Competact

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Competact
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Competact
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Competact jest wskazany w leczeniu pacjentów typu 2 cukrzycy, szczególnie z nadwagą u pacjentów, którzy są w stanie osiągnąć wystarczającej kontroli glikemii w ich maksymalnych tolerowanych dawek doustnych metforminy.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 16

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000655
  • Data autoryzacji:
  • 28-07-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000655
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/219822/2016

EMEA/H/C/000655

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Competact

pioglitazon/chlorowodorek metforminy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Competact. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Competact do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Competact?

Competact jest lekiem dostępnym w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: pioglitazon

(15 mg) i chlorowodorek metforminy (850 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Competact?

Competact stosuje się u osób dorosłych (w szczególności u osób z nadwagą) z cukrzycą typu 2.

Competact stosuje się w leczeniu pacjentów, u których stosowanie samej metforminy (leku

przeciwcukrzycowego) w maksymalnej możliwej dawce nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Competact?

Normalna dawka leku Competact to jedna tabletka podawana dwa razy na dobę. Może wystąpić

konieczność, aby pacjenci przestawiani z metforminy na lek Competact rozpoczęli przyjmowanie od

małych dawek pioglitazonu, aż do osiągnięcia dawki 30 mg na dobę. W razie potrzeby istnieje

możliwość bezpośredniego przestawienia się z metforminy na lek Competact. Przyjmowanie leku

Competact podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć problemy żołądkowe

spowodowane przez metforminę. Starsi pacjenci powinni poddawać się regularnej kontroli czynności

nerek.

Competact

EMA/219822/2016

Strona 2/3

Leczenie lekiem Competact należy przeanalizować po upływie od trzech do sześciu miesięcy i przerwać

u pacjentów, którzy nie odnoszą wystarczających korzyści. Podczas kolejnych analiz osoby

przepisujące lek powinny potwierdzać, że korzyści dla pacjentów utrzymują się.

Jak działa produkt Competact?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do

kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny

w skuteczny sposób. Competact zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się innym

mechanizmem działania. Pioglitazon zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i

wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.

Metformina działa głównie przez hamowanie wytwarzania glukozy i zmniejszanie jej wchłaniania w

jelitach. W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega obniżeniu, co

pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.

Jak badano produkt Competact?

Pioglitazon został zatwierdzony przez UE pod nazwą Actos i może być stosowany z metforminą

u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej

kontroli choroby. Wyniki trzech badań nad lekiem Actos stosowanym z metforminą w postaci osobnych

tabletek wykorzystano do poparcia stosowania leku Competact w tym samym wskazaniu. Badania

trwały od 4 miesięcy do 2 lat i obejmowały 1 305 pacjentów przyjmujących skojarzenie leków. W

badaniach zmierzono poziom substancji (HbA1c) we krwi, która pokazuje, jak dobrze kontrolowany jest

poziom glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Competact zaobserwowano w

badaniach?

We wszystkich badaniach dodanie 30 mg pioglitazonu do metforminy przyniosło poprawę kontroli

glukozy we krwi, przy czym poziom HbA1c uległ dalszemu obniżeniu z 0,64% do 0,89% w porównaniu

z poziomem u osób przyjmujących samą metforminę.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Competact?

Na początku leczenia mogą wystąpić bóle brzucha, biegunka, utrata apetytu, nudności (mdłości) i

wymioty. Te działania niepożądane są bardzo częste, lecz w większości przypadków ustępują same.

Działaniem niepożądanym, które może wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10 000, jest kwasica

mleczanowa (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie). Inne działania niepożądane, takie jak

złamania kości, wzrost masy ciała i obrzęk (obrzmienie) mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Competact znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Produktu nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek. Leku

Competact nie wolno podawać pacjentom cierpiącym na chorobę powodującą przerwanie dostawy tlenu

do tkanek tj. niedawny zawał serca czy szok. Leku Competact nie wolno stosować w przypadku zatrucia

alkoholowego, cukrzycowej kwasicy ketonowej (wysoki poziom ketonów), stanów zagrażających

wątrobie oraz podczas karmienia piersią. Nie wolno go także stosować u pacjentów, którzy chorują lub

chorowali na raka pęcherza bądź w ich moczu występuje krew, a przyczyna nie została jeszcze

wyjaśniona. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Competact

EMA/219822/2016

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Competact?

CHMP uznał, iż wykazano skuteczność pioglitazonu i metforminy w cukrzycy typu 2 i że lek Competact

ułatwia leczenie i przyczynia się do lepszego przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania w

przypadku konieczności stosowania dwóch substancji czynnych. Komitet uznał, że korzyści ze

stosowania leku Competact przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku

do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Competact?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Competact opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Competact zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca produkt Competact do obrotu opracuje materiały informacyjne dla

lekarzy przepisujących lek, które to materiały będą obejmować możliwe ryzyko zaburzenia czynności

serca i raka pęcherza w związku z leczeniem obejmującym pioglitazon, kryteria wyboru pacjentów i

konieczność dokonywania regularnego przeglądu leczenia i wstrzymania leczenia, jeżeli pacjenci

przestają odnosić korzyści z leczenia.

Inne informacje dotyczące produktu Competact:

W dniu 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Competact do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Competact znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Competact należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Competact 15 mg/850 mg Tabletki powlekane

pioglitazon/chlorowodorek metforminy

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Competact i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Competact

Jak stosować lek Competact

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Competact

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Competact i w jakim celu się go stosuje

Lek Competact zawiera pioglitazon i metforminę. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym u

dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej) kiedy leczenie samą metforminą jest

niewystarczające. Ten typ 2 cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych szczególnie w

rezultacie osobniczej nadwagi oraz gdy ciało nie produkuje wystarczającej ilości insuliny (hormon,

który kontroluje stężenie cukru we krwi), lub nie może efektywnie użyć insuliny wyprodukowanej. W

okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek

Competact działa.

Lek Competact pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę

typu 2, pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Competact

Kiedy nie stosować leku Competact

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pioglitazon, metforminę lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości.

jeśli pacjent przeszedł niedawno zawał serca, ma ciężkie zaburzenia krążenia włącznie ze

wstrząsem lub utrudnionym oddychaniem.

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

jeśli pacjent nadmiernie spożywa alkohol (albo codziennie albo tylko od czasu do czasu).

jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże

stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka z objawami jak nagłe zmniejszenie

masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz ustęp „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub

kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane

ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu

przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub

nietypowy owocowy zapach z ust.

jeżeli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości.

jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.

jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.

jeśli pacjent cierpi na poważną infekcję lub odwodnienie.

jeśli pacjent ma zaplanowane prześwietlenie rentgenem z zastosowaniem wstrzykiwanego

barwnika, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ pacjent nie może przyjmować leku

Competact przez określony czas przed badaniem i po badaniu.

jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Competact należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą (patrz

również Punkt 4)

jeśli występują choroby serca. U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2

oraz na serce lub po udarze, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną razem wystąpiła

niewydolność serca. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy

niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała,

lub miejscowy obrzęk.

jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności

serca szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Należy poinformować lekarza, jeśli

pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne, które również mogą powodować retencję

płynów.

jeśli u pacjenta występuje związana z cukrzycą choroba oczu zwana obrzękiem plamki żółtej

(opuchnięcie tylnej części oka), należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy

jakiekolwiek zmiany w zakresie widzenia.

jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Competact może

zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. ponieważ może wystąpić ponowna owulacja.

Pacjentki, których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia

nieplanowej ciąży.

jeśli występują choroby wątroby. Przed zastosowaniem leku Competact należy wykonać

badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Badanie to powinno być powtarzane w

odstępach czasu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy

niewydolności wątroby, (jak nietypowe złe samopoczucie, wymioty, bóle brzucha, zmęczenie,

utrata apetytu i (lub) ciemny mocz) wtedy należy sprawdzić czynności wątroby.

Może także wystąpić zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość).

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Competact może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane

kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek Ryzyko kwasicy

mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,

długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje

poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część

ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o

dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Competact, jeśli u pacjenta występuje stan

chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak

ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej

płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Competact i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,

bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

wymioty,

ból brzucha,

skurcze mięśni,

ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,

trudności z oddychaniem,

zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne

natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Podczas leczenia lekiem Competact lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej

raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność

nerek.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Competact podczas zabiegu i

przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem

Competact.

Hipoglikemia

Jeśli pacjent przyjmuje lek Competact z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest bardzo

prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od

prawidłowych (hipoglikemia). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy hipoglikemii takie jak osłabienie,

zawroty głowy, nasilone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z

koncentracją, należy spożyć cukier w celu ponownego zwiększenia stężenia cukru we krwi. Należy

poprosić lekarza lub farmaceutę o dodatkowe informacje, jeśli pacjent nie jest pewien jak rozpoznać

takie objawy. Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok

owocowy.

