Conbriza
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-03-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-03-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-07-2015
Składnik aktywny:
bazedoksyfen
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
G03XC02
INN (International Nazwa):
bazedoxifene
Grupa terapeutyczna:
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporoza, postmenopauzalna
Wskazania:
Preparat Conbriza jest wskazany w leczeniu osteoporozy po menopauzie u kobiet ze zwiększonym ryzykiem złamań. Wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów; skuteczność w złamaniach biodra nie została ustalona. Przy określaniu wyboru Conbriza lub inne rodzaje terapii, w tym estrogenów, dla konkretnej kobiety po menopauzie, należy zwrócić uwagę na objawy menopauzy, wpływ na macicy i tkanki piersi i choroby sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka i korzyści.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2009-04-17
Ulotka dla pacjenta
26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CONBRIZA 20 MG TABLETKI POWLEKANE
bazedoksyfen
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek CONBRIZA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku CONBRIZA
3.
Jak stosować lek CONBRIZA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek CONBRIZA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CONBRIZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek CONBRIZA zawiera substancję czynną bazedoksyfen i należy do
grupy leków niehormonalnych,
nazywanych wybiórczymi modulatorami receptora estrogenowego (ang.
SERMs). Jest on stosowany
w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, kiedy ryzyko złamań
jest u nich zwiększone. Lek
działa poprzez spowolnienie lub zatrzymanie utraty gęstości kości.
Ten lek nie powinien być
stosowany do leczenia osteoporozy u mężczyzn.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CONBRIZA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CONBRIZA
Jeśli pacjentka ma uczulenie na bazedoksyfen lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli u pacjentki występuje lub występowała choroba zakrzepowa
(np. incydenty zakrzepowo-
zatorowe nóg, płuc lub oczu).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę. Ten lek
może spowodować uszkodzenie
nienarodzo
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CONBRIZA 20 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera octan bazedoksyfenu w ilości
odpowiadającej 20 mg
bazedoksyfenu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 142,8 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletka powlekana o kształcie kapsułki, w kolorze białym lub
prawie białym, z wytłoczonym po
jednej stronie napisem „WY20”. Tabletka ma około 1,5 cm
długości.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
CONBRIZA jest wskazana w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet
ze zwiększonym
ryzykiem złamań. Wykazano znaczące zmniejszenie częstości
złamań kręgów; nie ustalono
skuteczności w odniesieniu do złamań szyjki kości udowej.
Decyzję o rozpoczęciu leczenia produktem CONBRIZA lub zastosowaniu
innej terapii, w tym
estrogenów, należy podjąć indywidualnie u każdej kobiety w
okresie pomenopauzalnym, biorąc pod
uwagę objawy menopauzy, wpływ na tkanki macicy i piersi oraz
korzyści i ryzyko dla układu
sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu CONBRIZA to jedna tabletka na dobę, o
dowolnej porze dnia, z jedzeniem
lub bez (patrz punkt 5.2).
Dawki większe niż 20 mg nie są zalecane, ponieważ nie wykazano ich
większej skuteczności.
Stosowanie większych dawek może być związane z dodatkowym ryzykiem
(patrz punkt 5.1).
Dietę należy uzupełnić o wapń i (lub) witaminę D, jeżeli ich
dzienna podaż jest niewystarczająca.
_Szczególne grupy pacjentów_
_Zaburzenia czynności nerek_
Doświadczenie dotyczące stosowania bazedoksyfenu u pacjentek z
ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek jest ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując
produkt leczniczy w tej grupie pacjentek
(patrz punkty 4.4 i 5.2).
3
Nie ma konieczności
Przeczytaj cały dokument
