Cortavance
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-09-2021
Składnik aktywny:
hidrocortizon aceponat
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QD07AC16
INN (International Nazwa):
hydrocortisone aceponate
Grupa terapeutyczna:
Câini
Dziedzina terapeutyczna:
Corticosteroizi, preparate dermatologice
Wskazania:
Pentru tratamentul simptomatic al dermatozelor inflamatorii și pruritice la câini. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2007-01-09
Ulotka dla pacjenta
18
B. PROSPECT
19
PROSPECT
CORTAVANCE 0.584 MG/ML SOLUŢIE-SPRAY CUTANAT PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL
PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANŢA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
CORTAVANCE 0.584 mg/ml soluţie-spray cutanat pentru câini.
Hidrocortizon aceponat
_ _
_ _
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Hidrocortizon aceponat 0.584 mg/ml
4.
INDICAŢII
Pentru tratamentul simptomatic al dermatozelor inflamatorii şi
pruriginoase la câini.
Pentru ameliorarea semnelor clinice asociate cu dermatita atopică la
câini.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în caz de ulceraţii cutanate.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa
activă sau la oricare dintre excipienţi.
6.
REACŢII ADVERSE
În cazuri foarte rare, pot apare reacţii locale trecătoare la locul
aplicării (eritem si/sau prurit).
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizănd următoarea
convenție:
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care
prezintă reacții adverse)
- Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100
animale tratate)
- Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din
1000 animale tratate)
- Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale
tratate)
- Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate,
inclusiv raportările izolate )>
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt
deja incluse în acest prospect sau
credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați
medicul veterinar.
7.
SPECII ŢINTĂ
Câini
20
8.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
MOD DE ADMINISTRARE
Uz cutanat.
Înainte de administrare, se înşurubează pompa spray-ului pe
fla
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
CORTAVANCE 0,584 mg/ml soluţie-spray cutanat pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Hidrocortizon aceponat 0,584 mg/ml
Pentru lista completă a excipienţilor vezi capitolul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie-spray cutanat.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru tratamentul simptomatic al dermatozelor inflamatorii şi
pruriginoase la câini.
Pentru ameliorarea semnelor clinice asociate cu dermatita atopică la
câini.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în caz de ulceraţii cutanate.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa
activă sau la oricare dintre excipienţi.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu sunt.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Semnele clinice ale dermatitei atopice, cum ar fi pruritul și
inflamația pielii, nu sunt specifice pentru
această boală și, prin urmare, alte cauze ale dermatitei, cum ar fi
infestările ectoparazitare și infecțiile
care cauzează semne dermatologice, ar trebui excluse înainte de
începerea tratamentului și ar trebui
investigate cauzele care stau la baza acestora.
În caz de afecţiune microbiană concomitentă sau infestaţie cu
paraziţi, câinele trebuie să primească un
tratament corespunzător pentru o astfel de condiţie.
În absenţa informaţiilor specifice, folosirea la animalele care
suferă de sindromul Cushing se va baza
pe evaluarea balanţei risc-beneficiu.
Deoarece este cunoscut faptul că glucocorticosteroizii încetinesc
creşterea, folosirea la animalele
tinere (sub 7 luni) se va baza pe evaluarea balanţei risc-beneficiu
şi evaluările clinice regulate.
Suprafaţa totală tratată nu trebuie să depăşească o suprafaţă
de aproximativ 1/3 din suprafata cainelui,
care corespunde, de exemplu, tratamentului a două
Przeczytaj cały dokument
