Cortavance

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cortavance
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cortavance
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Kortykosteroidów leki, leki dermatologiczne,
  • Wskazania:
  • Do objawowego leczenia dermatoz zapalnych i świądowych u psów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000110
  • Data autoryzacji:
  • 09-01-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000110
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 24-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2007

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/110

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

CORTAVANCE

Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR).

Jego

celem

jest

wyjaśnienie,

w

jaki

sposób

ocena

dokonana

przez

Komitet

ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji

doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych

informacji

na

temat

stanu

chorobowego

lub

leczenia

zwierzęcia

należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie

zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Cortavance?

Preparat

Cortavance

postać

aerozolu

zawierającego

substancję

czynną

aceponian

hydrokortyzonu.

W jakim celu stosuje się Cortavance?

Preparat Cortavance stosuje się w leczeniu chorób przebiegających z zapaleniem i świądem

skóry u psów. Preparat Cortavance stosuje się raz dziennie przez 7 dni. Rozpyla się go na

zmienionej chorobowo powierzchni, chroniąc oczy. Dwa rozpylenia preparatu za pomocą

pompki dostarczają ilości leku wystarczającej na leczenie powierzchni około 100 cm

. Jeżeli

po 7 dniach nie wystąpi poprawa, leczenie powinno zostać poddane ponownej ocenie przez

weterynarza.

Jak działa Cortavance?

Substancja

czynna

zawarta

preparacie

Cortavance,

aceponian

hydrokortyzonu,

jest

steroidem – typem substancji, która pomaga zredukować stan zapalny. Steroid ten występuje

w szczególnej postaci chemicznej (diestru), co zapewnia jego skuteczność w niskich dawkach

w chorobach skóry, gdyż lek jest w stanie przechodzić do zewnętrznej warstwy skóry i dłużej

w niej pozostawać.

Jak badano Cortavance?

Kliniczna część dossier składa się z badań mających na celu określenie dawki oraz jednego

badania terenowego. Badanie terenowe było wieloośrodkowym badaniem porównującym

leczenie psów z chorobami skóry przebiegającymi ze świądem z zastosowaniem preparatu

Cortavance z leczeniem innym preparatem zawierającym steroid. Pięćdziesiąt cztery psy były

leczone preparatem Cortavance, a 51 – innym preparatem.

Strona 2/2

EMEA 2007

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cortavance zaobserwowano w badaniach?

Badania mające na celu określenie dawki zazwyczaj potwierdzały zasadność wybranej dawki i

czasu leczenia. Istotną poprawę stanu skóry wykazano w szeregu badań prowadzonych w

warunkach kontrolowanych, natomiast istotną redukcję świądu wykazano tylko w jednym z

tych badań laboratoryjnych, w którym psy otrzymywały równocześnie leczenie przeciwko

pasożytom

zewnętrznym.

Wyniki

badania

terenowego

wskazują

porównywalną

skuteczność preparatu Cortavance i preparatu porównawczego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cortavance?

Nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt leczonych preparatem Cortavance.

Leczona

powierzchnia

powinna

zazwyczaj

przekraczać

powierzchni

odpowiadającej

dwóm bokom zwierzęcia. Przed leczeniem należy wyleczyć wszystkie inne występujące

choroby

skóry

(takie

zakażenia);

preparatu

Cortavance

należy

też

stosować

owrzodzenia skóry. Leku nie należy zazwyczaj stosować u psów z zespołem Cushinga

(chorobą, w której organizm wytwarza zbyt du

żo naturalnych steroidów), a także u zwierząt

młodych (w wieku poniżej 7 miesiąca życia), gdyż wiadomo, że steroidy opóźniają wzrost.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

Po użyciu leku należy umyć ręce. W razie przypadkowego kontaktu (skóra, oczy) należy

dokładnie przemyć zanieczyszczoną okolicę wodą.

razie

przypadkowego

spożycia

należy

niezwłocznie

zasięgnąć

porady

lekarza,

przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.