Złamania kości

Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u

pacjentów, szczególnie u

kobiet, przyjmujących

pioglitazon. Podczas leczenia cukrzycy lekarz weźmie te informacje pod uwagę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Competact a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład

w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku

Competact przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent

musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Competact.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i

ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Competact przez lekarza. Szczególnie

ważne jest poinformowanie o następujących lekach:-

gemfibrozyl (stosowany w celu

zmniejszenia stężenia cholesterolu)

ryfampicyna (stosowana w gruźlicy i innych zakażeniach)

cymetydyna (stosowana w zmniejszeniu wydzielania kwasu żołądkowego)

glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu zapaleń)

beta-2-agoniści (stosowane w leczeniu astmy)

leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne)

leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak

ibuprofen i celekoksyb),

pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści

receptora angiotensyny II).

Stosowanie leku Competact z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Competact

bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

-

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży

lub gdy planuje mieć dziecko. Lek Competact nie jest zalecany w ciąży. Jeśli pacjentka planuje

zajście w ciążę, lekarz zaleci odstawienie leku.

Nie stosować leku Competact, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią (patrz

punkt powyżej „Kiedy nie stosować leku Competact”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania żadnych maszyn, jednak

należy być ostrożnym, jeśli występują zaburzenia wzroku.

3.

Jak stosować lek Competact

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może

przepisać mniejszą dawkę, która musi być podawana w oddzielnych tabletkach pioglitazonu i

metforminy.

Zalecana dawka leku Competact to jedna tabletka dwa razy na dobę. W razie konieczności lekarz

zaleci inną dawkę. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Aby zmniejszyć ryzyko rozstroju

żołądka tabletki należy zażywać podczas lub zaraz po posiłku.

Osoby stosujące specjalną dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania

leku Competact.

Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała. Należy poinformować lekarza, jeżeli masa ciała się

zwiększy.

Podczas stosowania leku Competact lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi, w celu t

sprawdzenia, czy wątroba pracuje prawidłowo. Co najmniej raz w roku (lub częściej w przypadku

pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek) lekarz sprawdzi, czy

nerki pracują w prawidłowy sposób.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Competact

Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku, lub jeżeli inna osoba lub dziecko

przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stężenie cukru we krwi

może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych i należy je zwiększyć

przyjmując cukier. Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki

sok owocowy.

Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek leku Competact niż powinien, u pacjenta może wystąpić kwasica

mleczanowa patrz punkt powyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pominięcie zastosowania leku Competact

Należy przyjmować lek Competact codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

pominięcia dawki należy pominąć opuszczoną dawkę i przyjąć następną dawkę zgodnie z

wcześniejszym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Competact

Lek Competact powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie. Przerwanie

przyjmowania leku Competact może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. Należy

poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Competact może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na

10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działanie niepożądanego, określanego jako kwasica

mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy

natychmiast przerwać przyjmowanie leku Competact i skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Rak pęcherza występował niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) u pacjentów

przyjmujących lek Competact. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność krwi w

moczu, ból w czasie oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu. W przypadku

zaobserwowania dowolnego z powyższych objawów niepożądanych, należy jak najszybciej

poinformować o tym lekarza.

Złamania kości obserwowano często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących lek

Competact i zgłaszano je także u pacjentów przyjmujących lek Competact (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku zaobserwowania tego działania

niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zgłaszano nieostre widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w tylnej części oka (obrzęk

plamki żółtej) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Jeżeli te objawy

wystąpią u pacjenta po raz pierwszy należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Również

jeżeli u pacjenta występuje niewyraźne widzenie i wystąpią objawy pogorszenia, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych) u pacjentów stosujących lek Competact. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja

uczuleniowa, w tym pokrzywka lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować

trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy przestać stosować ten lek oraz niezwłocznie

powiedzieć o tym lekarzowi.

U niektórych pacjentów stosujących lek Competact wystąpiły następujące objawy niepożądane

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

ból brzucha

złe samopoczucie (nudności)

wymioty

biegunka

utrata apetytu

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

miejscowy obrzęk

zwiększenie masy ciała

ból głowy

zakażenie układu oddechowego

zaburzenia widzenia

ból stawów

impotencja

obecność krwi w moczu

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)

otępienie

zaburzenia smaku

Niezbyt często

zapalenie zatok

wzdęcie

trudności w zasypianiu (bezsenność)

Bardzo rzadko

zmniejszenie ilości witaminy B

w krwi

zaczerwienienie skóry

podrażnienia skóry

wypukła i swędząca wysypka (pokrzywka)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zapalenie wątroby

nieprawidłowości funkcji działania wątroby (zmiany enzymów wątrobowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Competact

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blisterze po

skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Competact

Substancjami czynnymi leku są pioglitazon i chlorowodorek metforminy. Każda tabletka

zawiera 15 mg pioglitazonu (w formie chlorowodorku) oraz 850 mg chlorowodorku

metforminy.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K30), kroskarmeloza sodowa,

stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol 8000, talk, dwutlenek tytanu.

Jak wygląda lek Competact i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane (tabletki) są barwy białej lub kremowej, podłużne, wypukłe, z oznaczeniem

„15 / 850” na jednej stronie i „4833M” na drugiej. Tabletki są pakowane w blistry

aluminium/aluminium. Opakowanie zawiera 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, opakowania

zbiorcze zawierają 196 (2 opakowania po 98) tabletek i blistry aluminium/aluminium perforowane

podzielne na dawki pojedyncze zawierające 60 x 1 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma A/S,

Dybendal Alle 10,

2630 Taastrup, Dania.

Wytwórca

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlandia

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Włochy

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 30 60 25 800

Eesti

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@ takeda.com

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 (91) 663 50 00

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 6600

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +40 21 4023000

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel:+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358 (0)9 8545250

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 6 7 364 000

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Aneks IV

WNIOSKI NAUKOWE

Wnioski naukowe

Metformina, stosowana samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami, jest uważana za lek

pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy typu 2 i powszechnie stosowana w UE. Stosowanie

metforminy u pacjentów z niewydolnością nerek nie jest obecnie ujednolicone w całej UE w

odniesieniu do pacjentów w różnych stadiach zaawansowania umiarkowanej niewydolności nerek i

zależy od państwa członkowskiego i produktu. Uważa się, że w interesie Unii leży przeprowadzenie

ponownej oceny stosowności obecnych zaleceń dotyczących produktów zawierających metforminę w

odniesieniu do jej stosowania u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, z uwzględnieniem

dostępnych informacji na temat zagrożenia kwasicą mleczanową. Pacjenci ci stanowią bardzo dużą

grupę osób, które obecnie mogą nie mieć dostępu do korzyści wynikających ze stosowania

metforminy na obszarze Unii.

W dniu 25 stycznia 2016 r. Niderlandy wszczęły zatem procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31

dyrektywy 2001/83/WE i zwróciły się do CHMP o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek

korzyści do ryzyka dla produktów zawierających metforminę oraz o wydanie opinii odnośnie do tego,

czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione,

zawieszone czy unieważnione.

Ogólne podsumowanie oceny naukowej

Korzyści związane ze stosowaniem metforminy w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów z

umiarkowaną niewydolnością nerek wykazano na podstawie danych dotyczących redukcji ryzyka

wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego i śmiertelności ogólnej. Ponadto leczenie z

zastosowaniem metforminy spowalnia dalsze pogorszenie czynności nerek i dodatkowo wywiera w tej

grupie pacjentów znacząco korzystny wpływ na funkcjonowanie mikronaczyń i dużych naczyń.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych obserwowanych w związku ze stosowaniem

metforminy u osób chorych na cukrzycę należą łagodne lub średnio nasilone zaburzenia żołądkowo-

jelitowe, w tym biegunka, nudności, wymioty, ból w jamie brzusznej i spadek apetytu. Poza kwasicą

mleczanową, u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ogólny profil bezpieczeństwa

metforminy jest podobny do profilu bezpieczeństwa leku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

W praktyce klinicznej zagrożenie kwasicą mleczanową jest bardzo rzadkie i w większości

przypadków obserwuje się je tylko w nagłych wypadkach. Ponadto, mimo że nie można wykluczyć

związku przyczynowo-skutkowego, najprawdopodobniej przyczyną kwasicy mleczanowej są raczej

inne czynniki niż metformina.

W ogólnym ujęciu metforminę w obniżonych dawkach bezpiecznie stosowano u pacjentów z

umiarkowaną niewydolnością nerek i nie powodowało to znaczącego podwyższenia stężeń

metforminy lub mleczanu w surowicy krwi. Ponadto w najnowszych wytycznych klinicznych

dotyczących leczenia cukrzycy typu 2 zaleca się stosowanie metforminy w leczeniu umiarkowanej

niewydolności nerek. Ponieważ istnieje wyraźna zależność między czynnościami nerek i narażeniem

na metforminę, na podstawie uzyskanych danych można wywnioskować, że u pacjentów z

umiarkowaną niewydolnością nerek w stadium 3a i 3b zalecana dzienna dawka leku powinna wynosić

odpowiednio 2000 mg/dzień i 1000 mg/dzień.

Podsumowując, u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej

GFR powyżej 30 ml/min) ewentualne podwyższone zagrożenie kwasicą mleczanową można w

wystarczającym stopniu zminimalizować przez wydanie wyraźnego zalecenia dotyczącego

dawkowania, dodatkowe monitorowanie poziomu wskaźnika GFR przed leczeniem i w trakcie

leczenia oraz aktualizację ostrzeżeń i środków ostrożności zawartych w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania. Dodatkowo rutynowa minimalizacja zagrożenia

zostanie rozszerzona i obejmie całościowy przegląd kwestii kwasicy mleczanowej w okresowych

raportach o bezpieczeństwie (PSUR) oraz ukierunkowany kwestionariusz.

Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności

stwierdzono, że w przypadku produktów leczniczych zawierających metforminę stosunek korzyści do

ryzyka pozostaje korzystny i zaleca się wprowadzenie w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu

zmian dotyczących ich stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

W związku z powyższym CHMP stwierdził, że w przypadku produktów leczniczych zawierających

metforminę stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia

poprawek do druku informacyjnego, które opisano powyżej.

Podstawy wydania opinii przez CHMP

a także mając na uwadze, co następuje:

CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów

leczniczych zawierających metforminę;

CHMP dokonał przeglądu całości danych przedłożonych przez posiadaczy pozwoleń na

dopuszczenie do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych

zawierających metforminę w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów z umiarkowaną

niewydolnością nerek (wskaźnik GFR 30-59 ml/min), ze szczególnym uwzględnieniem

zagrożenia kwasicą mleczanową;

CHMP uznał dowody uzyskane w badaniach klinicznych i epidemiologicznych, które wskazują

na korzyści stosowania produktów leczniczych zawierających metforminę u pacjentów z

umiarkowaną niewydolnością nerek (wskaźnik GFR 30-59 ml/min);

CHMP wziął pod uwagę dowody uzyskane w badaniach epidemiologicznych, które wykazały,

że kwasica mleczanowa występuje bardzo rzadko i najczęściej u pacjentów z ostrą

niewydolnością nerek, układu krążeniowo-oddechowego lub posocznicą; z najnowszych

danych naukowych wynika, że do głównych przyczyn kwasicy mleczanowej należy wstrząs

kardiogenny lub hipowolemiczny, poważna niewydolność serca, poważny uraz i posocznica;

tak więc główną przyczyną kwasicy mleczanowej nie jest leczenie z zastosowaniem

metforminy;

CHMP uznał, że publikacje w piśmiennictwie medycznym wykazały, iż metforminę w

obniżonej dawce można bezpiecznie stosować u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością

nerek; dodatkowo, opublikowane badania epidemiologiczne wykazują, że metformina jest

często stosowana w praktyce klinicznej u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, co

znajduje odzwierciedlenie w aktualnych wytycznych klinicznych, bez wyraźnego zwiększenia

zagrożenia kwasicą mleczanową lub wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych;

CHMP stwierdził, że u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek zagrożenie kwasicą

mleczanową można zminimalizować przez wydanie wyraźnego zalecenia dotyczącego

dawkowania, dodatkowe monitorowanie poziomu wskaźnika GFR przed leczeniem i w trakcie

leczenia oraz aktualizację ostrzeżeń i środków ostrożności zawartych w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania; ponadto rutynowe działania z

zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zostaną rozszerzone i obejmą

całościowy przegląd oraz ukierunkowany kwestionariusz uzupełniający dotyczący

przypadków kwasicy mleczanowej, który będzie przedkładany w kolejnych okresowych

raportach o bezpieczeństwie (PSUR).

Opinia CHMP

W rezultacie CHMP uznaje, że dla produktów zawierających metforminę stosunek korzyści do ryzyka

pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego.

W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

produktów zawierających metforminę.

30-11-2018

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8159 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety