Controloc

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Controloc 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 40 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Controloc 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol., 5909990833016, Rp; 5 fiol., 5909990833023, Rp; 10 fiol., 5909990833030, Rp; 20 fiol., 5909990833047, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08330
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Controloc, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Controloc i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Controloc

Jak stosować lek Controloc

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Controloc

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Controloc i w jakim celu się go stosuje

Controloc zawiera substancję czynną pantoprazol. Controloc jest selektywnym „inhibitorem pompy

protonowej”, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu

chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Lek ten podawany jest dożylnie i jest stosowany tylko wtedy, gdy w opinii lekarza taka droga podania

jest korzystniejsza dla pacjenta, niż podanie pantoprazolu w postaci tabletek. Lek podawany dożylnie

zostanie zamieniony na lek w postaci tabletek, tak szybko jak tylko lekarz uzna to za właściwe.

Controloc stosuje się w leczeniu:

Refluksowego zapalenia przełyku. Zapaleniu przełyku (rurka łącząca gardło

z żołądkiem) towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka.

Choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.

Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym

wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Controloc

Kiedy nie stosować leku Controloc

Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Controloc należy poinformować lekarza, farmaceutę lub

pielęgniarkę.

Jeśli u pacjenta występują poważne

zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować

lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia funkcjonowania wątroby. Lekarz może

zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych. W razie zwiększenia aktywności

enzymów wątrobowych stosowanie leku należy przerwać.

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu

zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową

poradę.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres

powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka

lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli stosuje

kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli pacjent przyjmuje Controloc przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego do

zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może powodować zmęczenie,

tężyczkę, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy poinformować o tym

lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również spowodować zmniejszenie stężenia

potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o konieczności okresowego badania

stężenia magnezu we krwi pacjenta.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku

podobnego do leku Controloc, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromatograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni

słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być

przerwanie stosowania leku Controloc. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących

działaniach niepożądanych, np. takich, jak ból stawów.

Należy natychmiast poinformować lekarza,

przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku,

w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej

choroby:

niezamierzona utrata masy ciała;

wymioty, w szczególności nawracające;

krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;

krew w kale, czarny lub smolisty kał;

problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania;

bladość i osłabienie (niedokrwistość);

ból w klatce piersiowej;

ból brzucha;

ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim

zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża

nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby

nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć

wykonanie dalszych badań.

Dzieci i młodzież

Controloc nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie zbadano jego działania u dzieci poniżej

18 roku życia.

Lek Controloc a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które

wydawane są bez recepty.

Ponieważ lek Controloc może wpływać na skuteczność działania innych leków należy poinformować

lekarza jeśli pacjent przyjmuje:

Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń

grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Controloc

może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.

Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może

istnieć konieczność wykonania dalszych badań.

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir.

Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób

nowotworowych) w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać

stosowanie leku Controloc, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we

krwi.

Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent

przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zlecić zmniejszenie dawki.

Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).

Ziele dziurawca zwyczajnego (

Hypericum perforatum

) (stosowane w leczeniu łagodnej

depresji).

Ciąża i karmienie piersią

Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie substancji

czynnej leku do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży lub kobiet

karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż

potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Controloc nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli u

pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Controloc

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, czyli zasadniczo jest wolny od sodu.

3.

Jak przyjmować lek Controloc

Lek podawany jest dożylnie w jednorazowej dawce dobowej w ciągu 2-15 min przez pielęgniarkę lub

lekarza.

Zalecana dawka:

Dorośli

- W leczeniu choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku

Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.

- W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym

wydzielaniem kwasu solnego w żołądku

Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę.

Dawkowanie może być odpowiednio dostosowane przez lekarza, w zależności od ilości wydzielanego

kwasu. Dawki dobowe większe niż 2 fiolki (80 mg), należy podawać w dwóch równych dawkach.

Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu do więcej niż czterech fiolek (160 mg) na

dobę. W celu szybkiej kontroli wydzielania kwasu, dawka początkowa 160 mg (4 fiolki) powinna być

wystarczająca do zmniejszenia wydzielania kwasu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

W ciężkich chorobach wątroby dobowa dawka powinna wynosić jedynie 20 mg (½ fiolki).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Controloc

Lekarz lub pielęgniarka dokładnie sprawdza dawkowanie, dlatego też przedawkowanie leku jest mało

prawdopodobne. Nie są znane objawy przedawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy

niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony

jest ostry dyżur:

Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

obrzęk języka i

(lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą),

trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk

naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem

się.