Najlepiej rozpylać preparat w dobrze wentylowanym miejscu. Aerozol jest palny i nie

powinien

być

używany

pobliżu

otwartego

ognia

jakichkolwiek

rozżarzonych

przedmiotów. Podczas używania tego preparatu nie należy pali

ć tytoniu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Cortavance?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania

preparatu

Cortavance

przewyższają

ryzyko

leczenia

chorób

przebiegających

z zapaleniem i świądem skóry i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu

Cortavance do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego

sprawozdania EPAR.

Inne informacje na temat preparatu Cortavance:

Dnia 9 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Virback S.A. pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Cortavance do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Informacje

temat

kategorii

dostępności

tego

produktu

można

znaleźć

etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 09/01/2007.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

CORTAVANCE 0.584 mg/ml roztwór do natryskiwania na skórę dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANCJA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CORTAVANCE 0.584 mg/ml roztwór do natryskiwania na skórę dla psów

Aceponian hydrokortyzonu

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Aceponian hydrokortyzonu

0.584 mg/ml

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Objawowe leczenie chorób skóry u psów przebiegających z objawami zapalenia i świądu.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować na owrzodzoną skórę.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W bardzo rzadkich przypadkach w miejscu podania mogą pojawić się takie krótkotrwałe objawy, jak rumień

i/lub świąd.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w

przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Natryskiwanie na skórę.

Przed pierwszym użyciem przekręcić dźwignię urządzenia rozpylającego na butelce. Produkt leczniczy

weterynaryjny jest aplikowany przez naciśnięcie dźwigni rozpylacza. Rozpylać z odległości 10 cm od

leczonej powierzchni skóry.

Dawka zalecana wynosi 1,52 μg aceponianu hydrokortyzonu na cm

leczonej powierzchni skóry na dzień i

jest uwalniana przez dwukrotne naciśnięcie dźwigni rozpylacza, co odpowiada leczonej powierzchni skóry o

wymiarach 10 cm x 10 cm. Leczenie należy kontynuować przez 7 kolejnych dni.

Należy zachować ostrożność, unikać rozpylania produktu w kierunku oczu zwierzęcia.

Produkt w postaci lotnej, po rozpyleniu nie wymaga rozprowadzania ręką po powierzchni skóry.

W przypadku konieczności przedłużenia leczenia, decyzja o dalszym stosowaniu produktu powinna być

podjęta przez prowadzącego lekarza weterynarii w oparciu o ocenę bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze

stosowania produktu.

Jeśli w ciągu 7 dni nie zostanie uzyskana poprawa, decyzję o dalszym leczeniu podejmuje lekarz weterynarii.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Zaleca się stosowanie produktu w pomieszczeniach dobrze wentylowanych.

Produkt łatwopalny!

Nie rozpylać w kierunku otwartego ognia, ani rozżarzonych materiałów.

Nie palić papierosów podczas stosowania produktu.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku jednocześnie występujących chorób wywołanych przez drobnoustroje lub inwazji pcheł,

zwierzę powinno być poddane odpowiedniemu leczeniu.

W związku z brakiem szczegółowych informacji, stosowanie produktu u psów cierpiących na zespół

Cushinga powinno opierać się na dokonanej przez lekarza weterynarii ocenie bilansu korzyści/ryzyka

wynikającego ze stosowania produktu.

Z uwagi na hamujące działanie glikokortykosteroidów na procesy wzrostu stosowanie produktu u zwierząt

młodych (poniżej 7 miesiąca życia) powinno opierać się na dokonanym przez lekarza weterynarii bilansie

korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Leczone zwierzęta powinny być poddawane

regularnym badaniom klinicznym.

W następstwie miejscowego stosowania na skórę produktu w zalecanej dawce leczniczej przez 28 do 70

kolejnych dni u 12 psów cierpiących na atopowe zapalenie skóry, nie stwierdzono wpływu produktu na

ogólny poziom kortyzonu.

