Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazone metformine chlorhydrate de
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD05
pioglitazone, metformin
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Revision: 21
Autorisé
2006-07-28
27 B. NOTICE 28 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT COMPETACT 15 MG/850 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS pioglitazone/chlorhydrate de metformine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu'est-ce que Competact et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Competact 3. Comment prendre Competact 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Competact 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE COMPETACT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Competact contient de la pioglitazone et de la metformine. C’est un antidiabétique utilisé chez l’adulte dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non insulino-dépendant) lorsque la prise de la metformine seule n’est pas suffisante. Ce diabète de type 2 survient habituellement à l'âge adulte, particulièrement chez les personnes en surpoids et lorsque l’organisme ne produit pas assez d’insuline (une hormone qui contrôle le taux de sucre dans le sang) ou lorsqu’il ne peut pas utiliser correctement l’insuline qu’il produit. Votre médecin devra vérifier si Competact est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement. Competact aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit. 2. QUELLES SONT Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT Competact 15 mg/850 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate) et 850 mg de chlorhydrate de metformine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Les comprimés sont blancs à blanc cassé, ovales, pelliculés, marqués ‘15 / 850’ sur une face et ‘4833M’ sur l'autre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Competact est indiqué chez l’adulte en seconde intention dans le traitement du patient diabétique de type 2, en particulier en surcharge pondérale, qui est insuffisamment équilibré par la metformine seule à dose maximale tolérée. Les patients doivent être réexaminés 3 à 6 mois après l’initiation du traitement avec la pioglitazone, afin d’évaluer l’adéquation de la réponse au traitement (réduction de l’HbA 1c ). Pour les patients qui ne montrent pas une réponse adéquate, le traitement avec la pioglitazone doit être arrêté. Au vu des risques potentiels d’un traitement prolongé, les prescripteurs doivent confirmer lors des visites de routine ultérieures que le bénéfice de la pioglitazone est maintenu (voir rubrique 4.4). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION _ _ Posologie _Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min) _ La dose recommandée de Competact est de 30 mg/jour de pioglitazone plus 1700 mg/jour de chlorhydrate de metformine (soit un comprimé de Competact 15 mg/850 mg, administré deux fois par jour). Une adaptation de la dose de pioglitazone (en association à la dose optimale de metformine) devra être envisagée avant de passer à Competact. La substitution directe de la metformine en monothérapie par Competact pourra être envisagée en fonction de la situation clinique. _Populations particulières _ _Sujet âgé _ Dans la mesure où la metformine est élimi Przeczytaj cały dokument