Constella
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-11-2012
Składnik aktywny:
linaclotide
Dostępny od:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Kod ATC:
A06AX04
INN (International Nazwa):
linaclotide
Grupa terapeutyczna:
Drogas para constipação
Dziedzina terapeutyczna:
Síndrome do intestino irritável
Wskazania:
Constella é indicado para o tratamento sintomático da síndrome do intestino irritável moderado a grave com constipação (IBS-C) em adultos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2012-11-26
Ulotka dla pacjenta
24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
CONSTELLA 290 MICROGRAMAS CÁPSULAS
linaclotida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Constella e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Constella
3.
Como tomar Constella
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Constella
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CONSTELLA E PARA QUE É UTILIZADO
PARA QUE É UTILIZADO CONSTELLA
Constella contém a substância ativa linaclotida. É utilizado para
tratar os sintomas da síndrome do
intestino irritável moderada a grave (frequentemente designada
simplesmente por “SII”) com
obstipação (prisão de ventre) em doentes adultos.
A SII é uma doença intestinal frequente. Os principais sintomas da
SII com obstipação incluem:
dor de estômago ou dor de barriga,
sensação de inchaço,
fezes pouco frequentes, duras, pequenas ou tipo bolinhas.
Estes sintomas podem variar de pessoa para pessoa.
COMO FUNCIONA CONSTELLA
Constella atua localmente no seu intestino para o ajudar a sentir
menos dor e inchaço e para restaurar o
normal funcionamento dos seus intestinos. Não é absorvido pelo
organismo, mas liga-se a recetores
designados por guanilato ciclase-C existentes na superfície do seu
intestino. Ao fixar-se a este recetor,
bloqueia a sensação de dor e permite a entrada de líquido do
organismo para o intestino, soltando
consequente
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Constella 290 microgramas cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 290 microgramas de linaclotida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula opaca de cor branca a esbranquiçada-alaranjada (18 mm x 6,35
mm) marcada com “290” a
tinta cinzenta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Constella é indicado para o tratamento sintomático da síndrome do
intestino irritável moderada a grave
com obstipação (SII-O) em adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é uma cápsula (290 microgramas) uma vez por dia.
Os médicos deverão avaliar periodicamente a necessidade de
continuação do tratamento. A eficácia da
linaclotida foi estabelecida em estudos controlados por placebo em
dupla ocultação durante, no
máximo, 6 meses. Se os doentes não apresentarem melhorias nos
sintomas após 4 semanas de
tratamento, deverão ser reexaminados e o benefício e riscos da
continuação do tratamento deverão ser
reconsiderados.
_Populações Especiais_
_Doentes com compromisso renal ou hepático_
Não são necessários ajustes de dose para doentes com compromisso
hepático ou renal (ver secção 5.2).
_Doentes idosos_
Para os doentes idosos, embora não seja necessário qualquer ajuste
de dose, o tratamento deve ser
cuidadosamente monitorizado e deve ser periodicamente reavaliado (ver
secção 4.4).
_População pediátrica_
A segurança e eficácia de Constella em crianças com idades
compreendidas entre os 0 e 18 anos não
foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes
(ver secções 4.4 e 5.1).
Modo de administração
Via oral. A cápsula deve ser tomada pelo menos 30 minutos antes de
uma refeição (ver secção 4.5).
3
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade à linaclotida ou a qualquer um dos excipientes
mencionados na secç
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