Leczona powierzchnia ciała nie powinna być większa niż łączna powierzchnia skóry leżąca po obu stronach

ciała w obszarze od kręgosłupa do linii gruczołu mlekowego, włączając okolicę barkową i pośladkową. W

innym przypadku postępować w oparciu o dokonaną przez lekarza weterynarii ocenę bilansu

korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu, poddając psa regularnym badaniom klinicznym.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało

określone. Wchłanianie ogólnoustrojowe jest nieznaczne. W przypadku stosowania produktu w dawkach

zalecanych, działanie teratogenne oraz działanie toksyczne dla organizmu matki i płodu u psów jest mało

prawdopodobne.

Należy stosować jedynie po dokonaniu przez prowadzącego lekarza weterynarii oceny bilansu

korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W przypadku kontaktu produktu ze skórą, przemyć skórę dokładnie wodą. Umyć ręce po użyciu.

Unikać kontaktu z oczami. W przypadku kontaktu produktu z oczami, przemyć oczy obfitą ilością wody.

Jeśli wystąpi podrażnienie, zwrócić się o pomoc lekarską.

Po przypadkowym spożyciu, należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi

ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Zaleca się stosowanie produktu w pomieszczeniach dobrze wentylowanych.

Produkt łatwopalny!

Nie rozpylać w kierunku otwartego ognia, ani rozżarzonych materiałów.

Nie palić papierosów podczas stosowania produktu.

W związku z brakiem dostępnych informacji, nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu z innymi

produktami przeznaczonymi do podawania miejscowego te same partie uszkodzonej skóry.

Rozpuszczalnik produktu może powodować trwałe zabrudzenie pewnych materiałów, w tym malowanych,

lakierowanych lub innych powierzchni w domu czy mebli. Należy pozostawić do wyschnięcia miejsce,

gdzie był stosowany produkt, zanim powoli się na kontakt z tymi materiałami.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO

ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie

internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Badania radioaktywnej dystrybucji i dane farmakokinetyczne wskazują, iż aceponian hydrokortyzonu

stosowany miejscowo ulega akumulacji i jest metabolizowany w skórze, co sprawia, że tylko nieznaczne

ilości trafiają do krwiobiegu. Ta właściwość zwiększa stosunek pomiędzy pożądanym miejscowym

działaniem przeciwzapalnym, a niekorzystnym działaniem ogólnoustrojowym.

Aceponian hydrokortyzonu stosowany zewnętrznie na zmiany skórne powoduje szybkie zmniejszenie

zaczerwienienia, świądu oraz drapania, przy jednoczesnym ograniczeniu działania ogólnoustrojowego.

Nie zaobserwowano objawów działania ogólnoustrojowego w przypadku stosowania produktu miejscowo, w

dawce zalecanej, przez okres dwukrotnie dłuższy od zalecanego, na powierzchnię skóry odpowiadającą

powierzchni leżącej po obu stronach ciała w obszarze od kręgosłupa do linii gruczołu mlekowego, włączając

okolicę barkową i pośladkową.

Badania tolerancji z zastosowaniem dawek 3 i 5-krotnie przekraczających dawkę zalecaną, przez okres

dwukrotnie dłuższy od zalecanego, wykazały zmniejszenie zdolności do wytwarzania kortyzolu. Efekt ten

ustępował całkowicie w ciągu 7 do 9 tygodni od momentu zakończenia leczenia.

Pudełko tekturowe zawierające butelkę z PET o pojemności 31 ml.

Pudełko tekturowe zawierające butelkę z PET o pojemności 76 ml.

Pudełko tekturowe zawierające butelkę z HDPE o pojemności 31 ml.

Pudełko tekturowe zawierające butelkę z HDPE o pojemności 76 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 75521244

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAŇA S.A.

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

C/Angel Guimera 179-181

08950 – Esplugues de Llobregat

E-Barcelona

Tel: + 34 93 470 79 40

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

+ 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via dei Gracchi 30

I-20146 Milano

Tel: 39 02 48 53 541

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: + 357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

14-2-2019

EU/3/05/296 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/05/296 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/05/296 (Active substance: Hydrocortisone (modified release tablet)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1358 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002750

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Plenadren (Shire Services BVBA)

Plenadren (Shire Services BVBA)

Plenadren (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)839 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety