Conbriza

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CONBRIZA 20 mg tabletki powlekane

Bazedoksyfen

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek CONBRIZA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CONBRIZA

Jak stosować lek CONBRIZA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek CONBRIZA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek CONBRIZA i w jakim celu się go stosuje

Lek CONBRIZA zawiera substancję czynną bazedoksyfen i należy do grupy leków niehormonalnych,

nazywanych wybiórczymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERMs). Jest on stosowany

w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, kiedy ryzyko złamań jest u nich zwiększone. Lek

działa poprzez spowolnienie lub zatrzymanie utraty gęstości kości. Ten lek nie powinien być

stosowany do leczenia osteoporozy u mężczyzn.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CONBRIZA

Kiedy nie stosować leku CONBRIZA

Jeśli pacjentka ma uczulenie na bazedoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjentki występuje lub występowała choroba zakrzepowa (np. incydenty zakrzepowo-

zatorowe nóg, płuc lub oczu).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę. Ten lek może spowodować uszkodzenie

nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany w czasie ciąży.

Jeśli u pacjentki wystąpi niespodziewane krwawienie z dróg rodnych. W takim przypadku

należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli pacjentka ma raka macicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku CONBRIZA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten może zwiększyć ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej. Chociaż zdarza

się to bardzo rzadko, choroba ta może prowadzić do wystąpienia poważnych problemów

zdrowotnych, niepełnosprawności lub śmierci. Należy zapytać lekarza prowadzącego, czy u

pacjentki istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej.

W przypadku unieruchomienia (niezdolności do samodzielnego poruszania się) przez pewien

czas, na przykład poruszanie się na wózku inwalidzkim, pozostawanie w pozycji siedzącej

przez dłuższy czas lub konieczność leżenia w łóżku po przebytej operacji lub chorobie. W

przypadku dłuższych podróży, należy w regularnych odstępach czasu spacerować lub wykonać

ćwiczenia ruchowe nóg i stóp. Jest to konieczne, gdyż siedzenie w tej samej pozycji przez

dłuższy czas, może zaburzać krążenie krwi i prowadzić do wzrostu ryzyka powstania

zakrzepów. Jeśli istnieje konieczność unieruchomienia przez dłuższy czas lub planowany jest

zabieg operacyjny, należy koniecznie porozmawiać z lekarzem na temat sposobów

zmniejszenia ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.

Jeśli pacjentka jest w okresie przed menopauzą. Lek CONBRIZA został przebadany jedynie u

kobiet po menopauzie, dlatego nie zaleca się stosowania u pacjentek przed menopauzą.

Jeśli występowało zwiększone stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczów we krwi).

Jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności

nerek.

Jeśli u pacjentki wystąpi krwawienie z dróg rodnych w trakcie stosowania leku CONBRIZA,

należy zgłosić się do lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjentka ma raka piersi, gdyż doświadczenie w stosowaniu tego leku w tej grupie

pacjentek jest niewystarczające.

Powyżej wymieniono kilka przypadków, w których stosowanie leku może nie być wskazane. Należy

skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku, jeśli którykolwiek z ww.

przypadków dotyczy danej pacjentki.

Inne leki i CONBRIZA

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Lek CONBRIZA jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.

Nie wolno go stosować u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę. Nie stosować tego leku u kobiet

karmiących piersią, gdyż nie ustalono, czy lek przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi uczucie

senności.

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zaburzenia widzenia, np. niewyraźne widzenie. W

takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki lekarz nie

stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Lek CONBRIZA zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). W przypadku uzyskania od lekarza informacji o występującej

nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem

tego leku.

3.

Jak stosować lek CONBRIZA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten należy stosować tak długo, jak zaleca to lekarz

prowadzący. W celu leczenia osteoporozy, ten lek należy przyjmować codziennie.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę przyjmowana doustnie. Przyjmowanie więcej niż

jednej tabletki na dobę nie jest bardziej skuteczne i może nieść dodatkowe ryzyko.

Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.

W trakcie stosowania tego leku należy dostarczać organizmowi odpowiednią dawkę wapnia i

witaminy D. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić czy ilość wapnia i witaminy D

dostarczana z pokarmem jest wystarczająca, czy konieczne jest dodatkowo przyjmowanie

preparatów wapnia i witaminy D. W przypadku przyjmowania preparatów wapnia i (lub)

witaminy D, można je zażywać o tej samej porze co lek CONBRIZA.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CONBRIZA

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentka przypadkowo przyjęła większą niż

powinna dawkę leku CONBRIZA.

Pominięcie zastosowania leku CONBRIZA

Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, to powinna przyjąć ją jak tylko sobie przypomni. Jednakże,

jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki tego leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki i

przyjąć jedynie następną zaplanowaną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku CONBRIZA

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjentka postanowi przerwać stosowanie leku przed

zakończeniem zalecanego okresu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane – należy przerwać stosowanie leku CONBRIZA i natychmiast

skontaktować się z lekarzem

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

Jeśli u pacjentki wystąpią objawy wskazujące na zakrzepy krwi w nogach lub płucach, takie jak

bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności z

oddychaniem;

Jeśli u pacjentki wystąpią objawy wskazujące na zakrzep krwi w gałce ocznej (w żyle

siatkówki), takie jak jednostronne zaburzenie widzenia lub upośledzenie widzenia lub

niewyraźne widzenie, lub utrata widzenia w jednym oku.

Jeśli wystąpi którykolwiek ze stanów opisanych w punkcie: „Kiedy nie stosować leku

CONBRIZA”.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Jeśli u pacjentki wystąpią inne zdarzenia okulistyczne i (lub) zaburzenia widzenia (widzenie

iskier lub błysków światła, zwężenie pola widzenia oraz obrzęk oka lub powieki)

Pozostałe działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania leku

CONBRIZA:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Kurcze mięśni (w tym kurcze mięśni nóg)

Uderzenia gorąca

Obrzęk rąk, stóp i nóg (obrzęki obwodowe)

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

Reakcja alergiczna (w tym nadwrażliwość i pokrzywka)

Wysypka, świąd

Suchość błony śluzowej jamy ustnej

Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczów we krwi)

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Senność

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Kołatanie serca (odczuwanie bicia serca)

Suchość oka, ból oka, zmniejszona ostrość widzenia, upośledzenie widzenia, kurcz powiek

(nieprawidłowe, mimowolne mruganie lub kurcz powiek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek CONBRIZA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani

domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę,

usunąć

leki,

których

się

już

używa.

Takie

postępowanie

pomoże

chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CONBRIZA

Substancją czynną leku jest bazedoksyfen. Każda tabletka powlekana zawiera bazedoksyfenu

octan w ilości odpowiadającej 20 mg bazedoksyfenu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek CONBRIZA zawiera laktozę”),

celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa,

sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwas askorbowy,

hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) oraz makrogol 400.

Jak wygląda lek CONBRIZA i co zawiera opakowanie

Lek CONBRIZA występuje w postaci białych do prawie białych tabletek powlekanych w kształcie

kapsułki z napisem „WY20”. Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aclar i są dostępne w

opakowaniach zawierających 7, 28, 30, 84 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл.: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0) 800 8535555

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Télf: +34914909900

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer OY

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος

Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E.

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.