Corotrope

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Corotrope 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 1 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Corotrope 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 amp. 10 ml, 5909990470518, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04705
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Corotrope, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

(Milrinonum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tą ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Corotrope i w jakim celu się go stosuje

Zanim zastosuje się lek Corotrope

Jak stosować lek Corotrope

Możliwe działania niepożądane

Przechowywanie leku Corotrope

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Corotrope i w jakim celu się go stosuje

Lek Corotrope zawiera jako substancję czynną milrynon. Milrynon jest syntetycznym związkiem o

działaniu zwiększającym siłę skurczu mięśnia sercowego i rozszerzającym naczynia krwionośne.

Lek Corotrope jest przeznaczony do krótkotrwałej terapii dożylnej niewydolności krążenia, w tym

zespołów małego rzutu po operacjach kardiochirurgicznych.

Dzieci i młodzież:

Krótkotrwałe leczenie (do 35 godzin) ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (gdy serce nie

może pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała), gdy inne leki okazały się

nieskuteczne;

Krótkotrwałe leczenie (do 35 godzin) ostrej niewydolności serca po operacji serca, tzn. gdy serce

ma trudności w pompowaniu krwi w organizmie.

2.

Zanim zastosuje się lek Corotrope

Nie należy stosować leku w przypadku:

nadwrażliwości na milrynon lub którykolwiek składnik leku

ciężkiej hipowolemii (zmniejszenie objętości krwi krążącej)

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Corotrope:

u pacjentów z ciężką postacią zwężenia zastawki aorty lub tętnicy płucnej oraz z przerostowym

zwężeniem podzastawkowym aorty,

u pacjentów w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego,

u pacjentów, u których przed włączeniem i (lub) w czasie leczenia milrynonem wystąpi

nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,

u pacjentów z grupy dużego ryzyka obserwowano komorowe i nadkomorowe zaburzenia rytmu

serca,

u pacjentów stosujących leki moczopędne. Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia tętniczego,

częstości rytmu serca i objawów klinicznych,

u pacjentów stosujących glikozydy naparstnicy,

u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,

u pacjentów z obniżonym poziomem płytek krwi lub hemoglobiny;

u pacjentów z obniżonym poziomem potasu we krwi.

Podczas leczenia milrynonem lekarz dokładnie będzie kontrolować ciśnienie krwi, częstość bicia

serca, stan kliniczny, EKG, równowagę płynową, elektrolity i czynność nerek (np. stężenie kreatyniny

w surowicy krwi). W razie wystąpienia zaburzeń personel medyczny podejmie działania

wyrównujące.

W wyniku działania leku Corotrope dochodzi do zwiększenia objętości wydalanego moczu. Może

to spowodować niedobór potasu we krwi. W takim przypadku personel medyczny poda potas.

Brak jest danych z badań klinicznych dotyczących stosowania milrynonu infuzji przez okres dłuższy

niż 48 godzin.

Obserwowano przypadki odczynów w miejscu podania (patrz punkt „Możliwe działania

niepożądane”). Dlatego należy starannie obserwować miejsce podania, aby uniknąć podania

pozanaczyniowego.

Nie ma specjalnych zaleceń dla pacjentów w podeszłym wieku.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek należy zmodyfikować (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież:

Przed podaniem w infuzji leku Corotrope, lekarz sprawdzi wiele parametrów, takich jak rytm serca

i ciśnienie krwi. Lekarz zaleci również badania krwi.

Podanie w infuzji nie rozpocznie się, jeśli rytm serca i ciśnienie krwi dziecka nie są stabilne.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli:

dziecko ma problemy z nerkami,

dziecko jest wcześniakiem lub ma niską masę urodzeniową,

dziecko ma wadę serca - przetrwały przewód tętniczy: połączenie między 2 dużymi naczyniami

krwionośnymi (aortą i tętnicą płucną), które utrzymuje się, chociaż powinno być zamknięte.

W takich przypadkach lekarz zadecyduje, czy dziecko będzie leczone lekiem Corotrope.

Stosowanie leku Corotrope z jedzeniem i piciem

Lek do stosowania dożylnego.

Ciąża

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Wpływ leku Corotrope na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są

wydawane bez recepty.

Wstrzyknięcie furosemidu lub bumetanidu i milrynonu do tego samego zestawu do wstrzykiwań

dożylnych powoduje wytrącenie osadu. Tak więc furosemidu ani bumetanidu nie należy podawać z

milrynonem tym samym zestawem kroplówkowym.

Nie należy rozcieńczać milrynonu w roztworze wodorowęglanu sodu.

Podanie leku Corotrope może skutkować koniecznością zmniejszenia dawki leku moczopędnego.

Pacjentom leczonym jednocześnie lekiem Corotrope i glikozydami naparstnicy należy wnikliwie

badać stężenie potasu we krwi i uzupełniać niedobór, ponieważ niedobór potasu może spowodować

szczególnie u tych pacjentów zaburzenia rytmu serca.

Równoczesne stosowanie leku Corotrope i innych leków o dodatnim działaniu inotropowym, czyli

wzmacniającym siłę skurczu serca, skutkuje nasileniem ww. działania leku Corotrope.

3.

Jak stosować lek Corotrope

Przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór w ampułce jest bezbarwny i klarowny.

Leczenie milrynonem rozpoczyna się dawką nasycającą, podając następnie dawkę podtrzymującą we

wlewie ciągłym według poniższego schematu:

Dawka nasycająca: 50

g/kg mc. podane powoli dożylnie przez co najmniej 10 minut.

W poniższej tabeli przedstawiono dawkę nasycającą milrynonu (dla stężenia 1 mg/ml)

w mililitrach w przeliczeniu na masę ciała pacjenta (kg).

