Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
inaktivált Coxiella burnetii vakcina, Nine Mile törzs
CEVA Santé Animale
QI02AB
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Goats; Cattle
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Revision: 7
Felhatalmazott
2010-09-30
16 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 17 HASZNÁLATI UTASÍTÁS COXEVAC szuszpenziós injekció szarvasmarhák és kecskék részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIAORSZÁG A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: CEVA-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest, Szállás u. 5. MAGYARORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE COXEVAC szuszpenziós injekció szarvasmarhák és kecskék részére 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Milliliterenként tartalmaz: HATÓANYAG: Inaktivált _Coxiella burnetii,_ Nine Mile törzs ≥72 QF egység* *QF (Q-láz) egység: I-es fázisú antigén referensértékhez viszonyított relatív hatáserőssége ELISA próbával mérve. SEGÉDANYAGOK: Tiomerzál ≤ 120 μg Fehéres színű, opaleszkáló, homogén szuszpenzió. 4. JAVALLAT(OK) Szarvasmarha: Szarvasmarha aktív immunizálására, azon kockázat csökkentésére, hogy a nem fertőzött és vemhesülésük előtt vakcinázott állatok ürítővé váljanak (ötször alacsonyabb valószínűség a placebót kapott állatokhoz viszonyítva), és ezen állatokban a _Coxiella burnetii_ tejjel és hüvelyi nyálkával való ürülésének csökkentésére. Immunitás kezdete: nem megállapított. Immunitástartósság: az elsődleges vakcinázás befejezését követő 280 nap. Kecske: Kecske aktív immunizálására, a _Coxiella burnetii_ okozta vetélés, valamint a mikroorganizmus tejjel, hüvelyi nyálkával, bélsárral és a placentával való ürítésének csökkentésére. Immunitás kezdete: nem megállapított. Immunitástartósság: az alapimmunizálás befejezését követő 1 év. 18 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. 6. MELLÉKHATÁSOK Szarvasmarha: Laboratóriumi vizsgálatokban nagyon gyakran az injekció beadásának helyén 9-10 cm átmérőjű, Przeczytaj cały dokument
1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE COXEVAC szuszpenziós injekció szarvasmarhák és kecskék részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Milliliterenként tartalmaz: HATÓANYAG: Inaktivált _Coxiella burnetii,_ Nine Mile törzs ≥72 QF egység* *QF (Q-láz) egység: I-es fázisú antigén referens értékhez viszonyított relatív hatáserőssége ELISA próbával mérve. SEGÉDANYAGOK: Tiomerzál ≤ 120 μg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Fehéres színű, opaleszkáló, homogén szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha és kecske. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Szarvasmarha: Szarvasmarha aktív immunizálására, azon kockázat csökkentésére, hogy a nem fertőzött és vemhesülésük előtt vakcinázott állatok ürítővé váljanak (ötször alacsonyabb valószínűség a placebót kapott állatokhoz viszonyítva), és ezen állatokban a _Coxiella burnetii_ tejjel és hüvelyi nyálkával való ürülésének csökkentésére. Immunitás kezdete: nem megállapított. Immunitástartósság: az alapimmunizálás befejezését követő 280 nap. Kecske: Kecske aktív immunizálására, a _Coxiella burnetii_ okozta vetélés, valamint a mikroorganizmus tejjel, hüvelyi nyálkával, bélsárral és a placentával való ürítésének csökkentésére. Immunitás kezdete: nem megállapított. Immunitástartósság: az alapimmunizálás befejezését követő 1 év. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN A vakcinázás idején már fertőzött állatok oltása nem okoz káros mellékhatást. Nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina hím állatokban való alkalmazásának hatékonyságára vonatkozóan. 3 Mindazonáltal, laboratóriumi ártalmatlansági vizsgálatok során a COXEVAC hím állatokban való használata biztonságosnak bizonyult. Abban Przeczytaj cały dokument