Corlentor
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-02-2019
Składnik aktywny:
chlorhydrate d'ivabradine
Dostępny od:
Les Laboratoires Servier
Kod ATC:
C01EB17
INN (International Nazwa):
ivabradine
Grupa terapeutyczna:
CARDIAQUE THÉRAPIE
Dziedzina terapeutyczna:
Angina Pectoris; Heart Failure
Wskazania:
Traitement symptomatique de l'angor stable chronique pectorisIvabradine est indiqué pour le traitement symptomatique de l'angine de poitrine stable chronique dans la maladie coronarienne adultes avec un rythme sinusal normal et de la fréquence cardiaque ≥ 70 bpm. Ivabradine est indiquée:chez les adultes incapables de tolérer ou avec une contre-indication à l'utilisation de bêta-blockersor en association avec des bêta-bloquants chez les patients insuffisamment contrôlés par une optimale bêta-bloquant dose. Traitement des maladies chroniques du cœur failureIvabradine est indiqué dans l'insuffisance cardiaque chronique de la NYHA II à IV de la classe avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est ≥ 75 bpm, en combinaison avec le traitement standard, y compris un traitement bêta-bloquant ou lorsque le traitement bêta-bloquant est contre-indiqué ou non toléré.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2005-10-25
Ulotka dla pacjenta
30
B. NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
CORLENTOR 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
CORLENTOR 7,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
IVABRADINE
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Corlentor et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Corlentor
3.
Comment prendre Corlentor
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Corlentor
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE CORLENTOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
-
Corlentor (ivabradine) est un médicament pour le cœur utilisé dans
: le traitement symptomatique
de l’angor stable ou « angine de poitrine » (une maladie qui
provoque des douleurs thoraciques)
chez les adultes ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale
à 70 battements par minute.
Corlentor est utilisé chez les patients adultes présentant une
intolérance ou ne pouvant pas prendre
de
médicaments
pour
le
cœur
appelés
bêta
bloquants.
Corlentor
est
également
utilisé
en
association aux bêta-bloquants chez des patients adultes
insuffisamment contrôlés par les bêta-
bloquants.
-
le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique chez l’adulte
dont la fréquence cardiaque est
trop élevée (supérieure ou égale à 75 battements par minutes).
L’ivabradine est utilisée en
association au traitement sta
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Corlentor 5 mg comprimés pelliculés
Corlentor 7,5 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ _
Corlentor 5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’ivabradine (sous forme
de chlorhydrate).
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
63,91 mg de lactose monohydraté.
Corlentor 7,5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg d’ivabradine (sous forme
de chlorhydrate).
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
61,215 mg de lactose monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Corlentor 5 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé de couleur saumon, de forme oblongue, comportant
une barre de sécabilité sur les
deux faces, gravé “5” sur une face et
sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Corlentor 7,5 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé de couleur saumon, triangulaire, gravé “7,5”
sur une face et
sur l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique de l’angor stable chronique
L’ivabradine est indiquée dans le traitement symptomatique de
l’angor stable chronique chez l’adulte
coronarien
en
rythme
sinusal
ayant
une
fréquence
cardiaque
supérieure
ou
égale
à
70
bpm.
L’ivabradine est indiquée :
-
chez les adultes présentant une intolérance ou une contre-indication
aux bêta-bloquants,
-
ou en association aux bêta-bloquants chez des patients insuffisamment
contrôlés par une dose
optimale de bêta-bloquants.
Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique
L’ivabradine est indiquée dans le traitement de l’insuffisance
cardiaque chronique de classe NYHA II
à IV avec dysfonction systolique, chez les patients adultes en rythme
sinusal et dont la fréquence
cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm, en association
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