Convenia
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-12-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-12-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-05-2013
Składnik aktywny:
cefovecin (as sodium salt)
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QJ01DD91
INN (International Nazwa):
cefovecin
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Antibacterianos para uso sistémico
Wskazania:
DogsFor el tratamiento de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones pioderma, heridas y abscesos asociados con Staphylococcus pseudintermedius, ß-hemolítico estreptococos, E. coli y / o Pasteurella multocida. Para el tratamiento de infecciones del tracto urinario asociadas con Escherichia coli y / o Proteus spp. Como tratamiento adyuvante de la terapia periodontal mecánica o quirúrgica en el tratamiento de infecciones graves de la encía y los tejidos periodontales asociados con Porphyromonas spp.. y Prevotella spp. CatsFor el tratamiento de la piel y de los tejidos blandos de los abscesos y heridas asociadas con Pasteurella multocida, Usobacterium spp. , Bacteroides spp. , Prevotella oralis, estreptococos β-hemolíticos y / o Staphylococcus pseudintermedius. Para el tratamiento de infecciones del tracto urinario asociadas con Escherichia coli.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2006-06-19
Ulotka dla pacjenta
21
B. PROSPECTO
22
PROSPECTO:
CONVENIA 80 MG/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE PARA
PERROS Y GATOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Latina
ITALIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Convenia 80 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable para
perros y gatos.
cefovecina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada vial de 23 ml de polvo liofilizado contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
852 mg de cefovecina (como sal sódica)
EXCIPIENTES:
19,17 mg de parahidroxibenzoato de metilo
(E218)
2,13 mg de parahidroxibenzoato de propilo
(E216)
Cada vial de 19 ml de disolvente contiene:
EXCIPIENTES:
13 mg/ml de alcohol bencílico
10,8 ml de agua para preparaciones inyectables
Cada vial de 5 ml de polvo liofilizado contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
340 mg de cefovecina (como sal sódica)
EXCIPIENTES:
7,67 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218)
0,85 mg de parahidroxibenzoato de propilo
(E216)
Cada vial de 10 ml de disolvente contiene:
EXCIPIENTES:
13 mg/ml de alcohol bencílico
4,45 ml de agua para preparaciones inyectables
Cuando se reconstituye de acuerdo con las instrucciones de la
etiqueta, la solución inyectable contiene:
80,0 mg/ml de cefovecina (como sal sódica)
1,8 mg/ml de parahidroxibenzoato de metilo (E218)
0,2 mg/ml de parahidroxibenzoato de propilo (E216)
12,3 mg/ml de alcohol bencílico
23
4.
INDICACION(ES) DE USO
Para usar sólo en las siguientes infecciones que requieran
tratamiento prolongado. Tras una única
inyección la actividad antimicrobiana de Convenia dura hasta 14
días.
Perros:
Para el tratamiento de infecciones de la piel y teji
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Convenia 80 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable para
perros y gatos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CADA VIAL DE 23 ML DE POLVO LIOFILIZADO
CONTIENE:
SUSTANCIA ACTIVA:
852 mg de cefovecina (como sal sódica)
EXCIPIENTES:
19,17 mg de parahidroxibenzoato de metilo
(E218)
2,13 mg de parahidroxibenzoato de propilo
(E216)
CADA VIAL DE 19 ML DE DISOLVENTE CONTIENE:
EXCIPIENTES:
13 mg/ml de alcohol bencílico
10,8 ml de agua para preparaciones inyectables
CADA VIAL DE 5 ML DE POLVO LIOFILIZADO CONTIENE:
SUSTANCIA ACTIVA:
340 mg de cefovecina (como sal sódica)
EXCIPIENTES:
7,67 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218)
0,85 mg de parahidroxibenzoato de propilo
(E216)
CADA VIAL DE 10 ML DE DISOLVENTE CONTIENE:
EXCIPIENTES:
13 mg/ml de alcohol bencílico
4,45 ml de agua para preparaciones inyectables
Cuando se reconstituye de acuerdo con las instrucciones de la
etiqueta, la solución inyectable contiene:
80,0 mg/ml de cefovecina (como sal sódica)
1,8 mg/ml de parahidroxibenzoato de metilo (E218)
0,2 mg/ml de parahidroxibenzoato de propilo (E216)
12,3 mg/ml de alcohol bencílico
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo es de color grisáceo a amarillo y el disolvente es un
líquido transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros y gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para usar sólo en las siguientes infecciones que requieren
tratamiento prolongado. Tras una única
inyección la actividad antimicrobiana de Convenia dura hasta 14
días.
Perros:
Para el tratamiento de infecciones de la piel y de tejidos blandos
incluyendo pioderma, heridas y
abscesos asociados con
_Staphylococcus pseudintermedius ,Streptococcus _
-hemolíticos,
_ Escherichia _
_coli _
y/o
_Pasteurella multocida_
.
3
Para el tratamiento de infecciones del tracto u
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