CosmoFer 50 mg Fe3+/ml Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-07-2022
Składnik aktywny:
Ferri hydroxidum dextranum
Dostępny od:
Pharmacosmos A/S
Kod ATC:
B03AC06
INN (International Nazwa):
Ferri hydroxidum dextranum
Dawkowanie:
50 mg Fe3+/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991063016; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991063023; Zawartość opakowania: 2 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990667284
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
COSMOFER 50 MG FE(III)/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI
_Ferri hydroxidum dextranum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek CosmoFer i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku CosmoFer
3.
Jak stosować lek CosmoFer
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek CosmoFer
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK COSMOFER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CosmoFer zawiera żelazo w postaci kompleksu z dekstranem (jest to
cukier o długołańcuchowej cząsteczce)
będący w organizmie analogiem fizjologicznej postaci żelaza,
ferrytyny. Zastosowanie tego leku pozwala na
podawanie żelaza przez wstrzykiwanie w dużych dawkach.
CosmoFer wskazany jest przy leczeniu niedoboru żelaza w
następujących przypadkach:
-
Kiedy nie można zastosować preparatów doustnych np. skutkiem
nietolerancji, lub w przypadku braku
efektów doustnej terapii niedoboru żelaza.
-
Gdy zachodzi kliniczna konieczność szybkiego dostarczenia żelaza do
miejsc magazynowania żelaza
w organizmie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU COSMOFER
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU COSMOFER
-
w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na produkt lub którykolwiek
z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
w przypadku poważnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne
podawane we wstrzyknięciach
preparaty zawierające żelazo;
-
jeśli występuje niedokrwistość z innych powodów niż niedobór
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CosmoFer, 50 mg Fe(III)/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kompleks wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem
_Ferri hydroxidum dextranum _
Ampułka 2 ml zawierająca 100 mg żelaza(III)
w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem 625 mg.
Ampułka 10 ml zawierająca 500 mg żelaza(III)
w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem.
Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg żelaza(III).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji.
Roztwór w kolorze ciemnobrązowym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tylko dla dorosłych
CosmoFer wskazany jest w leczeniu niedoboru żelaza w następujących
stanach:
-
przy stwierdzonej nietolerancji doustnych preparatów żelaza
-
kiedy istnieje kliniczna potrzeba szybkiego dostarczenia żelaza do
miejsc magazynowania
żelaza w organizmie
-
przy stwierdzonym braku efektów leczenia doustnymi preparatami
żelaza.
Diagnoza niedoboru żelaza musi opierać się na odpowiednich
analizach laboratoryjnych (np. na
oznaczaniu ferrytyny w surowicy, żelaza w surowicy, wysycenia
transferryny, oraz niedobarwliwych
czerwonych ciałek krwi).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i
przedmiotowych objawów
reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania produktu leczniczego
CosmoFer oraz po jego
podaniu. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy
przerwać podawanie leku.
Produkt leczniczy CosmoFer należy podawać wyłącznie pod
bezpośrednim nadzorem przeszkolonego
w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu
medycznego, w miejscu w pełni
wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w
celu wykrycia działań
niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu
leczniczego CosmoFer (patrz
2
punkt 4.4).
_ _
Sposób podawania
Lek Cosmo
Przeczytaj cały dokument