Ciężkie reakcje skórne

(częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu

ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów

płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy), nadwrażliwość

na światło.

Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby,

żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich

powiększeniem, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców

(ciężkie zapalenie nerek), mogące prowadzić do niewydolności nerek.

Inne znane działania niepożądane występujące:

Często

(nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Stan zapalny ścian naczyń krwionośnych oraz zakrzepy (zakrzepowe zapalenie żył) w miejscu

podania; łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często

(nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej

i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w

obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie,

wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości

nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko

(nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

Zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne

widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura

ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja;

powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko

(nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Zaburzenia orientacji.

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już

wcześniej); zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (patrz

punkt 2), uczucie mrowienia, kłucia, mrowienia, pieczenie lub drętwienie, wysypka mogąca

przebiegać z bólem stawów.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:

Niezbyt często

(nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko

(nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

Zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; związane z wysoką

gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek.

Bardzo rzadko

(nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;

zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące,

nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49

21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi

odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Controloc

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce podanego

po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji należy użyć w ciągu 12 godzin.

Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczony należy użyć w ciągu 12 godzin.

Ze względu na zachowanie czystości mikrobiologicznej, roztwór należy wykorzystać bezpośrednio po

przygotowaniu. Jeżeli roztwór nie został zużyty natychmiast po przygotowaniu, odpowiedzialność za

czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Nie zaleca się przechowywania

roztworu dłużej niż 12 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Nie stosować leku Controloc, jeśli widoczna jest zmiana jego wyglądu (np. pojawiło się zmętnienie

roztworu lub wytrącenie osadu).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek

Controloc

Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu.

Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).

Jak wygląda lek Controloc i co zawiera opakowanie

Controloc to biały lub prawie biały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Fiolka o pojemności 10 ml z bezbarwnego szkła, zamknięta szarym korkiem z gumy bromobutylowej

i zabezpieczona aluminiowym wieczkiem, zawierająca 40 mg proszku do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań.

Controloc dostępny jest w następujących opakowaniach:

Opakowanie z 1 fiolką.

Opakowanie z 5 fiolkami.

Opakowanie szpitalne z 10 fiolkami.

Opakowanie szpitalne z 20 fiolkami.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma Sp. z o.o.

ul. Prosta 68

00-838 Warszawa

Tel.: +48 22 608 13 00

Faks: +48 22 608 13 03

Wytwórca

Takeda GmbH

Miejsce wytwarzania Singen

Robert-Bosch-Strasse 8

78224 Singen

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Pantoloc 40 mg-Trockenstechampulle

Republika Czeska, Cypr, Grecja,

Rumunia, Słowacja, Węgry

Controloc i.v.

Dania, Szwecja

Pantoloc

Finlandia

SOMAC 40 mg powder for solution for injection

Francja

Eupantol 40 mg poudre pour solution injectable IV

Hiszpania

Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V.

Holandia, Niemcy

Pantozol i.v.

Irlandia, Wielka Brytania

Protium i.v.

Norwegia

Somac

Polska

Controloc

Portugalia

Pantoc IV

Słowenia

Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje

Włochy

Pantorc

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

03/2017

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Gotowy do podania roztwór przygotowuje się przez wstrzyknięcie 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu

do wstrzykiwań (o stężeniu 9 mg/ml) do fiolki zawierającej suchy proszek. Tak przygotowany roztwór

może być podawany bezpośrednio lub po zmieszaniu ze 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do

wstrzykiwań (o stężeniu 9 mg/ml) lub 100 ml 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań (o stężeniu

55 mg/ml). Do rozcieńczania należy używać szklanych lub plastikowych pojemników.

Controloc nie powinien być przygotowywany ani mieszany z rozpuszczalnikami innymi niż podane

powyżej.

Po przygotowaniu roztwór musi być zużyty w ciągu 12 godzin. Ze względu na zachowanie czystości

mikrobiologicznej, roztwór należy wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu. Jeżeli roztwór nie

został zużyty natychmiast po przygotowaniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania

przed użyciem ponosi użytkownik. Nie zaleca się przechowywania roztworu dłużej niż 12 godzin

w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Lek podaje się dożylnie w ciągu 2-15 minut.

Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Lek, który pozostał w fiolce lub którego

wygląd uległ zmianie (np. pojawiło się zmętnienie roztworu lub wytrącenie osadu) należy zniszczyć.

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety