Comfortis

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Comfortis 90 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów

Comfortis 140 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów

Comfortis 180 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów

Comfortis 270 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów

Comfortis 425 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów

Comfortis 665 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Comfortis 1040 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Comfortis 1620 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

Zjednoczone Królestwo

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Comfortis 90 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów

Comfortis 140 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów

Comfortis 180 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów

Comfortis 270 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów

Comfortis 425 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów

Comfortis 665 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Comfortis 1040 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Comfortis 1620 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Spinosad

3.

ZAWARTOŚĆ

SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Comfortis 90 mg

90 mg spinosad

Comfortis 140 mg

140 mg spinosad

Comfortis 180 mg

180 mg spinosad

Comfortis 270 mg

270 mg spinosad

Comfortis 425 mg

425 mg spinosad

Comfortis 665 mg

665 mg spinosad

Comfortis 1040 mg

1040 mg spinosad

Comfortis 1620 mg

1620 mg spinosad

Jasnobrązowe do brązowych, nakrapiane, okrągłe i płaskie tabletki do rozgryzania i żucia.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie i przeciwdziałanie inwazji pcheł (

Ctenocephalides felis

Przeciwdziałanie ponownemu zarażeniu jest rezultatem zwalczania osobników dorosłych oraz

zmniejszenia ilości znoszonych jaj. Działanie to trwa do 4 tygodni po jednorazowym podaniu

produktu.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany jako część strategii terapeutycznej mającej

na celu kontrolę alergicznego, pchlego zapalenia skóry (ang. FAD – flea allergy dermatitis).

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u psów i kotów poniżej 14 tygodnia życia.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U psów często obserwowanym działaniem niepożądanym są wymioty, które pojawiają się w ciągu

pierwszych 48 godzin po podaniu. Wymioty są najprawdopodobniej wynikiem miejscowego

oddziaływania na jelito cienkie. W dniu podania spinosadu lub dzień po jego podaniu w dawce 45-

70 mg/kg masy ciała, zaobserwowana częstość wymiotów wynosiła 5,6%, 4,2% oraz 3,6%

odpowiednio po pierwszym, drugim i trzecim miesięcznym cyklu leczenia. Częstość wymiotów,

obserwowana po pierwszym i drugim cyklu leczenia była wyższa (8%) u psów, którym podawano

dawkę zbliżoną do górnej granicy zalecanego dawkowania. W większości przypadków wymioty były

krótkotrwałe, o łagodnym przebiegu i nie wymagały leczenia objawowego.

Osowiałość, jadłowstręt i biegunka występowały u psów niezbyt często, a drżenie mięśni, ataksja i

reakcje napadowe rzadko. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano utratę wzroku, zaburzenia

widzenia i inne zaburzenia ze strony oczu.

U kotów często obserwowanym działaniem niepożądanym są wymioty, które pojawiają się w ciągu

pierwszych 48 godzin po podaniu i są najprawdopodobniej wynikiem miejscowego oddziaływania na

jelito cienkie. W dniu podania spinosadu lub dzień po jego podaniu w dawce 50-75 mg/kg masy ciała,

zaobserwowana częstość wymiotów wynosiła w pierwszych trzech miesięcznych cyklach leczenia od

6% do 11%. W większości przypadków wymioty były krótkotrwałe, o łagodnym przebiegu i nie

wymagały leczenia objawowego.

Do innych często obserwowanych działań niepożądanych u kotów należą biegunka i jadłowstręt.

Osowiałość, utrata kondycji i ślinienie się występowały niezbyt często, natomiast reakcje napadowe

należą do rzadko obserwowanych działań niepożądanych.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się zgodnie z poniższą regułą

:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia),

często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt),

niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt),

rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt),

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i koty.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany z pokarmem lub natychmiast po

karmieniu.

