Cortavance
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-09-2021
Składnik aktywny:
Hydrocortisonaceponat
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QD07AC16
INN (International Nazwa):
hydrocortisone aceponate
Grupa terapeutyczna:
Hunde
Dziedzina terapeutyczna:
Corticosteroide, dermatologische Präparate
Wskazania:
Zur symptomatischen Behandlung von entzündlichen und juckenden Dermatosen bei Hunden. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2007-01-09
Ulotka dla pacjenta
18
B. PACKUNGSBEILAGE
19
PACKUNGSBEILAGE
CORTAVANCE 0,584 MG/ML, SPRAY (LÖSUNG) ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT
FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANKREICH
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CORTAVANCE 0,584 mg/ml, Spray (Lösung) zur Anwendung auf der Haut
für Hunde
Hydrocortisonaceponat
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Hydrocortisonaceponat
0,584 mg/ml
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung von entzündlichen und juckenden
Dermatosen bei Hunden.
Zur Linderung von Symptomen, die durch atopische Dermatitis bei Hunden
verursacht werden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hautgeschwüren.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In sehr seltenen Fällen kann es zu vorübergehenden lokalen
Reaktionen (Erythem und/oder Pruritus)
an der Applikationsstelle kommen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich Einzelfallberichte).>
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten,
dass das Tierarzneimittel nicht
gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERARTEN
20
Hund.
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Anwendung auf der Haut.
Vor der Anwendung die Spraypumpe auf die Flasche schrauben.
Das Tierarzneimittel wird aus einer Entfernung von ca 10 cm auf die zu
beh
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CORTAVANCE 0,584 mg/ml, Spray (Lösung) zur Anwendung auf der Haut
für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
Hydrocortisonaceponat
0,584 mg/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hunde.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur symptomatischen Behandlung von entzündlichen und juckenden
Dermatosen bei Hunden.
Zur Linderung von Symptomen, die durch atopische Dermatitis bei Hunden
verursacht werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hautgeschwüren.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Klinische Anzeichen von atopischer Dermatitis, wie Juckreiz und
Hautentzündung sind nicht
spezifisch für diese Erkrankung. Daher sollten andere Ursachen einer
Dermatitis, wie Befall oder
Infektionen mit Ektoparasiten ausgeschlossen werden, bevor mit einer
Behandlung begonnen wird,
außerdem sollte untersucht werden, ob eine zugrundeliegende
Erkrankung vorliegt.
Wenn gleichzeitig eine bakterielle Infektion oder ein Befall mit
Parasiten vorliegt, sollte der Hund
dagegen behandelt werden.
Da keine spezifischen Informationen vorliegen, sollte die Anwendung
bei Tieren, die am Cushing
Syndrom leiden, nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Da von Glukokortikoiden bekannt ist, dass sie das Wachstum
verlangsamen, sollte die Anwendung bei
jungen Tieren (unter 7 Monaten) nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung
erfolgen, und die Tiere
sollten regelmäßig klinisch untersucht werden.
3
Die behandelte Körperoberfläche sollte nicht größer sein als 1/3
der gesamten Körperoberfläc
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