DAWKA NASYCAJĄCA (ml)

(dla stężenia 1 mg/ml)

Masa ciała pacjenta (kg) a dawka nasycająca milrynonu (ml)

Dawkę nasycającą można podawać w postaci nierozcieńczonej, jednak rozcieńczenie do zaokrąglonej

objętości całkowitej wynoszącej 10 ml lub 20 ml może ułatwić obserwację natężenia wlewu (w czasie

10 minut).

Do rozcieńczenia zawartości ampułki można użyć następujących roztworów: 0,45% chlorku sodu,

0,9% chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy.

Leku Corotrope nie należy rozcieńczać wodorowęglanem sodu. Rozcieńczony roztwór należy zużyć w

ciągu 24 godzin.

Dawka podtrzymująca: 0,375 do 0,75

g/kg mc./min. Szybkość podawania należy dostosować do

odpowiedzi hemodynamicznej i klinicznej.

Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 1,13 mg/kg mc.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:

Dane uzyskane na podstawie badań u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ale bez cech

niewydolności krążenia wykazały, że w przypadku niewydolności nerek okres półtrwania milrynonu

w osoczu ulega znacznemu wydłużeniu.

Nie ma potrzeby zmiany dawki początkowej, ale dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć zgodnie z

poniższą tabelą:

Klirens kreatyniny

(ml/min/1,73m

Szybkość podawania

g/kg mc./min)

0,20

0,23

0,28

0,33

0,38

0,43

Czas trwania leczenia należy dostosować do obserwowanej poprawy stanu pacjenta.

Nie stosować dłużej niż przez 5 dni.

Stosowanie u dzieci

Lekarz powinien podać dziecku pierwszą dawkę w zakresie od 50 do 75 mikrogramów na

kilogram masy ciała dziecka, w czasie od 30 do 60 minut.

Następnie podaje się dawkę od 0,25 do 0,75 mikrogramów na każdy kilogram masy ciała dziecka

na minutę w zależności od odpowiedzi klinicznej organizmu dziecka na leczenie i występowanie

działań niepożądanych. Lek Corotrope może być podawany do 35 godzin.

Podczas infuzji dziecko będzie ściśle monitorowane: lekarz będzie sprawdzał wiele parametrów,

takich jak rytm serca oraz ciśnienie krwi. Zostanie także pobrana próbka krwi celem oceny

odpowiedzi na leczenie i występowania działań niepożądanych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma specjalnych zaleceń dla pacjentów w podeszłym wieku. Nie zaobserwowano związku między

częstością

występowania

objawów

niepożądanych

wiekiem

pacjenta.

Kontrolowane

badania

farmakokinetyczne nie ujawniły związanych z wiekiem różnic w dystrybucji i wydalaniu milrynonu.

W przypadku zażycia większej dawki leku Corotrope niż zalecana

Stosowanie dużych dawek milrynonu może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego i zaburzenia

rytmu serca.

W takich przypadkach podawanie milrynonu należy przerwać aż do ustabilizowania się stanu

klinicznego pacjenta.

Specyficzne antidotum nie jest znane.

Leczenie jest objawowe. Należy stosować środki podtrzymujące układ krążenia.

W przypadku pominięcia dawki leku Corotrope

Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania

niepożądane

przedstawiono

zgodnie

malejącą

częstością

występowania,

która

jest

określona przy użyciu następującej konwencji:

Często: dotyczą 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często: dotyczą 1 do 10 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadko: dotyczą 1 do 10 na 100 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Często:

komorowe skurcze dodatkowe, nietrwały lub trwały częstoskurcz komorowy, nadkomorowe

zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze, bóle głowy, na ogół łagodne lub

o umiarkowanym nasileniu.

Niezbyt często:

migotanie komór, dławica piersiowa - bóle w klatce piersiowej, niedobór płytek krwi,

nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, drżenia, zmniejszone stężenie potasu we

krwi.

Bardzo rzadko:

zaburzenia typu torsades de pointes (polimorficzny częstoskurcz komorowy), wstrząs

anafilaktyczny, skurcz oskrzeli, reakcje skórne takie jak wysypka.

Częstość nieznana:

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i (lub) hemoglobiny

odczyn w miejscu podania

Następujące działania niepożądane odnotowano u dzieci:

Częstość nieznana:

krwawienie do obszarów wypełnionych płynem (komór) otaczających mózg (krwotok

dokomorowy)

przetrwały przewód tętniczy - wada serca polegająca na utrzymaniu się połączenia między

dwoma dużymi naczyniami (aortą i tętnicą płucną), które powinno być zamknięte. Może to

spowodować nadmiar płynu w płucach, krwawienia, uszkodzenie jelit lub części jelita i może

prowadzić do zgonu.

W porównaniu do osób dorosłych, zmniejszenie liczby płytek krwi wydaje się występować częściej u

dzieci, a ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego zwiększa się wraz z czasem trwania infuzji

leku Corotrope.

Wydaje się, że problemy z rytmem serca występują rzadziej u dzieci niż u dorosłych.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Corotrope mogą wystąpić inne działania niepożądane.

W przypadku wystąpienia wymienionych lub innych działań niepożądanych należy poinformować

o tym lekarza.

5.

Przechowywanie leku Corotrope

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Corotrope

Substancją czynną leku jest milrynon. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg milrynonu.

Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, glukoza bezwodna, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Corotrope i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 10 ampułek po 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi-Aventis France

82, Avenue Raspail

Gentilly, 94250

Francja

Wytwórca:

Delpharm Dijon

6, boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego w Polsce:

Sanofi - Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2015