Concor Cor 5

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Concor Cor 5 5 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Concor Cor 5 5 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 28 tabl., 5909990859214, Rp; 56 tabl., 5909990859221, Rp; 100 tabl., 5909990859238, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08592
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

MM:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor Cor_NP\3-VARIATIONS\Notification-update to

QRD v.4\4-LABELLING\OUT/PL_Concor Cor 5 10_QRD v.4_PIL_20180116+20180604_Clean+ling.rev. 14.05.2018

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Concor COR 5, 5 mg, tabletki powlekane

Concor COR 10, 10 mg, tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Concor COR i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concor COR

Jak stosować lek Concor COR

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Concor COR

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Concor COR i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Concor COR jest bisoprololu fumaran. Bisoprolol należy do grupy leków

nazywanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe,

szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposób zwiększa wydajność

serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu. Bisoprolol w dawkach 5 mg i 10 mg obniża wysokie

ciśnienie tętnicze.

Niewydolność serca pojawia się, jeśli mięsień serca jest słaby i nie jest w stanie przepompować

wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Concor COR jest stosowany w leczeniu stabilnej, przewlekłej niewydolności serca.

Concor COR 5 i Concor COR 10 jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy

piersiowej (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym zaopatrzeniem serca w tlen)

.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concor COR

Kiedy nie stosować leku Concor COR

Nie wolno stosować leku Concor COR w następujących przypadkach:

jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje ciężka astma,

MM:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor Cor_NP\3-VARIATIONS\Notification-update to

QRD v.4\4-LABELLING\OUT/PL_Concor Cor 5 10_QRD v.4_PIL_20180116+20180604_Clean+ling.rev. 14.05.2018

jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół

Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp,

jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór

nadnerczy,

jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest

nieprawidłowy,

jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca,

jeśli u pacjenta ulegnie nasileniu niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków

zwiększających kurczliwość serca,

jeśli u pacjenta stwierdzono objawy wolnej czynności serca,

jeśli u pacjenta stwierdzono objawy niskiego ciśnienia tętniczego,

jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę

serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół

chorej zatoki), przy braku rozrusznika,

jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca

prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Concor COR

należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na przykład

podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzanie kontroli):

cukrzyca;

ścisła głodówka;

niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej

w spoczynku - dławica Prinzmetala);

zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby;

zaburzenia krążenia krwi w kończynach;

lżejsza astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc;

występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie;

zaburzenie czynności tarczycy;

guz chromochłonny rdzenia nadnerczy.

Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest:

leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ Concor COR może

zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie takiej

reakcji;

zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, ponieważ Concor COR może zmieniać reakcję

organizmu na podawane leki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Concor COR u dzieci i młodzieży.

Lek Concor COR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Concor COR bez specjalnego zalecenia lekarza:

MM:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor Cor_NP\3-VARIATIONS\Notification-update to

QRD v.4\4-LABELLING\OUT/PL_Concor Cor 5 10_QRD v.4_PIL_20180116+20180604_Clean+ling.rev. 14.05.2018

niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak

chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);

niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń rytmu

serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem);

niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa,

moksonidyna, rylmenidyna.

Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków

porozumienia się z lekarzem.

Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Concor COR należy porozmawiać

z lekarzem, być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:

niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej (antagoniści

wapnia pochodne dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina);

niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie

jak amiodaron);

miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia jaskry);

niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki);

leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (adrenomimetyki, takie jak izoprenalina

i dobutamina);

insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe;

środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji);

glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu niewydolności serca;

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, łagodzeniu

bólu i zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak);

adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich, zagrażających życiu reakcji alergicznych

i w zatrzymaniu krążenia;

wszystkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane, takie

jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne), niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas znieczulenia

ogólnego (barbiturany) oraz niektóre leki stosowane w chorobach psychicznych,

charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny);

meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii;

leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem

inhibitorów MAO-B);

ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń;

pochodne ergotaminy, leki stosowane w leczeniu demencji i bólów migrenowych.

Ciąża i karmienie piersią

Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Concor COR w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje,

czy można przyjmować Concor COR w czasie ciąży.

Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią

w czasie stosowania leku Concor COR.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu

dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.

MM:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor Cor_NP\3-VARIATIONS\Notification-update to

QRD v.4\4-LABELLING\OUT/PL_Concor Cor 5 10_QRD v.4_PIL_20180116+20180604_Clean+ling.rev. 14.05.2018

3.

Jak stosować lek Concor COR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Concor COR konieczne są regularne kontrole lekarskie. Jest to szczególnie

istotne na początku leczenia, w czasie zwiększania dawki i w przypadku zakończenia leczenia.

Tabletkę należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą. Tabletek nie

należy rozgryzać. Tabletki z rowkiem można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli

Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca

Lekarz rozpocznie leczenie bisoprololem od małej dawki, którą będzie stopniowo zwiększać - zadecyduje,

w jaki sposób zwiększać dawkę. Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę. Dawkę zwiększa się

w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych do dawki 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg raz na

dobę. Zazwyczaj odbywa się to w następujący sposób:

1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;

2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;

3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;

5 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;

7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;

10 mg bisoprololu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym (przewlekłym).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak lek jest tolerowany, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasu do

następnego zwiększenia dawki. Jeśli choroba się nasili lub jeśli lek nie będzie tolerowany, konieczne

może być ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów wystarczająca

może okazać się dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu.

Lekarz ustali odpowiednie postępowanie.

Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej

W obu wskazaniach zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka Concor COR 5 lub 1/2 tabletki Concor

COR 10 (co odpowiada 5 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.

W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki leku Concor COR 10 lub dwóch

tabletek leku Concor COR 5 (co odpowiada 10 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie ma

potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów

z ciężką niewydolnością wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.

Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone; nie ma

jednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania.

Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca

Należy zachować szczególną ostrożność w czasie zwiększania dawki leku.

MM:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor Cor_NP\3-VARIATIONS\Notification-update to

QRD v.4\4-LABELLING\OUT/PL_Concor Cor 5 10_QRD v.4_PIL_20180116+20180604_Clean+ling.rev. 14.05.2018

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Concor COR u dzieci i młodzieży.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj leczenie lekiem Concor COR jest długotrwałe.

W razie konieczności przerwania leczenia, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszenie dawki leku,

w przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Concor COR

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Concor COR niż zalecana, należy natychmiast powiadomić

o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć.

Do objawów przedawkowania należy: zwolnienie czynności serca, trudności w oddychaniu, znaczny

spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy lub drgawki (spowodowane zmniejszeniem stężenia cukru we

krwi).

Pominięcie zastosowania leku

Concor COR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Następnego dnia rano

należy przyjąć zalecaną dawkę.

Przerwanie stosowania leku Concor COR

Nigdy nie należy przerywać przyjmowania leku Concor COR o ile nie zaleci tego lekarz. W przeciwnym

razie choroba może się zaostrzyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często

(występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

bradykardia (wolna czynność serca) (u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca).

Często

(występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

pogorszenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością

serca),

zmęczenie*, astenia (osłabienie) (u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca),

zawroty głowy*, ból głowy*,

uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp,

niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca),

zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową:

* objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.

Niezbyt często

(występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

MM:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor Cor_NP\3-VARIATIONS\Notification-update to

QRD v.4\4-LABELLING\OUT/PL_Concor Cor 5 10_QRD v.4_PIL_20180116+20180604_Clean+ling.rev. 14.05.2018

zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej niewydolności serca

(u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową); bradykardia (wolna czynność

serca) (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową),

zaburzenia snu,

depresja,

astenia (osłabienie) (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową),

skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą

obturacyjną chorobą płuc,

osłabienie mięśni lub kurcze mięśni.

Rzadko

(występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

zaburzenia słuchu,

alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa,

zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe),

zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu,

zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby (zwiększenie

aktywności AlAT i AspAT) lub stężenia triglicerydów w surowicy,

reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka,

zaburzenia potencji,

koszmary senne, omamy,

omdlenie.

Bardzo rzadko

(występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu),

łysienie,

wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Concor COR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie EXP i na

pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

MM:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor Cor_NP\3-VARIATIONS\Notification-update to

QRD v.4\4-LABELLING\OUT/PL_Concor Cor 5 10_QRD v.4_PIL_20180116+20180604_Clean+ling.rev. 14.05.2018

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Concor COR

Concor COR 5 tabletki powlekane

Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu

fumaranu.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, krospowidon, celuloza

mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan bezwodny;

otoczka tabletki: żelaza tlenek żółty (E172), dimetykon 100, makrogol 400, tytanu dwutlenek

(E171), hypromeloza.

Concor COR 10 tabletki powlekane

Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu

fumaranu.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, krospowidon, celuloza

mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan bezwodny;

otoczka tabletki: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), dimetykon 100,

makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza.

Jak wygląda lek Concor COR i co zawiera opakowanie

Concor COR 5 ma postać żółtawobiałych tabletek powlekanych, w kształcie serca, z linią podziału po obu

stronach tabletki.

Concor COR 10 ma postać bladopomarańczowych/jasnopomarańczowych tabletek powlekanych,

w kształcie serca, z linią podziału po obu stronach tabletki.

Opakowanie zawiera 28, 56 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Merck KGaA,

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt, Niemcy

Logo podmiotu

Wytwórca

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt, Niemcy

Merck KGaA & Co. Werk Spittal

Hösslgasse 20

9800 Spittal/Drau, Austria

Merck S.L.

MM:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor Cor_NP\3-VARIATIONS\Notification-update to

QRD v.4\4-LABELLING\OUT/PL_Concor Cor 5 10_QRD v.4_PIL_20180116+20180604_Clean+ling.rev. 14.05.2018

Poligono Merck

08100 Mollet del Vallès (Barcelona), Hiszpania

Famar Lyon

29, Avenue Charles de Gaulle

69230 Saint Genis Laval, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-7-2018

Pending EC decision:  Braftovi, encorafenib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Braftovi, encorafenib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA is aware of a shortage of Percorten™-V (desoxycorticosterone pivalate injectable suspension), which is approved for use as replacement therapy for mineralocorticoid deficit in dogs with primary adrenocortical insufficiency, more commonly known as Addison’s Disease.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Encorafenib, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Encorafenib, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

6-2-2019

Zycortal (Dechra Regulatory B.V.)

Zycortal (Dechra Regulatory B.V.)

Zycortal (Active substance: desoxycortone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)914 of Wed, 06 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3782/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Plenadren (Shire Services BVBA)

Plenadren (Shire Services BVBA)

Plenadren (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)839 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Comparable Overseas Reports (COR-A) pathway - First registration decision

Comparable Overseas Reports (COR-A) pathway - First registration decision

Cabozantinib (CABOMETYX) is the first medicine to be registered via the new COR-A pathway

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-9-2018

Braftovi (Pierre Fabre MEdicament)

Braftovi (Pierre Fabre MEdicament)

Braftovi (Active substance: encorafenib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6216 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004580/0000

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia