Convenia

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Convenia 80 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla

psów i kotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S. 156 Km 47,600

04100 Borgo San Michele

Latina

WŁOCHY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Convenia 80 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów i

kotów

cefowecyna

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda 23 ml fiolka liofilizowanego proszku

zawiera:

Substancja czynna:

852 mg cefowecyna (w postaci soli sodowej)

Substancje pomocnicze:

19,17 mg metylu parahydroksybenzoesan

(E218)

2,13 mg propylu parahydroksybenzoesan

(E216)

Każda 5 ml fiolka liofilizowanego proszku

zawiera:

Substancja czynna:

340 mg cefowecyna (w postaci soli sodowej)

Substancje pomocnicze:

7,67 mg metylu parahydroksybenzoesan

(E218)

0,85 mg propylu parahydroksybenzoesan

(E216)

Każda 19 ml fiolka rozpuszczalnika zawiera:

Substancje pomocnicze:

13 mg/ml alkohol benzylowy

10,8 ml woda do wstrzykiwań

Każda 10 ml fiolka rozpuszczalnika zawiera:

Substancje pomocnicze:

13 mg/ml alkohol benzylowy

4,45 ml woda do wstrzykiwań

Po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją roztwór do wstrzykiwań zawiera:

80,0 mg/ml cefowecyna (w postaci soli sodowej)

1,8 mg/ml metylu parahydroksybenzoesan (E218)

0,2 mg/ml propylu parahydroksybenzoesan (E216)

12,3 mg/ml alkohol benzylowy

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do stosowania tylko w poniższych infekcjach wymagających przedłużonego leczenia. Skuteczność

przeciwbakteryjna produktu Convenia po jednokrotnej iniekcji utrzymuje się do 14 dni.

Psy:

Leczenie infekcji skóry i tkanek miękkich włączając w to ropne zapalenie skóry, rany, ropnie

związane z zakażeniami na tle

Staphylococcus pseudintermedius,

-hemolitycznymi szczepami

Streptococcus, Escherichia coli

i/lub

Pasteurella multocida

Leczenie infekcji układu moczowego na tle

Escherichia coli

i/lub

Proteus

spp.

Terapia wspomagająca przy mechanicznych lub chirurgicznych zabiegach okołozębowych w leczeniu

ciężkich infekcji dziąseł i tkanek okołozębowych związanych z zakażeniami

Porphyromonas

spp. i

Prevotella

spp. (patrz także punkt 12 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt).

Koty:

Leczenie ropni skóry i tkanek miękkich oraz ran na tle infekcji

Pasteurella multocida

Fusobacterium

spp.,

Bacteroides

spp.,

Prevotella oralis

-hemolitycznymi szczepami

Streptococcus

i/lub

Staphylococcus pseudintermedius

Leczenie infekcji układu moczowego na tle

Escherichia coli

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na cefalosporyny lub penicyliny.

Nie stosować u małych zwierząt roślinożernych (włączając w to świnki morskie i króliki).

Nie stosować u psów i kotów w wieku poniżej 8 tygodnia życia.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo rzadko obserwowano objawy ze strony układu pokarmowego, włączając w to wymioty i/lub

biegunkę.

W bardzo rzadkich przypadkach, po zastosowaniu produktu, stwierdzano wystąpienie objawów

neurologicznych i odczyn w miejscu podania.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1 000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i koty.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Psy i koty: 8 mg cefowecyny/kg masy ciała (1 ml/10 kg masy ciała).

Tabela dawkowania:

Masa ciała zwierzęcia (psy i koty)

Objętość do podania

2,5 kg

0,25 ml

5 kg

0,5 ml

10 kg

1,0 ml

20 kg

2,0 ml

40 kg

4,0 ml

60 kg

6,0 ml

W celu przygotowania roztworu należy pobrać wymaganą objętość rozpuszczalnika z dołączonej

fiolki (do rozpuszczenia 852 mg liofilizowanego proszku zawartego w 23 ml fiolce należy użyć 10 ml

rozpuszczalnika, do rozpuszczenia 340 mg liofilizowanego proszku zawartego w 5 ml fiolce należy

użyć 4 ml rozpuszczalnika) i dodać go do fiolki z liofilizowanym proszkiem. Wstrząsnąć fiolką do

momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.

