Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
linaclotide
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
A06AX04
linaclotide
Farmaci per la stitichezza
Sindrome dell'intestino irritabile
Constella è indicato per il trattamento sintomatico della sindrome da irritazione intestinale da moderata a grave con stitichezza (IBS-C) negli adulti.
Revision: 25
autorizzato
2012-11-26
24 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 25 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE CONSTELLA 290 MICROGRAMMI CAPSULE RIGIDE linaclotide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Constella e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Constella 3. Come prendere Constella 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Constella 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È CONSTELLA E A COSA SERVE A COSA SERVE CONSTELLA Constella contiene il principio attivo linaclotide. È utilizzato per il trattamento dei sintomi della sindrome dell’intestino irritabile (spesso chiamata semplicemente “IBS”) da moderata a grave con costipazione nei pazienti adulti. L’IBS è un disturbo intestinale comune. I principali sintomi dell’IBS con costipazione comprendono: dolori addominali o di stomaco, sensazione di gonfiore, defecazione poco frequente con feci dure, piccole o simili a palline. Questi sintomi possono variare da persona a persona. COME FUNZIONA CONSTELLA Constella agisce localmente nell’intestino, contribuendo ad alleviare il dolore e il gonfiore e a ristabilire il normale funzionamento intestinale. Non viene assorbito dall’organismo ma si lega al recettore della guanilato ciclasi C sulla superficie dell’intestino. Legandosi a questo recettore, blocca la sensazione di dolore e permette ai liquidi di ammorbidire le feci nell'intestino aumentando i movimenti (la peristalsi) intestinali. 2. COSA D Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Constella 290 microgrammi capsule rigide. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 290 microgrammi di linaclotide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Capsula opaca da bianca a bianco-arancio (18 mm x 6,35 mm) contrassegnata con “290” con inchiostro grigio. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Constella è indicato per il trattamento sintomatico della sindrome dell’intestino irritabile da moderata a severa con costipazione (irritable bowel syndrome with constipation, IBS-C) negli adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è una capsula (290 microgrammi) una volta al giorno. I medici devono periodicamente valutare la necessità di proseguire il trattamento. L’efficacia di linaclotide è stata stabilita in studi in doppio cieco controllati verso placebo, della durata massima di 6 mesi. Se i pazienti non riscontrano un miglioramento dei loro sintomi dopo 4 settimane di trattamento, è opportuno visitare nuovamente il paziente e riconsiderare il beneficio e i rischi di proseguire il trattamento. _Popolazioni speciali_ _Pazienti con compromissione renale o epatica_ Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 5.2). _Pazienti anziani_ Per i pazienti anziani, sebbene non siano necessari aggiustamenti della dose, il trattamento deve essere attentamente monitorato e periodicamente rivalutato (vedere paragrafo 4.4). _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l’efficacia di Constella nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.. Non ci sono dati disponibili. Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Modo di somministrazione Per uso orale. La capsula deve essere assunta almeno 30 minuti prima di un pasto (vedere paragrafo 4. Przeczytaj cały dokument