Competact
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-06-2016
Składnik aktywny:
a pioglitazona, metformin hydrochloride
Dostępny od:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Kod ATC:
A10BD05
INN (International Nazwa):
pioglitazone, metformin
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas em diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Wskazania:
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2006-07-28
Ulotka dla pacjenta
27
B. FOLHETO INFORMATIVO
28
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
COMPETACT 15 MG/850 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
pioglitazona/cloridrato de metformina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Competact e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Competact
3.
Como tomar Competact
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Competact
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
_ _
1.
O QUE É COMPETACT E PARA QUE É UTILIZADO
Competact contém pioglitazona e metformina. É um medicamento
antidiabético usado em adultos para
o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não insulino-dependente)
quando o tratamento com
metformina isolada não é suficiente. Esta diabetes tipo 2
desenvolve-se normalmente na fase adulta,
geralmente como resultado do excesso de peso duma pessoa e quando o
organismo ou não produz
insulina (hormona que controla os níveis de açúcar no sangue)
suficiente ou não consegue usar
eficazmente a insulina produzida. O seu médico irá verificar se
Competact está a ter efeito três a
seis meses após ter começado a tomá-lo.
Competact ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando
sofrer de diabetes tipo 2 ajudando
o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que
produz.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR COMPETACT
NÃO TOME COMPETACT
-
se tem alergia à pioglitazona, metformina ou a qualquer outro
componente deste medicamento
(i
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Competact 15 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de
cloridrato) e 850 mg de cloridrato de
metformina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, oblongos, revestidos,
marcados com ‘15 / 850’ numa
das faces e com ‘4833M’ na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Competact é indicado como tratamento de segunda linha de doentes
adultos com diabetes mellitus
tipo 2, particularmente doentes com excesso de peso, que não
conseguem atingir um controlo da
glicemia suficiente com doses orais máximas toleradas de metformina
isolada.
Após o início da terapêutica com pioglitazona, os doentes deverão
ser reavaliados após 3 a 6 meses
para avaliar a adequação da resposta ao tratamento (por exemplo: HbA
1C
diminuída). Em doentes que
não revelam uma resposta adequada, a pioglitazona deve ser
descontinuada. Com base nos potenciais
riscos associados à terapêutica prolongada, os prescritores devem
confirmar que o benefício da
pioglitazona é mantido através de avaliações de rotina
subsequentes (ver secção 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_ _
_Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min) _
A dose recomendada de Competact é de 30 mg/dia de pioglitazona e
1.700 mg/dia de cloridrato de
metformina (esta dose é obtida com um comprimido de Competact 15
mg/850 mg, duas vezes por
dia).
Antes de o doente iniciar o tratamento com Competact, poderá
considerar-se o escalonamento da dose
com pioglitazona (em adição à dose ótima de metformina).
Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a alteração
direta de metformina em
monoterapia para Competact.
_Populações especiais _
_Idosos _
Como a metformina é excretada por via re
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