Contacera

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Contacera
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Contacera
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Konie, świnie, bydło
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Przeciwzapalne i противоревматические środki, nie sterydy
  • Wskazania:
  • Używać CattleFor w ostrej infekcji dróg oddechowych z odpowiedniej terapii antybiotykowej w celu zmniejszenia objawów klinicznych. Do stosowania w biegunkach w połączeniu z doustną terapią nawadniającą w celu zmniejszenia objawów klinicznych u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia i młodości, bydło inne niż laktacyjne. Do terapii wspomagającej w leczeniu ostrego zapalenia sutka, w połączeniu z antybiotykoterapią. W celu złagodzenia bólu pooperacyjnego po dermatowaniu u cieląt. PigsFor zmniejszenie objawów kulawizny i zapalenia неинфекционной patologii układu mięśniowo-szkieletowego i do leczenia wspomagającego w leczeniu po porodzie ryb łososiowatych i toxemias w (zapalenie sutka-macicy-агалактия zespół) z odpowiedniej terapii przeciwbakteryjnej. HorsesFor użyć w celu zmniejszenia stanu zapalnego i złagodzenia bólu w ostrych i przewlekłych chorób układu mięśniowo-szkieletowego. Do łagodzenia bólu związanego z kolkami końskimi.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002612
  • Data autoryzacji:
  • 06-12-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002612
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/655650/2012

EMEA/V/C/0002612

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Contacera

meloksykam

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest produkt Contacera?

Contacera jest lekiem zawierającym substancję czynną meloksykam. Lek jest dostępny w postaci

roztworu do wstrzykiwań i 20 mg/ml) i zawiesiny doustnej (15 mg/ml).

Contacera jest lekiem generycznym, co oznacza, że jest on podobny do referencyjnego leku

weterynaryjnego, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (Metacam).

W jakim celu stosuje się produkt Contacera?

Produkt Contacera stosuje się u bydła wraz z odpowiednią antybiotykoterapią w celu złagodzenia

klinicznych objawów choroby w ostrych zakażeniach układu oddechowego (zakażenia płuc i dróg

oddechowych) i leczenia ostrego zapalenia gruczołu mlekowego (zapalenie wymienia). Lek można

stosować w przypadku biegunki w połączeniu z nawadnianiem doustnym (leki podawane doustnie w

celu przywrócenia odpowiedniego poziomu wody w organizmie) w celu zmniejszenia klinicznych

objawów choroby u cieląt powyżej pierwszego tygodnia życia oraz u młodych jałówek niebędących w

okresie laktacji. Lek można stosować w celu łagodzenia pooperacyjnego bólu po usunięciu rogów u

bydła.

Lek Contacera stosuje się u świń w celu zmniejszenia objawów osłabienia i stanu zapalnego w

niezakaźnych schorzeniach układu ruchu (choroby wpływające na zdolność poruszania się) oraz w

leczeniu wspomagającym chorób po wyproszeniu, takich jak posocznica i toksemia połogowa (zespół

zapalenia sutka-zapalenia macicy-bezmleczności), w połączeniu z odpowiednią antybiotykoterapią.

Contacera

EMA/655650/2012

Strona 2/3

Posocznica i toksemia to stany, w których bakterie krążą we krwi i wytwarzają szkodliwe substancje

(toksyny).

U koni lek Contacera stosuje się w celu złagodzenia bólu związanego z kolką (ból brzucha) i w celu

złagodzenia stanu zapalnego i dolegliwości bólowych zarówno w ostrych, jak i przewlekłych chorobach

układu mięśniowo-szkieletowego.

Jak działa produkt Contacera?

Produkt Contacera zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych

(NLPZ). Meloksykam działa poprzez blokowanie enzymu zwanego cyklooksygenazą, który bierze udział

w wytwarzaniu prostaglandyn. Jako że prostaglandyny są substancjami, które wywołują stan zapalny,

ból, wysięk (płyn wyciekający z naczyń krwionośnych podczas zapalenia) i gorączkę, meloksykam

zmniejsza nasilenie tych reakcji.

Jak badano produkt Contacera?

Ponieważ Contacera jest lekiem generycznym, badania przeprowadzono w celu określenia, czy lek ma

takie same cechy charakterystyczne, co lek referencyjny – produkt Metacam.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Contacera zaobserwowano w

badaniach?

Na podstawie wyników badań uznano, że produkt Contacera jest biorównoważny w stosunku do

referencyjnego leku weterynaryjnego. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia

jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie. Uznaje się zatem, że korzyści ze stosowania

leku Contacera są takie same, jak w przypadku leku referencyjnego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Contacera?

U bydła i trzody chlewnej po wstrzyknięciu podskórnym zaobserwowano niewielki, tymczasowy obrzęk

w miejscu wstrzyknięcia. U koni może wystąpić tymczasowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który

ustępuje samoistnie. Działania niepożądane, które wystąpiły po podaniu zawiesiny doustnej u koni,

obejmowały pojedyncze przypadki działań niepożądanych zwyczajowo związanych z NLPZ (lekka

pokrzywka i biegunka). Objawy te były odwracalne. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano utratę

apetytu, letarg, ból brzucha i zapalenie okrężnicy (zapalenie dolnej części jelita).

