Corlentor

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Corlentor
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Corlentor
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • KIEROWA TERAPIA
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Dławica Piersiowa, Niewydolność Serca
  • Wskazania:
  • Leczenie tętnicy wieńcowej diseaseSymptomatic leczenie przewlekłej stabilnej dławicy wieńcowych-tętnic-choroby pacjentów z normalnym rytmem синусовым . Ivabradin przedstawia:chory nie jest w stanie tolerować lub z przeciwwskazaniami do stosowania beta-blokery;w połączeniu z beta-adrenoblokatorami u pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym optymalny beta-bloker dawki i którego tętno > 60 uderzeń na minutę (BPM). Leczenie przewlekłą failureIvabradine jest wskazany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca New York heart Association II do IV klasy z systolic dysfunkcja, u pacjentów z синусовым rytmem i których SERCA ≥ 75 uderzeń / min, w połączeniu ze standardową terapią, w tym beta-blokery lub gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są przenoszone.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 23

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000598
  • Data autoryzacji:
  • 24-10-2005
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000598
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/778186/2014

EMEA/H/C/000598

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Corlentor

iwabradyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Corlentor. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Corlentor do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Corlentor?

Corlentor jest lekiem zawierającym substancję czynną iwabradynę. Lek jest dostępny w postaci

tabletek (5 i 7,5 mg). Tabletki 5 mg mają rowek umożliwiający przełamanie ich na pół, a każda z

połówek zawiera 2,5 mg iwabradyny.

W jakim celu stosuje się produkt Corlentor?

Lek Corlentor stosuje się w leczeniu objawów przewlekłej, stabilnej dusznicy bolesnej (bóle w klatce

piersiowej, żuchwy lub pleców, wywoływane wysiłkiem fizycznym) u pacjentów z chorobą naczyń

wieńcowych (choroba serca wywołana niedrożnością naczyń krwionośnych dostarczających krew do

serca) z prawidłowym rytmem serca. Lek stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni beta-

blokerami (inny rodzaj leków do leczenia dusznicy bolesnej) lub w skojarzeniu z beta-blokerami u

pacjentów, których choroba nie jest kontrolowana jedynie beta-blokerami i których częstość akcji serca

wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę.

Lek Corlentor stosuje się u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (w przypadku, gdy serce nie

jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości krwi do pozostałej części ciała) o prawidłowym rytmie

serca, ale o częstości akcji serca co najmniej 75 uderzeń na minutę. Lek stosuje się w skojarzeniu ze

standardowym leczeniem z użyciem beta-blokerów lub u pacjentów, którzy nie mogą być nimi leczeni.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Corlentor?

Lek Corlentor przyjmuje się dwa razy na dobę – raz rano i raz wieczorem, podczas posiłków.

Zalecana dawka początkowa to 5 mg dwa razy na dobę. Lekarz może podwyższyć ją do 7,5 mg dwa

razy na dobę lub zmniejszyć do 2,5 mg dwa razy na dobę w zależności od częstości akcji serca

pacjenta. Jeżeli częstość akcji serca w trakcie leczenia zmniejszy się do 50-60 uderzeń na minutę,

należy utrzymać dawkę 5 mg dwa razy na dobę. Po 3-4 tygodniach w przypadku przewlekłej, stabilnej

dusznicy bolesnej i po 2 tygodniach w przypadku przewlekłej niewydolności serca należy dokonać

korekty dawki. Pacjentom powyżej 75. roku życia można podawać zmniejszoną początkową dawkę 2,5

mg dwa razy na dobę. W przypadku dusznicy bolesnej dawka początkowa nie powinna nigdy

przekraczać 5 mg dwa razy na dobę w przypadku pacjentów poniżej 75. roku życia. Leczenie musi

zostać przerwane w przypadku, gdy częstość akcji serca stale spada do poniżej 50 uderzeń na minutę

lub w przypadku utrzymywania się objawów bradykardii (wolne bicie serca). W przypadku dusznicy

bolesnej leczenie należy przerwać, jeżeli nie ma poprawy w objawach po 3 miesiącach, a lekarz

powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeżeli poprawa pod względem objawów lub zmniejszenie

częstości pracy serca są jedynie ograniczone.

Jak działa produkt Corlentor?

Objawy dusznicy bolesnej są spowodowane tym, że do serca nie dociera wystarczająca ilość nasyconej

tlenem krwi. W stabilnej dusznicy bolesnej objawy te występują podczas wysiłku fizycznego.

