Convenia
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-12-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-12-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-05-2013
Składnik aktywny:
cefovecin (as sodium salt)
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QJ01DD91
INN (International Nazwa):
cefovecin
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Antibacteriene pentru uz sistemic
Wskazania:
DogsFor tratamentul pielii și țesuturilor moi infecții, inclusiv piodermite, răni și abcese asociate cu Staphylococcus pseudintermedius, β-hemolitice streptococi, Escherichia coli și / sau Pasteurella multocida. Pentru tratamentul de infecțiile urinare asociate cu Escherichia coli și / sau Proteus spp. Ca tratament adjuvant la terapia parodontală mecanică sau chirurgicală în tratamentul infecțiilor severe ale țesuturilor gingivale și parodontale asociate cu Porphyromonas spp. și Prevotella spp. CatsFor tratamentul pielii și țesuturilor moi abcese și răni asociate cu Pasteurella multocida, Usobacterium spp. , Bacteroides spp. , Prevotella oralis, β-hemolitice streptococi și / sau Staphylococcus pseudintermedius. Pentru tratamentul infecțiilor tractului urinar asociate cu Escherichia coli.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2006-06-19
Ulotka dla pacjenta
21
B. PROSPECT
22
PROSPECT
CONVENIA 80
MG/ML, PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ PENTRU CÂINI
ŞI PISICI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Haupt Pharma Latina S.r.l
S.S. 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Latina
ITALIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Convenia 80 mg/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
pentru câini şi pisici
cefovecin
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare flacon de 23 ml cu pulbere liofilizată
conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
852 mg cefovecin (ca sare sodică)
EXCIPIENȚI:
19,17 mg parahidroxibenzoat de metil (E218)
2,13 mg parahidroxibenzoat de propil (E216)
Fiecare flacon de 19 ml cu diluant conţine:
EXCIPIENŢI:
13 mg/ml alcool benzilic
10,8 ml apă pentru injecţii
Fiecare flacon de 5 ml cu pulbere liofilizată
conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
340 mg cefovecin (ca sare sodică)
EXCIPIENȚI:
7,67 mg parahidroxibenzoat de metil (E218)
0,85 mg parahidroxibenzoat de propil (E216)
Fiecare flacon de 10 ml cu diluant conţine:
EXCIPIENŢI:
13 mg/ml alcool benzilic
4,45 ml apă pentru injecţii
Când a fost reconstituită în conformitate cu instrucţiunile din
prospect, soluţia injectabilă conţine:
80,0 mg/ml cefovecin (ca sare sodică)
1,8 mg/ml parahidroxibenzoat de metil (E218)
0,2 mg/ml parahidroxibenzoat de propil (E216)
12,3 mg/ml alcool benzilic
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
A se utiliza numai în cazul următoarelor infecții ce necesită
tratament prelungit. În urma administrării
unice acțiunea antimicrobiană a produsului Convenia are o durată de
până la 14 zile.
23
Câini:
Pentru tratamentul infecţiilor pielii şi a ţesuturilor moi
incluzând piodermite, plăgi şi ab
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Convenia 80 mg/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
pentru câini şi pisici
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
FIECARE FLACON DE 23
ML CU PULBERE LIOFILIZATĂ
CONŢINE:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
852 mg cefovecin (ca sare sodică)
EXCIPIENȚI:
19,17 mg parahidroxibenzoat de metil (E218)
2,13 mg parahidroxibenzoat de propil (E216)
FIECARE FLACON DE 19 ML CU DILUANT CONŢINE:
EXCIPIENŢI:
13 mg/ml alcool benzilic
10,8 ml apă pentru injecţii
FIECARE FLACON DE 5
ML CU PULBERE LIOFILIZATĂ
CONŢINE:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
340 mg cefovecin (ca sare sodică)
EXCIPIENȚI:
7,67 mg parahidroxibenzoat de metil (E218)
0,85 mg parahidroxibenzoat de propil (E216)
FIECARE FLACON DE 10
ML CU DILUANT CONŢINE:
EXCIPIENŢI:
13 mg/ml alcool benzilic
4,45 ml apă pentru injecţii
Când a fost reconstituită în conformitate cu instrucţiunile din
prospect, soluţia injectabilă conţine:
80,0 mg/ml cefovecin (ca sare sodică)
1,8 mg/ml parahidroxibenzoat de metil (E218)
0,2 mg/ml parahidroxibenzoat de propil (E216)
12,3 mg/ml alcool benzilic
Pentru lista completă a excipienţilor vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulberea este de culoare alb-gri până la gălbuie iar diluantul
(solventul) este un lichid limpede,
incolor.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini şi pisici.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
A se utiliza numai în cazul următoarelor infecții ce necesită
tratament prelungit. În urma administrării
unice acțiunea antimicrobiană a produsului Convenia are o durată de
până la 14 zile.
Câini:
Pentru tratamentul infecţiilor pielii şi a ţesuturilor moi
incluzând piodermite, plăgi şi abcese asociate
cu
_Staphylococcus pseudintermedius, Streptococci _
-haemolitici,
_Escherichia coli_
şi/sau
_Pasteurella _
_multocida. _
_ _
Pentru tratamentul infecţiilor tractului urinar asociate cu
_Esc
Przeczytaj cały dokument