Po wstrzyknięciu roztworu do wstrzykiwań w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do potencjalnie

poważnej lub śmiertelnej reakcji anafilaktycznej (podobnej do poważnej reakcji alergicznej), którą

należy leczyć objawowo.

Leku Contacera nie wolno stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby, serca lub nerek,

zaburzeniami krzepnięcia krwi lub z podrażnieniami lub wrzodami przewodu pokarmowego. Leku nie

wolno podawać zwierzętom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub

którykolwiek składnik leku.

Leku Contacera nie należy stosować u klaczy w okresie ciąży lub laktacji, ale lek można stosować u

bydła i trzody chlewnej w okresie ciąży lub laktacji.

W przypadku leczenia biegunki leku Contacera nie wolno stosować u koni poniżej szóstego tygodnia

życia ani u bydła poniżej jednego tygodnia życia.

Contacera

EMA/655650/2012

Strona 3/3

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a

mięso może zostać użyte do spożycia przez ludzi. Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki

musi upłynąć, zanim mleko może być użyte do spożycia przez ludzi.

Bydło

Okres karencji dla mięsa wynosi 15 dni, a dla mleka – 5 dni.

Świnie

Okres karencji dla mięsa wynosi 5 dni.

Konie

Okres karencji dla mięsa wynosi 5 dni w przypadku stosowania 20 mg/ml roztworu do wstrzykiwań i 3

dni w przypadku stosowania 15 mg/ml zawiesiny doustnej.

Leku nie należy stosować u koni wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt

ze zwierzęciem?

Osoby uczulone na NLPZ powinny unikać kontaktu z lekiem Contacera. W razie przypadkowego

samowstrzyknięcia leku należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Contacera?

CVMP uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej wykazano biorównoważność leku Contacera w

stosunku do leku Metacam. CVMP przyjął zatem stanowisko, że tak jak w przypadku produktu

Metacam, korzyści ze stosowania leku Contacera stosowanego zgodnie z zatwierdzonymi zaleceniami

są większe niż związane z tym ryzyko, i tym samym zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

leku Contacera do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej

niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące produktu Karvea:

W dniu 6 grudnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Contacera do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu

można znaleźć na etykiecie opakowania.

Data ostatniej aktualizacji: 12.2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Contacera 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

IRLANDIA

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel,

HOLANDIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Contacera 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni

meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Meloksykam

20 mg

Etanol (96%)

159,8 mg

Przejrzysty, żółty roztwór

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło:

Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u bydła, w połączeniu z

odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych.

Do stosowania w przypadku biegunki, w połączeniu z odpowiednią doustną terapią nawadniającą u

cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia i u młodego bydła przed okresem laktacji.

Leczenie wspomagające w ostrym stanie zapalnym wymienia, w połączeniu z terapią antybiotykową.

W celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego po zabiegu usunięcia poroża u cieląt.

Świnie:

Zmniejszenie objawów kulawizny i zapalenia w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu.

Leczenie wspomagające posocznicy i toksemii poporodowej (zespół mastitis-metritis-agalactiae), w

połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową.

Konie

Ograniczenie reakcji zapalnej i bólu podczas ostrych i przewlekłych schorzeń układu ruchu.

Ograniczenie bólu przy niedrożnościach przewodu pokarmowego u koni.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodnia życia.

Nie stosować u klaczy w czasie ciąży i laktacji.

Nie stosować u zwierząt z zaburzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt z zaburzeniami

krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian w przewodzie pokarmowym prowadzących do

powstania wrzodu.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję

pomocniczą.

W leczeniu biegunki u bydła nie stosować u zwierząt w wieku poniżej jednego tygodnia życia.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Częste działania niepożądane obejmują lekkie, przejściowe obrzęki w miejscu podania u bydła i świń,

po podaniu podskórnym. Były one obserwowane u mniej niż 10% bydła leczonego podczas badań

klinicznych.

Niezbyt częste reakcje niepożądane obejmują przejściowe obrzęki w miejscu podania u koni. Reakcje

te ustępują samoistnie.

W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do wystąpienia reakcji anafilaktoialnej, która może mieć

ciążki przebieg (włączając śmierć). W takich przypadkach należy zastosować leczenie objawowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE

GATUNKI

ZWIERZĄT

Bydło, świnie i konie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU,

DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Bydło:

Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne lub dożylne w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j.

2,5 ml/100 kg masy ciała), w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową lub leczeniem

nawadniającym, jeżeli jest to wskazane.

Świnie:

Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 2ml/100 kg

masy ciała), w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową, jeśli jest to wskazane. Jeśli zachodzi

konieczność powtórne podanie meloksykamu jest zalecane po 24 godzinach.

Konie:

Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 3ml/100 kg masy

ciała).

W celu ograniczenie reakcji zapalnej i bólu podczas ostrych i przewlekłych schorzeń układu ruchu, do

kontynuacji leczenia można podać meloksykam w postaci zawiesiny doustnej w dawce 0,6 mg

meloksykamu/kg masy ciała. Podawać po 24 godzinach od wykonania wstrzyknięcia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku.

Maksymalna liczba nakłuć korka w butelkach o pojemności 20 ml, 50 ml i 100 ml to 14, a dla korka w

butelkach o pojemności 250 ml to 20.

10.

OKRES (-Y)KARENCJI

Bydło

: tkanki jadalne: 15 dni; mleko: 5 dni

Świnie

: tkanki jadalne: 5 dni

Konie

: tkanki jadalne: 5 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u koni w laktacji produkujących mleko przeznaczone do

spożycia przez ludzi.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku i na etykiecie fiolki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12.

SPECJALNE

OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Stosowanie u cieląt produktu Contacera na 20 minut przed zabiegiem usunięcia poroża zmniejsza ból

pooperacyjny. Podawanie tylko produktu Contacera nie zapewnia właściwego uśmierzenia bólu w

trakcie zabiegu usunięcia poroża. W celu uzyskania właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu

wymagane jest jednoczesne podawanie odpowiedniego leku przeciwbólowego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego unikać stosowania u zwierząt

silnie odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, wymagających

pozajelitowego nawadniania.

W przypadku niedostatecznego zmniejszenia reakcji bólowej podczas leczenia niedrożności przewodu

pokarmowego u koni należy przeprowadzić ponowne rozpoznanie, ponieważ sytuacja taka może

wskazywać na konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować ból. Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym

weterynaryjnym.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz udostępnić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Bydło i świnie: może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Konie: nie stosować u klaczy w czasie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ) lub ze środkami przeciwzakrzepowymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO

WETERYNARYJNEGO

LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INNE INFORMACJE

Pudełko tekturowe zawierające fiolkę z bezbarwnego szkła o pojemności 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 250

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 0041 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

ULOTKA INFORMACYJNA

Contacera 15 mg/ml zawiesina doustna dla koni

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO

ZA

ZWOLNIENIE

SERII, JEŚLI JEST

INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve,

BELGIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea,

Co. Galway

IRLANDIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Contacera 15 mg/ml zawiesina doustna dla koni

Meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml preparatu zawiera:

Meloksykam

15 mg

Benzoesan sodu

5 mg

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Złagodzenie stanu zapalnego i znoszenie bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu

mięśniowo-szkieletowego.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u klaczy ciężarnych i w okresie laktacji.

Nie stosować u koni z zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i

krwawienie, z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, oraz ze schorzeniami krwotocznymi.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję

pomocniczą.

Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodnia życia.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W bardzo rzadkich przypadkach, w przeprowadzonych badaniach klinicznych obserwowano

występowanie działań niepożądanych typowych dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

(lekka pokrzywka, biegunka). Objawy te miały charakter przejściowy.

W bardzo rzadkich przypadkach były zgłaszane: brak apetytu, osowiałość, ból jamy brzusznej,

zapalenie okrężnicy.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą pojawić się ostre reakcje anafilaktoidalne (nawet śmiertelne),

które powinny być leczone objawowo.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE

GATUNKI

ZWIERZĄT

Konie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU,

DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Zawiesinę podawać w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała, raz dziennie przez okres do 14 dni.

Jest to równoważne z podaniem 1 ml produktu Contacera na 25 kg masy ciała konia. Na przykład,

koń o wadze 400 kg otrzyma 16 ml produktu Contacera, koń o wadze 500 kg otrzyma 20 ml produktu

Contacera, koń o wadze 600 kg otrzyma 24 ml produktu Contacera.

Przed użyciem wstrząsnąć. Podawać po zmieszaniu z małą ilością pokarmu bezpośrednio przed

karmieniem lub podawać bezpośrednio do jamy ustnej.

Zawiesina powinna być podawana przy użyciu specjalnej strzykawki odmierzającej dołączonej do

opakowania. Strzykawka jest dopasowana do butelki, a jej podziałka jest wyskalowana z podaniem 2

ml pomiarów.

Po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego zamknąć butelkę nakrętką, umyć ciepłą wodą

strzykawkę odmierzającą i odstawić do wyschnięcia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: 3 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u koni w laktacji produkujących mleko przeznaczone do

spożycia przez ludzi.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku i butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatniu dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakownia bezpośredniego: 3 miesięce.

12.

SPECJALNE

OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem

krwi ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesterodowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać

kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąży i w laktacji:

Nie stosować u klaczy ciężarnych i w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie stosować równocześnie z glikokortykosteroidami, innymi niesterydowymi środkami

przeciwzapalnymi i ze środkami przeciwzakrzepowymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE

USUWANIA

NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO

WETERYNARYJNEGO

LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić

środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/)

15.

INNE INFORMACJE

Pudełko tekturowe zawierające jendą butelkę z HDPE z 100 ml lub 250 ml, z zakrętką

zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci i z poliproplyenową strzykawką odmierzającą.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 0041 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)671 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/141/R/31

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)210 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety