Cortavance
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-09-2021
Składnik aktywny:
hydrokortizon aceponát
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QD07AC16
INN (International Nazwa):
hydrocortisone aceponate
Grupa terapeutyczna:
Psi
Dziedzina terapeutyczna:
Kortikosteroidy, dermatologické přípravky
Wskazania:
Pro symptomatickou léčbu zánětlivých a svrbivých dermatóz u psů. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2007-01-09
Ulotka dla pacjenta
18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CORTAVANCE 0,584 MG/ML KOŽNÍ SPREJ, ROZTOK PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CORTAVANCE 0,584 mg/ml kožní sprej, roztok pro psy
Hydrocortisoni aceponas
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Hydrocortisoni aceponas…………0,584 mg/ml
4.
INDIKACE
Pro léčbu příznaků zánětlivých a svědivých dermatóz u psů.
Pro zmírnění klinických příznaků spojených s atopickou
dermatitidou u psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat na kožní vředy.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech (méně než 1 z 10 000 zvířat)
může v místě podání dojít k přechodné
lokální reakci (erytém a/nebo pruritus).
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 z
ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10.000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10.000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
20
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Kožní podání.
Před použitím našroubujte mechanický rozprašovač na lahvičku.
Veterinární léčivý příprav
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CORTAVANCE 0,584 mg/ml kožní sprej, roztok pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Hydrocortisoni aceponas…………0,584 mg/ml
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro léčbu příznaků zánětlivých a svědivých dermatóz u psů.
Pro zmírnění klinických příznaků spojených s atopickou
dermatitidou u psů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat na kožní vředy.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Klinické příznaky atopické dermatitidy, jako jsou svědění a
zánět kůže, nejsou pro toto onemocnění
specifické, a proto je nutné před zahájením léčby vyloučit
další možné příčiny dermatitidy, jako jsou
ektoparazitické infestace a infekce, které způsobují
dermatologické příznaky, a je třeba vyšetřit
základní příčiny.
V případě souběžného mikrobiálního onemocnění nebo
parazitární infestace, by měl být pes
odpovídajícím způsobem léčen.
Protože nejsou dostatečné specifické informace o léčbě zvířat
trpících Cushingovým syndromem,
mělo by být použití přípravku založeno na zvážení
terapeutického prospěchu a rizika.
Jelikož jsou glukokortikoidy obecně známé svým účinkem
zpomalujícím růst, mělo by být použití u
mladých zvířat (méně než 7 měsíců věku) založeno na
zvážení terapeutického prospěchu a rizika a
zvíře by mělo být pravidelně klinicky kontrolováno.
3
Celková léčená plocha by neměla přesáhnout přibližně 1/3
povrchu psa, což odpovídá například
ošetření plochy obou boků od pát
Przeczytaj cały dokument
