Comtess
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-11-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-11-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-11-2008
Składnik aktywny:
entakapon
Dostępny od:
Orion Corporation
Kod ATC:
N04BX02
INN (International Nazwa):
entacapone
Grupa terapeutyczna:
Anti-Parkinson-läkemedel
Dziedzina terapeutyczna:
Parkinsons sjukdom
Wskazania:
Entakapon är indicerat som ett tillägg till standardberedningar av levodopa / benserazid eller levodopa / karbidopa för patienter med Parkinsons sjukdom och end-av-dos motoriska fluktuationer, som inte kan stabiliseras på dessa kombinationer.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
1998-09-16
Ulotka dla pacjenta
18
B. BIPACKSEDEL
19
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
COMTESS 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
entakapon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Comtess är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Comtess
3.
Hur du tar Comtess
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Comtess ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD COMTESS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Comtess tabletter innehåller entakapon och används tillsammans med
levodopa vid behandling av
Parkinsons sjukdom. Comtess hjälper levodopa att minska symtomen vid
Parkinsons sjukdom.
Comtess har ingen lindrande effekt på parkinsonsymtomen utan samtidig
behandling med levodopa.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR COMTESS
TA INTE COMTESS
om du är allergisk mot entakapon eller mot jordnötter eller soja
eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6);
om du har en tumör i binjuren (feokromocytom), eftersom det kan öka
risken för allvarligt förhöjt
blodtryck;
om du tar vissa medel mot depression (fråga din läkare eller ditt
apotek om ditt läkemedel mot
depression kan tas tillsammans med Comtess);
om du har leversjukdom;
om du tidigare haft en sällsynt reaktion på antipsykotiska medel
s.k. neuroleptiskt malignt
syndrom (NMS). Se avsnitt 4 Eventuella biverkningar, för en
beskrivning av NMS;
om du tidigare haft den sällsynta muskelsjukdomen rabdomyolys som
inte ors
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Comtess 200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg entakapon.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,53 mg sojalecitin och 7,9 mg
natrium som en beståndsdel av
hjälpämnena.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Brunorange, oval, bikonvex filmdragerad tablett med ”COMT”
ingraverat på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Entakapon är indicerat som tillägg till standardberedningar av
levodopa/benserazid eller
levodopa/karbidopa till vuxna patienter med Parkinsons sjukdom och
end-of-dose fluktuationer, som
inte kan stabiliseras på dessa kombinationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Entakapon bör enbart användas i kombination med levodopa/benserazid
eller levodopa/karbidopa.
Förskrivningsinformationen för dessa levodopapreparat är
tillämplig vid samtidig användning med
entakapon.
Dosering
En 200 mg tablett tas tillsammans med varje dos av
levodopa/dopa-dekarboxylashämmare. Den
högsta rekommenderade dosen är 200 mg 10 gånger dagligen, d.v.s.
2000 mg entakapon.
Entakapon förstärker effekten av levodopa. För att reducera
levodoparelaterade dopaminerga
biverkningar, såsom dyskinesier, illamående, kräkningar och
hallucinationer, är det därför ofta
nödvändigt att justera levodopadosen inom de första dygnen till de
första veckorna efter påbörjad
behandling med entakapon. Dygnsdosen av levodopa kan reduceras med
cirka 10–30 % genom att
förlänga dosintervallen och/eller minska mängden levodopa per dos,
i enlighet med patientens
kliniska tillstånd.
Avbryts behandlingen med entakapon är det nödvändigt att justera
doseringen av annan
antiparkinsonbehandling, särskilt levodopa, för att uppnå en
tillräcklig kontroll av
parkinsonsymtomen.
Entakapon ökar biotillgängligheten av levodopa från
standardberedningar av
Przeczytaj cały dokument
