Comtan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Comtan
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Comtan
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-Parkinsona leki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba Parkinsona
  • Wskazania:
  • Entakapon jest wskazany jako uzupełnienie standardowych preparatów lewodopy / benserazydem lub levodopa / carbidopa do stosowania u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i koniec z dawki silnika wahania, którzy nie można opanować stosując te kombinacje.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 23

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000171
  • Data autoryzacji:
  • 22-09-1998
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000171
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/17

EURO

PEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

COMTAN

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Comtan?

Preparat Comtan jest lekiem zawierającym substancję czynną entakapon. Jest on dostępny w postaci

brązowo-pomarańczowych tabletek (200 mg).

W jakim celu stosuje się Comtan?

Preparat Comtan stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona. Choroba Parkinsona jest

postępującą chorobą mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.

Preparat Comtan stosuje się razem z lewodopą (połączenie lewodopy z benserazydem lub połączenie

lewodopy i karbidopy), gdy u pacjenta występują „fluktuacje” przy końcu okresu pomiędzy dwoma

kolejnymi dawkami leku. Fluktuacje występują, gdy działanie leku ulega osłabieniu i objawy

pojawiają się ponownie. Są one związane z zmniejszeniem działania lewodopy, gdy u pacjenta

występują nagłe przejścia z fazy „włączenia” i możliwości poruszania się, do fazy „wyłączenia” i

trudności z poruszaniem się. Prepa

rat Comtan stosuje się, gdy fluktuacji tych nie można leczyć samym

standardowym połączeniem leków z lewodopą.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Comtan?

Preparat Comtan stosuje się wyłącznie w połączeniu z lewodopą i benserazydem lub w połączeniu

z lewodopą i karbidopą. Preparat przyjmuje się w postaci jednej tabletki każdorazowo z dawką innego

leku, w maksymalnej ilości 10 tabletek na dobę. Preparat można przyjmować podczas posiłków lub

pomiędzy posiłkami. Gdy pacjent po raz pierwszy dołącza preparat Comtan do wcześniej stosowanego

leczenia, konieczne może być zmniejszenie dobowej dawki lewodopy poprzez zmianę częstości

przyjmowania tego leku lub zmniejszenie ilości lewodopy przyjmowanej w każdej dawce. Preparat

Comtan można stosować wyłącznie ze zwykłymi preparatami lewodopy. Nie należy go stosować z

połączeniami o „zmodyfikowanym uwalnianiu” (w przypadku których lewodopa jest uwalniana

powoli w okresie kilku godzin).

Jak działa Co

mtan?

U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki w mózgu wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminę

zaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się. Pacjenci tracą wówczas zdolność do

odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów. Działanie substancji czynnej preparatu Comtan -

entakaponu - polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i

koordynację. Lek ten działa tylko w połączeniu z lewodopą – kopią neuroprzekaźnika dopaminy, którą

można przyjmować doustnie. Entakapon blokuje enzym, który uczestniczy w rozkładaniu lewodopy w

organizmie, określany jako katecholo-O-metylotransferaza (COMT). W wyniku tego aktywność

lewodopy utrzymuje się dłużej. Pomaga to zmniejszać objawy choroby Parkinsona, takie jak

sztywność i spowolnienie ruchowe.

Jak badano preparat Comtan?

Preparat Comtan badano u łącznie 376 pacjentów z chorobą Parkinsona w dwóch sześciomiesięcznych

badaniach, w których oceniano wpływ dołączenia preparatu Comtan lub placebo (leczenie obojętne)

do stosowanego przez pacjentów połączenia lewodopy z karbidopą albo lewodopy z benserazydem.

Główną miarą skuteczności był czas występowania fazy „włączenia” (okresu, w którym lewodopa

zmniejsza objawy choroby Parkinsona) w pierwszym badaniu – po przyjęciu pierwszej, porannej

dawki lewodopy, a w drugim badaniu – w ciągu jednego dnia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Comtan zaobserwowano w badaniach?

W obu badaniach preparat Comtan był skuteczniejszy niż placebo. W pierwszym badaniu dołączenie

preparatu Comtan wydłużało czas fazy „włączenia” o 1 godzinę i 18 minut więcej niż dołączenie

placebo. W drugim badaniu czas fazy „włączenia” ulegał wydłużeniu o 35 minut w porównaniu z

placebo.

Jakie ryzyko wiąże się z

e stosowaniem preparatu Comtan?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Comtan (obserwowane u 1 do

10 pacjentów na 100) to dyskinezje (niekontrolowanie ruchów), nudności (mdłości) i nieszkodliwe

zmiany w zabarwieniu moczu. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

preparatu Comtan znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Comtan nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie)

na entakapon lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Comtan nie należy stosować u pacjentów

chorobami wątroby,

guzem chromochłonnym nadnerczy,

złośliwym zespołem neuroleptycznym stwierdzonym w wywiadzie (niebezpieczną chorobą układu

nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rabdomiolizą

(rozpadem mięśni porzecznie prążkowanych).

Preparatu Comtan nie należy stosować z innymi lekami, które należą do grupy „inhibitorów

monoaminooksydazy” (typ leków przeciwdepresyjnych). W celu uzyskania pełnej informacji należy

apoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (także stanowiącą część EPAR).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Comtan?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Comtan przewyższają ryzyko wynikające z jego stosowania w połączeniu ze

standardowymi preparatami lewodopy/benserazydu lub lewodopy/karbidopy u pacjentów z chorobą

Parkinsona oraz fluktuacjami ruchowymi końca dawki, u których nie można uzyskać stabilizacji za

pomocą tych połączeń. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Comtan do

obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Comtan:

W dniu 22 września 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Comtan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 22 września 2003 r. i 22 września 2008 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Comtan znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 08-2008.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania

:

informacja dla użytkownika

Comtan 200 mg tabletki powlekane

Entakapon

Należy uważnie zapoznać się z treścią

ulotki przed zastosowaniem leku

, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Comtan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Comtan

Jak stosować Comtan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Comtan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Comtan i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Comtan zawierają entakapon i w skojarzeniu z lewodopą są stosowane w leczeniu choroby

Parkinsona. Comtan wspomaga lewodopę w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona. Comtan nie ma

działania łagodzącego objawów choroby Parkinsona, jeśli jest stosowany bez lewodopy.

2.

Informacje ważne przed

zastosowaniem leku Comtan

Kiedy n

ie stosować leku Comtan

jeśli pacjent ma uczulenie na entakapon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

u chorych z guzem nadnerczy (rozpoznanym jako guz chromochłonny, ponieważ lek może

zwiększać ryzyko znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego);

u pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwdepresyjne (w przypadku przyjmowania

jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego, należy zasięgnąć informacji u lekarza bądź

farmaceuty odnośnie możliwości jednoczesnego stosowania leku Comtan);

u pacjentów z chorobą wątroby;

u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka reakcja na leki przeciwpsychotyczne zwana

złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS). Patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane

charakterystyczne dla NMS;

u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka postać choroby mięśni, zwana radomiolizą,

która nie była spowodowana przez uraz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Comtan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent kiedykolwiek miał zawał mięśnia sercowego lub jakiekolwiek inne choroby serca;

jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie

(niskie ciśnienie tętnicze krwi), gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka;

jeśli u pacjenta wystąpiła przedłużająca się biegunka należy skonsultować się z lekarzem,

ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego;

jeśli u pacjenta występuje biegunka, zalecane jest kontrolowanie masy ciała w celu uniknięcia

jej nadmiernego zmniejszenia;

jeśli u pacjenta występuje zwiększona utrata apetytu, osłabienie, wyczerpanie i zmniejszenie

masy ciała w relatywnie krótkim czasie, powinno być rozważone przeprowadzenie ogólnej

oceny lekarskiej, włączając ocenę czynności wątroby.

Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego

zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania

pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy

powiadomić o tym lekarza. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą

obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne

zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o

charakterze seksualnym. Lekarz może dokonać oceny leczenia.

Ponieważ tabletki Comtan będą przyjmowane jednocześnie z innymi lekami zawierającymi lewodopę,

należy również uważnie przeczytać ulotki załączone do tych leków.

Dawkowanie innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona może wymagać

dostosowania, jeśli pacjent zaczął przyjmować lek Comtan. Należy postępować zgodnie z

instrukcjami podanymi przez lekarza.

Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) jest ciężką lecz rzadko

występującą reakcją na niektóre leki i może wystąpić szczególnie przy nagłym odstawieniu lub

zmniejszeniu dawki leku Comtan oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. W

celu zapoznania się z NMS patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane. Lekarz może zalecić

powolne przerywanie leczenia lekiem Comtan i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby

Parkinsona.

Comtan przyjmowany z lewodopą może wywoływać senność i czasami nagłe zaśnięcie. Jeśli

występują takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub

maszyn (patrz punkt Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn).

Comtan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy

poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

rymiterol, izoprenalinę, adrenalinę, noradrenalinę, dopaminę, dobutaminę, alfa-metyldopę,

apomorfinę;

leki przeciwdepresyjne, w tym dezypraminę, maprotylinę, wenlafaksynę, paroksetynę;

warfarynę stosowaną w celu rozrzedzenia krwi;

suplementy żelaza. Comtan może zaburzać wchłanianie żelaza z układu pokarmowego. Z tego

względu nie należy przyjmować leku Comtan i produktów zawierających żelazo o tej samej

porze. Należy zachować przynajmniej 2-3 godzinne odstępy pomiędzy przyjmowaniem leku

Comtan i produktów zawierających żelazo.

Ciąża

,

karmienie piersią

i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Comtan w czasie ciąży oraz u matek karmiących piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsług

iwanie maszyn

Comtan podawany łącznie z lewodopą może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie

pustki w głowie lub zawroty głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia

pojazdów lub obsługi narzędzi albo maszyn.

Ponadto, Comtan podawany jednocześnie z lewodopą może powodować nadmierną senność oraz

epizody nagłego zaśnięcia.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią takie działania

niepożądane.

Comtan

zawiera sacharozę

Tabletki leku Comtan zawierają cukier zwany sacharozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3.

Jak stosować Comtan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Comtan jest stosowany razem z lekami zawierającymi lewodopę z karbidopą lub lewodopę z

benserazydem. Równocześnie mogą być podawane inne leki o działaniu stosowane w leczeniu

choroby Parkinsona.

Zalecana dawka to 200 mg leku Comtan z każdą dawką leku zawierającego lewodopę. Maksymalna

zalecana dawka dobowa leku Comtan wynosi 10 tabletek na dobę, tj. 2 000 mg leku Comtan.

Pacjenci dializowani z powodu niewydolności nerek mogą wymagać zwiększenia odstępu pomiędzy

dawkami, o czym decyduje lekarz.

Stosowanie u dzieci

i młodzieży

Doświadczenie ze stosowaniem leku Comtan u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone,

dlatego też nie zaleca się stosowania leku Comtan u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie

większej niż zalecana

dawki leku Comtan

W razie przedawkowania, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do

najbliższego szpitala.

P

ominięci

e zastosowania leku Comtan

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Comtan przyjmowaną z lekiem lewodopą, powinien

kontynuować leczenie, przyjmując następną tabletkę leku Comtan z kolejną dawką leku zawierającego

lewodopę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Comtan

Nie należy przerywać leczenia lekiem Comtan bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku przerwania leczenia lekarz określi ponownie właściwą dawkę innych leków

stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Nagłe przerwanie leczenia lekiem Comtan i innymi

lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona może spowodować wystąpienie działań

niepożądanych. Patrz Punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe

działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle działania niepożądane spowodowane przez Comtan są łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane są często spowodowane przez nasilenie skutków leczenia lewodopa i

występują najczęściej na początku leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania na początku

leczenia lekiem Comtan, powinien skontaktować się z lekarzem, który może zdecydować o

dostosowaniu dawki lewodopy.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Ruchy mimowolne z trudnością wykonywania ruchów dowolnych (dyskinezy);

złe samopoczucie (nudności);

nieszkodliwe czerwonawo-brązowe zabarwienie moczu.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nadmierne ruchy (hiperdyskinezy), nasilenie objawów choroby Parkinsona, długotrwałe skurcze

mięśni (dystonia);

złe samopoczucie (wymioty), biegunka, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej;

zawroty głowy, zmęczenie, wzmożone pocenie się, upadki;

omamy (widzenie/słyszenie/czucie/czucie zapachu rzeczy, których w rzeczywistości nie ma),

bezsenność, wyraziste sny i dezorientacja;

przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej).

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawał mięśnia sercowego.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Wysypki;

nieprawidłowe wartości wyników testów wątrobowych.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Pobudzenie;

zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała;

pokrzywka.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie jelita grubego (colitis), zapalenie wątroby z zażółceniem skóry i białkówek oczu;

odbarwienie skóry, włosów, zarostu i paznokci.

U pacjentów przyjmujących lek Comtan w większych dawkach:

Przy dawkach na poziomie 1 400 do 2 000 mg na dobę następujące działania niepożądane występują

częściej:

Ruchy mimowolne;

nudności;

bóle brzucha.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Comtan przyjmowany jednocześnie z lewodopa może niekiedy powodować uczucie wzmożonej

senności w ciągu dnia oraz spowodować nagłe zaśnięcie;

Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jest rzadko występującą ciężką reakcją na leki

stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego. Charakteryzuje się sztywnością, skurczami

mięśni, drżeniem, pobudzeniem, splątaniem, śpiączką, wysoką temperaturą ciała, przyspieszoną

czynnością serca, niestabilnym ciśnieniem tętniczym;

rzadka, ciężka choroba mięśni (rabdomioliza), która powoduje ból, tkliwość i osłabienie mięśni

oraz może prowadzić do problemów z nerkami.

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe,

np.:

silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania

powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu

seksualnego;

niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;

napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż

potrzeba do zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać

z lekarzem. Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Comtan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacj

e

Co zawiera lek Comtan

Substancją czynną leku jest entakapon. Każda tabletka zawiera 200 mg entakaponu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodu, utwardzony

olej roślinny, magnezu stearynian.

Otoczka zawiera: hypromelozę, polisorbat 80, glicerol 85%, sacharozę, żelaza tlenek żółty

(E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) ,tytanu dwutlenek (E 171) i magnezu stearynian.

Jak wygląda Comtan i co zawiera opakowanie

Comtan 200 mg tabletki powlekane to brązowawo-pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki

powlekane z napisem „Comtan” wytłoczonym na jednej stronie. Są pakowane w butelki. Są dostępne

trzy różne wielkości opakowań (butelki zawierające 30, 60 lub 100 tabletek). Nie wszystkie wielkości

opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

4-2-2019

Stalevo (Orion Corporation)

Stalevo (Orion Corporation)

Stalevo (Active substance: Levodopa,carbidopa,entacapone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)847 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety