Comtess
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-11-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-11-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-11-2008
Składnik aktywny:
entacapone
Dostępny od:
Orion Corporation
Kod ATC:
N04BX02
INN (International Nazwa):
entacapone
Grupa terapeutyczna:
Farmaci anti-Parkinson
Dziedzina terapeutyczna:
Morbo di Parkinson
Wskazania:
Entacapone è indicato come coadiuvante di preparazioni standard di levodopa / benserazide o levodopa / carbidopa per il trattamento in pazienti con malattia di Parkinson e le fluttuazioni motorie fine-di-dose, che non può essere stabilizzato con quelle combinazioni.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
1998-09-16
Ulotka dla pacjenta
18
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
19
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
COMTESS 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
entacapone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Comtess e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Comtess
3.
Come prendere Comtess
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Comtess
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È COMTESS E A COSA SERVE
Le compresse di Comtess contengono entacapone e sono usate in
combinazione con levodopa nel
trattamento della malattia di Parkinson. Comtess aiuta la levodopa ad
alleviare i sintomi della malattia
di Parkinson. Comtess non è efficace nell’alleviare i sintomi della
malattia di Parkinson se non viene
assunto con la levodopa.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE COMTESS
NON PRENDA COMTESS
se è allergico ad entacapone o alle arachidi o alla soia o ad uno
qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se è affetto da un tumore della ghiandola surrenale (noto come
feocromocitoma) in quanto può
aumentare il rischio di gravi reazioni pressorie;
se sta assumendo antidepressivi (la preghiamo di rivolgersi al medico
o al farmacista, per
accertarsi che gli antidepressivi utilizzati possano venire assunti
insieme a Comtess);
se è affetto da una malattia epatica;
se soffre o ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci
antipsicotici nota come sindrome
neurolettica m
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Comtess 200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di entacapone.
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,53 mg di lecitina di soia
e 7,9 mg di sodio come
costituente degli eccipienti.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Compressa rivestita con film ovale, biconvessa, di colore
bruno-arancio con la scritta “COMT” incisa
su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Entacapone, in aggiunta alle preparazioni standard a base di
levodopa/benserazide o
levodopa/carbidopa, è indicato per il trattamento dei pazienti adulti
con malattia di Parkinson che
presentano fluttuazioni motorie giornaliere di “fine dose” e che
non possono essere stabilizzati con le
suddette combinazioni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Entacapone deve essere usato solo in associazione alle preparazioni a
base di levodopa/benserazide o
levodopa/carbidopa. Le informazioni per l’utilizzo di queste
preparazioni a base di levodopa sono
valide anche per l’uso in associazione ad entacapone.
Posologia
Una compressa da 200 mg viene assunta con ciascuna dose di
levodopa/inibitori della dopa
decarbossilasi. La dose massima raccomandata è 200 mg dieci volte al
giorno, cioè 2.000 mg di
entacapone.
Entacapone potenzia gli effetti della levodopa. Quindi, per ridurre le
reazioni avverse dopaminergiche
legate alla levodopa, ad esempio discinesia, nausea, vomito e
allucinazioni, è spesso necessario
aggiustare il dosaggio della levodopa nei primi giorni o nelle prime
settimane di trattamento con
entacapone. La dose giornaliera di levodopa può essere ridotta del
10–30% circa, prolungando
l’intervallo tra le dosi e/o riducendo la quantità di levodopa ad
ogni somministrazione, tenendo in
considerazione le condizioni cl
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