Cortavance
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-09-2021
Składnik aktywny:
hydrokortisoniaseskonaatti
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QD07AC16
INN (International Nazwa):
hydrocortisone aceponate
Grupa terapeutyczna:
Koirat
Dziedzina terapeutyczna:
Kortikosteroidit, dermatologiset valmisteet
Wskazania:
Tulehduksellisten ja kutinaisten dermatoosien oireenmukaiseen hoitoon koirilla. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2007-01-09
Ulotka dla pacjenta
18
B. PAKKAUSSELOSTE
19
PAKKAUSSELOSTE
CORTAVANCE 0,584 MG/ML SUMUTE IHOLLE, LIUOS KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
F-06516 Carros
RANSKA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CORTAVANCE 0,584 mg/ml sumute iholle, liuos koiralle
hydrokortisoniaseponaatti
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Hydrokortisoniaseponaatti
0,584 mg/ml
4.
KÄYTTÖAIHEET
Tulehduksellisten ja kutisevien ihosairauksien oireenmukainen hoito
koiralla.
Atooppiseen ihotulehdukseen liittyvien kliinisten oireiden lievitys
koiralla.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää ihon haavaumissa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ohimeneviä paikallisreaktioita annostelukohdassa (punotusta ja / tai
kutinaa) voi esiintyä hyvin
harvinaisissa tapauksissa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien
yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira.
20
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Iholle.
Kierrä pullon sumutepumppua ennen annostelua.
Eläinlääkevalmiste annostellaan suihkuttamalla sitä noin 10 cm
etäisyydeltä hoidettavalle ihoalueelle.
Suositeltava päivittäinen annos on 1,52 µg of hydrokortisoni
aseponaattia/cm
2
hoidettavaa ihoaluetta.
Tämä annos saavutetaan kahdella pumpun painalluskshoidettavan
ihoalueen
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE 1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CORTAVANCE 0,584 mg/ml sumute iholle, liuos koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE
Hydrokortisoniaseponaatti
0,584 mg/ml
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Sumute iholle, liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Tulehduksellisten ja kutisevien ihosairauksien oireenmukainen hoito
koiralla.
Atooppiseen ihotulehdukseen liittyvien kliinisten oireiden lievitys
koiralla.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää ihon haavaumissa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Atooppisen ihotulehduksen kliiniset oireet kuten kutina ja ihotulehdus
eivät ole spesifisiä tälle
sairaudelle, ja sen vuoksi ihotulehduksen muut syyt kuten
ulkoloistartunnat ja infektiot, jotka
aiheuttavat ihottuman oireita, on suljettava pois ennen hoidon
aloittamista, ja taustalla olevat syyt on
tutkittava.
Koiralla samanaikaisesti esiityvä mikrobien aiheuttama sairaus tai
loistartunta on hoidettava
asianmukaisesti.
Koska erityistietoja ei ole saatavissa, valmisteen käytön Cushingin
oireyhtymää sairastavalle eläimelle
on perustuttava riski-hyötyarvioon.
Koska glukokortikoidien tiedetään hidastavan kasvua, käytön
nuorille eläimille (alle 7 kuukauden
ikäisille) on perustuttava riski-hyötyarvioon ja käyttö
edellyttää säännöllistä kliinistä arviota.
3
Hoidettavan alueen kokonaispinta-ala ei saa olla suurempi kuin noin
1/3 koiran ihon kokonaispinta-
alasta, ts. alue ei saa olla suurempi kuin kylkien alue selkärangasta
nisiin mukaanlukien lavat ja reidet.
Ks. myös kohta 4.10. Käytön tulee muutoin olla hoitavan
eläinlääkärin riski-hyötyarvion mukaista, ja
koiran kliinistä tilaa tulee arvioida säännöllisesti kuten alla
kohdassa 4.9 on esitetty.
Valmiste
Przeczytaj cały dokument
