Corlentor
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-02-2019
Składnik aktywny:
ivabradina cloridrato
Dostępny od:
Les Laboratoires Servier
Kod ATC:
C01EB17
INN (International Nazwa):
ivabradine
Grupa terapeutyczna:
LA TERAPIA CARDIACA
Dziedzina terapeutyczna:
Angina Pectoris; Heart Failure
Wskazania:
Trattamento sintomatico di angina cronica stabile pectorisIvabradine è indicato per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile nella malattia coronarica adulti con normale ritmo sinusale con frequenza cardiaca ≥ 70 bpm. Ivabradine è indicato:negli adulti in grado di tollerare o con una controindicazione all'uso di beta-blockersor in combinazione con beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con un ottimale di beta-bloccante dose. Trattamento dell'insufcienza cardiaca cronica failureIvabradine è indicato nell'insufficienza cardiaca cronica NYHA da II a IV classe con disfunzione sistolica, in pazienti in ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca ≥ 75 bpm, in combinazione con la terapia standard, tra cui beta-bloccanti o quando i beta-bloccanti terapia è controindicata o non tollerata.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2005-10-25
Ulotka dla pacjenta
29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CORLENTOR 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CORLENTOR 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ivabradina
LEGGA
ATTENTAMENTE
QUESTO
FOGLIO
PRIMA
DI
PRENDERE
QUESTO
MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI
.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Corlentor e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Corlentor
3.
Come prendere Corlentor
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Corlentor
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CORLENTOR E A CHE COSA SERVE
Corlentor (ivabradina) è un medicinale per il cuore utilizzato per il
trattamento:
-
dell’angina pectoris stabile sintomatica (una malattia che causa
dolore al torace) in pazienti
adulti la cui frequenza cardiaca è superiore o uguale a 70 battiti al
minuto. E’ utilizzato nei
pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali
per il cuore chiamati beta-
bloccanti. E’ anche utilizzato in associazione con i beta-bloccanti
nei pazienti adulti la cui
condizione non è completamente controllata con un beta-bloccante.
-
dell’insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti la cui
frequenza cardiaca è maggiore o
uguale a 75 battiti al minuto. E’ utilizzato in associazione con la
terapia convenzionale, che
include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui i
beta-bloccanti siano
controindicati o non tollerati.
Informazioni sull’angina pectoris stabile (comunemente chiamata
“angina”):
L’angina stabile è una malattia
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Corlentor 5 mg compresse rivestite con film
Corlentor 7,5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Corlentor 5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (come
cloridrato).
_Eccipiente con effetto noto: _
Ogni compressa rivestita con film contiene 63,91 mg di lattosio
monoidrato.
Corlentor 7,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (come
cloridrato).
_Eccipiente con effetto noto: _
Ogni compressa rivestita con film contiene 61,215 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Corlentor 5 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, color salmone, oblunga, divisibile su
entrambi i lati, con “5” inciso su un
lato e
sull’altro.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Corlentor 7,5 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, color salmone, triangolare, con
“7.5” inciso su un lato e
sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico dell’angina pectoris cronica stabile
Ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico dell’angina
pectoris cronica stabile negli adulti con
coronaropatia e normale ritmo sinusale e frequenza cardiaca ≥ 70
bpm. Ivabradina è indicata:
- negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una
contro-indicazione all’uso dei beta-
bloccanti
- o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente
controllati con una dose ottimale
di beta-bloccante .
Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
3
Ivabradina è indicata nell’insufficienza cardiaca cronica in classe
NYHA da II a IV con disfunzione
sistolica, in pazienti con ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca
sia ≥ 75 bpm, in associazione con la
terapia convenzionale che includ
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