Contacera
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-04-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-04-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-03-2014
Składnik aktywny:
meloxicam
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Horses; Pigs; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Wskazania:
CattleFor utilisation dans les infections respiratoires aiguës avec une antibiothérapie appropriée pour réduire les signes cliniques. Utilisation en cas de diarrhée en combinaison avec une réhydratation orale pour réduire les signes cliniques chez les veaux âgés de plus d'une semaine et les jeunes bovins non allaitants. Pour la thérapie d'appoint dans le traitement de la mastite aiguë, en combinaison avec une antibiothérapie. Pour le soulagement de la douleur post-opératoire après l'écornage chez les veaux. PigsFor la réduction des symptômes de la boiterie et l'inflammation non infectieuse locomoteur troubles et pour le traitement d'appoint dans le traitement de la septicémie puerpérale et la toxémie (mammite-la métrite-agalactie syndrome) avec une antibiothérapie appropriée. HorsesFor utilisation dans la réduction de l'inflammation et de soulagement de la douleur aiguë et chronique, les troubles musculo-squelettiques. Pour le soulagement de la douleur associée à la colique équine.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2012-12-06
Ulotka dla pacjenta
29
B. NOTICE
30
NOTICE
CONTACERA 20 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET CHEVAUX
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-La-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots :
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IRLANDE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Contacera 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
méloxicam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
Méloxicam
20 mg
Éthanol (96%)
159,8 mg
Solution jaune limpide.
4.
INDICATION(S)
BOVINS
:
Traitement des infections respiratoires aiguës en association avec
une antibiothérapie appropriée chez
les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement des diarrhées, en association avec une réhydratation
orale, chez les veaux de plus d'une
semaine et les jeunes bovins non producteurs de lait : réduction des
signes cliniques.
Traitement adjuvant des mammites aiguës, en association avec une
antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant
l’écornage des veaux.
PORCINS
:
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux :
réduction de la boiterie et de
l’inflammation.
Traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales
(syndrome mammite- métrite-
agalactie) en association avec une antibiothérapie appropriée.
CHEVAUX :
Réduction de l’inflammation et de la douleur lors de troubles
musculo-squelettiques aigus et
chroniques.
Soulagement de la douleur associée aux coliques.
31
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance
hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordre
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Contacera 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Méloxicam
20 mg
EXCIPIENT :
Éthanol (96%)
159,8 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution jaune limpide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins et chevaux
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
BOVINS :
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en
association avec une antibiothérapie
appropriée : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une
réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non producteurs de lait:
réduction des signes cliniques.
Traitement adjuvant des mammites aiguës, en association avec une
antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant
l’écornage des veaux.
PORCINS :
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux :
réduction de la boiterie et de
l’inflammation.
Traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales
(syndrome mammite - métrite -
agalactie) en association avec une antibiothérapie appropriée.
CHEVAUX :
Réduction de l’inflammation et de la douleur lors de troubles
musculo-squelettiques aigus et
chroniques.
Soulagement de la douleur associée aux coliques.
3
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Voir aussi rubrique 4.7.
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance
hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au(x) substance(s)
active(s) ou à l’un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser
chez les animaux âgés de moins d
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