Cortavance
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-09-2021
Składnik aktywny:
aceponato de hidrocortisona
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QD07AC16
INN (International Nazwa):
hydrocortisone aceponate
Grupa terapeutyczna:
Perros
Dziedzina terapeutyczna:
Corticosteroides, preparaciones dermatológicas
Wskazania:
Para el tratamiento sintomático de dermatosis inflamatorias y pruríticas en perros. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2007-01-09
Ulotka dla pacjenta
18
B. PROSPECTO
19
PROSPECTO:
CORTAVANCE 0,584 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA PARA
PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
VIRBAC
1
ère
Avenue - 2065 m – LID
06516 Carros
FRANCIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CORTAVANCE 0,584 mg/ml solución para pulverización cutánea para
perros.
Aceponato de hidrocortisona
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Aceponato de hidrocortisona
0,584 mg/ml
4.
INDICACIONES DE USO
Tratamiento sintomático de dermatosis inflamatorias y pruríticas en
perros.
Para aliviar los signos clínicos asociados con la dermatitis atópica
en perros.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en úlceras cutáneas.
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno
de los excipientes.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Pueden producirse reacciones locales transitorias (eritema y/o
prúrito) en el punto de aplicación en
muy raras ocasiones.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100
animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000
animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada
10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales
tratados, incluyendo casos
aislados.
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en
este prospecto, o piensa que el
medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su
veterinario.
20
7.
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
8.
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VIA(S)
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CORTAVANCE 0,584 mg/ml solución para pulverización cutánea para
perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Aceponato de hidrocortisona
0,584 mg/ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización cutánea.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el tratamiento sintomático de dermatosis inflamatorias y
pruríticas en perros.
Para aliviar los signos clínicos asociados con la dermatitis atópica
en perros.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en úlceras cutáneas.
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno
de los excipientes.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Los signos clínicos de dermatitis atópica como el prurito y la
inflamación de la piel no son específicos
de esta enfermedad y, por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento se
deben descartar otras causas de
dermatitis como las infestaciones ectoparasitarias y las infecciones
que causan signos dermatológicos,
e investigar las causas subyacentes
.
En el caso de enfermedad microbiana concurrente o infestación
parasitaria, el perro debe recibir el
tratamiento adecuado para dicha afección.
En ausencia de información específica, el uso en animales que
padecen el síndrome de Cushing se
basará en la evaluación beneficio-riesgo.
Dado que se sabe que los glucocorticosteroides ralentizan el
crecimiento, el uso en animales jóvenes
(menores de 7 meses de edad) se basará en la evaluación
beneficio-riesgo y estará sujeto a
evaluaciones clínicas periódicas.
3
La superficie corporal total tratada no debe exceder aproximadamente
1/3 de la superficie del perro
correspondiente, por ejemplo, a un tratamiento de dos flancos desde la
columna verte
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