COSA CIP
Główne informacje
- Nazwa własna:
- COSA CIP 95 (CLP)
- Dostępny od:
- ECOLAB DEUTSCHLAND GMBH
- Używać do:
- Ludzie
- Typ medycyny:
- Urządzenie medyczne
Dokumenty
- dla pracowników służby zdrowia:
- Charakterystyka produktu leczniczego
-
- dla ogółu społeczeństwa:
- Ulotka informacyjna dla tego produktu nie są obecnie dostępne, można wysłać żądanie do obsługi klienta, a poinformujemy Cię, jak tylko jesteśmy w stanie go uzyskać.
Prośba o ulotkę informacyjną dla ogółu społeczeństwa.
Lokalizacja
- Dostępne w:
-
Polska
- Język:
- polski
Inne informacje
Status
- Źródło:
- Ecolab
- Numer pozwolenia:
- 116006E
- Ostatnia aktualizacja:
- 12-03-2018
Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE
1907/2006
COSA CIP 95
116006E
1 / 15
SEKCJA 1. IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI/ MIESZANINY I IDENTYFIKACJA PRZEDSIĘBIORSTWA
1.1 Identyfikator produktu
Nazwa wyrobu
COSA CIP 95
Kod wyrobu
116006E
Zastosowanie
substancji/mieszaniny
Produkt myjący
Rodzaj substancji
Mieszanina
Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku zawodowego.
Informacje odnoszące się do
produktu rozcieńczonego
Brak informacji o roztworze (produkcie rozcieńczonym).
1.2 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania
odradzane
Zastosowania
zidentyfikowane
Produkt do czyszczenia procesowego; Proces czyszczenia w
systemach CIP
Zastosowania odradzane
Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku przemysłowego i
zawodowego.
1.3 Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
Firma
Ecolab sp. z o.o.
ul. Opolska 100
31-323, Kraków Polska 12 26 16 100 (08.00-17.00 w dni robocze)
DOK.pl@ecolab.com
1.4 Numer telefonu alarmowego
Numer telefonu alarmowego
12 26 16 100 (08.00-17.00 w dni robocze)
Numer telefonu Centrum
Informacji o Zatruciach
(42) 657 99 00,(42) 631 47 67
Data utworzenia/weryfikacji
04.01.2016
Wersja
SEKCJA 2. IDENTYFIKACJA ZAGROŻEŃ
2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Klasyfikacja (ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008)
Działanie żrące na skórę, Kategoria 1A
H314
Poważne uszkodzenie oczu, Kategoria 1
H318
Klasyfikacja (67/548/EWG, 1999/45/WE)
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
COSA CIP 95
116006E
2 / 15
C; PRODUKT ŻRĄCY
Pełen tekst zwrotów R zawartych w tej sekcji umieszczono w sekcji 16.
Pełny tekst zwrotów H przytoczonych w tej Sekcji znajduje się w Sekcji 16.
2.2 Elementy oznakowania
Oznakowanie (ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008)
Piktogramy określające
rodzaj zagrożenia
Hasła ostrzegawcze
Niebezpieczeństwo
Zwroty określające
zagrożenia
H314
Powoduje poważne oparzenia skóry oraz
uszkodzenia oczu.
Zwroty określające środki
ostrożności
Zapobieganie:
P280
Stosować rękawice ochronne/ ochronę oczu/
ochronę twarzy.
Reagowanie:
P303 + P361 + P353
W PRZYPADKU KONTATKU ZE SKÓRĄ
(lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą
zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod
strumieniem wody/prysznicem.
P305 + P351 + P338
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO
OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka
minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i
można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
P310
Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM
ZATRUĆ/lekarzem.
Niebezpieczne składniki muszą być wymienione na etykiecie:
wodorotlenek sodu
2.3 Inne zagrożenia
Nieznane.
SEKCJA 3. SKŁAD/ INFORMACJA O SKŁADNIKACH
3.2 Mieszaniny
Składniki niebezpieczne
Nazwa Chemiczna
Nr CAS
Nr WE
Nr REACH
Klasyfikacja
(67/548/EWG)
Klasyfikacja
(ROZPORZĄDZENIE (WE)
NR 1272/2008)
Stężenie: [%]
wodorotlenek sodu
1310-73-2
215-185-5
01-2119457892-27
C; R35
Działanie żrące na skórę
Kategoria 1A; H314
Substancje powodujące
korozję metali Kategoria 1;
H290
>= 20 - < 25
Sól sodowa kwasu
5064-31-3
Xi-Xn; R40-
Toksyczność ostra Kategoria
>= 3 - < 5
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
COSA CIP 95
116006E
3 / 15
nitrylotrioctowego
225-768-6
01-2119519239-36
R22-R36
4; H302
Działanie drażniące na oczy
Kategoria 2; H319
Rakotwórczość Kategoria 2;
H351
Pełen tekst zwrotów R zawartych w tej sekcji umieszczono w sekcji 16.
Pełny tekst zwrotów H przytoczonych w tej Sekcji znajduje się w Sekcji 16.
SEKCJA 4. ŚRODKI PIERWSZEJ POMOCY
4.1 Opis środków pierwszej pomocy
W przypadku kontaktu z
oczami
Spłukać niezwłocznie dużą ilością wody, również pod powiekami,
przez co najmniej 15 minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są
i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. Natychmiast powiadomić
lekarza.
W przypadku kontaktu ze
skórą
Natychmiast spłukać dużą ilością wody, nie krócej niż 15 minut.
Jeżeli to możliwe zastosować łagodne mydło. Uprać skażone
ubranie przed ponownym użyciem. Starannie oczyścić obuwie
przed powtórnym użyciem . Natychmiast powiadomić lekarza.
W przypadku połknięcia
Wypłukać usta wodą. NIE prowokować wymiotów. Nieprzytomnej
osobie nigdy nie podawać nic doustnie. Natychmiast powiadomić
lekarza.
W przypadku wdychania
Wynieść na świeże powietrze. Leczenie objawowe. Uzyskać
pomoc medyczną w przypadku pojawienia się objawów.
4.2 Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia
Bardziej szczegółowy opis skutków i objawów szkodliwego działania na zdrowie człowieka i na
środowisko znajduje się w sekcji 11, jeśli występują.
4.3 Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego
postępowania z poszkodowanym
Leczenie
Leczenie objawowe.
SEKCJA 5. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU POŻARU
5.1 Środki gaśnicze
Stosowne środki gaśnicze
Użycie środków gaśniczych odpowiednich dla lokalnych
warunków i dla środowiska.
Niewłaściwe środki gaśnicze
Nieznane.
5.2 Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną
Specyficzne zagrożenia w
czasie zwalczania pożaru
Substancja nie jest łatwopalna ani palna.
Niebezpieczne produkty
spalania
Tlenki węgla
Tlenki azotu (NOx)
Tlenki fosforu
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
COSA CIP 95
116006E
4 / 15
Tlenki metali
Produkty rozkładu mogą zawierać następujące materiały:
Tlenki węgla
Tlenki azotu (NOx)
Tlenki siarki
Tlenki fosforu
5.3 Informacje dla straży pożarnej
Specjalny sprzęt ochronny
dla strażaków
: Użyć środków ochrony osobistej.
Dalsze informacje
: Pozostałości po pożarze i zanieczyszczona woda gaśnicza muszą
być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami. W razie pożaru i/lub
wybuchu nie wdychać dymu.
SEKCJA 6. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEZAMIERZONEGO UWOLNIENIA DO
ŚRODOWISKA
6.1 Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach
awaryjnych
Porada dla osób
nienależących do personelu
udzielającego pomocy
Zapewnić wystarczającą wentylację. Nie dopuścić do zbliżania się
ludzi do wycieku/rozsypania od strony nawietrznej. Unikać
wdychania, spożycia i kontaktu ze skórą i oczami. Pracownicy
narażeni na stężenia powyżej wartości dopuszczalnych muszą
używać odpowiednich atestowanych respiratorów. Dopilnowac, by
czyszczenie przeprowadzal wylacznie personel przeszkolony.
Sprawdź środki ochronne w sekcjach 7 i 8.
Porada dla osób
udzielających pomocy
Jeśli dla usuwania rozlewu potrzebna jest odzież specjalna,
zapoznać się z informacjami w sekcji 8, dotyczącymi materiałów
właściwych i nieodpowiednich.
6.2 Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska
Środki ostrożności w
zakresie ochrony środowiska
Nie dopuścić do kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi lub
gruntowymi.
6.3 Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania
skażenia
Metody oczyszczania
Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek.Zebrać wyciek w
niepalny materiał absorbujący (ziemię, piasek, ziemię
okrzemkową, wermikulit) i umieścić w zbiorniku do utylizacji
zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami (patrz w sekcji
13).Ślady spłukać wodą.W przypadku dużego rozlania, odgrodzić
rozlany materiał lub zanieczyszczony rozlaniem materiał
absorbujący w taki sposób, aby zapobiec przedostawaniu się do
dróg wodnych.
6.4 Odniesienia do innych sekcji
Informacje dotyczące kontaktu w sytuacji awaryjnej podano w punkcie 1.
Środki ochrony osobistej: patrz w sekcji 8.
Informacje dotyczące dodatkowej obróbki odpadów podano w punkcie 13.
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
COSA CIP 95
116006E
5 / 15
SEKCJA 7. POSTĘPOWANIE Z SUBSTANCJAMI I MIESZANINAMI ORAZ ICH MAGAZYNOWANIE
7.1 Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania
Wskazówki dotyczące
bezpiecznego posługiwania
się
Nie spożywać. Nie wprowadzać do oczu, na skórę lub na odzież.
Nie wdychać pyłu/ dymu/ gazu/ mgły/ par/ rozpylonej cieczy.
Stosować wyłącznie przy odpowiedniej wentylacji. Dokładnie
umyć ręce użyciu.
Środki higieny
Stosować zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny pracy.
Zdjąć i uprać skażoną odzież przed ponownym użyciem.
Dokładnie umyć twarz, ręce i narażoną powierzchnię ciała po
użyciu. Zapewnić odpowiednie urządzenia do szybkiego
obmywania lub przemywania oczu i całego ciała w razie kontaktu
lub zagrożenia rozbryzgiem.
7.2 Warunki bezpiecznego magazynowania, łącznie z informacjami dotyczącymi wszelkich
wzajemnych niezgodności
Wymagania względem
pomieszczeń i pojemników
magazynowych
Nie przechowywać w pobliżu kwasów. Chronić przed dziećmi.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać w
odpowiednio oznakowanych pojemnikach.
Temperatura
magazynowania
-5 °C do 40 °C
7.3 Szczególne zastosowanie(-a) końcowe
Specyficzne zastosowania
Produkt do czyszczenia procesowego; Proces czyszczenia w
systemach CIP
SEKCJA 8. KONTROLA NARAŻENIA/ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ
8.1 Parametry dotyczące kontroli
Granice narażenia zawodowego
Składniki
Nr CAS
Typ wartości
(Droga narażenia)
Parametry dotyczące
kontroli
Podstawa
wodorotlenek sodu
1310-73-2
0.5 mg/m3
PL NDS
NDSch
1 mg/m3
PL NDS
DNEL
Wodorotlenek sodu
Zaprzestać używania: Pracownicy
Droga narażenia: Wdychanie
Potencjalne skutki zdrowotne: Długotrwałe - skutki miejscowe
Wartość: 1 mg/m3
Zaprzestać używania: Konsumenci
Droga narażenia: Wdychanie
Potencjalne skutki zdrowotne: Długotrwałe - skutki miejscowe
Wartość: 1 mg/m3
8.2 Kontrola narażenia
Odpowienie techniczne środki kontroli
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
COSA CIP 95
116006E
6 / 15
Środki techniczne
System efektywnej wentylacji wyciągowej. Utrzymywać stężenia w
powietrzu poniżej NDS i NDSCh.
Indywidualne środki ochrony
Środki higieny
Stosować zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny pracy.
Zdjąć i uprać skażoną odzież przed ponownym użyciem.
Dokładnie umyć twarz, ręce i narażoną powierzchnię ciała po
użyciu. Zapewnić odpowiednie urządzenia do szybkiego
obmywania lub przemywania oczu i całego ciała w razie kontaktu
lub zagrożenia rozbryzgiem.
Ochrona oczu lub twarzy (EN
166)
Gogle ochronne
Osłona twarzy
Ochrona rąk (EN 374)
Zalecana zapobiegawcza ochrona skóry
Rękawice
Kauczuk nitrylowy
kauczuk butylowy
Czas przebicia: 1 - 4 godziny
Skonsultuj się z producentem środków ochrony indywidualnej w
celu uzyskania informacji o zalecanej grubości materiału rękawic
(w zależności od rodzaju rękawic i ich przeznaczenia).
Rękawice powinny być wyrzucone i wymienione przy
jakichkolwiek oznakach chemicznego przebicia.
Ochrona skóry i ciała (EN
14605)
Środki ochrony osobistej obejmujące: odpowiednie rękawice
ochronne, gogle ochronne i ubranie ochronne
Ochrona dróg oddechowych
(EN 143, 14387)
Nie jest wymagana, jeżeli stężenia w powietrzu leżą poniżej
wartości granicznych narażenia zawodowego wymienionych w
informacjach o najwyższych dopuszczalnych stężeniach w
środowisku pracy. Używać certyfikowanego sprzętu ochrony dróg
oddechowych spełniającego wymagania Unii Europejskiej
(89/656/EWG, 89/686/EWG) lub równoważnego, gdy zagrożenie
oddechowe może być nieuniknione lub odpowiednio ograniczone
przez techniczne środki ochrony zbiorowej lub środki, metody i
procedury organizacji pracy.
Kontrola narażenia środowiska
Porady ogólne
: Należy rozważyć odgrodzenie zbiorników służących do
przechowywania.
SEKCJA 9. WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE I CHEMICZNE
9.1 Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
Wygląd
: ciecz
Barwa
: brązowy
Zapach
: lekki
13.5 - 14.0, 100 %
Temperatura zapłonu
Nie dotyczy.
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
COSA CIP 95
116006E
7 / 15
Próg zapachu
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Temperatura
topnienia/krzepnięcia
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Początkowa temperatura
wrzenia i zakres temperatur
wrzenia
100 °C
Szybkość parowania
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Palność (ciała stałego,
gazu)
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Górna granica
wybuchowości
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Dolna granica
wybuchowości
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Prężność par
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Względna gęstość oparów
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Gęstość względna
1.28 - 1.32
Rozpuszczalność w wodzie
rozpuszczalny
Rozpuszczalność w innych
rozpuszczalnikach
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Współczynnik podziału: n-
oktanol/woda
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Temperatura samozapłonu
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Rozkład termiczny
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Lepkość kinematyczna
13.100 mm2/s (40 °C)
Właściwości wybuchowe
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Właściwości utleniające
Substancja lub mieszanina nie została sklasyfikowana jako
utleniająca.
9.2 Inne informacje
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
SEKCJA 10. STABILNOŚĆ I REAKTYWNOŚĆ
10.1 Reaktywność
Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.
10.2 Stabilność chemiczna
Trwały w warunkach normalnych.
10.3 Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji
Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.
10.4 Warunki, których należy unikać
Nieznane.
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
COSA CIP 95
116006E
8 / 15
10.5 Materiały niezgodne
Kwasy
10.6 Niebezpieczne produkty rozkładu
Tlenki węgla
Tlenki azotu (NOx)
Tlenki fosforu
Tlenki metali
Produkty rozkładu mogą zawierać następujące materiały:
Tlenki węgla
Tlenki azotu (NOx)
Tlenki siarki
Tlenki fosforu
SEKCJA 11. INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE
11.1 Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Informacje dotyczące
prawdopodobnych dróg
narażenia
Wdychanie, Kontakt z oczami, Kontakt przez skórę
Toksyczność
Toksyczność ostra - droga
pokarmowa
: Oszacowana toksyczność ostra : > 2,000 mg/kg
Toksyczność ostra - przez
drogi oddechowe
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Toksyczność ostra - po
naniesieniu na skórę
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Działanie żrące/drażniące na
skórę
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Poważne uszkodzenie
oczu/działanie drażniące na
oczy
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Działanie uczulające na drogi
oddechowe lub skórę
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Rakotwórczość
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Skutki dla rozrodczości
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Działanie mutagenne na
komórki rozrodcze
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Teratogenność
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Działanie toksyczne na
narządy docelowe –
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
COSA CIP 95
116006E
9 / 15
narażenie jednorazowe
Działanie toksyczne na
narządy docelowe –
narażenie powtarzane
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Toksyczność przy wdychaniu
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Składniki
Toksyczność ostra - droga
pokarmowa
: Sól sodowa kwasu nitrylotrioctowego
LD50 Szczur: 2,220 mg/kg
Potencjalne skutki zdrowotne
Oczy
Powoduje poważne uszkodzenie oczu.
Skóra
Powoduje poważne oparzenia skóry.
Połknięcie
Powoduje oparzenia dróg pokarmowych.
Wdychanie
Może powodować podrażnienie nosa, gardła i płuc.
Narażenie długotrwałe
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku
normalnego stosowania.
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku
normalnego stosowania.
Doświadczenie z narażeniem człowieka
Kontakt z oczami
Zaczerwienienie, Ból, Nadżerki
Kontakt przez skórę
Zaczerwienienie, Ból, Nadżerki
Połknięcie
Nadżerki, Ból brzucha
Wdychanie
Podrażnienie dróg oddechowych, Kaszel
SEKCJA 12. INFORMACJE EKOLOGICZNE
12.1 Ekotoksyczność
Skutki środowiskowe
Dla tego produktu nie znane są efekty ekotoksyczne.
Dla tego produktu nie znane są efekty ekotoksyczne.
Wyrób
Toksyczność dla ryb
: Brak dostępnych danych
Toksyczność dla dafnii i
innych bezkręgowców
wodnych.
: Brak dostępnych danych
Toksyczność dla alg
: Brak dostępnych danych
Składniki
Toksyczność dla ryb
: Sól sodowa kwasu nitrylotrioctowego
96 h LC50 Ryby: 114 mg/l
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
COSA CIP 95
116006E
10 / 15
Składniki
Toksyczność dla dafnii i
innych bezkręgowców
wodnych.
: wodorotlenek sodu
48 h EC50: 40 mg/l
12.2 Trwałość i zdolność do rozkładu
Wyrób
Biodegradowalność
: Środki powierzchniowo czynne zawarte w produkcie są
biodegradowalne zgodnie z wymaganiami rozporządzenia w
sprawie detergentów 648/2004/WE.
Składniki
Biodegradowalność
wodorotlenek sodu
Wynik: Nie dotyczy - substancja nieorganiczna
12.3 Zdolność do bioakumulacji
Brak dostępnych danych
12.4 Mobilność w glebie
Brak dostępnych danych
12.5 Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB
Wyrób
Ocena
Ta substancja/mieszanina nie zawiera składników uważanych
albo za trwałe, podlegające bioakumulacji i toksyczne, albo
bardzo trwałe i podlegające bardzo silnej bioakumulacji (vPvB) na
poziomie 0.1% bądź powyżej.
12.6 Inne szkodliwe skutki działania
Brak dostępnych danych
SEKCJA 13. POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI
Usuwać zgodnie z europejskim dyrektywami dotyczacymi odpadów i odpadów
niebezpiecznych.Kody odpadów powinny być określone przez użytkownika, zwłaszcza w
uzgodnieniu z lokalnymi władzami odpowiedzialnymi za postępowanie z odpadami.
13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów
Wyrób
: Tam gdzie to możliwe stosować raczej wtórne wykorzystanie niż
neutralizację lub spalanie. Jeśli ponowne użycie jest praktycznie
niemożliwe, usunąć stosownie do lokalnych przepisów. Usuwać
odpady w odpowiednich zakładach przerobu odpadów.
Zanieczyszczone
opakowanie
: Usunąć jak nieużywany produkt. Opróżnione opakowania powinny
być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do
recyklingu lub usunięcia. Nie używać ponownie pustych
pojemników. Likwidować zgodnie z przepisąmi lokalnymi,
stanowymi i federalnymi.
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
COSA CIP 95
116006E
11 / 15
Europejski Katalog Odpadów
: 200115* - alkalia
SEKCJA 14. INFORMACJE DOTYCZĄCE TRANSPORTU
Nadawca/załadowca jest odpowiedzialny za zapewnienie, że opakowanie, nalepki i znaki
ostrzegawcze są zgodne z wybranym środkiem transportu.
Transport lądowy (ADR/ADN/RID)
14.1 Numer UN (numer ONZ)
1824
14.2 Prawidłowa nazwa
przewozowa UN
WODOROTLENEK SODOWY W ROZTWORZE
14.3 Klasa(-y) zagrożenia w
transporcie
14.4 Grupa Pakowania
14.5 Zagrożenia dla
środowiska
14.6 Szczególne środki
ostrożności dla użytkowników
Żaden
Transport lotniczy (IATA)
14.1 Numer UN (numer ONZ)
1824
14.2 Prawidłowa nazwa
przewozowa UN
Sodium hydroxide solution
14.3 Klasa(-y) zagrożenia w
transporcie
14.4 Grupa Pakowania
14.5 Zagrożenia dla
środowiska
14.6 Szczególne środki
ostrożności dla użytkowników
Żaden
Transport morski
(IMDG/IMO)
14.1 Numer UN (numer ONZ)
1824
14.2 Prawidłowa nazwa
przewozowa UN
SODIUM HYDROXIDE SOLUTION
14.3 Klasa(-y) zagrożenia w
transporcie
14.4 Grupa Pakowania
14.5 Zagrożenia dla
środowiska
14.6 Szczególne środki
ostrożności dla użytkowników
Żaden
14.7 Transport luzem
zgodnie z załącznikiem II do
konwencji MARPOL 73/78 i
kodeksem IBC
Nie dotyczy.
SEKCJA 15. INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW PRAWNYCH
15.1 Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne
dla substancji i mieszaniny
zgodnie z Rozporządzeniem
(WE) nr 648/2004
Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 31 marca 2004 r.
w sprawie detergentów
mniej niż 5 %: Fosfoniany, NTA (kwas nitrylotrójoctowy) i jego sole
Przepisy krajowe
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
COSA CIP 95
116006E
12 / 15
Należy wziąć pod uwagę Dyrektywę 94/33/WE w sprawie ochrony młodocianych
pracowników.
Inne przepisy
-Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i
ich mieszaninach (Dz. U. nr 63 poz. 322).
-Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR
1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,
oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i
uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dziennik
Urzędowy Unii Europejskiej seria L nr 353 z 31.12.2008).
-Rozporządzenie Komisji (WE) NR 790/2009 z dnia 10 sierpnia
2009 r. dostosowujące do postępu naukowo-technicznego
rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr
1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,
oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dziennik
Urzędowy Unii Europejskiej seria L nr 235 z 5.09.2009).
-Rozporządzenie (WE) 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 18 grudnia 2006 roku w sprawie rejestracji, oceny,
udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie
chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji
Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające
rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji
(WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i
dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i
2000/21/WE (opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej seria L nr 396 z 30.12.2006, z późniejszymi
zmianami).
-Rozporządzenie Komisji (UE) 830/2015 z dnia 28 maja 2015 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu
Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania
zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów
(REACH).
-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2012 r. w
sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji chemicznych i
ich mieszanin (Dz.U. z 2012 r. poz. 1018)..
-Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w
sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony
indywidualnej (Dz. U. nr 259, poz. 2173).
-Rozporządzenie MPiPS z dnia 06 czerwca 2014 r. w sprawie
najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników
szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz. U. Nr 0, poz.
817 wraz z późn. zmianami).
-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia z dnia 2 lutego 2011 r. w
sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia w
środowisku pracy (Dz. U. nr 33, poz. 166).
-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 grudnia 2004 r. w
sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy związanej z
występowaniem w miejscu pracy czynników chemicznych (Dz. U.
z 2005 r. nr 11, poz. 86 z późn. zm.).
-Ustawa z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz.U. 2013 poz.
-Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o opakowaniach i odpadach
opakowaniowych (Dz. U. nr 0, poz. 888 z późn. zm.).
-Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 9 grudnia 2014 r. w
sprawie katalogu odpadów (Dz. U. nr 0, poz. 1923).
-Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 marca 2002 r. w
sprawie wymagań dotyczących prowadzenia procesu termicznego
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
COSA CIP 95
116006E
13 / 15
przekształcania odpadów (Dz. U. nr 37, poz. 339 z późn. zm.).
-Ustawa z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów
niebezpiecznych (Dz. U. nr 227, poz. 1367).
-Oświadczenie Rządowe z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie
wejścia w życie zmian do załączników A i B Umowy europejskiej
dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów
niebezpiecznych (ADR), sporządzonej w Genewie dnia 30
września 1957 r. (Dz.U. 2011 nr 110 poz. 641).
-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 kwietnia 2012 r. w
sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i
mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin (Dz. U. z
2012, poz. 445).
-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2012 r. w
sprawie kategorii substancji niebezpiecznych i mieszanin
niebezpiecznych, których opakowania wyposaża się w zamknięcia
utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem
ostrzeżenie o niebezpieczeństwie (Dz. U. z 2012, poz. 688).
15.2 Ocena bezpieczeństwa chemicznego
Produkt zawiera substancje, dla których ocena bezpieczeństwa chemicznego jest w dalszym
ciągu wymagana.
SEKCJA 16. INNE INFORMACJE
Pełny tekst Zwrotów R
Działa szkodliwie po połknięciu.
Powoduje poważne oparzenia.
Działa drażniąco na oczy.
Ograniczone dowody działania - rakotwórczego.
Pełny tekst Zwrotów H
H290
Może powodować korozję metali.
H302
Działa szkodliwie po połknięciu.
H314
Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu.
H319
Działa drażniąco na oczy.
H351
Podejrzewa się, że powoduje raka.
Pełny tekst innych skrótów
(Q)SAR - Modelowanie zależności struktura-aktywność; ADN - Europejska umowa dotycząca
międzynarodowego przewozu towarów niebezpiecznych drogami wodnymi śródlądowymi; ADR -
Umowa
europejska
dotycząca
międzynarodowego
przewozu
towarów
niebezpiecznych
transportem drogowym; ASTM - Amerykańskie Towarzystwo Badania Materiałów; bw - Masa
ciała; CLP - Przepis o klasyfikowaniu, etykietowaniu i pakowaniu; Przepis (UE) Nr 1272/2008;
DIN - Norma Niemieckiego Instytutu Standaryzacji; ECHA - Europejska Agencja Chemikaliów;
EC-Number - Numer Wspólnoty Europejskiej; ECx - Stężenie związane z x% reakcji; ELx -
Wskaźnik obciążenia związany z x% reakcji; EmS - Harmonogram awaryjny; ErCx - Stężenie
związane z x% wzrostu prędkości reakcji; GHS - System Globalnie Zharmonizowany; IARC -
Międzynarodowa
Agencja
Badań
Rakiem;
IATA
Międzynarodowe
Stowarzyszenie
Transportu Lotniczego; IBC - Międzynarodowy kod dla budowy i wyposażania statków do
przewozu
niebezpiecznych
chemikaliów
luzem;
IC50
Połowa
maksymalnego
stężenia
inhibitującego;
ICAO
Międzynarodowa
Organizacja
Lotnictwa
Cywilnego;
IMDG
Międzynarodowy morski kodeks towarów niebezpiecznych; IMO - Międzynarodowa Organizacja
Morska;
Międzynarodowa
Organizacja
Normalizacyjna;
LC50
Stężenie
substancji
toksycznej powodujące śmierć 50% grupy populacji organizmów testowych; LD50
- Dawka
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
COSA CIP 95
116006E
14 / 15
potrzebna
spowodowania
śmierci
populacji
testowej
(średnia
dawka
śmiertelna);
MARPOL - Międzynarodowa Konwencja na rzecz Zapobiegania Zanieczyszczeniu przez Statki;
n.o.s. - Nieokreślone w inny sposób; NO(A)EC - Brak zaobserwowanych (niekorzystnych) efektów
stężenia; NO(A)EL - Poziomu, przy którym nie zaobserwowano występowania szkodliwego
