Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cobimetinib hemifumarate
Roche Registration GmbH
L01XE38
cobimetinib
Aġenti antineoplastiċi
Melanoma
Cotellic huwa indikat għall-użu flimkien ma 'vemurafenib għat-trattament ta' pazjenti adulti b'melanoma insostable jew metastatika b'mutazzjoni BRAF V600.
Revision: 14
Awtorizzat
2015-11-20
32 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 33 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT COTELLIC 20 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA cobimetinib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Cotellic u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cotellic 3. Kif għandek tieħu Cotellic 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Cotellic 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU COTELLIC U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU COTELLIC Cotellic huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva cobimetinib. GĦALXIEX JINTUŻA COTELLIC Cotellic jintuża biex jittratta pazjenti adulti li għandhom tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ melanoma, li nfirex għal partijiet oħra tal-ġisem jew li ma jistax jitneħħa permezz ta’ kirurġija. • Jintuża flimkien ma’ mediċina oħra kontra l-kanċer imsejħa vemurafenib. • Jista’ jintuża biss f’pazjenti li l-kanċer tagħhom għandu bidla (mutazzjoni) fi proteina msejħa “BRAF”. Qabel tibda t-trattament, it-tabib tiegħek se jittestjak għal din il-mutazzjoni. Din il- bidla setgħet wasslet għall-iżvilupp tal-melanoma. KIF JAĦDEM COTELLIC Cotellic jimmira proteina msejħa “MEK” li hija importanti fil-kontroll tat-tkabbir taċ-ċelluli tal- kanċer. Meta Cotellic jintuża flimkien ma’ vemurafenib (li jimmira l-proteina mibdula “BRAF”), dan ikompli jnaqqas jew iwaqqaf it-tkab Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cotellic 20 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha cobimetinib hemifumarate ekwivalenti għal 20 mg cobimetinib. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 36 mg lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pilloli miksija b’rita bojod u tondi b’dijametru ta’ madwar 6.6 mm, b’“COB” imnaqqxa fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Cotellic huwa indikat għall-użu flimkien ma’ vemurafenib għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’melanoma li ma tistax titneħħa permezz ta’ kirurġija jew metastatika b’mutazzjoni BRAF V600 (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Trattament b’Cotellic flimkien ma’ vemurafenib għandu jinbeda u jiġi sorveljat biss minn tabib ikkwalifikat li għandu esperjenza fl-użu ta’ prodotti mediċinali kontra l-kanċer. Qabel jinbeda dan it-trattament, il-pazjenti għandu jkollhom l-istat tat-tumur tal-melanoma pożittiv għall-mutazzjoni BRAF V600 ikkonfermat permezz ta’ test validat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ Cotellic hija ta’ 60 mg (3 pilloli ta’ 20 mg) darba kuljum. Cotellic jittieħed f’ċiklu ta’ 28 ġurnata. Kull doża tikkonsisti minn tliet pilloli ta’ 20 mg (60 mg) u għandha tittieħed darba kuljum għal 21 ġurnata konsekuttiva (Jiem 1 sa 21 - perjodu ta’ trattament); segwita minn waqfien ta’ 7 ijiem (Jiem 22 sa 28 - waqfa mit-trattament). Kull ċiklu ta’ trattament sussegwenti b’Cotellic għandu jinbeda wara li tkun għaddiet il-waqfa mit-trattament ta’ 7 ijiem. Għal tagħrif dwar il-pożoloġija ta’ vemurafenib, jekk jogħġbok irreferi għall-SmPC tiegħu. _ _ _ _ _Tul tat-trattament _ _ _ Trattament b’Cotellic għandu jitkompla sakemm il-pazjent ma jibqax Przeczytaj cały dokument