Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
entacapone
Orion Corporation
N04BX02
entacapone
Anti-Parkinsona zāles
Parkinsona slimība
Entacapone, kas norādīts kā papildinājums standarta levodopa preparātu / benserazide vai levodopa / carbidopa izmantošanai pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību un beigās deva mehānisko svārstību, kas nav stabilizēta uz šīm kombinācijām.
Revision: 26
Autorizēts
1998-09-22
17 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 18 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM COMTAN 200 MG APVALKOTĀS TABLETES entacapone PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Comtan un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Comtan lietošanas 3. Kā lietot Comtan 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Comtan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR COMTAN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Comtan tabletes satur entakaponu un tās tiek lietotas kopā ar levodopu Parkinsona slimības ārstēšanai. Comtan palīdz levodopai mazināt Parkinsona slimības simptomus. Comtan nemazina Parkinsona slimības simptomus, ja to lieto bez levodopas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS COMTAN LIETOŠANAS NELIETOJIET COMTAN ŠĀDOS GADĪJUMOS ja Jums ir alerģija pret entakaponu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir virsnieru audzējs (feohromocitoma; tas var palielināt smagu paaugstināta asinsspiediena reakciju risku); ja Jūs lietojat noteiktus antidepresantus (lūdzu, pavaicājiet savam ārstam vai farmaceitam, vai Jūsu antidepresantus var lietot kopā ar Comtan); ja Jūs slimojat ar aknu slimībām; ja Jums kādreiz, lietojot antipsihotiskos medikamentus, ir bijusi reti sastopama reakcija, kas pazīstama kā ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (_Neuroleptic Malignant Syndrome_ - NMS). NMS raksturojumu skatīt 4. punktā „Iespējamās blakuspar Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Comtan 200 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 200 mg entakapona (_entacapone_). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 1,82 mg saharozes un 7,3 mg nātrija kā palīgvielu sastāvdaļu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Brūni oranža, ovāla, abpusēji izliekta, apvalkota tablete ar uzrakstu “Comtan” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Entakapons ir indicēts kā papildinājums standarta levodopas/benserazīda vai levodopas/karbidopas preparātiem pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību un ‘devas beigu’ motorām svārstībām, kuras nevar stabilizēt ar šiem preparātiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Entakaponu jālieto tikai kombinācijā ar levodopu/benserazīdu vai levodopu/karbidopu. Šo levodopas preparātu lietošanas noteikumi attiecas arī uz to lietošanu kopā ar entakaponu. Devas Vienu 200 mg tableti lieto kopā ar katru levodopas/dopas dekarboksilāzes inhibitora devu. Maksimālā ieteicamā deva ir 200 mg desmit reizes dienā, t.i., 2 000 mg entakapona. Entakapons palielina levodopas efektu. Tādēļ, lai samazinātu ar levodopu saistītās dopamīnerģiskās blakusreakcijas, piem., diskinēzijas, sliktu dūšu, vemšanu un halucinācijas, bieži ir nepieciešams pielāgot levodopas devu pirmajās dienās vai pirmajās nedēļās pēc entakapona terapijas sākšanas. Levodopas dienas devu jāsamazina par apmēram 10-30%, palielinot intervālus starp devām un/vai samazinot devas lielumu, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli. Ja entakapona terapija tiek pārtraukta, nepieciešams pielāgot citu pretparkinsonisma preparātu, īpaši levodopas, dozēšanu, lai sasniegtu pietiekamu parkinsonisma simptomu kontroles līmeni. Entakapons palielina levodopas biopieejamību no standarta levodopas/benserazīda preparātiem nedaudz vairāk (5-10%) nekā no stand Przeczytaj cały dokument