Coxevac
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-07-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-07-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-03-2015
Składnik aktywny:
geïnactiveerd Coxiella burnetii-vaccin, stam Nine Mile
Dostępny od:
CEVA Santé Animale
Kod ATC:
QI02AB
INN (International Nazwa):
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Grupa terapeutyczna:
Goats; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Wskazania:
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2010-09-30
Ulotka dla pacjenta
16
B. BIJSLUITER
17
BIJSLUITER
COXEVAC SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN GEITEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
CEVA SANTE ANIMALE
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
FRANCE
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szallas u. 5
1107 Boedapest
Hongarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COXEVAC suspensie voor injectie voor runderen en geiten
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd
_Coxiella burnetii_
, Nine Mile stam > 72 QF Units*
* QF (Q-fever) unit: relatieve sterkte van fase I antigeen gemeten
door ELISA in vergelijking met
referentiemateriaal
HULPSTOF:
Thiomersal
......................................................................
< 120 μg
Witte, opaalachtige, homogene suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Runderen:
Voor de actieve immunisatie van runderen om het risico te verlagen dat
niet-geïnfecteerde dieren,
welke niet-drachtig gevaccineerd werden, uitscheider worden (5 keer
lagere kans dan bij dieren welke
een placebo ontvingen) en verminderen van de uitscheiding van
_Coxiella burnetii_
via melk en vaginale
uitscheiding.
Aanvang van de immuniteit: niet vastgesteld.
Duur van de immuniteit: 280 dagen na voltooiing van de primaire
vaccinatie ronde.
Geiten:
Voor de actieve immunisatie van geiten om abortus veroorzaakt door
_Coxiella burnetii_
te
verminderen, en de uitscheiding van het organisme via melk, vaginale
uitscheiding, feces en de
placenta te verminderen.
Aanvang van de immuniteit: niet vastgesteld.
18
Duur van de immuniteit: één jaar na voltooiing van de primaire
vaccinatie ronde.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Runderen:
Zeer vaak werd in laboratoriumproeven een palpeerbare reactie met een
maximale diameter van 9 tot
10 cm op de injectieplaats gezien, welke 17 dagen kan duren. Deze
reactie neemt
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COXEVAC suspensie voor injectie voor runderen en geiten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd
_Coxiella burnetii_
, Nine Mile stam > 72 QF Units*
* QF (Q-fever) unit: relatieve sterkte van fase I antigeen gemeten
door ELISA in vergelijking met
referentiemateriaal
HULPSTOF:
Thiomersal
.................................................................... <
120 µg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Witte, opaalachtige, homogene suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund en Geit
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Runderen:
Voor de actieve immunisatie van runderen om het risico te verlagen dat
niet-geïnfecteerde dieren,
welke niet-drachtig gevaccineerd werden, uitscheider worden (5 keer
lagere kans dan bij dieren welke
een placebo ontvingen) en verminderen van de uitscheiding van
_Coxiella burnetii_
via melk en vaginale
uitscheiding.
Aanvang van de immuniteit: niet vastgesteld.
Duur van de immuniteit: 280 dagen na voltooiing van de primaire
vaccinatie ronde.
Geiten:
Voor de actieve immunisatie van geiten om abortus veroorzaakt door
_Coxiella burnetii_
te
verminderen, en de uitscheiding van het organisme via melk, vaginale
uitscheiding, feces en de
placenta te verminderen.
Aanvang van de immuniteit: niet vastgesteld.
Duur van de immuniteit: één jaar na voltooiing van de primaire
vaccinatie ronde.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccinatie van dieren die reeds geïnfecteerd waren tijdens vaccinatie
heeft geen nadelig effect.
3
Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid betreffende het gebruik van
dit diergeneesmiddel bij
mannelijke dieren. Echter, in laboratoriumonderzoeken met betrekking
tot de veiligheid, heeft het
gebruik van dit diergeneesmiddel bij mannelijke dieren beweze
Przeczytaj cały dokument
