Comtess
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-11-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-11-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-11-2008
Składnik aktywny:
Entacapon
Dostępny od:
Orion Corporation
Kod ATC:
N04BX02
INN (International Nazwa):
entacapone
Grupa terapeutyczna:
Anti-Parkinson-Medikamente
Dziedzina terapeutyczna:
Parkinson Krankheit
Wskazania:
Entacapon wird als Ergänzung zur standard Vorbereitungen von Levodopa / Benserazid oder Levodopa / Carbidopa für den Einsatz bei Patienten mit der Parkinson-Krankheit und Ende-der-Dose motor Schwankungen, die auf solche Kombinationen stabilisiert werden kann nicht.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
1998-09-16
Ulotka dla pacjenta
19
B. PACKUNGSBEILAGE
20
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COMTESS 200 MG FILMTABLETTEN
Entacapon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Comtess und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Comtess beachten?
3.
Wie ist Comtess einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Comtess aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COMTESS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Comtess Filmtabletten enthalten Entacapon und werden zusammen mit
Levodopa zur Behandlung der
Parkinson-Krankheit angewendet. Comtess unterstützt Levodopa bei der
Linderung der Symptome der
Parkinson-Krankheit. Ohne Levodopa besitzt Comtess keine Wirkung bei
der Linderung der
Symptome der Parkinson-Krankheit.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON COMTESS BEACHTEN?
COMTESS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
wenn Sie allergisch gegenüber Entacapon, Erdnuss, Soja oder einen der
in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie einen Tumor der Nebenniere haben (bekannt als
Phäochromozytom; dies kann das
Risiko für schwerwiegende Blutdrucksteigerungen erhöhen);
wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Fragen Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker, ob
Sie Ihr Antidepressivum zusammen mit Comtess einnehmen können.
w
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Comtess 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 200 mg Entacapon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Eine Filmtablette enthält 0,53 mg Sojalecithin und, als Komponente
der sonstigen Bestandteile,
7,9 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Bräunlich-orange, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung
„COMT“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Entacapon wird in Kombination mit Standardpräparaten von
Levodopa/Benserazid oder
Levodopa/Carbidopa bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson
eingesetzt, bei denen „end-of-
dose“-Fluktuationen im Krankheitsbild auftreten und die mit diesen
Kombinationspräparaten nicht
ausreichend stabilisiert sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Entacapon darf nur in Kombination mit Levodopa/Benserazid oder
Levodopa/Carbidopa angewendet
werden. Die Angaben zur Anwendung dieser Levodopa-Präparate gelten
auch bei gleichzeitiger
Anwendung mit Entacapon.
_Dosierung_
Eine Tablette zu 200 mg wird zusammen mit jeder Dosis
Levodopa/Dopadecarboxylase-Hemmer
eingenommen. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 200 mg zehnmal
täglich, d.h. 2.000 mg
Entacapon.
Entacapon verstärkt die Wirkung von Levodopa. Um die von Levodopa
verursachten unerwünschten
dopaminergen Reaktionen, z.B. Dyskinesien, Übelkeit, Erbrechen und
Halluzinationen, zu
vermindern, ist es daher häufig nötig, die Levodopa-Dosis während
der ersten Tage bis Wochen nach
Beginn der Behandlung mit Entacapon anzupassen. Die Tagesdosis von
Levodopa kann um etwa 10–
30 % verringert werden, indem je nach dem klinischen Zustandsbild des
Patienten das
Dosierungsintervall verlängert und/oder die Einzeldosis von Levodopa
verringert wird.
Wird Entacapon abgesetzt, muss die Dosierung anderer
Antiparkinson-Mittel, insbesondere von
Levodopa, angepasst w
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