Convenia
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-12-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-12-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-05-2013
Składnik aktywny:
cefovecin (as sodium salt)
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QJ01DD91
INN (International Nazwa):
cefovecin
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik
Wskazania:
DogsFor de behandeling van huid-en weke delen infecties met inbegrip van pyodermie, wonden en abcessen geassocieerd met Staphylococcus pseudintermedius, β-hemolytische streptokokken, Escherichia coli en / of Pasteurella multocida. Voor de behandeling van urineweginfecties geassocieerd met Escherichia coli en / of Proteus spp. Als aanvullende behandeling voor mechanische of chirurgische parodontale therapie bij de behandeling van ernstige infecties van de tandvlees- en parodontale weefsels geassocieerd met Porphyromonas spp. en Prevotella spp. CatsFor de behandeling van huid-en weke delen abcessen en wonden verbonden met Pasteurella multocida, Usobacterium spp. , Bacteroides spp. Prevotella oralis, β-hemolytische streptokokken en / of Staphylococcus pseudintermedius. Voor de behandeling van urineweginfecties geassocieerd met Escherichia coli.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2006-06-19
Ulotka dla pacjenta
20
B. BIJSLUITER
21
BIJSLUITER
CONVENIA 80 MG/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR EEN OPLOSSING VOOR
INJECTIE VOOR HONDEN EN
KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Haupt Pharma Latina S.r.l
S.S. 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Latina
ITALIË
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Convenia 80 mg/ml poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor
injectie voor honden en katten.
cefovecin
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
ELKE 23 ML FLACON GEVRIESDROOGD POEDER BEVAT:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
852 mg cefovecin (als natriumzout)
HULPSTOF(FEN):
19,17 mg methyl parahydroxybenzoaat (E218)
2,13 mg propyl parahydroxybenzoaat (E216)
Elke 19 ml flacon oplosmiddel bevat:
HULPSTOF(FEN):
13 mg/ml benzyl alcohol
10,8 ml water voor injectie
ELKE 5 ML FLACON GEVRIESDROOGD POEDER BEVAT:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
340 mg cefovecin (als natriumzout)
HULPSTOF(FEN):
7,67 mg methyl parahydroxybenzoaat (E218)
0,85 mg propyl parahydroxybenzoaat (E216)
Elke 10 ml flacon oplosmiddel bevat:
HULPSTOF(FEN):
13 mg/ml benzyl alcohol
4,45 ml water voor injectie
Na reconstitutie volgens voorschrift bevat de oplossing voor injectie:
80,0 mg/ml cefovecin (als natriumzout)
1,8 mg/ml methyl parahydroxybenzoaat (E218)
0,2 mg/ml propyl parahydroxybenzoaat (E216)
12,3 mg/ml benzyl alcohol
4.
INDICATIE(S)
Uitsluitend voor gebruik voor de volgende infecties wanneer langdurige
behandeling nodig is. De
antibacteriële werking van Convenia duurt tot 14 dagen na een
enkelvoudige injectie.
22
Honden:
Voor de behandeling van infecties van huid en weke delen, inclusief
pyodermie, wonden en abcessen,
geassocieerd met
_Staphylococcus pseudo-intermedius, _
-hemolytische
_ Streptococci, Escherichia coli _
en/of
_Pasteurella multocida_
.
Voor de behandeling van urineweg infect
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Convenia 80 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ELKE 23 ML FLACON GEVRIESDROOGD POEDER BEVAT:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
852 mg cefovecin (als natriumzout)
HULPSTOF(FEN):
19,17 mg methyl parahydroxybenzoaat (E218)
2,13 mg propyl parahydroxybenzoaat (E216)
ELKE 19 ML FLACON OPLOSMIDDEL BEVAT:
HULPSTOF(FEN):
13 mg/ml benzyl alcohol
10,8 ml water voor injectie
ELKE 5 ML FLACON GEVRIESDROOGD POEDER BEVAT:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
340 mg cefovecin (als natriumzout)
HULPSTOF(FEN):
7,67 mg methyl parahydroxybenzoaat (E218)
0,85 mg propyl parahydroxybenzoaat (E216)
ELKE 10 ML FLACON OPLOSMIDDEL BEVAT:
HULPSTOF(FEN):
13 mg/ml benzyl alcohol
4,45 ml water voor injectie
Na reconstitutie volgens voorschrift bevat de oplossing voor injectie:
80,0 mg/ml cefovecin (als natriumzout)
1,8 mg/ml methyl parahydroxybenzoaat (E218)
0,2 mg/ml propyl parahydroxybenzoaat (E216)
12,3 mg/ml benzylalcohol
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie.
Het poeder is gebroken wit tot geel en het oplosmiddelmiddel (solvens)
is een heldere, kleurloze
vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Honden en katten
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Uitsluitend voor gebruik voor de volgende infecties wanneer langdurige
behandeling nodig is. De
antibacteriële werking van Convenia duurt tot 14 dagen na een
enkelvoudige injectie.
Honden:
Voor de behandeling van infecties van huid en weke delen, inclusief
pyodermie, wonden en abcessen,
geassocieerd met
_Staphylococcus pseudointermedius, _
-hemolytische
_ Streptococci, Escherichia coli _
en/of
_Pasteurella multocida_
.
Voor de behandeling van urineweg infecties geassocieerd met
_Escherichia coli _
en/of
_Proteus _
spp.
_ _
3
Als aanvullende behandeling op mechanische of chirurgische
periodontale thera
Przeczytaj cały dokument