Psy:

Aby zapewnić podanie dawki 45–70 mg/kg masy ciała, u psów ten produkt leczniczy weterynaryjny

powinien być podawany zgodnie z następującą tabelą:

Masa ciała psa (kg)

Liczba tabletek i moc tabletki (zawartość spinosadu w mg)

1,3–2,

1 x 90 mg

2,1–3,

1 x 140 mg

3,1–3,8

1 x 180 mg

–

1 x 270 mg

–

1 x 425 mg

–

14,7

1 x 665 mg

14,8

–

23,1

1 x 1040 mg

23,2

–

1 x 1620 mg

36,1

–

50,7

1 x 1620 mg + 1 x 665 mg

50,8

–

2 x 1620 mg

Koty:

Aby zapewnić podanie dawki 50–75 mg/kg masy ciała, u kotów ten produkt leczniczy weterynaryjny

powinien być podawany zgodnie z następującą tabelą:

Masa ciała kota (kg)

Liczba tabletek i moc tabletki (zawartość spinosadu w mg)

1,2–1,8

1 x 90 mg

1,9–2,8

1 x 140 mg

2,9–3,6

1 x 180 mg

–

1 x 270 mg

–

8,5*

1 x 425 mg

*Koty o masie ciała przekraczającej 8,5 kg: podawać odpowiednią kombinację tabletek.

Właściwości owadobójcze produktu utrzymują się po jednorazowym podaniu przez okres do 4

tygodni. Jeżeli w czwartym tygodniu pchły pojawią się ponownie, odstęp czasu między kolejnymi

podaniami leku można u psów skrócić o najwyżej 3 dni. U kotów należy przestrzegać pełnej,

czterotygodniowej przerwy pomiędzy podaniami nawet, jeśli dojdzie do ponownego pojawienia się

pcheł (w wyniku sporadycznego, niewielkiego spadku skuteczności) przed upływem 4 tygodni.

O informację na temat optymalnego czasu rozpoczęcia leczenia tym produktem należy zwrócić się do

lekarza weterynarii.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany z pokarmem lub natychmiast po

karmieniu. Okres skuteczności może ulec skróceniu w przypadku podawania na czczo.

Jeżeli w ciągu godziny od podania pojawią się wymioty, a tabletka zostanie zwrócona, należy podać

zwierzęciu kolejną pełną dawkę, aby uzyskać maksymalną skuteczność produktu. Jeżeli dojdzie do

pominięcia dawki, produkt leczniczy weterynaryjny należy podać przy następnym karmieniu,

rozpoczynając tym samym nowy, miesięczny cykl leczenia.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny można bezpiecznie podawać w zalecanych dawkach, w

odstępach jednego miesiąca.

Tabletki Comfortis nadają się do żucia i są przyjemne w smaku dla psów. Jeżeli pies lub kot nie

przyjmuje tabletek bezpośrednio, mogą być one podawane z pokarmem lub bezpośrednio, poprzez

otwarcie pyska zwierzęcia i umieszczenie tabletki na tylnej części języka.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności, który jest

podany na kartonie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Leczeniu powinny być poddane wszystkie psy i koty zamieszkujące dane gospodarstwo domowe.

Pchły, których nosicielami są zwierzęta domowe, często zasiedlają kosze dla zwierząt, legowisko i

miejsca regularnego wypoczynku, takie jak dywany czy meble tapicerowane – w przypadku

masowych inwazji oraz na początku leczenia należy je poddać dezynfekcji przy użyciu

odpowiedniego środka owadobójczego oraz regularnie odkurzać.

Przez pewien okres czasu po zastosowaniu produktu, pchły mogą być jeszcze obecne w środowisku w

związku z przeobrażaniem się poczwarek w postacie dorosłe. Regularna, comiesięczna terapia z

użyciem preparatu Comfortis przerywa cykl życiowy pcheł i może być stosowana do kontrolowania

populacji pcheł w gospodarstwach domowych narażonych na inwazję.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Należy stosować ostrożnie w przypadku psów i kotów, u których wcześniej stwierdzono epilepsję.

Dokładne dawkowanie nie jest możliwe u psów ważących mniej niż 1,3 kg i u kotów ważących mniej

niż 1,2 kg. Z tego powodu stosowanie tego produktu u mniejszych psów i mniejszych kotów nie jest

zalecane.

Należy przestrzegać zalecanego schematu dawkowania.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Przypadkowe połknięcie może powodować działania niepożądane.

Dzieci nie powinny mieć dostępu do tego leczniczego produktu leczniczego weterynaryjnego.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Umyć ręce po użyciu produktu.

