Cortavance
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-09-2021
Składnik aktywny:
hydrocortisonacceponaat
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QD07AC16
INN (International Nazwa):
hydrocortisone aceponate
Grupa terapeutyczna:
honden
Dziedzina terapeutyczna:
Corticosteroïden, dermatologische preparaten
Wskazania:
Voor symptomatische behandeling van inflammatoire en pruritische dermatosen bij honden. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2007-01-09
Ulotka dla pacjenta
18
B. BIJSLUITER
19
BIJSLUITER
CORTAVANCE 0,584 MG/ML HUIDSPRAY OPLOSSING VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CORTAVANCE
0,584 mg/ml huidspray oplossing voor honden
Hydrocortisonaceponaat.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Hydrocortisonaceponaat
0,584 mg/ml
4.
INDICATIES
Symptomatische behandeling van inflammatoire en jeukende dermatosen
bij honden.
Ter verlichting van symptomen geassocieerd met atopische dermatitis
bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toepassen op huidzweren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen tijdelijke lokale reacties optreden
op de toedieningsplek (erythema
en/of pruritis).
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
20
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Cutaan gebruik.
Vóór de behandeling de pomp op de flacon schroeven.
Daarna het diergeneesmiddel toedienen door te sprayen op een afstand
van ongeveer 10 cm van het te
behandelen huidoppervlak.
De aanbevolen dosering is 1,52 µg hydr
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CORTAVANCE 0,584 mg/ml huidspray oplossing voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Hydrocortisonaceponaat 0,584 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Huidspray, oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Symptomatische behandeling van inflammatoire en jeukende dermatosen
bij honden.
Ter verlichting van klinische symptomen geassocieerd met atopische
dermatitis bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet toepassen op huidzweren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Klinische verschijnselen van atopische dermatitis zoals jeuk en
huidontsteking zijn niet specifiek voor
deze ziekte en daarom moeten andere oorzaken van dermatitis zoals
ectoparasitaire infestaties en
infecties die dermatologische symptomen veroorzaken, worden
uitgesloten voordat de behandeling
wordt gestart en de onderliggende oorzaken moeten worden onderzocht.
Indien de hond gelijktijdig een microbiële ziekte of parasitaire
besmetting heeft, dient daarvoor een
geschikte behandeling te worden ingesteld.
Door de afwezigheid van specifieke gegevens, moet bij dieren met het
syndroom van Cushing het
diergeneesmiddel gebruikt worden overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling van de dierenarts.
Aangezien glucocorticosteroïden de groei kunnen vertragen, moet bij
jonge dieren (jonger dan 7
maanden) het diergeneesmiddel gebruikt worden overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling van de
dierenarts en moet regelmatig klinische controle van de hond
plaatsvinden.
3
Het totaal te behandelen huidoppervlak dient niet meer dan 1/3 deel
van het oppervlak van de hond te
ov
Przeczytaj cały dokument