efektu; NOELR - Wskaźnik obciążenia, przy którym nie obserwowano szkodliwego efektu; OECD
Organizacja
Współpracy
Gospodarczej
Rozwoju;
OPPTS
Biuro
Bezpieczeństwa
Chemicznego i Zapobiegania Skażeniom; PBT - Substancja trwała, wykazująca zdolność do
bioakumulacji i toksyczna; REACH - Przepis (UE) Nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i
Rady, dotyczący rejestracji, oceny, autoryzacji i ograniczenia chemikaliów.; RID
- Przepisy
dotyczące
międzynarodowego
przewozu
towarów
niebezpiecznych
koleją;
SADT
Samoprzyspieszająca
temperatura
rozkładu;
Karta
Charakterystyki
Bezpieczeństwa
Materiału; TRGS - Zasady techniczne dla substancji niebezpiecznych; UN - Narody Zjednoczone;
vPvB
- Bardzo trwały
wykazujący dużą
zdolność do bioakumulacji; DSL
- Krajowa
lista
substancji (Kanada); KECI - Koreański spis istniejących substancji chemicznych; TSCA - Ustawa
kontroli
substancji
toksycznych
(Stany
Zjednoczone);
AICS
Australijski
spis
substancji
chemicznych; IECSC - Spis istniejących substancji chemicznych w Chinach; ENCS - Istniejące i
nowe substancje chemiczne (Japonia); ISHL - Prawo o bezpieczeństwie przemysłowym i zdrowiu
(Japonia); PICCS - Filipiński spis chemikaliów i substancji chemicznych; NZIoC - Nowozelandzki
spis chemikaliów; TCSI - Tajwański spis substancji chemicznych; CMR - Karcynogen, mutagen
lub środek toksyczny reprodukcyjnie; GLP - Dobra praktyka laboratoryjna
Opracowanie
Regulatory Affairs
Przytaczane liczby w kartach charakterystyki są podane w formacie: 1,000 ,000=1 milion i 1,000=1
tysiąc. 0,1 = 1 dziesiętna i 0,001 = 1 tysięczna.
INFORMACJE ZMIENIONE: Istotne zmiany w informacjach na temat przepisów i zdrowia
wprowadzone w tym wydaniu oznaczono paskiem na lewym marginesie Karty Charakterystyki
Substancji Niebezpiecznej.
Informacja zawarta w Karcie Charakterystyki Niebezpiecznej Substancji Chemicznej jest zgodna z
poziomem naszej wiedzy, informacji i stanu wiedzy na dzień publikacji. Podana informacja
opracowana została jedynie jako wskazówka dla bezpiecznego operowania, używania,
przetwarzania, magazynowania, transportu, usuwania i na wypadek uwolnienia i nie powinna być
traktowana jako gwarancja lub specyfikacja jakościowa. Informacja dotyczy jedynie szczególnych
zastosowań materiału i może nie być ważna dla tego materiału użytego w połączeniu z innymi
materiałami lub w innym procesie, chyba, że jest to wymienione w tekście.
ZAŁĄCZNIK: SCENARIUSZE NARAŻENIA
DPD+ substancje:
Następujące substancje są głównymi substancjami wpływającymi na scenariusz narażenia
mieszaniny zgodnie z regułą DPD:
Droga
Substancja
Nr CAS
Nr EINECS
Połknięcie
wodorotlenek sodu
1310-73-2
215-185-5
Wdychanie
wodorotlenek sodu
1310-73-2
215-185-5
Skórnie
wodorotlenek sodu
1310-73-2
215-185-5
Oczy
wodorotlenek sodu
1310-73-2
215-185-5
środowisko wodne
Substancja nie wiodąca
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
COSA CIP 95
116006E
15 / 15
Właściwości fizyczne DPD+ substancje:
Substancja
Prężność par
Rozpuszczalność
w wodzie
Pow
Masa molowa
wodorotlenek sodu
1 g/ml
40 g/mol
Aby obliczyć, czy Państwa warunki pracy i środki zarządzania ryzykiem są bezpieczne należy
obliczyć współczynnik ryzyka z następującej strony internetowej:
www.ecetoc.org/tra
Zwięzły tytuł scenariusza
narażenia
Produkt do czyszczenia procesowego; Proces czyszczenia w
systemach CIP
Deskryptory Zastosowań
Główne grupy użytkowników
Zastosowania przemysłowe: zastosowania substancji jako takich
lub w postaci preparatów w obiektach przemysłowych
Sektory zastosowania
końcowego
SU3: Zastosowania przemysłowe: zastosowania substancji jako
takich lub w postaci preparatów w obiektach przemysłowych
Kategorie procesu
PROC1: Zastosowanie w procesie zamkniętym, brak
prawdopodobieństwa narażenia
PROC8b: Przenoszenie substancji lub preparatów (załadunek/
rozładunek) do/ z naczyń/ dużych pojemników w pomieszczeniach
przeznaczonych do tego celu
Kategorie Produktu
PC35: Środki myjące i czyszczące (w tym produkty oparte na
rozpuszczalnikach)
Kategorie uwalniania do
środowiska
ERC4: Przemysłowe zastosowanie substancji pomocniczych w
procesach i produktach, które nie staną się częścią wyrobu
- Ulotka informacyjna dla tego produktu nie są obecnie dostępne, można wysłać żądanie do obsługi klienta, a poinformujemy Cię, jak tylko jesteśmy w stanie go uzyskać.
Prośba o ulotkę informacyjną dla ogółu społeczeństwa.
Dokumenty w innych językach są dostępne tutaj
- Dostęp do tego dokumentu jest możliwy tylko dla zarejestrowanych użytkowników.
Zarejestruj się teraz za pełny dostęp
12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species
Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection
Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
12-12-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in France and EFSA – Final report
Published on: Tue, 11 Dec 2018 The main goal of the Framework Partnership Agreement project is to put in place a relevant organisation in order to improve gathering, checking, storage and providing of data from national monitoring programs to EFSA. By accepting to participate in the pilot project, France has committed to implement several enhancement actions on the overall system of data collection and submission. This report describes the results of the implementations of these measures and presents th...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
10-12-2018

FDA clears mobile medical app to help those with opioid use disorder stay in recovery programs
FDA clears a mobile medical application (app) to help increase retention (the amount of time a patient participates) in an outpatient treatment program for individuals with opioid use disorder
FDA - U.S. Food and Drug Administration
8-12-2018

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011
Published on: Fri, 07 Dec 2018 This report is part of the `Echinococcus multilocularis surveillance’ scientific reports which are presented annually by EFSA to the European Commission and are intended to assess the sampling strategy, data collection and detection methods used by Finland, Ireland, Malta, the United Kingdom (UK) and Norway in their respective surveillance programmes. The surveillance programmes of these five countries were evaluated by checking the information submitted by each of them an...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
12-9-2018

Application of data science in risk assessment and early warning
Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The currently applied approaches, procedures and tools used for the identification of emerging risks vary greatly among Member States of the EU. EFSA established a structured approach for emerging risk identification that mainly consists of systematically searching, collecting, collating and analysing information and data. In addition, EFSA concluded that new methodologies and tools are needed to facilitate efficient and transparent sharing of data, knowledg...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate
, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report
Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
22-8-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vimpat, lacosamide, Revision: 28, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products
Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products
FDA - U.S. Food and Drug Administration
12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy
July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy
FDA - U.S. Food and Drug Administration
19-6-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Adeno-associated viral vector serotype rh.10 carrying the humanNsulfoglucosamine Nsulfoglucosamine sulfohydrolase cDNA (LYS-SAF302), Therapeutic area: Neurology
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
8-6-2018
![Orphan designation: (Manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-κN5, κN13, κN18, &](/web/assets/global/img/flags/eu.png)
Orphan designation: (Manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-κN5, κN13, κN18, &
Europe - EMA - European Medicines Agency
6-6-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Pollen from Betula verrucosa, Therapeutic area: Pneumology-allergology
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
6-6-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Pollen from Alnus glutinosa, Betula verrucosa and Corylus avellana, Therapeutic area: Pneumology-allergology
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
7-5-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Lacosamide Accord, lacosamide, Revision: 1, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-4-2018

April 6, 2018: New Hampshire Residents Sentenced for Participating in Scheme to Distribute Misbranded Drugs
April 6, 2018: New Hampshire Residents Sentenced for Participating in Scheme to Distribute Misbranded Drugs
FDA - U.S. Food and Drug Administration
25-9-2017

Global operation against illegal medicines
A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites.
Danish Medicines Agency
8-6-2016

Beware of falsified medicines
Today, 8 June 2016, is the World Anti-Counterfeiting Day. The Danish Medicines Agency participates in this campaign to draw attention to the problem of illegal sale of falsified medicines.
Danish Medicines Agency
4-10-2011

The reimbursement for glucosamine is removed on 28 November 2011
The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reassessed the reimbursement status of glucosamine-containing medicines. We have decided to remove the reimbursement for these over-the-counter medicines on 28 November 2011. Glucosamine is used for the alleviation of painful osteoarthritis.
Danish Medicines Agency
20-9-2011

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of glucosamine-containing medicines
The Reimbursement Committee’s recommendation on the future reimbursement status of glucosamine-containing medicines was open for consultation until 8 August 2011. The Danish Medicines Agency received 4 consultation responses.
Danish Medicines Agency
9-9-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011
Among the topics covered in this issue are Vimpat® 15mg/ml syrup (lacosamide) for treatment of epilepsy, which is recalled due to a quality defect and Nplate® (romiplostim), which could increase the risk of disease progression in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).
Danish Medicines Agency
27-5-2011

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation for glucosamine
The Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of glucosamine-containing medicines. Glucosamine-containing medicines are used for the alleviation of painful osteoarthritis. The Reimbursement Committee recommends removing general conditional reimbursement for these medicines.
Danish Medicines Agency
3-3-2011

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of glucosamine (M01AX05)
Clinical studies have called into question the efficacy of glucosamine for the alleviation of painful osteoarthritis. This has contributed to the Danish Medicines Agency’s decision to initiate ad hoc reassessment of glucosamine-containing medicines, which today have general conditional reimbursement when prescribed for the alleviation of symptoms of mild to moderate osteoarthritis and when prescribed to old-age pensioners.
Danish Medicines Agency
17-1-2019

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Anti-mucosal addressin cell adhesion molecule antibody (SHP647), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0281/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Anti-mucosal addressin cell adhesion molecule antibody (SHP647), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0281/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
20-12-2018

Programme to rationalise international good-manufacturing-practice inspections of active-pharmaceutical-ingredient / active-substance manufacturers: Terms of reference and procedures for participating authorities
Programme to rationalise international good-manufacturing-practice inspections of active-pharmaceutical-ingredient / active-substance manufacturers: Terms of reference and procedures for participating authorities
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-10-2018

Transparency is one way to encourage greater inclusion. Check out our Drug Trials Snapshots - information about who participated in clinical trials supporting a drug’s approval and whether there are any demographic differences in benefits or side effects
Transparency is one way to encourage greater inclusion. Check out our Drug Trials Snapshots - information about who participated in clinical trials supporting a drug’s approval and whether there are any demographic differences in benefits or side effects https://go.usa.gov/xPnVQ . pic.twitter.com/MyoBPe0IGg
FDA - U.S. Food and Drug Administration
7-8-2018

Research: Software as a Medical Device and Cyber Security for Medical Devices
Opportunity to participate in CSIRO research to inform new Australian medical device industry guidance
Therapeutic Goods Administration - Australia
2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)
EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18
Europe -DG Health and Food Safety
31-7-2018

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm
On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/c0cuVYtTLK
FDA - U.S. Food and Drug Administration
18-7-2018

Knowing what software is included in a device means users and manufacturers can better assess and remediate potential cybersecurity threats that may emerge. #FDA looks forward to participating in the SBOM workstream and engaging broader perspective from t
Knowing what software is included in a device means users and manufacturers can better assess and remediate potential cybersecurity threats that may emerge. #FDA looks forward to participating in the SBOM workstream and engaging broader perspective from the community.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)
EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01
Europe -DG Health and Food Safety