Ciąża i laktacja:

Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego i toksycznego

dla płodu i matki.

U ciężarnych psów (suk) bezpieczeństwo stosowania spinosadu nie zostało dostatecznie potwierdzone.

Bezpieczeństwo stosowania spinosadu u ciężarnych kotek nie było poddane ocenie.

U suk w okresie laktacji spinosad jest wydzielany z siarą i mlekiem, dlatego przyjmuje się, że

spinosad jest również wydzielany z siarą i mlekiem kotek. Ponieważ bezpieczeństwo dla ssących

szczeniąt i kociąt nie zostało potwierdzone, w czasie ciąży i laktacji produkt powinien być stosowany

tylko po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

Płodność:

Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały jakiegokolwiek wpływu spinosadu na

zdolność rozrodczą samców i samic.

Bezpieczeństwo produktu dla samców (psów i kotów) przeznaczonych na cele hodowlane nie zostało

określone.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Wykazano, że spinosad jest substratem dla P-glikoproteiny (PgP). Z tego powodu spinosad może

wchodzić w interakcje z innymi substratami PgP (na przykład z digoksyną, doksorubicyną),

wzmacniając powodowane przez nie działania niepożądane lub zmniejszając ich skuteczność.

Raporty z badań przeprowadzonych po dopuszczeniu produktu do obrotu, dotyczące jednoczesnego

stosowania produktu Comfortis i wysokich (przekraczających zalecane) dawek iwermektyny wskazują

na występowanie u psów drżenia/drgawek, ślinienia się/ślinotoku, napadów drgawkowych, ataksji,

rozszerzenia źrenic, ślepoty i dezorientacji.

Przedawkowanie:

Nie istnieje antidotum. W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów klinicznych zwierzę należy

leczyć objawowo.

U psów zaobserwowano nasilenie się występowania wymiotów, jako efekt działania leku w dniu lub

dzień po jego podaniu. Wymioty są najprawdopodobniej powodowane miejscowym oddziaływaniem

na jelito cienkie. W przypadku przekroczenia zalecanego dawkowania, wymioty stawały się bardzo

częste. W przypadku dawek przekraczających w przybliżeniu 2,5 raza dawkę zalecaną, spinosad

powodował wymioty u zdecydowanej większości psów.

U psów, podczas podawania dawek nieprzekraczających 100 mg/kg ciała dziennie przez 10 dni,

jedynym objawem klinicznym były wymioty, które występowały zazwyczaj w ciągu 2,5 godziny od

podania. U wszystkich psów leczonych produktem Comfortis wystąpiło łagodne podwyższenie

aminotransferazy alaninowej (ALAT), lecz wartości powracały do wartości wyjściowych w ciągu 24

dni. Wystąpiła również fosfolipidoza (wakuolizacja tkanki limfoidalnej), lecz nie miała ona związku z

objawami klinicznymi u psów leczonych przez okres do 6 miesięcy.

U kotów, w przypadku pojedynczego, ostrego przedawkowania, które polegało na przyjęciu dawki 1,6

raza większej od zalecanej, spionsad powodował wymioty u mniej więcej połowy kotów, a w rzadkich

przypadkach depresję, pobudzenie ruchowe/dyszenie i ostrą biegunkę.

U kotów, podczas podawania dawek od 75 do100 mg/kg masy ciała dziennie przez 5 dni, w odstępach

jednego miesiąca, przez okres sześciu miesięcy, najczęściej obserwowanym objawem klinicznym były

wymioty. Ponadto, u kotek obserwowano zmniejszenie łaknienia, nie powodujące jednak znacznej

utraty masy ciała. Występowała również fosfolipidoza (wakuolizacja komórek wątroby, nadnerczy i

płuc). Odnotowano także średni wzrost masy wątroby u samców i samic, związany z rozsianym

przerostem komórek wątrobowych, jednak ani obserwacje kliniczne ani badane parametry chemiczne

nie potwierdziły pogorszenia funkcjonowania jakichkolwiek organów.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INNE INFORMACJE

Blister zawierający 3 lub 6 tabletek do rozgryzania i żucia, pakowany w pudełko tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego leczniczego produktu weterynaryjnego należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.