Cortare

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cortare 250 mcg/dawkę inh. aerozol inhalacyjny, roztwór
  • Dawkowanie:
  • 250 mcg/dawkę inh.
  • Forma farmaceutyczna:
  • aerozol inhalacyjny, roztwór
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cortare 250 mcg/dawkę inh. aerozol inhalacyjny, roztwór
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 op. 200 dawek + inhalator, 5909990061303, Rp; 1 op. 200 dawek, 5909990061334, Rp; 2 op. 200 dawek + inhalator, 5909990908714, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09087
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CORTARE, 250 μg/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, roztwór

(Beclometasoni dipropionas)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek CORTARE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CORTARE

Jak stosować lek CORTARE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek CORTARE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek CORTARE

i w jakim celu się go stosuje

Lek CORTARE zawiera jako substancję czynną - dipropionian beklometazonu, który należy do grupy

glikokortykosteroidów. Beklometazon stosowany w inhalacjach wykazuje charakterystyczne dla

glikokortykosteroidów silne działanie przeciwzapalne, które występuje głównie w oskrzelach.

Działanie leku następuje stopniowo w ciągu tygodnia od rozpoczęcia przyjmowania. W związku z

tym, nie jest on odpowiedni do leczenia ostrych napadów astmy. Ponadto zwęża naczynia krwionośne

oraz hamuje późną fazę reakcji alergicznej.

Wskazanie do stosowania:

lek CORTARE jest wskazany do leczenia pacjentów z astmą, wymagających stosowania

większych dawek (powyżej 800-1000 mikrogramów na dobę) dipropionianu beklometazonu

lek CORTARE jest wskazany także u pacjentów, u których objawów astmy nie można

opanować maksymalną dawką podtrzymującą leku rozszerzającego oskrzela i małymi

dawkami (poniżej 800 mikrogramów na dobę) dipropionianu beklometazonu. Niektórzy

pacjenci z ciężką astmą wymagają podawania doustnych kortykosteroidów oprócz małych

dawek (poniżej 800 mikrogramów na dob

ę) dipropionianu beklometazonu. U wielu z tych

pacjentów po rozpoczęciu leczenia lekiem CORTARE może znacznie zmniejszyć się (lub

ustać całkowicie) zapotrzebowanie na dodatkowo stosowane kortykosteroidy doustne.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CORTARE

Kiedy nie stosować leku CORTARE

jeśli pacjent ma uczulenie na dipropionian beklometazonu lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

u pacjentów z gruźlicą płuc (aktywną lub nieaktywną)

lek CORTARE nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmatycznych

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania CORTARE należy omówić to z lekarzem.

Lekarz powinien poinstruować pacjenta, jak właściwie użytkować inhalator, aby podany lek dotarł do

płuc – miejsca działania. Pacjenta trzeba także poinformować o tym, że lek CORTARE należy

stosować regularnie w celu osiągnięcia optymalnego efektu leczniczego. Lek CORTARE należy

stosować regularnie, nawet w przypadku braku objawów astmy.

U pacjenta leczonego małymi dawkami dipropionianu beklometazonu (poniżej 800 mikrogramów na

dobę) lekarz może zmienić leczenie na terapię lekiem CORTARE, 250

g/dawkę inhalacyjną, aerozol

inhalacyjny, roztwór.

Zwiększone zapotrzebowanie na leki rozszerzające oskrzela, szczególnie krótko działające wziewne

leki pobudzające receptory β

-aderenergiczne (β

-mimetyki) wskazuje na pogorszenie kontroli astmy.

Jeśli pacjent informuje, że krótko działające leki rozszerzające oskrzela są coraz mniej skuteczne, lub

potrzebna jest większa ilość inhalacji niż dotychczas, pacjenta należy poddać ponownej ocenie

klinicznej i rozważyć intensywniejsze leczenie środkami przeciwzapalnymi (np. większe dawki

wziewnych kortykosteroidów lub cykl leczenia kortykosteroidami doustnymi).

Ciężkie zaostrzenie astmy należy leczyć w sposób ogólnie przyjęty. Zaostrzenie astmy wywołane

przez infekcję należy leczyć antybiotykami i zwiększoną dawką wziewnego dipropionianu

beklometazonu i, jeśli to konieczne, doustnymi kortykosteroidami lub β

-mimetykami.

W przypadku stosowania dużych dawek leku przez dłuższy czas może wystąpić działanie ogólne.

Wpływ ten jest podobny do wpływu kortykosteroidów podawanych doustnie. Możliwe działanie to

zespół Cushinga, objawy „cushingoidalne”, hamowanie czynności nadnerczy, zahamowanie wzrostu u

dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości kości, zaćma, jaskra i nieostre widzenie. W rzadszych

przypadkach mogą wystąpić objawy psychiczne lub zmiany zachowania, w tym nadaktywność

psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja i agresja (zwłaszcza u dzieci). Dlatego ważne jest,

aby podawana dawka była najmniejszą możliwą dawką wystarczającą do opanowania objawów astmy.

Zalecane jest regularne kontrolowanie wzrostu dzieci leczonych długotrwale wziewnymi

kortykosteroidami. Jeśli nastąpi zahamowanie wzrostu, lekarz powinien zweryfikować terapię,

zmniejszając dawki wziewnych kortykosteroidów, do najmniejszej dawki skutecznej.

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów, szczególnie większych niż

dawki zalecane, może doprowadzić do klinicznie istotnego zahamowania czynności nadnerczy.

W przypadku stresu lub planowania zabiegu chirurgicznego należy rozważyć dodatkowe podanie

kortykosteroidu ogólnie.

Pacjenci, u których leczenie objawów astmy za pomocą leków rozszerzających oskrzela jest

niewystarczające:

Lek CORTARE u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie przyjmowali kortykosteroidów lub

przyjmowali je sporadycznie, należy stosować w sposób podany powyżej. Poprawa czynności

oddechowej jest obserwowana w ciągu tygodnia. U części pacjentów, którzy nie reagują na leczenie w

okresie początkowym, zazwyczaj stwierdza się obfitą wydzielinę śluzową w oskrzelach, co

uniemożliwia przenikanie leku do miejsca działania. W takim wypadku należy podawać

kortykosteroidy ogólnie w relatywnie dużej dawce przez krótki okres, w celu zmniejszenia

wytwarzania śluzu i eliminacji innych procesów zapalnych w płucach. Prowadzenie leczenia

podtrzymującego lekiem CORTARE zwykle pozwala utrzymać osiągniętą poprawę i stopniowo

odstawić doustnie podawane kortykosteroidy. W przypadku zaostrzenia astmy spowodowanej przez

infekcję, należy rozpocząć odpowiednią antybiotykoterapię, i zwiększyć dawkę wziewnie

stosowanego dipropionianu beklometazonu, oraz jeśli to konieczne, podać doustnie kortykosteroid

działający ogólnie. Wskazane może być także zastosowanie agonistów receptorów

adrenergicznych.

Pacjenci leczeni kortykosteroidami podawanymi doustnie:

Odstawienie

doustnie

podawanych

kortykosteroidów

rozpoczęcie

podawania

leku

CORTARE

wymaga

szczególnej

ostrożności

ponieważ

czynność

nadnerczy

zaburzona

przez

długotrwałe

podawanie steroidów powraca do normy powoli. W przypadku stosowania przez pacjenta steroidów

działających ogólnie, przed rozpoczęciem podawania leku CORTARE pacjent powinien znajdować się

stanie

stabilnym.

tygodniu należy

rozpocząć

stopniowe odstawianie

ogólnie podawanego

steroidu, zmniejszając dawkę dobową prednizolonu o 1 mg (lub ilość równoważną w przypadku

innych steroidów) i nie częściej niż w tygodniowych odstępach. U pacjentów leczonych steroidami

podawanymi ogólnie przez dłuższy okres, lub otrzymujących duże dawki steroidów mogą wystąpić

objawy hamowania czynności nadnerczy. U takich pacjentów należy regularnie kontrolować czynność

nadnerczy, a dawkę ogólnie stosowanych steroidów należy zmniejszać ostrożnie. W trakcie fazy

odstawiania leku część pacjentów odczuwa pogorszenie się samopoczucia pomimo utrzymania lub

nawet poprawy czynności oddechowej. Większość pacjentów można przestawić na leczenie lekiem

CORTARE, utrzymując dobrą czynność oddechową, ale należy zwracać szczególną uwagę na stan

chorego w ciągu pierwszych miesięcy po zmianie leczenia, do momentu, gdy powróci pełna czynność

układu przysadkowo-nadnerczowego, zapewniającego prawidłową reakcję organizmu na uraz, zabieg

operacyjny lub infekcję.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nadnerczy powinni mieć przy sobie kartkę z ostrzeżeniem, że

wymagają uzupełnienia niedoborów steroidów w przypadku stresu, np. zabiegu operacyjnego, infekcji

dróg oddechowych lub nasilających się napadów astmatycznych; podawane w takiej sytuacji steroidy

można odstawić dopiero po ustąpieniu sytuacji stresowej. Pacjenci ci powinni także w sytuacjach

nagłych otrzymywać doustnie kortykosteroidy, na przykład w przypadku nasilających się napadów

astmy, jako wyniku infekcji dróg oddechowych. W tym przypadku należ

y także zwiększyć dawkę

dipropionianu beklometazonu, a następnie zmniejszyć do dawki podtrzymującej, po odstawieniu

steroidów podawanych doustnie.

W trakcie zmiany leczenia steroidem stosowanym ogólnie na terapię lekiem CORTARE mogą

ujawnić się alergie takie, jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, maskowane

wcześniej przez lek stosowany ogólnie. Alergie te należy leczyć objawowo lekami

przeciwhistaminowymi i (lub) miejscowymi.

Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem CORTARE.

Lek CORTARE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku CORTARE i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan

pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonavir, kobicystat).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

W przypadku stosowania wziewnego leku CORTARE nie stwierdzono żadnych interakcji.

Stosowanie leku CORTARE u dzieci

Lek CORTARE nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Stosowanie leku CORTARE u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Brak doniesień o interakcjach dla wziewnego dipropionianu beklometazonu.

Stosowanie leku CORTARE u pacjentów w podeszłym wieku

Brak doniesień o interakcjach dla wziewnego dipropionianu beklometazonu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek CORTARE może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki

przewyższa ryzyko powikłań u płodu. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa

stosowania leku w czasie ciąży. Stosowanie dużych dawek kortykosteroidów ogólnoustrojowych u

ciężarnych

zwierząt

może

powodować

nieprawidłowości

rozwojowe

płodu,

takie

rozszczep

podniebienia oraz zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego.

Brak informacji na temat stosowania zarówno HFA-134a, jak i dipropionianu beklometazonu z gazem

nośnikowym HFA-134a u kobiet w ciąży. U ciężarnych zwierząt, poddanych działaniu HFA-134a

w dużych stężeniach nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek CORTARE może być stosowany u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy potencjalna

korzyść dla matki przewyższa ryzyko powikłań u płodu.

Badania, w których podawano HFA-134a w preparacie aerozolowym ciężarnym oraz karmiącym

szczurom i królikom nie wykazały jakichkolwiek szczególnych zagrożeń.

Istnieje prawdopodobieństwo, iż dipropionian beklometazonu przenika do mleka. Jednakże biorąc pod

uwagę względnie niewielkie dawki podawane wziewnie, stężenie tej substancji w mleku jest raczej

niskie. U matek karmiących piersią należy rozważyć korzyści i ryzyko dla matki i dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek CORTARE nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Lek CORTARE zawiera niewielką ilość etanolu (około 7% objętości całego pojemnika).

3.

Jak stosować lek CORTARE

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwo

ści należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

W celu opanowania objawów astmy należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.

Dawkowanie

Dorośli:

Pacjenci powinni otrzymać dawkę początkową dipropionianu beklometazonu odpowiednią do stopnia

ciężkości choroby. Gdy stan pacjenta jest stabilny, dawkę można zmienić lub zmniejszyć do

minimalnej dawki skutecznej według indywidualnej reakcji pacjenta.

Pacjentom wymagającym podawania dużych dawek wziewnych steroidów należy podawać dawkę

początkową wynoszącą 1000 mikrogramów na dobę. Zwykła dawka podtrzymująca to dwie inhalacje

(500 mikrogramów) dwa razy na dobę, lub jedna inhalacja (250 mikrogramów) cztery razy na dobę.

Jeśli to konieczne, dawkowanie można zwiększyć do dwóch inhalacji (500 mikrogramów) trzy lub

cztery razy na dobę według reakcji pacjenta.

Osoby w podeszłym wieku:

Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Osoby z niewydolnością nerek:

Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.

Osoby z niewydolnością wątroby:

Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Inhalacja doustna.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CORTARE

Ważne jest, aby pacjent przestrzegał zaleceń dotyczących dawkowania, wydanych przez lekarza

prowadzącego. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Toksyczność ostra dipropionianu beklometazonu jest mała. Jedynym działaniem szkodliwym,

występującym po inhalacji dużych ilości leku w trakcie krótkiego okresu, jest zahamowanie czynności

układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego. W takim przypadku nie istnieje konieczność

wdrażania nagłego leczenia. Należy kontynuować stosowanie leku CORTARE w zalecanej dawce -

wówczas wydolność tego układu powraca do normy.

Zaobserwowano zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy krwi u pacjentów, którzy otrzymywali

zalecaną maksymalną dawkę dipropionianu beklometazonu dwa razy na dobę. Przyjmowanie

dipropionianu beklometazonu przez tygodnie lub miesiące w nadmiernych dawkach może

spowodować, oprócz hamowania czynności układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego,

stopniową atrofię nadnerczy. W takiej sytuacji pacjent powinien być leczony jako uzależniony od

steroidów, należy rozpocząć podawanie doustne steroidu w odpowiedniej dawce podtrzymującej. Po

ustabilizowaniu się stanu pacjenta można zmienić glikokortykosteroid podawany doustnie na

beklometazon w inhalacji. Pacjentom zaleca się regularne przeprowadzanie testów czynności kory

nadnerczy.

W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku CORTARE

W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć dawkę leku o określonej porze, należy ją zażyć jak tylko

sobie o tym przypomni i kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku CORTARE

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwoś

ci związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten

może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane obejmują pleśniawki w jamie ustnej i gardle, pieczenie w jamie

ustnej, chrypkę i kaszel. Po każdej inhalacji należy wypłukać usta i gardło wodą, którą należy

następnie wypluć. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy jak najszybciej

skonsultować się z lekarzem, niemniej nie należy odstawiać leku, o ile nie zadecyduje o tym lekarz.

Rzadziej obserwuje się reakcje nadwrażliwości, takie jak nagły napad duszności lub uczucie ucisku w

klatce piersiowej oraz świąd, obrzęki powiek, twarzy, warg i szyi oraz guzowata wysypka na skórze

lub pokrzywka zlokalizowana w różnych częściach ciała. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z

tych objawów wkrótce po rozpoczęciu przyjmowania leku należy go odstawić i natychmiast

skonsultować się z lekarzem.

W bardzo rzadkich przypadkach pacjenci mogą odczuwać depresję lub niepokój oraz cierpieć na

bezsenność bądź zaburzenia zachowania, takie jak drażliwość (w szczególności dotyczy to dzieci). W

przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia pogorszenia oddychania lub nasilenia duszności po przyjęciu leku należy go

odstawić i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią inne objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Mogą wystąpi

ć również działania ogólnoustrojowe powodowane przez kortykosteroidy wziewne,

szczególnie jeżeli pacjent przyjmuje duże dawki leku przez dłuższy czas. Mogą one obejmować:

Zahamowanie czynności nadnerczy,

Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,

Zmiany w gęstości mineralnej kości,

Zaćmę,

Jaskrę,

Nieostre widzenie,

Centralną retinopatię surowiczą.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Chrypka, podrażnienie gardła

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

Zarażenie grzybami Candida części ustnej gardła

Zaburzenia psychiczne:

Zaburzenia snu, depresja lub uczucie zaniepokojenia, niepokój, nerwowość, nadmierna ruchliwość

lub drażliwość. Te objawy występują częściej u dzieci.

Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Wysypka, pokrzywka, świąd i rumień oraz obrzęk ust i twarzy

Zaburzenia oka:

Obrzęk oka

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Obrzęk gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek CORTARE

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamra

żać.

Chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego i nagrzewaniem.

Aerozol! Zbiornik pod ciśnieniem. Pojemnika nie należy dziurawić lub palić, nawet wtedy, gdy

wydaje się, że jest pusty.

Chronić oczy.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po:

Termin ważności (Exp.). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CORTARE

Substancją czynną leku jest dipropionian beklometazonu.

Pozostałe składniki to: etanol bezwodny i 1,1,1,2- tetrafluoroetan (HFA-134a).

Jak wygląda lek CORTARE i co zawiera opakowanie

Inhalator uruchamiany przez wdech.

Opakowanie zawiera 2 aluminiowe pojemniki aerozolowe z lekiem, każdy po 200 dawek i inhalator.

Opakowanie zawiera 1 aluminiowy pojemnik aerozolowy z lekiem po 200 dawek i inhalator.

Opakowanie zawiera 1 aluminiowy pojemnik aerozolowy z lekiem po 200 dawek.

Każda dawka zawiera 250

g dipropionianu beklometazonu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Ivax Pharmaceuticals Ireland

Industrial Estate

Waterford

Irlandia

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: