Cortavance
Główne informacje
- Nazwa własna:
- Cortavance
- Składnik aktywny:
- aceponian hydrokortyzonu
- Dostępny od:
- Virbac S.A.
- Kod ATC:
- QD07AC
- INN (International Nazwa):
- hydrocortisone
- Używać do:
- Zwierzęta
- Typ medycyny:
- alopatycznych narkotyków
Dokumenty
- dla ogółu społeczeństwa:
- Sprawozdanie z oceny publicznego
-
- dla ogółu społeczeństwa:
- Ulotkę dla pacjenta
-
- dla pracowników służby zdrowia:
- Charakterystyka produktu leczniczego
-
Lokalizacja
- Dostępne w:
-
Unia Europejska
- Język:
- polski
Informacje terapeutyczne
- Grupa terapeutyczna:
- Psy
- Dziedzina terapeutyczna:
- Kortykosteroidów leki, leki dermatologiczne,
- Wskazania:
- Do objawowego leczenia dermatoz zapalnych i świądowych u psów.
- Podsumowanie produktu:
- Revision: 7
Inne informacje
Status
- Źródło:
- EMA - European Medicines Agency
- Status autoryzacji:
- Upoważniony
- Numer pozwolenia:
- EMEA/V/C/000110
- Data autoryzacji:
- 09-01-2007
- Kod EMEA:
- EMEA/V/C/000110
- Ostatnia aktualizacja:
- 24-12-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
European Medicines Agency
Veterinary Medicines
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
EMEA
2007
Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
EMEA/V/C/110
EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
CORTAVANCE
Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego
(EPAR).
Jego
celem
jest
wyjaśnienie,
w
jaki
sposób
ocena
dokonana
przez
Komitet
ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji
doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.
Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania
dodatkowych
informacji
na
temat
stanu
chorobowego
lub
leczenia
zwierzęcia
należy
skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie
zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Co to jest Cortavance?
Preparat
Cortavance
postać
aerozolu
zawierającego
substancję
czynną
aceponian
hydrokortyzonu.
W jakim celu stosuje się Cortavance?
Preparat Cortavance stosuje się w leczeniu chorób przebiegających z zapaleniem i świądem
skóry u psów. Preparat Cortavance stosuje się raz dziennie przez 7 dni. Rozpyla się go na
zmienionej chorobowo powierzchni, chroniąc oczy. Dwa rozpylenia preparatu za pomocą
pompki dostarczają ilości leku wystarczającej na leczenie powierzchni około 100 cm
. Jeżeli
po 7 dniach nie wystąpi poprawa, leczenie powinno zostać poddane ponownej ocenie przez
weterynarza.
Jak działa Cortavance?
Substancja
czynna
zawarta
preparacie
Cortavance,
aceponian
hydrokortyzonu,
jest
steroidem – typem substancji, która pomaga zredukować stan zapalny. Steroid ten występuje
w szczególnej postaci chemicznej (diestru), co zapewnia jego skuteczność w niskich dawkach
w chorobach skóry, gdyż lek jest w stanie przechodzić do zewnętrznej warstwy skóry i dłużej
w niej pozostawać.
Jak badano Cortavance?
Kliniczna część dossier składa się z badań mających na celu określenie dawki oraz jednego
badania terenowego. Badanie terenowe było wieloośrodkowym badaniem porównującym
leczenie psów z chorobami skóry przebiegającymi ze świądem z zastosowaniem preparatu
Cortavance z leczeniem innym preparatem zawierającym steroid. Pięćdziesiąt cztery psy były
leczone preparatem Cortavance, a 51 – innym preparatem.
Strona 2/2
EMEA 2007
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cortavance zaobserwowano w badaniach?
Badania mające na celu określenie dawki zazwyczaj potwierdzały zasadność wybranej dawki i
czasu leczenia. Istotną poprawę stanu skóry wykazano w szeregu badań prowadzonych w
warunkach kontrolowanych, natomiast istotną redukcję świądu wykazano tylko w jednym z
tych badań laboratoryjnych, w którym psy otrzymywały równocześnie leczenie przeciwko
pasożytom
zewnętrznym.
Wyniki
badania
terenowego
wskazują
porównywalną
skuteczność preparatu Cortavance i preparatu porównawczego.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cortavance?
Nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt leczonych preparatem Cortavance.
Leczona
powierzchnia
powinna
zazwyczaj
przekraczać
powierzchni
odpowiadającej
dwóm bokom zwierzęcia. Przed leczeniem należy wyleczyć wszystkie inne występujące
choroby
skóry
(takie
zakażenia);
preparatu
Cortavance
należy
też
stosować
owrzodzenia skóry. Leku nie należy zazwyczaj stosować u psów z zespołem Cushinga
(chorobą, w której organizm wytwarza zbyt du
żo naturalnych steroidów), a także u zwierząt
młodych (w wieku poniżej 7 miesiąca życia), gdyż wiadomo, że steroidy opóźniają wzrost.
Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Po użyciu leku należy umyć ręce. W razie przypadkowego kontaktu (skóra, oczy) należy
dokładnie przemyć zanieczyszczoną okolicę wodą.
razie
przypadkowego
spożycia
należy
niezwłocznie
zasięgnąć
porady
lekarza,
przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Najlepiej rozpylać preparat w dobrze wentylowanym miejscu. Aerozol jest palny i nie
powinien
być
używany
pobliżu
otwartego
ognia
jakichkolwiek
rozżarzonych
przedmiotów. Podczas używania tego preparatu nie należy pali
ć tytoniu.
Na jakiej podstawie zatwierdzono Cortavance?
Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze
stosowania
preparatu
Cortavance
przewyższają
ryzyko
leczenia
chorób
przebiegających
z zapaleniem i świądem skóry i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu
Cortavance do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego
sprawozdania EPAR.
Inne informacje na temat preparatu Cortavance:
Dnia 9 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Virback S.A. pozwolenie na
dopuszczenie preparatu Cortavance do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Informacje
temat
kategorii
dostępności
tego
produktu
można
znaleźć
etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Ostatnia aktualizacja streszczenia: 09/01/2007.
Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
CORTAVANCE 0.584 mg/ml roztwór do natryskiwania na skórę dla psów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
VIRBAC
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCJA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CORTAVANCE 0.584 mg/ml roztwór do natryskiwania na skórę dla psów
Aceponian hydrokortyzonu
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Aceponian hydrokortyzonu
0.584 mg/ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Objawowe leczenie chorób skóry u psów przebiegających z objawami zapalenia i świądu.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować na owrzodzoną skórę.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypadkach w miejscu podania mogą pojawić się takie krótkotrwałe objawy, jak rumień
i/lub świąd.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w
przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Natryskiwanie na skórę.
Przed pierwszym użyciem przekręcić dźwignię urządzenia rozpylającego na butelce. Produkt leczniczy
weterynaryjny jest aplikowany przez naciśnięcie dźwigni rozpylacza. Rozpylać z odległości 10 cm od
leczonej powierzchni skóry.
Dawka zalecana wynosi 1,52 μg aceponianu hydrokortyzonu na cm
leczonej powierzchni skóry na dzień i
jest uwalniana przez dwukrotne naciśnięcie dźwigni rozpylacza, co odpowiada leczonej powierzchni skóry o
wymiarach 10 cm x 10 cm. Leczenie należy kontynuować przez 7 kolejnych dni.
Należy zachować ostrożność, unikać rozpylania produktu w kierunku oczu zwierzęcia.
Produkt w postaci lotnej, po rozpyleniu nie wymaga rozprowadzania ręką po powierzchni skóry.
W przypadku konieczności przedłużenia leczenia, decyzja o dalszym stosowaniu produktu powinna być
podjęta przez prowadzącego lekarza weterynarii w oparciu o ocenę bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze
stosowania produktu.
Jeśli w ciągu 7 dni nie zostanie uzyskana poprawa, decyzję o dalszym leczeniu podejmuje lekarz weterynarii.
9.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Zaleca się stosowanie produktu w pomieszczeniach dobrze wentylowanych.
Produkt łatwopalny!
Nie rozpylać w kierunku otwartego ognia, ani rozżarzonych materiałów.
Nie palić papierosów podczas stosowania produktu.
10.
OKRES KARENCJI
Nie dotyczy
11.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
etykiecie.
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.
12.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W przypadku jednocześnie występujących chorób wywołanych przez drobnoustroje lub inwazji pcheł,
zwierzę powinno być poddane odpowiedniemu leczeniu.
W związku z brakiem szczegółowych informacji, stosowanie produktu u psów cierpiących na zespół
Cushinga powinno opierać się na dokonanej przez lekarza weterynarii ocenie bilansu korzyści/ryzyka
wynikającego ze stosowania produktu.
Z uwagi na hamujące działanie glikokortykosteroidów na procesy wzrostu stosowanie produktu u zwierząt
młodych (poniżej 7 miesiąca życia) powinno opierać się na dokonanym przez lekarza weterynarii bilansie
korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Leczone zwierzęta powinny być poddawane
regularnym badaniom klinicznym.
W następstwie miejscowego stosowania na skórę produktu w zalecanej dawce leczniczej przez 28 do 70
kolejnych dni u 12 psów cierpiących na atopowe zapalenie skóry, nie stwierdzono wpływu produktu na
ogólny poziom kortyzonu.
Leczona powierzchnia ciała nie powinna być większa niż łączna powierzchnia skóry leżąca po obu stronach
ciała w obszarze od kręgosłupa do linii gruczołu mlekowego, włączając okolicę barkową i pośladkową. W
innym przypadku postępować w oparciu o dokonaną przez lekarza weterynarii ocenę bilansu
korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu, poddając psa regularnym badaniom klinicznym.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało
określone. Wchłanianie ogólnoustrojowe jest nieznaczne. W przypadku stosowania produktu w dawkach
zalecanych, działanie teratogenne oraz działanie toksyczne dla organizmu matki i płodu u psów jest mało
prawdopodobne.
Należy stosować jedynie po dokonaniu przez prowadzącego lekarza weterynarii oceny bilansu
korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
W przypadku kontaktu produktu ze skórą, przemyć skórę dokładnie wodą. Umyć ręce po użyciu.
Unikać kontaktu z oczami. W przypadku kontaktu produktu z oczami, przemyć oczy obfitą ilością wody.
Jeśli wystąpi podrażnienie, zwrócić się o pomoc lekarską.
Po przypadkowym spożyciu, należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi
ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Zaleca się stosowanie produktu w pomieszczeniach dobrze wentylowanych.
Produkt łatwopalny!
Nie rozpylać w kierunku otwartego ognia, ani rozżarzonych materiałów.
Nie palić papierosów podczas stosowania produktu.
W związku z brakiem dostępnych informacji, nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu z innymi
produktami przeznaczonymi do podawania miejscowego te same partie uszkodzonej skóry.
Rozpuszczalnik produktu może powodować trwałe zabrudzenie pewnych materiałów, w tym malowanych,
lakierowanych lub innych powierzchni w domu czy mebli. Należy pozostawić do wyschnięcia miejsce,
gdzie był stosowany produkt, zanim powoli się na kontakt z tymi materiałami.
13.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO
ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
14.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie
internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
15.
INNE INFORMACJE
Badania radioaktywnej dystrybucji i dane farmakokinetyczne wskazują, iż aceponian hydrokortyzonu
stosowany miejscowo ulega akumulacji i jest metabolizowany w skórze, co sprawia, że tylko nieznaczne
ilości trafiają do krwiobiegu. Ta właściwość zwiększa stosunek pomiędzy pożądanym miejscowym
działaniem przeciwzapalnym, a niekorzystnym działaniem ogólnoustrojowym.
Aceponian hydrokortyzonu stosowany zewnętrznie na zmiany skórne powoduje szybkie zmniejszenie
zaczerwienienia, świądu oraz drapania, przy jednoczesnym ograniczeniu działania ogólnoustrojowego.
Nie zaobserwowano objawów działania ogólnoustrojowego w przypadku stosowania produktu miejscowo, w
dawce zalecanej, przez okres dwukrotnie dłuższy od zalecanego, na powierzchnię skóry odpowiadającą
powierzchni leżącej po obu stronach ciała w obszarze od kręgosłupa do linii gruczołu mlekowego, włączając
okolicę barkową i pośladkową.
Badania tolerancji z zastosowaniem dawek 3 i 5-krotnie przekraczających dawkę zalecaną, przez okres
dwukrotnie dłuższy od zalecanego, wykazały zmniejszenie zdolności do wytwarzania kortyzolu. Efekt ten
ustępował całkowicie w ciągu 7 do 9 tygodni od momentu zakończenia leczenia.
Pudełko tekturowe zawierające butelkę z PET o pojemności 31 ml.
Pudełko tekturowe zawierające butelkę z PET o pojemności 76 ml.
Pudełko tekturowe zawierające butelkę z HDPE o pojemności 31 ml.
Pudełko tekturowe zawierające butelkę z HDPE o pojemności 76 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy
kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
VIRBAC BELGIUM N.V.
Esperantolaan 4
B-3001 Leuven
Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC BELGIUM N.V.
Esperantolaan 4
B-3001 Leuven
Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Česká republika
VIRBAC S.A.
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Magyarország
VIRBAC S.A.
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Danmark
VIRBAC Danmark A/S
Profilvej 1
6000 Kolding
Tel: 45 75521244
Malta
VIRBAC S.A.
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Deutschland
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
D-23843 Bad Oldesloe
Tel: 49 (4531) 805 111
Nederland
VIRBAC NEDERLAND BV
Hermesweg 15
NL-3771 ND-Barneveld
Tel: 31 (0) 342 427 100
Eesti
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 372 6 709 006
Norge
Virbac Norge
c/o Premium Pet Products
Vollaveien 20 A
0614 Oslo
Tel: + 45 7552 1244
Ελλάδα
VIRBAC HELLAS A.E.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia
145 65 Agios Stefanos
Athens
GREECE
Österreich
VIRBAC Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Tel: 43 (0) 1 21 834 260
España
VIRBAC ESPAŇA S.A.
Polska
VIRBAC Sp. o.o.
C/Angel Guimera 179-181
08950 – Esplugues de Llobregat
E-Barcelona
Tel: + 34 93 470 79 40
ul. Puławska 314
02-819 Warszawa
Tel.: + 48 22 855 40 46
France
VIRBAC
ème
rue – L.I.D – BP 27
F-06517 Carros
Portugal
VIRBAC DE Portugal
LABORATÓRIOS LDA
Ed13-Piso 1- Esc.3
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
+ 351 219 245 020
Ireland
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Slovenija
VIRBAC S.A.
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Ísland
VIRBAC S.A.
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Slovenská republika
VIRBAC S.A.
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Italia
VIRBAC SRL
Via dei Gracchi 30
I-20146 Milano
Tel: 39 02 48 53 541
Suomi/Finland
VIRBAC S.A.
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Κύπρος
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd
Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus
(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)
Tel: + 357 24813333
Sverige
Virbac Danmark A/S Filial Sverige,
c/o Incognito AB,
Box 1027,
171 21 Solna
Tel: + 45 7552 1244
Latvija
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 372 6 709 006
United Kingdom
VIRBAC Ltd
UK-Suffolk IP30 9 UP
Tel: 44 (0) 1359 243243
Lietuva
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 372 6 709 006
Република България
VIRBAC S.A.
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
România
VIRBAC S.A.
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Hrvatska
VIRBAC S.A.
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
- Dostęp do tego dokumentu jest możliwy tylko dla zarejestrowanych użytkowników.
Zarejestruj się teraz za pełny dostęp
7-8-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Alkindi, hydrocortisone, Revision: 2, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-7-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Alkindi, hydrocortisone, Revision: 1, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
26-6-2018

Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): Cortavance, hydrocortisone, Revision: 6, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
22-6-2018

Pending EC decision: Cortacare, hydrocortisone aceponate, Opinion date: 21-Jun-2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-6-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Plenadren, hydrocortisone, Revision: 10, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
2-8-2016

Solu-Cortef (hydrocortisone sodium succinate for injection) 100 mg/2 mL single-dose Act-O-Vial - Recalled Lots due to Potential for Dosing Error
MedEffect Canada
14-2-2019

EU/3/05/296 (Diurnal Europe B.V.)
EU/3/05/296 (Active substance: Hydrocortisone (modified release tablet)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1358 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002750
Europe -DG Health and Food Safety
4-2-2019

Plenadren (Shire Services BVBA)
Plenadren (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)839 of Mon, 04 Feb 2019
Europe -DG Health and Food Safety
10-9-2018

Ciprofloxacin hydrochloride / hydrocortisone: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000774/201711
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)
Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03
Europe -DG Health and Food Safety
29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)
Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689
Europe -DG Health and Food Safety
1-3-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Alkindi, hydrocortisone, Revision: 0, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency