Convulex 300

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Convulex 300 300 mg kapsułki miękkie
  • Dawkowanie:
  • 300 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki miękkie
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Convulex 300 300 mg kapsułki miękkie
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 kaps., 5909990944392, Rp; 100 kaps., 5909990244416, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02444
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Convulex 150, 150 mg, kapsułki, miękkie

Convulex 300, 300 mg, kapsułki, miękkie

Convulex, 500 mg, kapsułki, miękkie

(Acidum valproicum)

Niniejszy

produkt

leczniczy

będzie

dodatkowo

monitorowany.

Umożliwi

szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć

się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

OSTRZEŻENIE

Walproinian przyjmowany podczas ciąży może powodować wady wrodzone i zaburzenia wczesnego

rozwoju dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować podczas leczenia skuteczną metodę

antykoncepcji.

Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, należy również postępować zgodnie z zaleceniami

przedstawionymi w punkcie 2 niniejszej ulotki. Pacjentka powinna niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli

zaszła w ciążę lub sądzi, że jest w ciąży.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Convulex i w jakim celu się go stosuje.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Convulex.

3. Jak stosować lek Convulex.

4. Możliwe działania niepożądane.

Jak przechowywać lek Convulex.

Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Convulex i w jakim celu się go stosuje

Lek Convulex zawiera substancję czynną kwas walproinowy, która należy do grupy leków

przeciwpadaczkowych i wywiera działanie w ośrodkowym układzie nerwowym.

Lek wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w różnych postaciach padaczki u ludzi.

Convulex jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.

Lek Convulex jest stosowany w leczeniu:

- padaczki,

w napadach uogólnionych:

napady miokloniczne;

napady toniczno-kloniczne;

napady atoniczne;

napady nieświadomości;

w napadach częściowych:

napady proste lub złożone;

napady wtórnie uogólnione;

zespół Lennoxa-Gastauta.

- manii, która jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony,

entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna

dwubiegunowa. Lek Convulex może być stosowany w przypadku, gdy nie można zastosować litu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Convulex

Kiedy nie stosować leku Convulex

Leku Convulex nie należy stosować w przypadku:

uczulenia (nadwrażliwości) na kwas walproinowy, walproinian sodu lub którykolwiek z pozostałych

składników leku (wymienione w punkcie 6);

ostrej lub przewlekłej choroby wątroby;

jeśli wśród bliskiej rodziny występowała lub występuje choroba wątroby;

porfirii (rzadka choroba metaboliczna);

jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np. pacjent z

zespołem Alpersa-Huttenlochera).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach ciężkiego zaburzenia czynności wątroby prowadzącego do

śmierci. Pacjenci z grupy ryzyka to dzieci poniżej 3 roku życia oraz pacjenci z wrodzonymi zaburzeniami

metabolicznymi lub ciężkimi postaciami napadów, szczególnie związanymi z opóźnieniem umysłowym. W

większości przypadków zaburzenie czynności wątroby następuje w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia,

szczególnie między 2 a 12 tygodniem, i przeważnie jeśli stosowany jest jednocześnie inny lek

przeciwpadaczkowy.

Niespecyficzne objawy ciężkiego zaburzenia czynności wątroby to: zwiększenie częstości napadów, złe

samopoczucie, osłabienie, utrata apetytu, wymioty, ból w górnej części brzucha, nagromadzenie płynu w

tkankach, letarg, ospałość, żółtaczka.

Podobne objawy mogą wystąpić również w przypadku zapalenia trzustki.

Jeśli pojawi się jeden z podanych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Może okazać

się konieczne przeprowadzenie badań laboratoryjnych.

Jeśli u pacjenta występuje układowy toczeń rumieniowaty (rzadka choroba immunologiczna),

Convulex może być zastosowany jedynie po konsultacji z lekarzem.

Przed zabiegami operacyjnymi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Convulex,

ponieważ może on wydłużać czas krwawienia.

Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może zalecić zmniejszenie

dawki leku.

Możliwe jest w czasie leczenia zwiększanie masy ciała. Należy skonsultować się z lekarzem w celu

podjęcia odpowiednich przeciwdziałających temu kroków.

Badania moczu w celu zdiagnozowania cukrzycy mogą dawać fałszywie dodatni wynik z powodu

obecności kwas walproinowego w organizmie. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku

Convulex przez przeprowadzeniem takich badań.

Nagłe odstawienie leku Convulex może prowadzić do zwiększenia częstości napadów. Z tego

powodu nie należy przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, należy bezzwłocznie skonsultować się z

lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Convulex należy omówić to z lekarzem, jeśli w rodzinie

pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające kwas walproinowy myślała

o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Dzieci i młodzież

Lek Convulex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu

manii.

Inne leki i Convulex

Leki i inne substancje mogą wzajemnie oddziaływać na swoje działanie. Należy poinformować lekarza przed

rozpoczęciem leczenia o przyjmowaniu innych leków.

Kwas walproinowy może nasilać działanie:

niektórych leków przeciwko depresji, niektórych leków uspokajających lub narkotyków (neuroleptyki,

beznzodiazepiny), alkoholu, innych leków przeciwpadaczkowych (np. fenobarbitalu, prymidonu, fenytoiny,

karbamazepiny, lamotryginy), niektórych leków zmniejszających krzepliwość krwi, kwasu

acetylosalicylowego, zydowudyny (stosowanej w zakażeniach HIV).

Poniższe leki mogą nasilić działanie kwasu walproinowego:

niektóre leki przeciwpadaczkowe (felbamat), kwas acetylosalicylowy, niektóre antybiotyki (np.

erytromycyna), cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka).

Poniższe leki mogą ograniczyć działanie kwasu walproinowego:

niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, prymidon i karbamazepina), leki stosowane w

leczeniu malarii (meflochina, chlorochina), antybiotyki z grupy karbapenemów oraz cholestyramina

(stosowana przy zwiększonym stężeniu cholesterolu we krwi).

Należy unikać jednoczesnego stosowania antybiotyków typu karbapenemu (stosowane w leczeniu zakażeń

bakteryjnych) oraz kwasu walproinowego z uwagi na możliwość osłabienia działania walproinianu.

Kwas walproinowy nie wpływa na działanie doustnych środków antykoncepcyjnych.

Convulex z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Convulex może być przyjmowany z posiłkiem lub po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku nie należy stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie został

zalecony przez lekarza. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję

podczas leczenia.

Ważna wskazówka dla kobiet

Stosowanie walproinianu podczas ciąży może być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka.

Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym

większe ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna.

Stosowanie walproinianu może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób,

w jaki rozwija się rosnące dziecko. Do zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa

(gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady

rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn.

U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia

dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już

przez wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około

10 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania, wady takie stwierdza się u

2-3 dzieci na każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.

Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały

walproinian w czasie ciąży, może wykazywać zaburzenia wczesnego rozwoju. Dzieci dotknięte

chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne

dzieci, mogą mieć zaburzenia dotyczące mowy oraz kłopoty z pamięcią.

U dzieci narażonych na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne.

Niektóre dowody wskazują, że dzieci te mogą być bardziej narażone na rozwój objawów

deficytu uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit

Hyperactivity Disorder).

Kobiecie zdolnej do zajścia w ciążę lekarz może przepisać walproinian tylko wówczas, gdy

nic innego jej nie pomaga.

Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać

dziecku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka

stosująca ten lek zdecyduje później, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie

przerywać stosowania leku. Powinna omówić to z lekarzem i, jeśli jest to możliwe, uzgodnić

zamianę leku na inny.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas

foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia,

które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, że stosowanie kwasu

foliowego zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

PIERWSZA RECEPTA

Jeśli pacjentka pierwszy raz ma przepisywany walproinian, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia

dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia tym lekiem. Pacjentka

w wieku rozrodczym powinna upewnić się, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji podczas

leczenia. Należy porozumieć się z lekarzem lub kliniką planowania rodziny, jeśli pacjentka

potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Podstawowe wiadomości:

Pacjentka powinna upewnić się, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że

może być w ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA BEZ STARAŃ O DZIECKO

Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie walproinianem i nie planuje posiadania dziecka, musi mieć

pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji. Należy porozumieć się z lekarzem lub

kliniką planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Podstawowe wiadomości:

Pacjentka powinna się upewnić, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może

być w ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO

Jeśli pacjentka leczona walproinianem rozważa podjęcie prób zajścia w ciążę, nie wolno jej

przerywać leczenia walproinianem ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie omówi tego

z lekarzem prowadzącym. Należy porozmawiać z lekarzem zanim pacjentka będzie w ciąży, co

pozwoli podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie ograniczy

ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.

Lekarz prowadzący może zdecydować o zmianie dawki walproinianu lub zamienieniu go na inny lek

przed rozpoczęciem starań o dziecko.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, będzie wówczas bardzo dokładnie monitorowana zarówno pod

względem leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy

może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy

wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło

ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Podstawowe wiadomości:

Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji przed rozmową z lekarzem oraz wspólnym

wypracowaniem planu postępowania, które zapewni kontrolę padaczki/choroby afektywnej

dwubiegunowej oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może

być w ciąży.

NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami

wrodzonymi oraz zaburzeniami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.

Jeśli pacjentka przyjmuje walproinian i jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży, musi

natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie należy przerywać leczenia, dopóki nie

zaleci tego lekarz.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy

może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy

wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło

ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem

Podstawowe wiadomości:

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być w

ciąży.

Nie przerywać leczenia walproinianem, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.

Należy zapoznać się z broszurą informacyjną, którą pacjentka powinna otrzymać i omówić z lekarzem

prowadzącym.

Lekarz zadecyduje, czy Convulex może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli planowana

jest ciąża, należy porozmawiać o tym z lekarzem, który poinformuje pacjentkę o korzyściach i ryzyku

wynikającym ze stosowania leku Convulex .

Stosowanie leku Convulex nie może być przerwane bez zasięgnięcia porady lekarskiej. Jeśli to możliwe,

dawkowanie leku Convulex powinno być zmienione jeszcze przed zajściem w ciążę w celu zmniejszenia

ryzyka wystąpienia wad rozwojowych u dziecka; należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową

(podzieloną na kilka dawek przyjmowanych w ciągu dnia). Jeśli zaistnieje potrzeba, lekarz zaleci dodatkową

dawkę kwasu foliowego. Ciąża powinna być dokładnie monitorowana poprzez badania ultrasonograficzne i

inne skuteczne metody.

Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań krwi u noworodka w celu określenia krzepliwości.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uwaga: stosowanie tego leku może mieć wpływ na szybkość reakcji i zdolność do prowadzenia pojazdów,

szczególnie w razie jednoczesnego podawania innego leku przeciwdrgawkowego lub niektórych leków

uspokajających albo narkotyków. Po kilku miesiącach, gdy uzyska się kontrolę nad napadami, pacjent może

być zdolny do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie on

mógł prowadzić samochód.

3.

Jak stosować lek Convulex

Leczenie za pomocą leku Convulex powinien wprowadzać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu

padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania leczenia zostaną określone przez lekarza.

Dostępne są również inne dawki i postacie farmaceutyczne leku Convulex, co może być istotne podczas

ustalania dawki.

Ta postać leku nie jest odpowiednia dla dzieci w wieku poniżej 6 lat (ryzyko zadławienia).

Jeśli istnieją wskazania lek Convulex 150 lub Convulex 300, lub Convulex kapsułki, może być stosowany u

dzieci o masie ciała powyżej 17 kg, pod warunkiem, że potrafią połknąć kapsułki.

Kapsułki należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub po posiłku.

Padaczka

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się niską dawką, która jest stopniowo zwiększana przez lekarza, aż do

uzyskania optymalnej dawki.

Zazwyczaj zaleca się podzielenie dawki dobowej na kilka dawek. Jednak jeśli kwas walproinowy stosowany

jest w monoterapii, lekarz może zalecić przyjmowanie jednej dawki na dobę wieczorem.

Monoterapia

Dorośli: Dawka początkowa wynosi od 5 do 10 mg/kg mc. na dobę. Następnie dawka zwiększana jest o 5

mg kwasu walproinowego na kg masy ciała w odstępach 3-7 dniowych, aż do uzyskania kontroli napadów.

Następuje to zwykle przy dawce wynoszącej od 20 do 30 mg/kg mc. na dobę. Jeśli po zastosowaniu takiej

dawki nie osiąga się zamierzonego efektu, można ją zwiększyć do 2500 mg kwasu walproinowego na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci o masie ciała powyżej 20 kg: U dzieci leczenie zaczyna się od dawki dobowej od 10 do 20 mg kwasu

walproinowego na kg masy ciała, która jest następnie zwiększana do 20-30 mg kwasu walproinowego na kg

masy ciała na dobę.

Dostępne są inne postacie farmaceutyczne leku Convulex, do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej

20 kg (np. krople lub syrop).

Poniższa tabela służy jako ogólny wskaźnik dawkowania

Wiek

Masa ciała

Średnia dawka dobowa

7–11 lat

około 20–40 kg

30 mg na kg mc.

12–17 lat

około 40–60 kg

25 mg na kg mc.

Dorośli (włączając osoby starsze)

około 60 kg i więcej

20 mg na kg mc.

Stosowanie u pacjentów z chorobami nerek i (lub) wątroby

Jeśli wystąpi taka potrzeba u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i (lub) wątroby zostanie zastosowana

mniejsza dawka leku.

Leczenie skojarzone

Jeśli lek Convulex dodany jest do stosowanej już terapii przeciwpadaczkowej, zalecenia lekarza należy

stosować bardzo dokładnie.

Zaburzenia dwubiegunowe (choroba maniakalno-depresyjna): (tylko pacjenci dorośli)

Dawka początkowa wynosi od 600 do 900 mg na dobę, podzielona na kilka dawek. W zależności od

ciężkości objawów, lekarz może zalecić stosowanie 1500 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę,

opierając się na wielkości stężenia substancji czynnej we krwi. Zalecana dobowa dawka podtrzymująca

wynosi od 1000 do 2000 mg.

Mania

Dawkę dobową powinien określić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.

Dawka początkowa

Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.

Średnia dawka dobowa

Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Convulex

Objawy ostrego przedawkowania obejmują: nudności wymioty, zawroty głowy, czasem również poważne

działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego i trudności w oddychaniu. W poważnych

przypadkach wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Informacja dla lekarzy:

W razie przedawkowania postępowanie szpitalne powinno polegać na wywołaniu wymiotów, płukaniu

żołądka, wspomaganiu oddychania i innych działaniach podtrzymujących czynności życiowe.

W najcięższych przypadkach konieczna może się okazać hemodializa lub nawet transfuzja wymienna. W

pojedynczych przypadkach skuteczne było zastosowanie naloksonu.

Pominięcie zastosowania leku Convulex

W przypadku pominięcia dawki leku, nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki, ale kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.

Przerwanie stosowania leku Convulex

Nie wolno zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.

Nie wolno przerywać leczenia bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem, w przeciwnym razie można

zaprzepaścić osiągnięty postęp w leczeniu i wywołać nawroty choroby.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższa lista obejmuje wszystkie działania niepożądane, nawet takie, które występowały sporadycznie.

Krew: Szczególnie po dużych dawkach leku mogą wystąpić przejściowe zaburzenia w obrazie krwi lub

zaburzenia krzepnięcia. W razie zwiększonej tendencji do krwawień lub występowania siniaków, należy

skontaktować się z lekarzem.

Układ odpornościowy: Rzadko występuje zapalenie naczyń, które objawia się bólem, zaczerwieniem lub

świądem. Występowały reakcje alergiczne (od wysypki po reakcje nadwrażliwości). W rzadkich

przypadkach występował toczeń rumieniowaty uogólniony.

Hormony: W odosobnionych przypadkach mogą wystąpić nieregularne miesiączki u kobiet oraz

powiększenie piersi u mężczyzn.

Metabolizm: Jeśli wystąpią wymioty, zaburzona koordynacja ruchów i postępujące osłabienie świadomości

(objawy zwiększonego stężenia amoniaku we krwi), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

otyłość (rzadko)

Układ nerwowy: Sporadycznie odnotowano zaburzenia koordynacji ruchów, zawroty głowy, drżenie. Bardzo

rzadko może występować senność, ale najczęściej wówczas, gdy jednocześnie stosowane są inne leki

przeciwpadaczkowe; rzadko objawy te występują podczas monoterapii na początku leczenia. Donoszono o

rzadkich przypadkach letargu lub stanu splątania (ze sporadycznie następującymi potem zaburzeniami

świadomości, halucynacjami lub drgawkami). Bardzo rzadko występowała przemijająca utrata świadomości.

Jeśli wystąpi któryś z wymienionych objawów, należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to

możliwe.

Obserwowano bardzo rzadkie przypadki choroby Parkinsona lub otępienia.

Opisane objawy są zazwyczaj przemijające i odwracalne w momencie zaprzestania leczenia.

Może wystąpić zwiększona czujność, co jest ogólnie korzystne, ale rzadko występuje agresja,

hiperaktywność i degradacja zachowania.

Szum w uszach i utrata słuchu, przemijająca lub nie, występowała rzadko, chociaż nie ustalono związku

przyczynowego z zastosowaniem kwasu walproinowego.

Istnieją rzadkie doniesienia o bólach głowy. Rzadko występuje oczopląs.

Rzadko występuje uspokojenie polekowe, zazwyczaj po stosowaniu leczenia skojarzonego z innymi

produktami przeciwdrgawkowymi. W monoterapii występuje rzadko i jest zazwyczaj przemijające.

Bardzo rzadkie działania niepożądane - przejściowe zaburzenia pracy mózgu, przejściowa utrata

świadomości, zaburzenia pozapiramidowe z parkinsonizmem (objawy podobne do choroby Parkinsona, jak

ograniczona możliwość ruchu, drżenie, zwiększone napięcie nerwowe), demencja powiązana z

przejściowymi zmianami w komórkach mózgowych. Działania opisane powyżej mają zazwyczaj charakter

przejściowy i ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia psychiczne: Zgłaszano depresję i uspokojenie.

Żądek i jelita: Na początku leczenia mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, zaparcia.

Istnieją również doniesienia o zwiększonym apetycie prowadzącym do zwiększenia masy ciała w czasie

leczenia.

Na początku leczenia może wystąpić przemijające zwiększenie stężenia transaminazy. Rzadko może

wystąpić ciężka choroba wątroby, prowadząca do śmierci (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Rzadko występowała porfiria (choroba charakteryzująca się zaburzeniami działania enzymów potrzebnych

do syntezy hemu).

Bardzo rzadko może dojść do zapalenia trzustki, zagrażającego życiu w ciężkich przypadkach (patrz:

Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Skóra: Rzadko występowały obrzęki (nagromadzenie płynu w tkankach). U niektórych pacjentów

odnotowano przejściowe wypadanie włosów. Trądzik oraz nadmierne owłosienie twarzy lub ciała

występowały w bardzo rzadkich przypadkach.

zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia (często)

Rzadko występowały zmiany na skórze, jak np. wysypka lub, w pojedynczych przypadkach, cięższe reakcje

skórne.

Nerki: Donoszono o pojedynczych przypadkach odwracalnych zaburzeń nerek, mimowolnego oddawania

moczu.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach tkanki kostnej, w tym o osteopenii i osteoporozie (zmniejszenie gęstości

kości) i złamania. Pacjent powinien ustalić z lekarzem lub farmaceutą, czy stosowane leczenie

przeciwpadaczkowe jest długotrwałe, czy wcześniej pacjent chorował już na osteoporozę lub czy przyjmuje

steroidy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Convulex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Convulex

Substancją czynną leku jest kwas walproinowy. Jedna kapsułka zawiera 150 mg lub 300 mg lub 500 mg

kwasu walproinowego.

Pozostałe składniki to karion 83, glicerol 85%, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony

(E172), kwas solny 25%; otoczka: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%,

cytrynian trietylu, makrogol 6000, glicerolu monostearynian 44-55 Typ II.

Jak wygląda lek Convulex i co zawiera opakowanie:

Convulex 150, kapsułki 150 mg i Convulex 300, kapsułki 300 mg: Różowe owalne kapsułki żelatynowe.

Convulex, kapsułki 500 mg: Różowe podłużne żelatynowe kapsułki.

Opakowanie zawiera 30 lub 100 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schloβplatz 1

A-8502 Lannach

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce

Al. Jana Pawła II 61; 01-031 Warszawa

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

Fax: 022/ 636 50 76

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.01.2016

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

17-5-2018

JAGUAR 30000 capsules

JAGUAR 30000 capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2017

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

LLast year, the Danish Medicines Agency received 286 clinical trial applications. This is a small decline compared to 2015. However, the number of clinical trial applications has remained stable at around 300 applications per year since 2013.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (RS)-Bacoflen,Naltrexone HCl,D-Sorbitol (PXT3003), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0363/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (RS)-Bacoflen,Naltrexone HCl,D-Sorbitol (PXT3003), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0363/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (RS)-Bacoflen,Naltrexone HCl,D-Sorbitol (PXT3003), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0363/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Active substance: pembrolizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3003 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3820/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety