Corbilta (previously Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Corbilta (previously Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Corbilta (previously Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-Parkinsona leki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba Parkinsona
  • Wskazania:
  • Lek Corbilta jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona, a fluktuacje motoryczne końca dawki nie są stabilizowane podczas leczenia inhibitorami dekarboksylazy lewodopy / dopa (DDC)..
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002785
  • Data autoryzacji:
  • 11-11-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002785
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5520

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/696624/2014

EMEA/H/C/002785

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Corbilta

Lewodopa/karbidopa/entakapon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Corbilta. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego

celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Corbilta.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Corbilta należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Corbilta i w jakim celu się go stosuje?

Corbilta jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: lewodopę, karbidopę i entakapon. Jest on

stosowany w leczeniu osób dorosłych z chorobą Parkinsona (postępującą chorobą mózgu, która

powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni).

Lek Corbilta stosuje się u pacjentów leczonych za pomocą kombinacji lewodopy i inhibitora

dekarboksylazy dopa (dwóch standardowych leków stosowanych w chorobie Parkinsona), u których pod

koniec okresu pomiędzy dwiema kolejnymi dawkami leków występują „wahania”. Wahania pojawiają

się, gdy lek przestaje działać i ponownie występują objawy choroby. Jest to związane z osłabieniem

działania lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „włączenia” i możliwości poruszania się

do fazy „wyłączenia” i trudności z poruszaniem się. Lek Corbilta stosuje się, gdy wahań tych nie można

leczyć jedynie standardową kombinacją leków.

Lek ten ma taki sam skład, jak lek Stalevo, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej

(UE). Firma wytwarzająca lek Stalevo wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla

produktu Corbilta („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).

Jak stosować lek Corbilta?

Lek Corbilta jest dostępny w postaci różnych tabletek o siedmiu różnych mocach dawki, zawierających

od 50 do 200 mg lewodopy i od 12,5 do 50 mg karbidopy. Wszystkie rodzaje tabletek zawierają 200 mg

entakaponu. Moc dawki leku Corbilta, jaką powinien stosować pacjent, zależy od ilości lewodopy, jaka

jest konieczna do kontrolowania występujących objawów. Pełne instrukcje dotyczące zmiany leków

Corbilta

EMA/696624/2014

Strona 2/4

przyjmowanych przez pacjentów na lek Corbilta oraz sposobu dostosowania dawki w trakcie leczenia

znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Maksymalna dobowa dawka leku Corbilta wynosi 10 tabletek, z wyjątkiem tabletek zawierających

175 mg lewodopy i 43,75 mg karbidopy, w przypadku których maksymalna dobowa dawka wynosi

osiem tabletek, oraz tabletek zawierających 200 mg lewodopy i 50 mg karbidopy, w przypadku których

dawka ta wynosi siedem tabletek.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa lek Corbilta?

U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki mózgu wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminę

obumierają, w wyniku czego zmniejsza się ilość dopaminy w mózgu. Pacjenci tracą wówczas zdolność

do odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów. Działanie wszystkich substancji czynnych zawartych w

leku Corbilta polega na przywracaniu poziomu dopaminy w tych częściach mózgu, które kontrolują

ruchy i koordynację.

Lewodopa w mózgu jest przekształcana w dopaminę. Zarówno karbidopa, jak i entakapon blokują

niektóre enzymy biorące udział w rozkładaniu lewodopy w organizmie. Karbidopa blokuje enzym

dekarboksylazę dopa, a entakapon — O-metylotransferazę katecholową (COMT). W wyniku tego

aktywność lewodopy utrzymuje się dłużej. Pomaga to w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona, takich

jak sztywność i spowolnienie ruchowe.

Entakapon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako lek Comtess/Comtan od 1998 r.

Stosowanie kombinacji lewodopy i karbidopy jest dobrze udokumentowane, ponieważ stosuje się ją od

połowy lat 70. XX wieku. Połączenie wszystkich trzech substancji w tej samej tabletce może zmniejszyć

liczbę tabletek przyjmowanych przez pacjentów oraz pomóc im w przestrzeganiu zasad leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania leku Corbilta zaobserwowano w badaniach?

Firma wykorzystała niektóre dane dotyczące leku Comtess/Comtan (entakapon) do uzasadnienia

stosowania leku Corbilta i przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa na temat stosowania

kombinacji lewodopy i karbidopy.

Firma przeprowadziła badania biorównoważności w celu wykazania, że przyjmowanie leku Corbilta

prowadzi do uzyskania takiego samego stężenia lewodopy, karbidopy i entakaponu we krwi, jak

przyjmowanie oddzielnie tabletek zawierających entakapon oraz tabletek zawierających kombinację

lewodopy i karbidopy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Corbilta?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Corbilta (obserwowane u więcej niż 1

na 10 pacjentów) to dyskineza (niekontrolowane ruchy), nasilenie objawów parkinsonizmu (pogorszenie

stanu pacjenta z chorobą Parkinsona), nudności (mdłości) oraz nieszkodliwe przebarwienie moczu.

Znacznie rzadziej zgłaszane poważne działania niepożądane obejmują krwawienia z przewodu

pokarmowego i obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna pod skórą twarzy lub kończyn). Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Corbilta znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Corbilta nie należy stosować u pacjentów z:

ciężkim upośledzeniem czynności wątroby;

jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższonym ciśnieniem w oku);

Corbilta

EMA/696624/2014

Strona 3/4

guzem chromochłonnym (nowotworem nadnerczy);

złośliwym zespołem neuroleptycznym (niebezpieczną chorobą układu nerwowego, zazwyczaj

wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rabdomiolizą (rozpadem włókien

mięśniowych) w wywiadzie.

Leku Corbilta nie należy stosować razem z innymi lekami z grupy „inhibitorów oksydazy

monoaminowej” (rodzaj leków przeciwdepresyjnych). Szczegółowe informacje znajdują się w

charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Corbilta?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Corbilta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Corbilta?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Corbilta opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dla leku Corbilta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Levodopa/Carbidopa/EntacaponeSandoz

W dniu 11 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Corbilta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Corbilta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Corbilta

EMA/696624/2014

Strona 4/4

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Corbilta należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletki powlekane

Lewodopa/karbidopa/entakapon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Corbilta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corbilta

Jak stosować lek Corbilta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Corbilta

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Corbilta i w jakim celu się go stosuje

Lek Corbilta zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakapon) w jednej tabletce

powlekanej. Lek Corbilta jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą w mózgu.

Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy przeciw parkinsonizmowi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corbilta

Nie stosować leku Corbilta, jeśli:

pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania (zaburzenia dotyczące oka)

u pacjenta stwierdzono guz nadnercza

pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (skojarzenie wybiórczych

inhibitorów MAO-A i MAO-B lub niewybiórcze inhibitory MAO)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic

Malignant Syndrome - NMS – jest to rzadko występująca reakcja na leki stosowane w leczeniu

ciężkich zaburzeń psychicznych)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nieurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych

(rabdomioliza - rzadka choroba mięśni)

u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Corbilta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u

pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował:

zawał mięśnia sercowego lub inna choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub naczyń

krwionośnych

astma lub inna choroba płuc

zaburzenia dotyczące wątroby, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki

choroba nerek lub choroby o podłożu hormonalnym

wrzód żołądka lub drgawki

jeśli u pacjenta wystąpiła przedłużająca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem,

ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego

jakakolwiek postać ciężkich zaburzeń psychicznych, taka jak psychoza

przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania, ponieważ w takim przypadku dawkę należy

odpowiednio dostosować i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku aktualnego przyjmowania:

leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu psychozy)

leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi, gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka. Należy

pamiętać, że lek Corbilta może nasilać to działanie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Corbilta:

u pacjenta wystąpi sztywność lub gwałtowne drgawki mięśni lub jeżeli pojawią się objawy takie

jak drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.

Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

u pacjenta występuje depresja, pojawiają się myśli samobójcze lub nietypowe zmiany w

zachowaniu.

u pacjenta występują epizody nagłego snu lub uczucie senności. Jeśli występują takie objawy,

pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz także

punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

u pacjenta zaczną występować niekontrolowane ruchy lub jeżeli ulegną nasileniu po

rozpoczęciu przyjmowania leku Corbilta. W takim wypadku należy skontaktować się

z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku przeciw parkinsonizmowi.

pacjenta

występuje

biegunka;

zalecane jest

kontrolowanie

masy

ciała,

uniknąć jej

potencjalnie nadmiernej utraty.

u pacjenta występuje postępujący brak łaknienia, astenia (osłabienie, wyczerpanie) i

zmniejszenie masy ciała w ciągu relatywnie krótkiego okresu. Należy rozważyć

przeprowadzenie ogólnej oceny medycznej pacjenta, w tym badanie czynności wątroby.

jeżeli pacjent uzna, że powinien zaprzestać stosowania leku Corbilta, patrz punkt „Przerwanie

stosowania leku Corbilta”.

Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego

zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania

pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy

powiadomić o tym lekarza. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą

obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne

zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o

charakterze seksualnym. Lekarz może dokonać oceny leczenia.

Lekarz może zalecić regularne wykonanie niektórych badań laboratoryjnych podczas

długoterminowego leczenia lekiem Corbilta.

Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Corbilta, w przypadku gdy musi być

poddany zabiegowi operacyjnemu.

Lek Corbilta nie jest zalecany w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchy mimowolne,

drżenie, sztywność i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu leku Corbilta u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.

Dlatego nie zaleca się stosowania leku Corbilta u dzieci i młodzieży.

Corbilta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Corbilta, jeżeli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu

depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywne inhibitory

MAO).

Lek Corbilta może zwiększyć działanie oraz działania niepożądane niektórych środków

przeciwdepresyjnych oraz innych leków. Do leków tych należą:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak: moklobemid, amitryptylina, dezypramina,

maprotylina, wenlafaksyna oraz paroksetyna

rymiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego

adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych

noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia

krwi

alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

apomorfina, która jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Corbilta. Do leków tych należą:

antagoniści dopaminy - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i

wymiotów

fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom

papaweryna, stosowana do zwiotczenia mięśni.

Lek Corbilta może utrudniać trawienie żelaza. Nie należy w związku z tym przyjmować leku Corbilta

i suplementów żelaza w tym samym czasie. Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2 – 3

godzin.

Stosowanie leku Corbilta z jedzeniem i piciem

Lek Corbilta można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. U niektórych pacjentów lek Corbilta

może być źle wchłaniany, jeżeli przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko

(takim jak mięso, ryby, nabiał, nasiona i orzechy). Pacjenci, których może to dotyczyć, powinni

zasięgnąć rady lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Corbilta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Corbilta może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty

głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub posługiwania się

narzędziami albo obsługi maszyn.

W przypadku uczucia znacznej senności lub nagłego zaśnięcia, nie należy prowadzić pojazdu ani

wykonywać żadnych czynności wymagających zachowania czujności, dopóki uczucie senności

całkowicie nie minie. W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla chorego, jak dla

innych osób i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.

Corbilta zawiera sacharozę

Corbilta zawiera sacharozę (1,2 mg/tabletkę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Corbilta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Lekarz zaleci, ile tabletek leku Corbilta należy przyjmować każdego dnia.

Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.

Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.

W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą

dawkę.

Jeżeli pacjent przyjmuje Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie należy

przyjmować więcej niż 10 tabletek tej mocy na dobę.

W przypadku przekonania, że działanie leku Corbilta jest za silne lub za słabe, lub w przypadku

wystąpienia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie,

a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do

momentu, aż ono pęknie. Patrz rysunek 1.

Rysunek 1.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Corbilta

W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek Corbilta niż zalecono, należy natychmiast

zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany

lub pobudzony, może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno, zmienić się też może kolor skóry,

języka, oczu lub moczu.

Pominięcie zażycia leku Corbilta

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę.

Następnie należy wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.

Zawsze należy zachować co najmniej jednogodzinny odstęp pomiędzy tabletkami Corbilta, aby

uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Corbilta

Nie przerywać przyjmowania leku Corbilta, chyba, że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz

może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw parkinsonizmowi, szczególnie

lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. W przypadku gdy pacjent nagle przerwie

przyjmowanie leku Corbilta i innych leków przeciw parkinsonizmowi może to prowadzić do

wystąpienia działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele działań niepożądanych może być złagodzonych przez dostosowanie dawki.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem Corbilta u pacjenta

wystąpi:

Sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka,

szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu

neuroleptycznego (ang. NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu

chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).

Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, ust,

języka lub gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

niekontrolowane ruchy (dyskinezy)

uczucie mdłości (nudności)

nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy

bóle mięśni

biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

uczucie pustki w głowie lub omdlenia w wyniku niskiego ciśnienia krwi, wysokie ciśnienie

krwi

nasilenie objawów choroby Parkinsona, zawroty głowy, senność

wymioty, ból brzucha i uczucie dyskomfortu, zgaga, suchość w ustach, zaparcia

trudności ze snem, omamy, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary senne), zmęczenie

zmiany psychiczne – w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (łącznie z myślami

samobójczymi)

przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne tętno lub rytm

serca

częstsze upadki

skrócony oddech

zwiększone pocenie się, wysypka

skurcze mięśni, obrzęki nóg

niewyraźne widzenie

niedokrwistość

zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała

bóle głowy, ból stawów

zakażenie dróg moczowych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zawał serca

krwawienie z jelit

zmiany w morfologii krwi, które mogą prowadzić do, krwawienia, nieprawidłowe wyniki prób

wątrobowych

drgawki

uczucie pobudzenia

objawy psychotyczne

colitis (zapalenie jelita grubego)

przebarwienia, inne niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)

problemy z przełykaniem

niemożność oddawania moczu

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

zapalenie wątroby

swędzenie

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:

silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania

powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu

seksualnego;

niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;

napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż

potrzeba do zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.

Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Corbilta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku

po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Corbilta

Substancjami czynnymi leku Corbilta są lewodopa, karbidopa i entakapon.

Każda tabletka leku Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg zawiera 50 mg lewodopy, 12,5 mg

karbidopy i 200 mg entakaponu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to kroskarmeloza sodu, magnezu stearynian, skrobia

kukurydziana, mannitol (E421), powidon (E1201).

Składniki otoczki to glicerol (85%) (E422), hypromeloza, magnezu stearynian, polisorbat 80,

żelaza tlenek czerwony (E172), sacharoza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Corbilta i co zawiera opakowanie

Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg: brązowawe lub szarawo-czerwone, okrągłe, wypukłe powlekane

tabletki, bez rowka dzielącego, oznaczone „LCE 50” po jednej stronie.

Lek Corbilta jest dostępny w sześciu różnych wielkościach opakowań (10, 30, 100, 130, 175 lub 250

tabletek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

+386 1 580 2111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 2111

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletki powlekane

Lewodopa/karbidopa/entakapon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Corbilta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corbilta

Jak stosować lek Corbilta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Corbilta

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Corbilta i w jakim celu się go stosuje

Lek Corbilta zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakapon) w jednej tabletce

powlekanej. Lek Corbilta jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą w mózgu.

Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy przeciw parkinsonizmowi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corbilta

Nie stosować leku Corbilta, jeśli:

pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania (zaburzenie dotyczące oka)

u pacjenta stwierdzono guz nadnercza

pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (skojarzenie wybiórczych

inhibitorów MAO-A i MAO-B lub niewybiórcze inhibitory MAO)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic

Malignant Syndrome - NMS – jest to rzadko występująca reakcja na leki stosowane w leczeniu

ciężkich zaburzeń psychicznych)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nieurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych

(rabdomioliza - rzadka choroba mięśni)

u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Corbilta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u

pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował::

zawał mięśnia sercowego lub inna choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub naczyń

krwionośnych

astma lub inna choroba płuc

zaburzenia dotyczące wątroby, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki

choroba nerek lub choroby o podłożu hormonalnym

wrzód żołądka lub drgawki

jeśli u pacjenta wystąpiła przedłużająca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem,

ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego

jakakolwiek postać ciężkich zaburzeń psychicznych, taka jak psychoza

przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania, ponieważ w takim przypadku dawkę należy

odpowiednio dostosować i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku aktualnego przyjmowania:

leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu psychozy)

leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi, gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka. Należy

pamiętać, że lek Corbilta może nasilać to działanie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Corbilta:

u pacjenta wystąpi sztywność lub gwałtowne drgawki mięśni lub jeżeli pojawią się objawy takie

jak drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.

Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

u pacjenta występuje depresja, pojawiają się myśli samobójcze lub nietypowe zmiany w

zachowaniu.

u pacjenta występują epizody nagłego snu lub uczucie senności. Jeśli występują takie objawy,

pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz także

punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

u pacjenta zaczną występować niekontrolowane ruchy lub jeżeli ulegną nasileniu po

rozpoczęciu przyjmowania leku Corbilta. W takim wypadku należy skontaktować się

z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku przeciw parkinsonizmowi.

u pacjenta występuje biegunka; zalecane jest kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć jej

potencjalnie nadmiernej utraty.

u pacjenta występuje postępujący brak łaknienia, astenia (osłabienie, wyczerpanie) i

zmniejszenie masy ciała w ciągu relatywnie krótkiego okresu. Należy rozważyć

przeprowadzenie ogólnej oceny medycznej pacjenta, w tym badanie czynności wątroby.

jeżeli pacjent uzna, że powinien zaprzestać stosowania leku Corbilta, patrz punkt „Przerwanie

stosowania leku Corbilta”.

Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego

zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania

pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy

powiadomić o tym lekarza. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą

obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne

zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o

charakterze seksualnym. Lekarz może dokonać oceny leczenia.

Lekarz może zalecić regularne wykonanie niektórych badań laboratoryjnych podczas

długoterminowego leczenia lekiem Corbilta.

Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Corbilta, w przypadku gdy musi być

poddany zabiegowi operacyjnemu.

Lek Corbilta nie jest zalecany w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchy mimowolne,

drżenie, sztywność i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu leku Corbilta u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.

Dlatego nie zaleca się stosowania leku Corbilta u dzieci i młodzieży.

Corbilta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Corbilta, jeżeli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu

depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywne inhibitory

MAO).

Lek Corbilta może zwiększyć działanie oraz działania niepożądane niektórych środków

przeciwdepresyjnych oraz innych leków. Do leków tych należą:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak: moklobemid, amitryptylina, dezypramina,

maprotylina, wenlafaksyna oraz paroksetyna

rymiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego

adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych

noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia

krwi

alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

apomorfina, która jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Corbilta. Do leków tych należą:

antagoniści dopaminy - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i

wymiotów

fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom

papaweryna, stosowana do zwiotczenia mięśni.

Lek Corbilta może utrudniać trawienie żelaza. Nie należy w związku z tym przyjmować leku Corbilta

i suplementów żelaza w tym samym czasie. Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2 – 3

godzin.

Stosowanie leku Corbilta z jedzeniem i piciem

Lek Corbilta można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. U niektórych pacjentów lek Corbilta

może być źle wchłaniany, jeżeli przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko

(takim jak mięso, ryby, nabiał, nasiona i orzechy). Pacjenci, których może to dotyczyć, powinni

zasięgnąć rady lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Corbilta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Corbilta może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty

głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub posługiwania się

narzędziami albo obsługi maszyn.

W przypadku uczucia znacznej senności lub nagłego zaśnięcia, nie należy prowadzić pojazdu ani

wykonywać żadnych czynności wymagających zachowania czujności, dopóki uczucie senności

całkowicie nie minie. W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla chorego, jak dla

innych osób i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.

Corbilta zawiera sacharozę

Corbilta zawiera sacharozę (1,4 mg/tabletkę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Corbilta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Lekarz zaleci, ile tabletek leku Corbilta należy przyjmować każdego dnia.

Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.

Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.

W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą

dawkę.

Jeżeli pacjent przyjmuje Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie należy

przyjmować więcej niż 10 tabletek tej mocy na dobę.

W przypadku przekonania, że działanie leku Corbilta jest za silne lub za słabe, lub w przypadku

wystąpienia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie,

a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do

momentu, aż ono pęknie. Patrz rysunek 1.

Rysunek 1.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Corbilta

W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek Corbilta niż zalecono, należy natychmiast

zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany

lub pobudzony, może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno, zmienić się też może kolor skóry,

języka, oczu lub moczu.

Pominięcie zażycia leku Corbilta

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę.

Następnie należy wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.

Zawsze należy zachować co najmniej jednogodzinny odstęp pomiędzy tabletkami Corbilta, aby

uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Corbilta

Nie przerywać przyjmowania leku Corbilta, chyba, że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz

może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw parkinsonizmowi, szczególnie

lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. W przypadku gdy pacjent nagle przerwie

przyjmowanie leku Corbilta i innych leków przeciw parkinsonizmowi może to prowadzić do

wystąpienia działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele działań niepożądanych może być złagodzonych przez dostosowanie dawki.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem Corbilta u pacjenta

wystąpi:

Sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka,

szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu

neuroleptycznego (ang. NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu

chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).

Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, ust,

języka lub gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

niekontrolowane ruchy (dyskinezy)

uczucie mdłości (nudności)

nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy

bóle mięśni

biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

uczucie pustki w głowie lub omdlenia w wyniku niskiego ciśnienia krwi, wysokie ciśnienie

krwi

nasilenie objawów choroby Parkinsona, zawroty głowy, senność

wymioty, ból brzucha i uczucie dyskomfortu, zgaga, suchość w ustach, zaparcia

trudności ze snem, omamy, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary senne), zmęczenie

zmiany psychiczne – w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (łącznie z myślami

samobójczymi)

przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne tętno lub rytm

serca

częstsze upadki

skrócony oddech

zwiększone pocenie się, wysypka

skurcze mięśni, obrzęki nóg

niewyraźne widzenie

niedokrwistość

zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała

bóle głowy, ból stawów

zakażenie dróg moczowych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zawał serca

krwawienie z jelit

zmiany w morfologii krwi, które mogą prowadzić do krwawienia, nieprawidłowe wyniki prób

wątrobowych

drgawki

uczucie pobudzenia

objawy psychotyczne

colitis (zapalenie jelita grubego)

przebarwienia, inne niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)

problemy z przełykaniem

niemożność oddawania moczu

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

zapalenie wątroby

swędzenie

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:

silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania

powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu

seksualnego;

niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;

napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż

potrzeba do zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.

Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie

wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Corbilta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku

po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Corbilta

Substancjami czynnymi leku Corbilta są lewodopa, karbidopa i entakapon.

Każda tabletka leku Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg zawiera 75 mg lewodopy, 18,75 mg

karbidopy i 200 mg entakaponu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to kroskarmeloza sodu, magnezu stearynian, skrobia

kukurydziana, mannitol (E421), powidon (E1201).

Składniki otoczki to glicerol (85%) (E422), hypromeloza, magnezu stearynian, polisorbat 80,

żelaza tlenek czerwony (E172), sacharoza, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Corbilta i co zawiera opakowanie

Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg: jasno kasztanowe, owalne tabletki, oznaczone „LCE 75” po jednej

stronie.

Tabletki Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg są dostępne w pięciu różnych wielkościach opakowań (10,

30, 100, 130 lub 175 tabletek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

+386 1 580 2111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 2111

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg tabletki powlekane

Lewodopa/karbidopa/entakapon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Corbilta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corbilta

Jak stosować lek Corbilta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Corbilta

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Corbilta i w jakim celu się go stosuje

Lek Corbilta zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakapon) w jednej tabletce

powlekanej. Lek Corbilta jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą w mózgu.

Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy przeciw parkinsonizmowi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corbilta

Nie stosować leku Corbilta, jeśli:

pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania (zaburzenie dotyczące oka)

u pacjenta stwierdzono guz nadnercza

pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (skojarzenie wybiórczych

inhibitorów MAO-A i MAO-B lub niewybiórcze inhibitory MAO)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic

Malignant Syndrome - NMS – jest to rzadko występująca reakcja na leki stosowane w leczeniu

ciężkich zaburzeń psychicznych)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nieurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych

(rabdomioliza - rzadka choroba mięśni)

u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Corbilta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u

pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował:

zawał mięśnia sercowego lub inna choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub

jakakolwiek inna choroba naczyń krwionośnych

astma lub inna choroba płuc

zaburzenia dotyczące wątroby, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki

choroba nerek lub choroby o podlożu hormonalnym

wrzód żołądka lub drgawki

jeśli u pacjenta wystąpiła przedłużająca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem,

ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego

jakakolwiek postać ciężkich zaburzeń psychicznych, taka jak psychoza

przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania, ponieważ w takim przypadku dawkę należy

odpowiednio dostosowywać i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku aktualnego przyjmowania:

leów przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu psychozy)

leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi, gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka. Należy

pamiętać, że lek Corbilta może nasilać to działanie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Corbilta:

u pacjenta wystąpi sztywność lub gwałtowne drgawki mięśni lub jeżeli pojawią się objawy takie

jak drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.

Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

u pacjenta występuje depresja, pojawiają się myśli samobójcze lub nietypowe zmiany w

zachowaniu.

u pacjenta występują epizody nagłego snu lub uczucie senności. Jeśli występują takie objawy,

pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz także

punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

u pacjenta zaczną występować niekontrolowane ruchy lub jeżeli ulegną nasileniu po

rozpoczęciu przyjmowania leku Corbilta. W takim wypadku należy skontaktować się

z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku przeciw parkinsonizmowi.

u pacjenta występuje biegunka; zalecane jest kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć jej

potencjalnie nadmiernej utraty.

u pacjenta występuje postępujący brak łaknienia, astenia (osłabienie, wyczerpanie) i

zmniejszenie masy ciała w ciągu relatywnie krótkiego okresu. Należy rozważyć

przeprowadzenie ogólnej oceny medycznej pacjenta, w tym badanie czynności wątroby.

jeżeli pacjent uzna, że powinien zaprzestać stosowania leku Corbilta, patrz punkt „Przerwanie

stosowania leku Corbilta”.

Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego

zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania

pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy

powiadomić o tym lekarza. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą

obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne

zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o

charakterze seksualnym. Lekarz może dokonać oceny leczenia.

Lekarz może zalecić regularne wykonanie niektórych badań laboratoryjnych podczas

długoterminowego leczenia lekiem Corbilta.

Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Corbilta, w przypadku gdy musi być

poddany zabiegowi operacyjnemu.

Lek Corbilta nie jest zalecany w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchy mimowolne,

drżenie, sztywność i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu leku Corbilta u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.

Dlatego nie zaleca się stosowania leku Corbilta u dzieci i młodzieży.

Corbilta

a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Corbilta, jeżeli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu

depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywne inhibitory

MAO).

Lek Corbilta może zwiększyć działanie oraz działania niepożądane niektórych środków

przeciwdepresyjnych oraz innych leków. Do leków tych należą:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak: moklobemid, amitryptylina, dezypramina,

maprotylina, wenlafaksyna oraz paroksetyna

rymiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego

adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych

noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia

krwi

alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

apomorfina, która jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Corbilta. Do leków tych należą:

antagoniści dopaminy - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i

wymiotów

fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom

papaweryna, stosowana do zwiotczenia mięśni.

Lek Corbilta może utrudniać trawienie żelaza. Nie należy w związku z tym przyjmować leku Corbilta

i suplementów żelaza w tym samym czasie. Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2 – 3

godzin.

Stosowanie leku Corbilta z jedzeniem i piciem

Lek Corbilta można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. U niektórych pacjentów lek Corbilta

może być źle wchłaniany, jeżeli przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko

(takim jak mięso, ryby, nabiał, nasiona i orzechy). Pacjenci, których może to dotyczyć, powinni

zasięgnąć rady lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Corbilta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Corbilta może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty

głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub posługiwania się

narzędziami albo obsługi maszyn.

W przypadku uczucia znacznej senności lub nagłego zaśnięcia, nie należy prowadzić pojazdu ani

wykonywać żadnych czynności wymagających zachowania czujności, dopóki uczucie senności

całkowicie nie minie. W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla chorego, jak dla

innych osób i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.

Corbilta zawiera sacharozę

Corbilta zawiera sacharozę (1,6 mg/tabletkę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Corbilta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Lekarz zaleci, ile tabletek leku Corbilta należy przyjmować każdego dnia.

Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.

Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.

W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą

dawkę.

Jeżeli pacjent przyjmuje Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie należy

przyjmować więcej niż 10 tabletek tej mocy na dobę.

W przypadku przekonania, że działanie leku Corbilta jest za silne lub za słabe, lub w przypadku

wystąpienia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie,

a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do

momentu, aż ono pęknie. Patrz rysunek 1.

Rysunek 1.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Corbilta

W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek Corbilta niż zalecono, należy natychmiast

zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany

lub pobudzony, może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno, zmienić się też może kolor skóry,

języka, oczu lub moczu.

Pominięcie zażycia leku Corbilta

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę.

Następnie należy wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.

Zawsze należy zachować co najmniej jednogodzinny odstęp pomiędzy tabletkami Corbilta, aby

uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Corbilta

Nie przerywać przyjmowania leku Corbilta, chyba, że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz

może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw parkinsonizmowi, szczególnie

lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. W przypadku gdy pacjent nagle przerwie

przyjmowanie leku Corbilta i innych leków przeciw parkinsonizmowi może prowadzić do wystąpienia

działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele działań niepożądanych może być złagodzonych przez dostosowanie dawki.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem Corbilta u pacjenta

wystąpi:

Sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki

puls lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu

neuroleptycznego (ang. NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu

chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).

Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, ust,

języka lub gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

niekontrolowane ruchy (dyskinezy)

uczucie mdłości (nudności)

nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy

bóle mięśni

biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

uczucie pustki w głowie lub omdlenia w wyniku niskiego ciśnienia krwi, wysokie ciśnienie

krwi

nasilenie objawów choroby Parkinsona, zawroty głowy, senność

wymioty, ból brzucha i uczucie dyskomfortu, zgaga, suchość w ustach, zaparcia

trudności ze snem, omamy, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary senne), zmęczenie

zmiany psychiczne – w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (łącznie z myślami

samobójczymi)

przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne tętno lub rytm

serca

częstsze upadki

skrócony oddech

zwiększone pocenie się, wysypka

skurcze mięśni, obrzęki nóg

niewyraźne widzenie

niedokrwistość

zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała

bóle głowy, ból stawów

zakażenie dróg moczowych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zawał serca

krwawienie z jelit

zmiany w morfologii krwi, które mogą prowadzić do, krwawienia, nieprawidłowe wyniki prób

wątrobowych

drgawki

uczucie pobudzenia

objawy psychotyczne

colitis (zapalenie jelita grubego)

przebarwienia, inne niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)

problemy z przełykaniem

niemożność oddawania moczu

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

zapalenie wątroby

swędzenie

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:

silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania

powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu

seksualnego;

niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;

napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż

potrzeba do zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.

Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie

wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Corbilta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku

po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Corbilta

Substancjami czynnymi leku Corbilta są lewodopa, karbidopa i entakapon.

Każda tabletka leku Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg zawiera 100 mg lewodopy, 25 mg

karbidopy i 200 mg entakaponu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to kroskarmeloza sodu, magnezu stearynian, skrobia

kukurydziana, mannitol (E421), powidon (E1201).

Składniki otoczki to glicerol (85%) (E422), hypromeloza, magnezu stearynian, polisorbat 80,

żelaza tlenek czerwony (E172), sacharoza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Corbilta i co zawiera opakowanie

Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg: brązowawe lub szarawo-czerwone, owalne powlekane tabletki, bez

rowka dzielącego, oznaczone „LCE 100” po jednej stronie.

Lek Corbilta jest dostępny w sześciu różnych wielkościach opakowań (10, 30, 100, 130, 175 lub 250

tabletek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

+386 1 580 2111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 2111

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletki powlekane

Lewodopa/karbidopa/entakapon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucieę.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Corbilta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corbilta

Jak stosować lek Corbilta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Corbilta

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Corbilta i w jakim celu się go stosuje

Lek Corbilta zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakapon) w jednej tabletce

powlekanej. Lek Corbilta jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą w mózgu.

Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy przeciw parkinsonizmowi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corbilta

Nie stosować leku Corbilta, jeśli:

pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania (zaburzenie dotyczące oka)

u pacjenta stwierdzono guz nadnercza

pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (skojarzenie wybiórczych

inhibitorów MAO-A i MAO-B lub niewybiórcze inhibitory MAO)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic

Malignant Syndrome - NMS – jest to rzadko występująca reakcja na leki stosowane w leczeniu

ciężkich zaburzeń psychicznych)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nieurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych

(rabdomioliza - rzadka choroba mięśni)

u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Corbilta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u

pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował:

zawał mięśnia sercowego lub inna choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub

jakakolwiek inna choroba naczyń krwionośnych

astma lub inna choroba płuc

zaburzenia dotyczące wątroby, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki

choroba nerek lub choroby o podłożu hormonalnym

wrzód żołądka lub drgawki

jeśli u pacjenta wystąpiła przedłużająca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem,

ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego

jakakolwiek postać ciężkich zaburzeń psychicznych, taka jak psychoza

przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania, ponieważ w takim przypadku dawkę należy

odpowiednio dostosować i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Należy skonsultować się z lekarzemw przypadku aktualnego przyjmowania:

leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu psychozy)

leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi, gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka. Należy

pamiętać, że lek Corbilta może nasilać to działanie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Corbilta:

u pacjenta wystąpi sztywność lub gwałtowne drgawki mięśni lub jeżeli pojawią się objawy takie

jak drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.

Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

u pacjenta występuje depresja, pojawiają się myśli samobójcze lub nietypowe zmiany w

zachowaniu.

u pacjenta występują epizody nagłego snu lub uczucie senności. Jeśli występują takie objawy,

pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz także

punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

u pacjenta zaczną występować niekontrolowane ruchy lub jeżeli ulegną nasileniu po

rozpoczęciu przyjmowania leku Corbilta. W takim wypadku należy skontaktować się

z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku przeciw parkinsonizmowi.

u pacjenta występuje biegunka; zalecane jest kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć jej

potencjalnie nadmiernej utraty.

u pacjenta występuje postępujący brak łaknienia, astenia (osłabienie, wyczerpanie) i

zmniejszenie masy ciała w ciągu relatywnie krótkiego okresu. Należy rozważyć

przeprowadzenie ogólnej oceny medycznej pacjenta, w tym badanie czynności wątroby.

jeżeli pacjent uzna, że powinien zaprzestać stosowania leku Corbilta, patrz punkt „Przerwanie

stosowania leku Corbilta”.

Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego

zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania

pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy

powiadomić o tym lekarza. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą

obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne

zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o

charakterze seksualnym. Lekarz może dokonać oceny leczenia.

Lekarz może zalecić regularne wykonanie niektórych badań laboratoryjnych podczas

długoterminowego leczenia lekiem Corbilta.

Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Corbilta, w przypadku gdy musi być

poddany zabiegowi operacyjnemu.

Lek Corbilta nie jest zalecany w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchy mimowolne,

drżenie, sztywność i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu leku Corbilta u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.

Dlatego nie zaleca się stosowania leku Corbilta u dzieci i młodzieży.

Corbilta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Corbilta, jeżeli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu

depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywne inhibitory

MAO).

Lek Corbilta może zwiększyć działanie oraz działania niepożądane niektórych środków

przeciwdepresyjnych oraz innych leków. Do leków tych należą:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak: moklobemid, amitryptylina, dezypramina,

maprotylina, wenlafaksyna oraz paroksetyna

rymiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego

adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych

noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia

krwi

alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

apomorfina, która jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Corbilta. Do leków tych należą:

antagoniści dopaminy - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i

wymiotów

fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom

papaweryna, stosowana do zwiotczenia mięśni.

Lek Corbilta może utrudniać trawienie żelaza. Nie należy w związku z tym przyjmować leku Corbilta

i suplementów żelaza w tym samym czasie. Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2 – 3

godzin.

Stosowanie leku Corbilta z jedzeniem i piciem

Lek Corbilta można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. U niektórych pacjentów lek Corbilta

może być źle wchłaniany, jeżeli przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko

(takim jak mięso, ryby, nabiał, nasiona i orzechy). Pacjenci, których może to dotyczyć, powinni

zasięgnąć rady lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Corbilta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Corbilta może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty

głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub posługiwania się

narzędziami albo obsługi maszyn.

W przypadku uczucia znacznej senności lub nagłego zaśnięcia, nie należy prowadzić pojazdu ani

wykonywać żadnych czynności wymagających zachowania czujności, dopóki uczucie senności

całkowicie nie minie. W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla chorego, jak dla

innych osób i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.

Corbilta zawiera sacharozę

Corbilta zawiera sacharozę (1,6 mg/tabletkę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Corbilta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Lekarz zaleci, ile tabletek leku Corbilta należy przyjmować każdego dnia.

Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.

Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.

W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą

dawkę.

Jeżeli pacjent przyjmuje Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie należy

przyjmować więcej niż 10 tabletek tej mocy na dobę.

W przypadku przekonania, że działanie leku Corbilta jest za silne lub za słabe, lub w przypadku

wystąpienia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie,

a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do

momentu, aż ono pęknie. Patrz rysunek 1.

Rysunek 1.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Corbilta

W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek Corbilta niż zalecono, należy natychmiast

zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany

lub pobudzony, może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno, zmienić się też może kolor skóry,

języka, oczu lub moczu.

Pominięcie zażycia leku Corbilta

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę.

Następnie należy wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.

Zawsze należy zachować co najmniej jednogodzinny odstęp pomiędzy tabletkami Corbilta, aby

uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Corbilta

Nie przerywać przyjmowania leku Corbilta, chyba, że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz

może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw parkinsonizmowi, szczególnie

lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. W przypadku gdy pacjent nagle przerwie

przyjmowanie leku Corbilta i innych leków przeciw parkinsonizmowi może prowadzić do wystąpienia

działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele działań niepożądanych może być złagodzonych przez dostosowanie dawki.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem Corbilta u pacjenta

wystąpi:

Sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka,

szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu

neuroleptycznego (ang. NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu

chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).

Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, ust,

języka lub gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

niekontrolowane ruchy (dyskinezy)

uczucie mdłości (nudności)

nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy

bóle mięśni

biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

uczucie pustki w głowie lub omdlenia w wyniku niskiego ciśnienia krwi, wysokie ciśnienie

krwi

nasilenie objawów choroby Parkinsona, zawroty głowy, senność

wymioty, ból brzucha i uczucie dyskomfortu, zgaga, suchość w ustach, zaparcia

trudności ze snem, omamy, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary senne), zmęczenie

zmiany psychiczne – w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (łącznie z myślami

samobójczymi)

przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne tętno lub rytm

serca

częstsze upadki

skrócony oddech

zwiększone pocenie się, wysypka

skurcze mięśni, obrzęki nóg

niewyraźne widzenie

niedokrwistość

zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała

bóle głowy, ból stawów

zakażenie dróg moczowych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zawał serca

krwawienie z jelit

zmiany w morfologii krwi, które mogą prowadzić do, krwawienia, nieprawidłowe wyniki prób

wątrobowych

drgawki

uczucie pobudzenia

objawy psychotyczne

colitis (zapalenie jelita grubego)

przebarwienia, inne niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)

problemy z przełykaniem

niemożność oddawania moczu

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

zapalenie wątroby

swędzenie

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:

silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania

powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu

seksualnego;

niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;

napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż

potrzeba do zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.

Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie

wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Corbilta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku

po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Corbilta

Substancjami czynnymi leku Corbilta są lewodopa, karbidopa i entakapon.

Każda tabletka leku Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg zawiera 125 mg lewodopy, 31,25 mg

karbidopy i 200 mg entakaponu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to kroskarmeloza sodu, magnezu stearynian, skrobia

kukurydziana, mannitol (E421), powidon (E1201).

Składniki otoczki to glicerol (85%) (E422), hypromeloza, magnezu stearynian, polisorbat 80,

żelaza tlenek czerwony (E172), sacharoza, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Corbilta i co zawiera opakowanie

Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg: jasno kasztanowe, owalne tabletki, oznaczone „LCE 125” po

jednej stronie.

Tabletki Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg są dostępne w pięciu różnych wielkościach opakowań (10,

30, 100, 130 lub 175 tabletek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

+386 1 580 2111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 2111

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletki powlekane

Lewodopa/karbidopa/entakapon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Corbilta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corbilta

Jak stosować lek Corbilta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Corbilta

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Corbilta i w jakim celu się go stosuje

Lek Corbilta zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakapon) w jednej tabletce

powlekanej. Lek Corbilta jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą w mózgu.

Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy przeciw parkinsonizmowi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corbilta

Nie stosować leku Corbilta, jeśli:

pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania (zaburzenie dotyczące oka)

u pacjenta stwierdzono guz nadnercza

pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (skojarzenie wybiórczych

inhibitorów MAO-A i MAO-B lub niewybiórcze inhibitory MAO)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic

Malignant Syndrome - NMS – jest to rzadko występująca reakcja na leki stosowane w leczeniu

ciężkich zaburzeń psychicznych)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nieurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych

(rabdomioliza - rzadka choroba mięśni)

u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Corbilta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u

pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował:

zawał mięśnia sercowego lub inna choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub

jakakolwiek inna choroba naczyń krwionośnych

astma lub inna choroba płuc

zaburzenia dotyczące wątroby, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki

choroba nerek lub choroby o podłożu hormonalnym

wrzód żołądka lub drgawki

jeśli u pacjenta wystąpiła przedłużająca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem,

ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego

jakakolwiek postać ciężkich zaburzeń psychicznych, taka jak psychoza

przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania, ponieważ w takim przypadku dawkę należy

odpowiednio dostosować i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku aktualnego przyjmowania:

leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu psychozy)

leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi, gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka. Należy

pamiętać, że lek Corbilta może nasilać to działanie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Corbilta:

u pacjenta wystąpi sztywność lub gwałtowne drgawki mięśni lub jeżeli pojawią się objawy takie

jak drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.

Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

u pacjenta występuje depresja, pojawiają się myśli samobójcze lub nietypowe zmiany w

zachowaniu.

u pacjenta występują epizody nagłego snu lub uczucie senności. Jeśli występują takie objawy,

pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz także

punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

u pacjenta zaczną występować niekontrolowane ruchy lub jeżeli ulegną nasileniu po

rozpoczęciu przyjmowania leku Corbilta. W takim wypadku należy skontaktować się

z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku przeciw parkinsonizmowi.

u pacjenta występuje biegunka; zalecane jest kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć jej

potencjalnie nadmiernej utraty.

u pacjenta występuje postępujący brak łaknienia, astenia (osłabienie, wyczerpanie) i

zmniejszenie masy ciała w ciągu relatywnie krótkiego okresu. Należy rozważyć

przeprowadzenie ogólnej oceny medycznej pacjenta, w tym badanie czynności wątroby.

jeżeli pacjent uzna, że powinien zaprzestać stosowania leku Corbilta, patrz punkt „Przerwanie

stosowania leku Corbilta”.

Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego

zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania

pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy

powiadomić o tym lekarza. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą

obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne

zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o

charakterze seksualnym. Lekarz może dokonać oceny leczenia.

Lekarz może zalecić regularne wykonanie niektórych badań laboratoryjnych podczas

długoterminowego leczenia lekiem Corbilta.

Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Corbilta, w przypadku gdy musi być

poddany zabiegowi operacyjnemu.

Lek Corbilta nie jest zalecany w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchy mimowolne,

drżenie, sztywność i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu leku Corbilta u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.

Dlatego nie zaleca się stosowania leku Corbilta u dzieci i młodzieży.

Corbilta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Corbilta, jeżeli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu

depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywne inhibitory

MAO).

Lek Corbilta może zwiększyć działanie oraz działania niepożądane niektórych środków

przeciwdepresyjnych oraz innych leków. Do leków tych należą:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak: moklobemid, amitryptylina, dezypramina,

maprotylina, wenlafaksyna oraz paroksetyna

rymiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego

adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych

noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia

krwi

alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

apomorfina, która jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Corbilta. Do leków tych należą:

antagoniści dopaminy - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i

wymiotów

fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom

papaweryna, stosowana do zwiotczenia mięśni.

Lek Corbilta może utrudniać trawienie żelaza. Nie należy w związku z tym przyjmować leku Corbilta

i suplementów żelaza w tym samym czasie. Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2 – 3

godzin.

Stosowanie leku Corbilta z jedzeniem i piciem

Lek Corbilta można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. U niektórych pacjentów lek Corbilta

może być źle wchłaniany, jeżeli przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko

(takim jak mięso, ryby, nabiał, nasiona i orzechy). Pacjenci, których może to dotyczyć, powinni

zasięgnąć rady lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Corbilta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Corbilta może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty

głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub posługiwania się

narzędziami albo obsługi maszyn.

W przypadku uczucia znacznej senności lub nagłego zaśnięcia, nie należy prowadzić pojazdu ani

wykonywać żadnych czynności wymagających zachowania czujności, dopóki uczucie senności

całkowicie nie minie. W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla chorego, jak dla

innych osób i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.

Corbilta zawiera sacharozę

Corbilta zawiera sacharozę (1,9 mg/tabletkę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Corbilta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Lekarz zaleci, ile tabletek leku Corbilta należy przyjmować każdego dnia.

Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.

Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.

W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą

dawkę.

Jeżeli pacjent przyjmuje Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie należy

przyjmować więcej niż 10 tabletek tej mocy na dobę.

W przypadku przekonania, że działanie leku Corbilta jest za silne lub za słabe, lub w przypadku

wystąpienia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie,

a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do

momentu, aż ono pęknie. Patrz rysunek 1.

Rysunek 1.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Corbilta

W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek Corbilta niż zalecono, należy natychmiast

zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany

lub pobudzony, może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno, zmienić się też może kolor skóry,

języka, oczu lub moczu.

Pominięcie zażycia leku Corbilta

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę.

Następnie należy wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.

Zawsze należy zachować co najmniej jednogodzinny odstęp pomiędzy tabletkami Corbilta, aby

uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Corbilta

Nie przerywać przyjmowania leku Corbilta, chyba, że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz

może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw parkinsonizmowi, szczególnie

lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. W przypadku gdy pacjent nagle przerwie

przyjmowanie leku Corbilta i innych leków przeciw parkinsonizmowi może prowadzić do wystąpienia

działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele działań niepożądanych może być złagodzonych przez dostosowanie dawki.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem Corbilta u pacjenta

wystąpi:

Sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka,

szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu

neuroleptycznego (ang. NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu

chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).

Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, ust,

języka lub gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

niekontrolowane ruchy (dyskinezy)

uczucie mdłości (nudności)

nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy

bóle mięśni

biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

uczucie pustki w głowie lub omdlenia w wyniku niskiego ciśnienia krwi, wysokie ciśnienie

krwi

nasilenie objawów choroby Parkinsona, zawroty głowy, senność

wymioty, ból brzucha i uczucie dyskomfortu, zgaga, suchość w ustach, zaparcia

trudności ze snem, omamy, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary senne), zmęczenie

zmiany psychiczne – w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (łącznie z myślami

samobójczymi)

przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne tętno lub rytm

serca

częstsze upadki

skrócony oddech

zwiększone pocenie się, wysypka

skurcze mięśni, obrzęki nóg

niewyraźne widzenie

niedokrwistość

zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała

bóle głowy, ból stawów

zakażenie dróg moczowych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zawał serca

krwawienie z jelit

zmiany w morfologii krwi, które mogą prowadzić do, krwawienia, nieprawidłowe wyniki prób

wątrobowych

drgawki

uczucie pobudzenia

objawy psychotyczne

colitis (zapalenie jelita grubego)

przebarwienia, inne niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)

problemy z przełykaniem

niemożność oddawania moczu

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

zapalenie wątroby

swędzenie

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:

silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania

powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu

seksualnego;

niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;

napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż

potrzeba do zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.

Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie

wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Corbilta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku

po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Corbilta

Substancjami czynnymi leku Corbilta są lewodopa, karbidopa i entakapon.

Każda tabletka leku Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg zawiera 150 mg lewodopy, 37,5 mg

karbidopy i 200 mg entakaponu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to kroskarmeloza sodu, magnezu stearynian, skrobia

kukurydziana, mannitol (E421), powidon (E1201).

Składniki otoczki to glicerol (85%) (E422), hypromeloza, magnezu stearynian, polisorbat 80,

żelaza tlenek czerwony (E172), sacharoza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Corbilta i co zawiera opakowanie

Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg: brązowawe lub szarawo-czerwone, podłużne eliptyczne powlekane

tabletki, bez rowka dzielącego, oznaczone „LCE 150” po jednej stronie.

Lek Corbilta jest dostępny w sześciu różnych wielkościach opakowań (10, 30, 100, 130, 175 lub 250

tabletek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

+386 1 580 2111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 2111

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletki powlekane

Lewodopa/karbidopa/entakapon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

im zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Corbilta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corbilta

Jak stosować lek Corbilta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Corbilta

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Corbilta i w jakim celu się go stosuje

Lek Corbilta zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakapon) w jednej tabletce

powlekanej. Lek Corbilta jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą w mózgu.

Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy przeciw parkinsonizmowi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corbilta

Nie stosować leku Corbilta, jeśli:

pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania (zaburzenie dotyczące oka)

u pacjenta stwierdzono guz nadnercza

pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (skojarzenie wybiórczych

inhibitorów MAO-A i MAO-B lub niewybiórcze inhibitory MAO)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic

Malignant Syndrome - NMS – jest to rzadko występująca reakcja na leki stosowane w leczeniu

ciężkich zaburzeń psychicznych)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nieurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych

(rabdomioliza - rzadka choroba mięśni)

u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Corbilta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u

pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował:

zawał mięśnia sercowego lub inna choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub

jakakolwiek inna choroba naczyń krwionośnych

astma lub inna choroba płuc

zaburzenia dotyczące wątroby, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki

choroba nerek lub choroby o podłożu hormonalnym

wrzód żołądka lub drgawki

jeśli u pacjenta wystąpiła przedłużająca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem,

ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego

jakakolwiek postać ciężkich zaburzeń psychicznych, taka jak psychoza

przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania, ponieważ w takim przypadku dawkę należy

odpowiednio dostosować i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Należy skonsultować się z lekarzemw przypadku aktualnego przyjmowania:

leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu psychozy)

leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi, gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka. Należy

pamiętać, że lek Corbilta może nasilać to działanie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Corbilta:

u pacjenta wystąpi sztywność lub gwałtowne drgawki mięśni lub jeżeli pojawią się objawy takie

jak drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.

Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

u pacjenta występuje depresja, pojawiają się myśli samobójcze lub nietypowe zmiany w

zachowaniu.

u pacjenta występują epizody nagłego snu lub uczucie senności. Jeśli występują takie objawy,

pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz także

punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

u pacjenta zaczną występować niekontrolowane ruchy lub jeżeli ulegną nasileniu po

rozpoczęciu przyjmowania leku Corbilta. W takim wypadku należy skontaktować się

z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku przeciw parkinsonizmowi.

u pacjenta występuje biegunka; zalecane jest kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć jej

potencjalnie nadmiernej utraty.

u pacjenta występuje postępujący brak łaknienia, astenia (osłabienie, wyczerpanie) i

zmniejszenie masy ciała w ciągu relatywnie krótkiego okresu. Należy rozważyć

przeprowadzenie ogólnej oceny medycznej pacjenta, w tym badanie czynności wątroby.

jeżeli pacjent uzna, że powinien zaprzestać stosowania leku Corbilta, patrz punkt „Przerwanie

stosowania leku Corbilta”.

Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego

zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania

pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy

powiadomić o tym lekarza. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą

obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne

zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o

charakterze seksualnym. Lekarz może dokonać oceny leczenia.

Lekarz może zalecić regularne wykonanie niektórych badań laboratoryjnych podczas

długoterminowego leczenia lekiem Corbilta.

Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Corbilta, w przypadku gdy musi być

poddany zabiegowi operacyjnemu.

Lek Corbilta nie jest zalecany w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchy mimowolne,

drżenie, sztywność i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu leku Corbilta u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.

Dlatego nie zaleca się stosowania leku Corbilta u dzieci.

Corbilta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Corbilta, jeżeli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu

depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywne inhibitory

MAO).

Lek Corbilta może zwiększyć działanie oraz działania niepożądane niektórych środków

przeciwdepresyjnych oraz innych leków. Do leków tych należą:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak: moklobemid, amitryptylina, dezypramina,

maprotylina, wenlafaksyna oraz paroksetyna

rymiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego

adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych

noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia

krwi

alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

apomorfina, która jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Corbilta. Do leków tych należą:

antagoniści dopaminy - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i

wymiotów

fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom

papaweryna, stosowana do zwiotczenia mięśni.

Lek Corbilta może utrudniać trawienie żelaza. Nie należy w związku z tym przyjmować leku Corbilta

i suplementów żelaza w tym samym czasie. Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2 – 3

godzin.

Stosowanie leku Corbilta z jedzeniem i piciem

Lek Corbilta można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. U niektórych pacjentów lek Corbilta

może być źle wchłaniany, jeżeli przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko

(takim jak mięso, ryby, nabiał, nasiona i orzechy). Pacjenci, których może to dotyczyć, powinni

zasięgnąć rady lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Corbilta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Corbilta może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty

głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub posługiwania się

narzędziami albo obsługi maszyn.

W przypadku uczucia znacznej senności lub nagłego zaśnięcia, nie należy prowadzić pojazdu ani

wykonywać żadnych czynności wymagających zachowania czujności, dopóki uczucie senności

całkowicie nie minie. W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla chorego, jak dla

innych osób i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.

Corbilta zawiera sacharozę

Corbilta zawiera sacharozę (1,89 mg/tabletkę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Corbilta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Lekarz zaleci, ile tabletek leku Corbilta należy przyjmować każdego dnia.

Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.

Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.

W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą

dawkę.

Jeżeli pacjent przyjmuje Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg, nie należy przyjmować więcej niż

8 tabletek tej mocy na dobę..

W przypadku przekonania, że działanie leku Corbilta jest za silne lub za słabe, lub w przypadku

wystąpienia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie,

a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do

momentu, aż ono pęknie. Patrz rysunek 1.

Rysunek 1.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Corbilta

W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek Corbilta niż zalecono, należy natychmiast

zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany

lub pobudzony, może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno, zmienić się też może kolor skóry,

języka, oczu lub moczu.

Pominięcie zażycia leku Corbilta

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę.

Następnie należy wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.

Zawsze należy zachować co najmniej jednogodzinny odstęp pomiędzy tabletkami Corbilta, aby

uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Corbilta

Nie przerywać przyjmowania leku Corbilta, chyba, że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz

może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw parkinsonizmowi, szczególnie

lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. W przypadku gdy pacjent nagle przerwie

przyjmowanie leku Corbilta i innych leków przeciw parkinsonizmowi może prowadzić do wystąpienia

działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele działań niepożądanych może być złagodzonych przez dostosowanie dawki.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem Corbilta u pacjenta

wystąpi:

Sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka,

szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu

neuroleptycznego (ang. NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu

chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).

Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, ust,

języka lub gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

niekontrolowane ruchy (dyskinezy)

uczucie mdłości (nudności)

nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy

bóle mięśni

biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

uczucie pustki w głowie lub omdlenia w wyniku niskiego ciśnienia krwi, wysokie ciśnienie

krwi

nasilenie objawów choroby Parkinsona, zawroty głowy, senność

wymioty, ból brzucha i uczucie dyskomfortu, zgaga, suchość w ustach, zaparcia

trudności ze snem, omamy, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary senne), zmęczenie

zmiany psychiczne – w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (łącznie z myślami

samobójczymi)

przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne tętno lub rytm

serca

częstsze upadki

skrócony oddech

zwiększone pocenie się, wysypka

skurcze mięśni, obrzęki nóg

niewyraźne widzenie

niedokrwistość

zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała

bóle głowy, ból stawów

zakażenie dróg moczowych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zawał serca

krwawienie z jelit

zmiany w morfologii krwi, które mogą prowadzić do, krwawienia, nieprawidłowe wyniki prób

wątrobowych

drgawki

uczucie pobudzenia

objawy psychotyczne

colitis (zapalenie jelita grubego)

przebarwienia, inne niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)

problemy z przełykaniem

niemożność oddawania moczu

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

zapalenie wątroby

swędzenie

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:

silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania

powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu

seksualnego;

niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;

napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż

potrzeba do zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.

Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawz niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie

wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Corbilta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku

po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Corbilta

Substancjami czynnymi leku Corbilta są lewodopa, karbidopa i entakapon.

Każda tabletka leku Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg zawiera 175 mg lewodopy, 43,75 mg

karbidopy i 200 mg entakaponu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to kroskarmeloza sodu, magnezu stearynian, skrobia

kukurydziana, mannitol (E421), powidon (E1201).

Składniki otoczki to glicerol (85%) (E422), hypromeloza, magnezu stearynian, polisorbat 80,

żelaza tlenek czerwony (E172), sacharoza, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Corbilta i co zawiera opakowanie

Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg: jasno kasztanowe, owalne tabletki powlekane, bez rowka

dzielącego, oznaczone „LCE 175” po jednej stronie.

Tabletki Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg są dostępne w pięciu różnych wielkościach opakowań (10,

30, 100, 130 lub 175 tabletek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

+386 1 580 2111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 2111

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg tabletki powlekane

Lewodopa/karbidopa/entakapon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Corbilta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corbilta

Jak stosować lek Corbilta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Corbilta

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Corbilta i w jakim celu się go stosuje

Lek Corbilta zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakapon) w jednej tabletce

powlekanej. Lek Corbilta jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą w mózgu.

Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy przeciw parkinsonizmowi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corbilta

Nie stosować leku Corbilta, jeśli:

pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania (zaburzenie dotyczące oka)

u pacjenta stwierdzono guz nadnercza

pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (skojarzenie wybiórczych

inhibitorów MAO-A i MAO-B lub niewybiórcze inhibitory MAO)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic

Malignant Syndrome - NMS – jest to rzadko występująca reakcja na leki stosowane w leczeniu

ciężkich zaburzeń psychicznych)

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nieurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych

(rabdomioliza - rzadka choroba mięśni)

u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Corbilta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u

pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował:

zawał mięśnia sercowego lub inna choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub

jakakolwiek inna choroba naczyń krwionośnych

astma lub inna choroba płuc

zaburzenia dotyczące wątroby, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki

choroba nerek lub choroby o podłożu hormonalnym

wrzód żołądka lub drgawki

jeśli u pacjenta wystąpiła przedłużająca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem,

ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego

jakakolwiek postać ciężkich zaburzeń psychicznych, taka jak psychoza

przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania, ponieważ w takim przypadku dawkę należy

odpowiednio dostosować i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku aktualnego przyjmowania:

leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu psychozy)

leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi, gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka. Należy

pamiętać, że lek Corbilta może nasilać to działanie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Corbilta:

u pacjenta wystąpi sztywność lub gwałtowne drgawki mięśni lub jeżeli pojawią się objawy takie

jak drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.

Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

u pacjenta występuje depresja, pojawiają się myśli samobójcze lub nietypowe zmiany w

zachowaniu.

u pacjenta występują epizody nagłego snu lub uczucie senności. Jeśli występują takie objawy,

pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz także

punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

u pacjenta zaczną występować niekontrolowane ruchy lub jeżeli ulegną nasileniu po

rozpoczęciu przyjmowania leku Corbilta. W takim wypadku należy skontaktować się

z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku przeciw parkinsonizmowi.

u pacjenta występuje biegunka; zalecane jest kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć jej

potencjalnie nadmiernej utraty.

u pacjenta występuje postępujący brak łaknienia, astenia (osłabienie, wyczerpanie) i

zmniejszenie masy ciała w ciągu relatywnie krótkiego okresu. Należy rozważyć

przeprowadzenie ogólnej oceny medycznej pacjenta, w tym badanie czynności wątroby.

jeżeli pacjent uzna, że powinien zaprzestać stosowania leku Corbilta, patrz punkt „Przerwanie

stosowania leku Corbilta”.

Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego

zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania

pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy

powiadomić o tym lekarza. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą

obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne

zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o

charakterze seksualnym. Lekarz może dokonać oceny leczenia.

Lekarz może zalecić regularne wykonanie niektórych badań laboratoryjnych podczas

długoterminowego leczenia lekiem Corbilta.

Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Corbilta, w przypadku gdy musi być

poddany zabiegowi operacyjnemu.

Lek Corbilta nie jest zalecany w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchy mimowolne,

drżenie, sztywność i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu leku Corbilta u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.

Dlatego nie zaleca się stosowania leku Corbilta u dzieci i młodzieży.

Corbilta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Corbilta, jeżeli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu

depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywne inhibitory

MAO).

Lek Corbilta może zwiększyć działanie oraz działania niepożądane niektórych środków

przeciwdepresyjnych oraz innych leków. Do leków tych należą:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak: moklobemid, amitryptylina, dezypramina,

maprotylina, wenlafaksyna oraz paroksetyna

rymiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego

adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych

noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia

krwi

alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

apomorfina, która jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Corbilta. Do leków tych należą:

antagoniści dopaminy - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i

wymiotów

fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom

papaweryna, stosowana do zwiotczenia mięśni.

Lek Corbilta może utrudniać trawienie żelaza. Nie należy w związku z tym przyjmować leku Corbilta

i suplementów żelaza w tym samym czasie. Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2 – 3

godzin.

Stosowanie leku Corbilta z jedzeniem i piciem

Lek Corbilta można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. U niektórych pacjentów lek Corbilta

może być źle wchłaniany, jeżeli przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko

(takim jak mięso, ryby, nabiał, nasiona i orzechy). Pacjenci, których może to dotyczyć, powinni

zasięgnąć rady lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Corbilta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Corbilta może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty

głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub posługiwania się

narzędziami albo obsługi maszyn.

W przypadku uczucia znacznej senności lub nagłego zaśnięcia, nie należy prowadzić pojazdu ani

wykonywać żadnych czynności wymagających zachowania czujności, dopóki uczucie senności

całkowicie nie minie. W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla chorego, jak dla

innych osób i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.

Corbilta zawiera sacharozę

Corbilta zawiera sacharozę (2,3 mg/tabletkę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Corbilta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Lekarz zaleci, ile tabletek leku Corbilta należy przyjmować każdego dnia.

Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.

Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.

W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą

dawkę.

Jeżeli pacjent przyjmuje Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg, nie należy przyjmować więcej niż 7

tabletek tej mocy na dobę.

W przypadku przekonania, że działanie leku Corbilta jest za silne lub za słabe, lub w przypadku

wystąpienia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie,

a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do

momentu, aż ono pęknie. Patrz rysunek 1.

Rysunek 1.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Corbilta

W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek Corbilta niż zalecono, należy natychmiast

zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany

lub pobudzony, może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno, zmienić się też może kolor skóry,

języka, oczu lub moczu.

Pominięcie zażycia leku Corbilta

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:

Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę.

Następnie należy wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.

Zawsze należy zachować co najmniej jednogodzinny odstęp pomiędzy tabletkami Corbilta, aby

uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Corbilta

Nie przerywać przyjmowania leku Corbilta, chyba, że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz

może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw parkinsonizmowi, szczególnie

lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. W przypadku gdy pacjent nagle przerwie

przyjmowanie leku Corbilta i innych leków przeciw parkinsonizmowi może prowadzić do wystąpienia

działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele działań niepożądanych może być złagodzonych przez dostosowanie dawki.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem Corbilta u pacjenta

wystąpi:

Sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka,

szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu

neuroleptycznego (ang. NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu

chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).

Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, ust,

języka lub gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

niekontrolowane ruchy (dyskinezy)

uczucie mdłości (nudności)

nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy

bóle mięśni

biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

uczucie pustki w głowie lub omdlenia w wyniku niskiego ciśnienia krwi, wysokie ciśnienie

krwi

nasilenie objawów choroby Parkinsona, zawroty głowy, senność

wymioty, ból brzucha i uczucie dyskomfortu, zgaga, suchość w ustach, zaparcia

trudności ze snem, omamy, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary senne), zmęczenie

zmiany psychiczne – w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (łącznie z myślami

samobójczymi)

przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne tętno lub rytm

serca

częstsze upadki

skrócony oddech

zwiększone pocenie się, wysypka

skurcze mięśni, obrzęki nóg

niewyraźne widzenie

niedokrwistość

zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała

bóle głowy, ból stawów

zakażenie dróg moczowych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zawał serca

krwawienie z jelit

zmiany w morfologii krwi, które mogą prowadzić do, krwawienia, nieprawidłowe wyniki prób

wątrobowych

drgawki

uczucie pobudzenia

objawy psychotyczne

colitis (zapalenie jelita grubego)

przebarwienia, inne niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)

problemy z przełykaniem

niemożność oddawania moczu

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

zapalenie wątroby

swędzenie

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:

silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania

powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu

seksualnego;

niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;

napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż

potrzeba do zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.

Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie

wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Corbilta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku

po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Corbilta

Substancjami czynnymi leku Corbilta są lewodopa, karbidopa i entakapon.

Każda tabletka leku Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg zawiera 200 mg lewodopy, 50 mg

karbidopy i 200 mg entakaponu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to kroskarmeloza sodu, magnezu stearynian, skrobia

kukurydziana, mannitol (E421), powidon (E1201).

Inne składniki otoczki to glicerol (85%) (E422), hypromeloza, magnezu stearynian, polisorbat

80, żelaza tlenek czerwony (E172), sacharoza, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Corbilta i co zawiera opakowanie

Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg: ciemne brązowawo-czerwone, owalne powlekane tabletki, bez rowka

dzielącego, oznaczone „LCE 200” po jednej stronie.

Lek Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg tabletki jest dostępny w pięciu różnych wielkościach opakowań

(10, 30, 100, 130 lub 175 tabletek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w

obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

+386 1 580 2111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 2111

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

4-2-2019

Stalevo (Orion Corporation)

Stalevo (Orion Corporation)

Stalevo (Active substance: Levodopa,carbidopa,entacapone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)847 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety