Cosentyx
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-10-2023
Składnik aktywny:
Secukinumab
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
L04AC10
INN (International Nazwa):
secukinumab
Grupa terapeutyczna:
Immunosuppresseurs
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Wskazania:
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriasique arthritisCosentyx, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement des actifs de l'arthrite psoriasique chez les patients adultes lorsque la réponse à la précédente modificateurs de la maladie anti rhumatismale de la drogue (ARMM) la thérapie a été insuffisante. Imagerie de la spondylarthrite axiale (axSpA)la spondylarthrite Ankylosante, radiographie d'imagerie de la spondylarthrite axiale)Cosentyx est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez les adultes qui ont répondu de manière inadéquate à un traitement classique. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Podsumowanie produktu:
Revision: 34
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2015-01-14
Ulotka dla pacjenta
150
B. NOTICE
151
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
COSENTYX 75 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
sécukinumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS (OU VOTRE
ENFANT) UTILISIEZ CE MÉDICAMENT CAR
ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit (ou à votre
enfant). Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux vôtres (ou
à ceux de votre enfant).
-
Si vous (ou votre enfant) ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Cosentyx et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous (ou votre
enfant) utilisiez Cosentyx
3.
Comment utiliser Cosentyx
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cosentyx
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE COSENTYX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active de Cosentyx est le sécukinumab. Le sécukinumab
est un anticorps monoclonal qui
appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs
d’interleukine (IL). Ce médicament agit en
neutralisant l’activité d’une protéine appelée IL-17A, qui est
présente à des concentrations élevées en cas de
maladies telles que le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la
spondyloarthrite axiale.
Cosentyx est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires
suivantes :
•
Psoriasis en plaques de l’enfant
•
Arthrite juvénile idiopathique, incluant arthrite juvénile liée à
l’enthésite et arthrite juvénile
psoriasique
PSORIASIS EN PLAQUES
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cosentyx 75 mg solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie contient 75 mg de sécukinumab dans 0,5
ml.
Le sécukinumab est un anticorps monoclonal recombinant entièrement
humain produit à partir de cellules
d’ovaire de hamster chinois (CHO).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection)
La solution est claire et incolore à jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Psoriasis en plaques de l’enfant
Cosentyx est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques
modéré à sévère chez l’enfant et l’adolescent
à partir de 6 ans qui nécessitent un traitement systémique.
Arthrite juvénile idiopathique (AJI)
_Arthrite juvénile liée à l’enthésite _
Cosentyx, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est
indiqué dans le traitement de l’arthrite
juvénile active liée à l’enthésite chez les patients âgés de 6
ans et plus en cas de réponse insuffisante ou
d’intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
_Arthrite juvénile psoriasique _
Cosentyx, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est
indiqué dans le traitement de l’arthrite
juvénile psoriasique active chez les patients âgés de 6 ans et plus
en cas de réponse insuffisante ou
d’intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Cosentyx est destiné à être utilisé sous la conduite et la
surveillance d’un médecin expérimenté dans le
diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles Cosentyx
est indiqué.
Posologie
_Psoriasis en plaques de l’enfant (adolescent et enfant à partir de
6 ans) _
La dose recommandée est basée sur le poids corporel (Tableau 1) et
administrée en injection sous-cutanée
aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4 en traitement d’initiation, puis tous
le
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