Corlentor

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Corlentor 5 mg tabletki powlekane

Corlentor 7,5 mg tabletki powlekane

iwabradyna

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Corlentor i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corlentor

Jak stosować lek Corlentor

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Corlentor

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Corlentor i w jakim celu się go stosuje

Corlentor (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:

objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych

pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Jest

stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych

w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu z beta-

adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą beta-

adrenolityku.

przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi

75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem,

w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie są

tolerowane.

O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określana jako „dławica”)

Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie

otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Choroba ta zwykle pojawia się u osób pomiędzy 40 a 50 r.ż.

Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dławica

piersiowa występuje częściej przy szybszej pracy serca, na przykład po wysiłku, w emocjach,

w zimnym otoczeniu lub po posiłku. U osób z dławicą piersiową przyśpieszenie pracy serca wywołuje

ból w klatce piersiowej.

O przewlekłej niewydolności serca

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która pojawia się, kiedy serce nie może

przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności

serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.

Jak działa lek Corlentor?

Corlentor działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na minutę.

Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w sytuacjach,

gdy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego. W ten sposób Corlentor

pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.

Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca niekorzystnie wpływa na czynność serca

i rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, swoiste działanie

iwabradyny, zmniejszające częstość akcji serca, pomaga poprawić czynność serca oraz rokowanie

odnośnie przeżycia u tych pacjentów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corlentor

Kiedy nie stosować leku Corlentor

jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na

minutę);

u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);

u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca;

u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;

u pacjentów z bardzo dużym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi;

u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się

bólami klatki piersiowej związanymi lub nie związanymi z wysiłkiem);

u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;

jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;

u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;

u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak

ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna,

telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV

(takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), lub

diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);

jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży;

u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę;

u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Corlentor należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca,

nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj

nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG),

zwaną zespołem długiego odstępu QT;

jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może

oznaczać za małą częstość pracy serca);

jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie tętno

w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej

przyczyny, trudne do zmierzenia);

jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar (atak mózgowy);

jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;

jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia

przeciwnadciśnieniowego;

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną nieprawidłowością

w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;

jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;

jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby;

jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast

poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Corlentor.

Dzieci

Corlentor nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Corlentor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków,

ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Corlentor albo ścisły nadzór nad jego

stosowaniem:

flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);

ryfampicyna (antybiotyk);

barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);

fenytoina (stosowana w padaczce);

preparaty dziurawca zwyczajnego (

Hypericum perforatum

) (leki ziołowe, stosowane w leczeniu

depresji);

leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów,

takie jak:

chinidyna, dyzopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń

rytmu serca);

beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);

niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychoz

(takie jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol);

leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);

erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk);

pentamidyna (lek przeciw pasożytom);

cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu);

niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie

jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego

ciśnienia krwi).

Stosowanie leku Corlentor z jedzeniem i piciem

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Corlentor.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Corlentor w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz

„Kiedy nie stosować leku Corlentor”).

Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Corlentor.

Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Corlentor, chyba że stosuje

odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Corlentor”).

Nie należy przyjmować leku Corlentor w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku

Corlentor”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią,

ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje Corlentor.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Corlentor może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia

silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich wystąpienia,

należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza

w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas

prowadzenia pojazdów nocą.

Lek Corlentor zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować lek Corlentor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Corlentor należy przyjmować podczas posiłków.

Jeśli leczony jest pacjent ze stabilną dławicą piersiową

Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Corlentor dwa razy na

dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na

dobę, dawka może być zwiększona. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy

na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano

i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku)

lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Corlentor 5 mg (co odpowiada

2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli leczony jest pacjent z przewlekłą niewydolnością serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Corlentor dwa razy na dobę,

w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Corlentor 7,5 mg dwa razy na dobę.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna

tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz

może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Corlentor 5 mg (co odpowiada 2,5 mg

iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Corlentor

Po przyjęciu dużej dawki leku Corlentor może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ

dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić

się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Corlentor

W razie pominięcia dawki leku Corlentor, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże w pamiętaniu o tym, kiedy ostatnio

przyjęto tabletkę leku Corlentor.

Przerwanie stosowania leku Corlentor

Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj

długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Corlentor jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona według

następujących ustaleń:

bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów;

często: może dotyczyć 1 na 10 pacjentów;

niezbyt często: może dotyczyć 1 na 100 pacjentów;

rzadko: może dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów;

bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów;

częstość nieznana: częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.

Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania

leku:

bardzo często:

zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez

nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski,

rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch

miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po leczeniu.

często:

zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie

w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Zgłaszano także inne działania niepożądane:

często:

nieregularne, szybkie skurcze serca, niezwykłe odczuwanie bicia serca, niekontrolowane ciśnienie

tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).

niezbyt często:

kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie

wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze

mięśni i zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi,

zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we

krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka, obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz, opuchnięty

język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie

zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne

widzenie, osłabione widzenie.

rzadko:

pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.

bardzo rzadko:

nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Corlentor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Corlentor

Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku).

Corlentor

5 mg:

jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg

iwabradyny chlorowodorku).

Corlentor

7,5 mg:

jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada

8,085 mg iwabradyny chlorowodorku).

Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki: laktoza jednowodna, magnezu

stearynian(E 470 B), skrobia kukurydziana, maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna

(E 551) oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu

dwutlenek (E 171), makrogol 6000, glicerol (E 422), magnezu stearynian (E 470 B), żelaza

tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Corlentor i co zawiera opakowanie

Corlentor 5 mg tabletki są łososiowej barwy, podłużne, powlekane, z rowkiem ułatwiającym podział

tabletki po obu stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie i

po drugiej stronie.

Corlentor 7,5 mg tabletki są łososiowej barwy, trójkątne, powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem

„7.5” po jednej stronie i

po drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach kalendarzowych (blistry Aluminium/PVC) po 14, 28, 56, 84,

98, 100 lub 112 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes – Francja

Wytwórca

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Francja

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Irlandia

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B, 03-236, Warszawa – Polska

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madryt

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

DANVAL S.A.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska SP. Z O.O.

Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

C/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: +421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46(8)5 225 08 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 6750 2039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu