Conbriza
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-03-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-03-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-07-2015
Składnik aktywny:
bazedoksifeen
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
G03XC02
INN (International Nazwa):
bazedoxifene
Grupa terapeutyczna:
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporoos, postmenopausis
Wskazania:
Conbriza on näidustatud menopausijärgse osteoporoosi raviks naistel, kellel on suurem luumurdude risk. On näidatud selgroolülestuste murdude olulist vähenemist; puusaluumurdude efektiivsus ei ole kindlaks tehtud. Määramisel valik Conbriza või muude ravimeetodite, sealhulgas östrogeenid, individuaalne postmenopausis naine, tuleks kaaluda menopausi sümptomid, mõju emaka ja rinnanäärmele ning südameveresoonkonna riskidest ja kasust.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2009-04-17
Ulotka dla pacjenta
23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
CONBRIZA 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
basedoksifeen
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on CONBRIZA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne CONBRIZA võtmist
3.
Kuidas CONBRIZAt võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas CONBRIZAt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CONBRIZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
CONBRIZA sisaldab toimeainena basedoksifeeni ja on mittehormonaalne
ravim, mis kuulub
selektiivsete östrogeenretseptorite modulaatorite (SERM) rühma. Seda
kasutatakse osteoporoosi raviks
naistel menopausijärgses eas, mil suureneb luumurdude oht. Selle
toime seisneb luuhõrenemise
aeglustamises või peatamises neil naistel. Seda ravimit ei tohi
kasutada osteoporoosi raviks meestel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CONBRIZA VÕTMIST
CONBRIZAT EI TOHI VÕTTA
kui olete toimeaine (basedoksifeeni) või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
kui teil on või on olnud trombe (näiteks jalgade, kopsude või silma
veresoontes);
kui te olete rase või võite veel rasestuda. Selle ravimi kasutamine
raseduse ajal võib sündimata
last kahjustada;
kui teil on seletamatu tupeverejooks. Arst peab uurima selle põhjust.
kui teil on aktiivne emakavähk.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne CONBRIZA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
sest selle kasutamine võib teil suurendada trombide tekkimise riski.
Need trombid võiv
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CONBRIZA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg
basedoksifeenatsetaati, mis vastab 20 mg
basedoksifeenile.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 142,8 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged või valkjad õhukese polümeerikattega kapslikujulised
tabletid, mille ühele küljele on pressitud
“WY20”. Tablett on ligikaudu 1,5 cm pikkune.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
CONBRIZA on näidustatud menopausijärgse osteoporoosi raviks
suurenenud luumurruriskiga naistel.
Tõestatud on lülisamba lülimurdude olulist vähenemist;
efektiivsust puusaluumurdudele ei ole
kindlaks määratud.
CONBRIZA või muu ravimi, sealhulgas östrogeenide vahel valimisel
konkreetse menopausijärgses
eas naise raviks tuleb võtta arvesse menopausijärgseid sümptomeid,
mõju emaka ja rinnanäärme koele
ning südame ja veresoonkonnaga seotud riske ja kasulikkust (vt lõik
5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
CONBRIZA soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas ükskõik
millisel päevaajal, koos toiduga
või ilma (vt lõik 5.2).
20 mg suuremaid annuseid ei soovitata, sest ei ole näidatud paranenud
tõhusust ja suuremaid annuseid
võib seostada täiendava riskiga (vt lõik 5.1).
Tuleb kasutada kaltsiumi ja/või D-vitamiini sisaldavaid
toidulisandeid, kui nende igapäevane
tarbimine ei ole piisav.
_Patsientide erirühmad_
_Neerufunktsiooni kahjustus_
Basedoksifeeni kasutamist raske neerufunktsiooni kahjustusega
patsientidel ei ole piisavalt uuritud,
seetõttu peab olema selle rühma ravimisel ettevaatlik (vt lõigud
4.4 ja 5.2).
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse
kohandamine vajalik.
3
_Maksafunktsiooni kahjustus_
Basedoksifeeni ohutust ja efektiivsust maksakahjustusega patsientidel
ei o
Przeczytaj cały dokument