Zakażenia skóry i tkanek miękkich u psów:

Jedna iniekcja podskórna. Jeśli jest to konieczne, leczenie może być powtórzone trzykrotnie w

odstępach 14 dniowych. Zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną leczenie ropnego zapalenia skóry

powinno być kontynuowane po całkowitym ustąpieniu objawów klinicznych.

Ciężkie infekcje dziąseł i tkanek okołozębowych u psów:

Jedna iniekcja podskórna w dawce 8 mg/kg masy ciała (1 ml na 10 kg masy ciała).

Ropnie skóry i tkanek miękkich oraz rany u kotów:

Jedna iniekcja podskórna. Jeśli jest to konieczne, dodatkowa dawka może być podana po 14 dniach od

pierwszej iniekcji.

Zakażenia układu moczowego u psów i kotów:

Jedna iniekcja podskórna.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania i uniknięcia podania zbyt małej dawki, należy

możliwie najdokładniej ocenić masę ciała zwierzęcia.

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Ropne zapalenie skóry jest często powikłaniem choroby zasadniczej. Dlatego też zalecane jest, aby

dokładnie zdiagnozować podstawową przyczynę i wtedy zastosować odpowiednie leczenie

zwierzęcia.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku.

Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 28 dni.

Tak jak w przypadku innych cefalosporyn barwa przygotowanego roztworu może stawać się ciemniejsza.

Jeśli produkt przechowywany jest zgodnie z zaleceniami to jego moc nie ulega zmianie.

Przed rozpuszczeniem:

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozpuszczeniu:

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Rozważnym jest stosowanie cefalosporyn trzeciej generacji do leczenia klinicznych przypadków,

które słabo reagowały lub spodziewana jest słaba reakcja na inne antybiotyki lub cefalosporyny

pierwszej generacji. Stosowanie produktu powinno odbywać się na podstawie przeprowadzonych

badań wrażliwości i zgodnie z lokalnymi zasadami prowadzenia terapii antybiotykowych.

Podstawowym wymaganiem do wdrożenia leczenia schorzenia okołozębowego jest mechaniczna i/lub

chirurgiczna interwencja lekarza weterynarii.

Bezpieczeństwo produktu Convenia stosowanego u psów i kotów w czasie ciąży i laktacji nie zostało

określone. Leczone zwierzęta nie mogą być przeznaczone do hodowli przez 12 tygodni od ostatniego

podania produktu.

Bezpieczeństwo stosowania produktu Convenia nie było oceniane u zwierząt cierpiących na poważne

zaburzenia ze strony nerek.

Należy zachować specjalną ostrożność u pacjentów, u których wcześniej obserwowano reakcję

nadwrażliwości na cefowecynę, inne cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. Jeśli wystąpi reakcja

alergiczna nie należy dalej podawać cefowecyny oraz należy zastosować odpowiednią terapię dla

nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe. Poważna, ostra reakcja nadwrażliwości może

wymagać zastosowania postępowania z użyciem epinefryny oraz innych działań w sytuacji zagrożenia

włączając w to podanie tlenu, wlew dożylny płynów, wlew dożylny środków antyhistaminowych,

leczenie kortykosteroidamii, kontrolę dróg oddechowych, w zależności od obserwowanego stanu

klinicznego. Lekarze weterynarii powinni pamiętać, że przerwanie leczenia objawowego, może

spowodować nawrót objawów reakcji alergicznej.

W trakcie jednoczesnego stosowania z innymi substancjami o wysokim stopniu wiązania białek (np.

furosemid, ketokonazol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)) może dochodzić do

konkurencji z cefowecyną o miejsca wiązania, co może prowadzić do wystąpienia działań

niepożądanych.

Wielokrotne podanie (8 iniekcji) w 14-dniowych odstępach czasu pięciokrotnej zalecanej dawki było

dobrze tolerowane przez młode psy. Po pierwszej i drugiej iniekcji obserwowano niewielki,

przemijający obrzęk w miejscu podania. Pojedyncze podanie 22,5-krotnej zalecanej dawki

powodowało przemijający obrzęk i dyskomfort w miejscu podania.

Wielokrotne podanie (8 iniekcji) w 14-dniowych odstępach czasu pięciokrotnej zalecanej dawki było

dobrze tolerowane przez młode koty. Pojedyncze podanie 22,5-krotnej zalecanej dawki powodowało

przemijający obrzęk i dyskomfort w miejscu podania.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

:

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować reakcję nadwrażliwości (alergię) po wstrzyknięciu, po

dostaniu się do dróg oddechowych, po spożyciu lub po kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na

penicyliny może prowadzić do krzyżowej wrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja

alergiczna na te substancje może niekiedy przyjmować poważną postać.

Należy unikać kontaktu z produktem w przypadku stwierdzonego uczulenia lub w przypadku

zaleconego unikania pracy z tego typu produktami

Należy ostrożnie postępować z produktem, zapewniając wszelkie zalecane środki ostrożności, tak aby

uniknąć narażenia na jego ekspozycję.

W przypadku ekspozycji na produkt i wystąpienia objawów takich jak wysypka na skórze, należy

zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi te ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, warg lub

oczu lub trudności w oddychaniu są objawami znacznie poważniejszymi i wymagają

natychmiastowego kontaktu z lekarzem medycyny.

W przypadku stwierdzonej alergii na penicyliny lub cefalosporyny, należy unikać kontaktu z

odpadami zanieczyszczonymi produktem. W przypadku kontaktu należy skórę umyć wodą z mydłem.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Cefowecyna jest cefalosporyną trzeciej generacji posiadającą szerokie spektrum działania przeciw

bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym. Cechą odróżniającą cefowecynę od innych cefalosporyn

jest fakt, że wiąże się ona w bardzo wysokim stopniu z białkami i ma długi czas działania. Tak jak w

przypadku innych cefalosporyn, działanie cefowecyny polega na hamowaniu syntezy ściany

komórkowej bakterii; cefowecyna działa bakteriobójczo.

Cefowecyna wykazuje

in-vitro

działanie przeciwko

Staphylococcus pseudintermedius

Pasteurella

multocida,

które to bakterie są odpowiedzialne za infekcje skóry u psów i kotów. Bakterie beztlenowe,

takie jak

Bacteroides

spp. i

Fusobacterium

spp., wyizolowane z ropni od kotów wykazywały

wrażliwość na cefowecynę.

Porphyromonas gingivalis

Prevotella intermedia

wyizolowane ze

schorzeń okołozębowych od psów także wykazywały wrażliwość. Dodatkowo cefowecyna wykazuje

in-vitro

aktywność przeciwko

Escherichia coli

, która odpowiada za infekcje układu moczowego u

psów i kotów.

Oporność na cefalosporyny wynika z enzymatycznej inaktywacji (produkcja

-laktamazy) lub innych

mechanizmów. Oporność może być kodowana chromosomalnie lub plazmidowo i może być

przekazana, jeśli jest związana z transpozonami lub plazmidami. Może istnieć oporność krzyżowa z

innymi cefalosporynami i innymi antybiotykami beta-laktamowymi. Uwzględniając mikrobiologiczną

wartość graniczną wrażliwości na poziomie S

g/ml, nie stwierdzono oporności na cefowecynę u

terenowych izolatów

Pasteurella multocida

Fusobacterium

spp. i

Porphyromonas

spp..

Uwzględniając mikrobiologiczną wartość graniczną wrażliwości na poziomie I

g/ml, oporność

na cefowecynę u

S. pseudintermedius

i beta-hemolitycznych izolatów

Streptococcus

była mniejsza niż

0,02 % i 3,4 % u izolatów

Prevotella intermedia.

Oporność izolatów na cefowecynę pośród szczepów

E. coli

Prevotella oralis

Bacteroides

spp. i

Proteus

spp. przedstawiała się odpowiednio: 2,3 %,

2,7 %, 3,1 % i 1,4 %, Oporność na cefowecynę izolatów koagulazo-ujemnych szczepów

Staphylococcus

spp. (np.

S. xylosus

S. schleiferi

S. epidermidis

) wynosi 9,5 %. Izolaty

Pseudomonas

spp.,

Enterococcus

spp, i

Bordetella bronchiseptica

są naturalnie oporne na cefowecynę.

Cefowecyna ma unikalne właściwości farmakokinetyczne z bardzo długim okresem półtrwania

zarówno u kotów jak i psów.

Produkt jest dostępny w pojedynczych opakowaniach składających się z 5 ml lub 23 ml fiolki

zawierającej liofilizowany proszek i odpowiednio, 4 lub 10 ml fiolki z rozpuszczalnikiem. Niektóre

wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.