Cotellic
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-12-2015
Składnik aktywny:
cobimetiniibhemifumaraat
Dostępny od:
Roche Registration GmbH
Kod ATC:
L01XE38
INN (International Nazwa):
cobimetinib
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastilised ained
Dziedzina terapeutyczna:
Melanoom
Wskazania:
Cotellic on näidustatud kasutamiseks kombinatsioonis vemurafeniibiga täiskasvanud patsientide raviks, kellel on BRAF V600 mutatsiooniga mitteseotud või metastaatiline melanoom.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2015-11-20
Ulotka dla pacjenta
31
B. PAKENDI INFOLEHT
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
COTELLIC 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
kobimetiniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Cotellic ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cotellic’u võtmist
3.
Kuidas Cotellic’ut võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Cotellic’ut säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON COTELLIC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON COTELLIC
Cotellic on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena
kobimetiniibi.
MILLEKS COTELLIC’UT KASUTATAKSE
Cotellic’ut kasutatakse täiskasvanud patsientidel melanoomiks
nimetatud nahavähi raviks, mis on
levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni
teel.
•
Seda kasutatakse koos teise vähivastase ravimiga, mida nimetatakse
vemurafeniibiks.
•
Seda võib kasutada ainult patsientidel, kelle vähil on muutus
(mutatsioon) „BRAF“-valgus.
Enne ravi alustamist testib arst teid selle mutatsiooni suhtes. See
muutus võib viia melanoomi
tekkeni.
KUIDAS COTELLIC TOIMIB
Cotellic’u toime on suunatud „MEK“-valgule, mis on tähtis
vähirakkude kasvu ohjamiseks. Kui
Cotellic’ut kasutatakse kombinatsioonis vemurafeniibiga (mis on
suunatud muutunud „BRAF“-valgu
vastu), aeglustab see veelgi või peatab vähi kasvu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE COTELLIC’U VÕTMIST
COTELLIC’UT EI TOHI VÕTTA
•
kui olete kobimetiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suht
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Cotellic 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
kobimetiniibhemifumaraati koguses, mis vastab 20 mg
kobimetiniibile.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 36 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille
läbimõõt on ligikaudu 6,6 mm ja mille
ühel küljel on pimetrükk „COB“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Cotellic on näidustatud kasutamiseks kombinatsioonis vemurafeniibiga
BRAF V600 mutatsiooniga
mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga täiskasvanud
patsientide raviks (vt lõigud 4.4
ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Cotellic’u ja vemurafeniibi kombinatsiooniga tuleb alustada ja
läbi viia vähivastaste ravimite
kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Enne selle ravi alustamist peab olema valideeritud testi abil kindlaks
tehtud, et patsiendil on
BRAF V600 mutatsiooniga melanoom (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Annustamine
Cotellic’u soovitatav annus on 60 mg (kolm 20 mg tabletti) üks kord
ööpäevas.
Cotellic’ut võetakse 28-päevase tsüklina. Iga annus koosneb
kolmest 20 mg tabletist (60 mg) ja seda
tuleb võtta üks kord ööpäevas 21 järjestikusel päeval (1. kuni
21. päev: raviperiood), millele järgneb
7-päevane paus (22. kuni 28. päev: ravipaus). Iga järgnev
Cotellic’u ravitsükkel peab algama pärast
7-päevase ravipausi möödumist.
Vemurafeniibi annustamise kohta teabe saamiseks palun tutvuge selle
ravimi omaduste kokkuvõttega.
_Ravi kestus_
Ravi Cotellic’uga peab jätkuma seni, kuni patsient ei saa enam
ravist kasu või kuni vastuvõetamatu
toksilisuse tekkimiseni (vt tabel 1 allpool).
3
_Unustatud annused _
Kui annuse võtmine ununeb, võib selle sisse võtta kuni 12 tundi
enne järgmist annust, et säilitada ük
Przeczytaj cały dokument
