Cortavance
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-09-2021
Składnik aktywny:
l'aceponate d'hydrocortisone
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QD07AC16
INN (International Nazwa):
hydrocortisone aceponate
Grupa terapeutyczna:
Chiens
Dziedzina terapeutyczna:
Corticostéroïdes, préparations dermatologiques
Wskazania:
Pour le traitement symptomatique des dermatoses inflammatoires et prurigineuses chez le chien. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2007-01-09
Ulotka dla pacjenta
18
B. NOTICE
19
NOTICE
CORTAVANCE 0,584 MG/ML SOLUTION CUTANÉE EN SPRAY POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CORTAVANCE 0,584 mg/ml solution cutanée en spray pour chiens
Hydrocortisone acéponate
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Hydrocortisone acéponate
0,584 mg/ml
4.
INDICATIONS
Traitement symptomatique des dermatoses inflammatoires et
prurigineuses du chien.
Pour atténuer les signes cliniques associés à la dermatite atopique
chez le chien.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser sur une peau ulcérée.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions locales passagères sur le site d’application
(érythème et/ou prurit) peuvent apparaître
dans de très rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- Très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- Fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- Peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- Rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- Très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y
compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer
votre vétérinaire
7.
ESPÈCE CIBLE
Chiens.
20
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Usage cutané.
Avant administration, visser la pompe doseuse sur le flacon.
Le médicament vétérinaire est ensuite appliqué en activant la
pompe doseuse à une distan
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CORTAVANCE 0,584 mg/ml solution cutanée en spray pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE:
Hydrocortisone acéponate
0,584 mg/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution cutanée en spray.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement symptomatique des dermatoses inflammatoires et
prurigineuses du chien.
Pour atténuer les signes cliniques associés à la dermatite atopique
chez le chien.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser sur une peau ulcérée.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l'un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Les signes cliniques de la dermatite atopique tels que le prurit et
l'inflammation cutanée ne sont pas
spécifiques à cette maladie. Par conséquent, les autres causes de
dermatite telles que les infestations
ectoparasitaires et les infections qui provoquent des signes
dermatologiques doivent être exclues avant
de commencer le traitement et les causes sous-jacentes doivent être
recherchées.
En cas d’infection cutanée ou d’infestation parasitaire
concomitante, le chien doit recevoir un
traitement approprié à ce type de complication.
En l’absence d’informations spécifiques, l’utilisation du
produit chez les animaux souffrant du
syndrome de Cushing devra être basée sur l’évaluation
bénéfice/risque.
Les glucocorticoïdes étant connus pour ralentir la croissance, leur
utilisation chez les jeunes animaux
(de moins de 7 mois) devra être basée sur l’évaluation
bénéfice/risque et soumise à des évaluations
cliniques régulières.
La surface corporelle totale traitée ne doit pas dépasser environ
1/3 de la surface du chien
correspo
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