Substancja czynna produktu Corlentor, iwabradyna, działa poprzez blokowanie prądów „I

” w węźle

zatokowym rozrusznika serca, który kontroluje skurcze serca i reguluje częstość akcji serca. Gdy te

prądy są zablokowane, częstość akcji serca spada, serce wykonuje mniejszą pracę i potrzebuje mniej

nasyconej tlenem krwi. Lek Corlentor zmniejsza zatem objawy dusznicy bolesnej lub im zapobiega.

Objawy niewydolności serca występują z powodu niewystarczającej ilości krwi dostarczanej do

organizmu przez serce. Obniżając częstość pracy serca, lek Corlentor zmniejsza nacisk na serce,

spowalniając w ten sposób rozwój niewydolności serca i likwidując objawy.

Jak badano produkt Corlentor?

Produkt Corlentor oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem ponad 4000 osób dorosłych z

przewlekłą, stabilną dusznicą bolesną. Lek porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 360

pacjentów, atenololem (beta-bloker) u 939 pacjentów i amlodypiną (inny lek stosowany w leczeniu

dusznicy bolesnej) u 1195 pacjentów. Produkt porównywano także z placebo jako leczenie

uzupełniające w stosunku do atenololu u 889 pacjentów oraz jako leczenie uzupełniające w stosunku

do amlodypiny u 728 pacjentów. Każde badanie trwało od trzech do czterech miesięcy. Głównym

kryterium oceny skuteczności był czas, przez który pacjenci byli w stanie ćwiczyć na rowerze lub bieżni

stacjonarnej, mierzony na początku i na końcu każdego badania.

Lek Corlentor porównywano również z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 6558 pacjentów

z przewlekłą niewydolnością serca, w stopniu od ciężkiego do umiarkowanego. Głównym kryterium

oceny skuteczności był czas pozostały do śmierci spowodowanej chorobą serca lub naczyń lub

hospitalizacja spowodowana pogarszającą się niewydolnością serca.

W innym badaniu lek Corlentor porównywano z placebo u 19102 pacjentów z choroba wieńcową i bez

klinicznej niewydolności serca. Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie ryzyka

śmierci z powodu problemów z sercem i ataku serca bez skutku śmiertelnego.

Corlentor

EMA/778186/2014

Strona 2/4

Jakie korzyści ze stosowania produktu Corlentor zaobserwowano w

badaniach?

U pacjentów z przewlekłą, stabilną dusznicą bolesną lek Corlentor poprawiał wydolność wysiłkową

skuteczniej niż placebo oraz był tak samo skuteczny, jak atenolol i amlodypina. Lek Corlentor był

również skuteczniejszy od placebo, gdy stanowił leczenie uzupełniające w stosunku do atenololu.

Jednak dołączenie leku Corlentor do amlodypiny nie przynosiło dodatkowych korzyści.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca lek Corlentor był skuteczniejszy od placebo w

zapobieganiu śmierci spowodowanej chorobą serca lub naczyń krwionośnych albo hospitalizacji

spowodowanej pogarszającą się niewydolnością serca:

24,5% (793 z 3 241) pacjentów leczonych produktem Corlentor zmarło lub zostało po raz pierwszy

hospitalizowanych z powodu pogarszającej się niewydolności serca, w porównaniu z 28,7% (937 z 3

264) pacjentów leczonych placebo.

W dużym badaniu z udziałem pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca, u

konkretnej podgrupy pacjentów z objawową dusznicą bolesną doszło do małego, lecz znaczącego

wzrostu połączonego ryzyka zgonu z przyczyn naczyniowo-sercowych lub ataku serca bez skutku

śmiertelnego w związku z przyjmowaniem leku Corlentor w porównaniu z placebo (3,4% w porównaniu

z 2,9% rocznych wskaźników częstości występowania). Należy jednak zauważyć, że pacjentom w tym

badaniu podawano wyższe dawki niż zalecana (do 10 mg dwa razy na dobę).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Corlentor?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Corlentor (obserwowane u

więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zjawiska świetlne lub wrażenie światła (tymczasowa jasność w polu

widzenia). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Corlentor

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Corlentor nie wolno stosować u pacjentów ze spoczynkową częstością akcji serca poniżej

70 uderzeń/minutę, u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym, u pacjentów z różnymi

zaburzeniami czynności serca (tj. wstrząs kardiogenny, zaburzenia rytmu, niestabilny lub ostry (nagły)

zawał serca lub niewydolność serca) lub pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Leku nie wolno

stosować u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub mogących zajść w ciążę z powodu nieużywania

odpowiednich środków antykoncepcyjnych. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Przy stosowaniu produktu Corlentor z niektórymi lekami należy zachować ostrożność. Szczegółowe

informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Corlentor?

CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Corlentor w leczeniu dusznicy bolesnej i że ma on

dopuszczalny profil bezpieczeństwa, aby stanowić alternatywne leczenie dla pacjentów, którzy nie

mogą przyjmować beta-blokerów lub których choroba nie jest wystarczającym stopniu przez nie

kontrolowana. Komitet uznał również, że lek Corlentor był skuteczny w leczeniu przewlekłej

niewydolności serca i ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa. Komitet uznał, że korzyści płynące ze

stosowania leku Corlentor przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

produktu do obrotu.

Corlentor

EMA/778186/2014

Strona 3/4

W leczeniu dusznicy bolesnej lek Corlentor pierwotnie zatwierdzono dla pacjentów, których częstość

akcji serca wynosi co najmniej 60 uderzeń na minutę. Jednakże zastosowanie to później ograniczono

do pacjentów, których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Corlentor?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego i najskuteczniejszego stosowania leku Corlentor

opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i

ulotce dla pacjenta dotyczących leku Corlentor zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Corlentor:

W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku

Corlentor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Corlentor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Corlentor należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12.2014.

W kontekście procedury na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Więcej informacji znajduje się tutaj.

Corlentor

EMA/778186/2014

Strona 4/4

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Corlentor 5 mg tabletki powlekane

Corlentor 7,5 mg tabletki powlekane

iwabradyna

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Corlentor i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corlentor

Jak stosować lek Corlentor

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Corlentor

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Corlentor i w jakim celu się go stosuje

Corlentor (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:

objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych

pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Jest

stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych

w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu z beta-

adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą beta-

adrenolityku.

przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi

75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem,

w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie są

tolerowane.

O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określana jako „dławica”)

Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie

otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Choroba ta zwykle pojawia się u osób pomiędzy 40 a 50 r.ż.

Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dławica

piersiowa występuje częściej przy szybszej pracy serca, na przykład po wysiłku, w emocjach,

w zimnym otoczeniu lub po posiłku. U osób z dławicą piersiową przyśpieszenie pracy serca wywołuje

ból w klatce piersiowej.

O przewlekłej niewydolności serca

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która pojawia się, kiedy serce nie może

przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności

serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.

Jak działa lek Corlentor?

Corlentor działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na minutę.

Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w sytuacjach,

gdy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego. W ten sposób Corlentor

pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.

Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca niekorzystnie wpływa na czynność serca

i rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, swoiste działanie

iwabradyny, zmniejszające częstość akcji serca, pomaga poprawić czynność serca oraz rokowanie

odnośnie przeżycia u tych pacjentów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corlentor

Kiedy nie stosować leku Corlentor

jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na

minutę);

u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);

u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca;

u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;

u pacjentów z bardzo dużym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi;

u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się

bólami klatki piersiowej związanymi lub nie związanymi z wysiłkiem);

u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;

jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;

u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;

u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak

ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna,

telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV

(takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), lub

diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);

jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży;

u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę;

u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Corlentor należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca,

nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj

nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG),

zwaną zespołem długiego odstępu QT;

jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może

oznaczać za małą częstość pracy serca);

jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie tętno

w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej

przyczyny, trudne do zmierzenia);

jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar (atak mózgowy);

jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;

jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia

przeciwnadciśnieniowego;

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną nieprawidłowością

w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;

jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;

jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby;

jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast

poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Corlentor.

Dzieci

Corlentor nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Corlentor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków,

ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Corlentor albo ścisły nadzór nad jego

stosowaniem:

flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);

ryfampicyna (antybiotyk);

barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);

fenytoina (stosowana w padaczce);

preparaty dziurawca zwyczajnego (

Hypericum perforatum

) (leki ziołowe, stosowane w leczeniu

depresji);

leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów,

takie jak:

chinidyna, dyzopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń

rytmu serca);

beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);

niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychoz

(takie jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol);

leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);

erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk);

pentamidyna (lek przeciw pasożytom);

cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu);

niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie

jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego

ciśnienia krwi).

Stosowanie leku Corlentor z jedzeniem i piciem

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Corlentor.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Corlentor w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz

„Kiedy nie stosować leku Corlentor”).

Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Corlentor.

Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Corlentor, chyba że stosuje

odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Corlentor”).

Nie należy przyjmować leku Corlentor w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku

Corlentor”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią,

ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje Corlentor.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Corlentor może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia

silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich wystąpienia,

należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza

w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas

prowadzenia pojazdów nocą.

Lek Corlentor zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować lek Corlentor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Corlentor należy przyjmować podczas posiłków.

Jeśli leczony jest pacjent ze stabilną dławicą piersiową

Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Corlentor dwa razy na

dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na

dobę, dawka może być zwiększona. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy

na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano

i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku)

lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Corlentor 5 mg (co odpowiada

2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli leczony jest pacjent z przewlekłą niewydolnością serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Corlentor dwa razy na dobę,

w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Corlentor 7,5 mg dwa razy na dobę.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna

tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz

może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Corlentor 5 mg (co odpowiada 2,5 mg

iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Corlentor

Po przyjęciu dużej dawki leku Corlentor może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ

dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić

się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Corlentor

W razie pominięcia dawki leku Corlentor, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże w pamiętaniu o tym, kiedy ostatnio

przyjęto tabletkę leku Corlentor.

Przerwanie stosowania leku Corlentor

Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj

długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Corlentor jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona według

następujących ustaleń:

bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów;

często: może dotyczyć 1 na 10 pacjentów;

niezbyt często: może dotyczyć 1 na 100 pacjentów;

rzadko: może dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów;

bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów;

częstość nieznana: częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.

Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania

leku:

bardzo często:

zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez

nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski,

rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch

miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po leczeniu.

często:

zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie

w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Zgłaszano także inne działania niepożądane:

często:

nieregularne, szybkie skurcze serca, niezwykłe odczuwanie bicia serca, niekontrolowane ciśnienie

tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).

niezbyt często:

kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie

wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze

mięśni i zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi,

zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we

krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka, obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz, opuchnięty

język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie

zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne

widzenie, osłabione widzenie.

rzadko:

pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.

bardzo rzadko:

nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Corlentor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Corlentor

Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku).

Corlentor

5 mg:

jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg

iwabradyny chlorowodorku).

Corlentor

7,5 mg:

jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada

8,085 mg iwabradyny chlorowodorku).

Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki: laktoza jednowodna, magnezu

stearynian(E 470 B), skrobia kukurydziana, maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna

(E 551) oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu

dwutlenek (E 171), makrogol 6000, glicerol (E 422), magnezu stearynian (E 470 B), żelaza

tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Corlentor i co zawiera opakowanie

Corlentor 5 mg tabletki są łososiowej barwy, podłużne, powlekane, z rowkiem ułatwiającym podział

tabletki po obu stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie i

po drugiej stronie.

Corlentor 7,5 mg tabletki są łososiowej barwy, trójkątne, powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem

„7.5” po jednej stronie i

po drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach kalendarzowych (blistry Aluminium/PVC) po 14, 28, 56, 84,

98, 100 lub 112 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes – Francja

Wytwórca

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Francja

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Irlandia

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B, 03-236, Warszawa – Polska

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madryt

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

DANVAL S.A.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska SP. Z O.O.

Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

C/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: +421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46(8)5 225 08 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 6750 2039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

8-2-2019

Ivabradine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Ivabradine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Ivabradine Accord (Active substance: ivabradine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1034 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4241/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

18-1-2019


Ivabradine / metoprolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010381/201804

Ivabradine / metoprolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010381/201804

Ivabradine / metoprolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010381/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-1-2019

Corlentor (Les Laboratoires Servier)

Corlentor (Les Laboratoires Servier)

Corlentor (Active substance: Ivabradine) - PASS - Modification - Commission Decision (2019)191 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/598/N/PSR/S/19

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Procoralan (Les Laboratoires Servier)

Procoralan (Les Laboratoires Servier)

Procoralan (Active substance: Ivabradine) - PASS - Modification - Commission Decision (2019)192 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/597/N/PSR/S/19

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019

Ivabradine Anpharm (ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.)

Ivabradine Anpharm (ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.)

Ivabradine Anpharm (Active substance: ivabradine) - PASS - Modification - Commission Decision (2019)72 of Wed, 09 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4187/PSR/S/19

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety