Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib
Ipsen Pharma
L01XE
cabozantinib
Antineoplastiske midler
Skjoldbrusk neoplasmer
Behandling av voksne pasienter med progressiv, uoppløselig lokalt avansert eller metastatisk medulær skjoldbrusk-karsinom.
Revision: 28
autorisert
2014-03-21
47 B. PAKNINGSVEDLEGG 48 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN COMETRIQ 20 MG HARDE KAPSLER COMETRIQ 80 MG HARDE KAPSLER kabozantinib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva COMETRIQ er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker COMETRIQ 3. Hvordan du bruker COMETRIQ 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer COMETRIQ 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA COMETRIQ ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA COMETRIQ ER COMETRIQ er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet kabozantinib. Det brukes til å behandle medullær tyreoideakreft, en sjelden type kreft i skjoldbruskkjertelen, som ikke kan fjernes ved operasjon eller som har spredt seg til andre deler av kroppen. HVORDAN COMETRIQ VIRKER COMETRIQ blokkerer virkningen av proteiner kalt reseptortyrosinkinase (RTK), som er involvert i veksten av celler og utviklingen av nye blodkar som forsyner dem. Disse proteinene kan forekomme i store mengder i kreftceller, og ved å blokkere virkningen deres kan COMETRIQ bremse veksten av svulsten og bidra til å stanse blodtilførselen som kreften trenger. COMETRIQ kan redusere eller stoppe veksten av medullær kreft i skjoldbruskkjertelen. Det kan bidra til å krympe svulster forbundet med denne type kreft. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER COMETRIQ BRUK IKKE COMETRIQ - dersom du er allergisk overfor kabozantinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN COMETRIQ 20 mg harde kapsler COMETRIQ 80 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én hard kapsel inneholder kabozantinib ( _S_ )-malat tilsvarende 20 mg eller 80 mg kabozantinib. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. De harde kapslene er grå med «XL184 20mg» trykket i svart på kapselen. Kapselen inneholder et gråhvitt til hvitt pulver. De harde kapslene er oransje med «XL184 80mg» trykket i svart på kapselen. Kapselen inneholder et gråhvitt til hvitt pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER COMETRIQ er indisert til behandling av voksne pasienter med progressiv inoperabel lokalavansert eller metastatisk medullær tyreoideakarsinom. For pasienter med ukjent eller negativ RET-mutasjonsstatus («rearranged during transfection»), bør muligheten for mindre nytte tas i betraktning før avgjørelsen om individuell behandling tas (se viktig informasjon i pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _ _ Behandling med COMETRIQ bør startes opp av en lege med erfaring i administrering av legemidler mot kreft. Dosering COMETRIQ (kabozantinib) kapsler og CABOMETYX (kabozantinib) tabletter er ikke bioekvivalente og skal ikke brukes om hverandre (se pkt. 5.2). Den anbefalte dosen av COMETRIQ er 140 mg én gang daglig, tatt som én 80 mg oransje kapsel og tre 20 mg grå kapsler. Behandlingen bør fortsette inntil pasienten ikke lenger har klinisk effekt av behandlingen eller til det oppstår uakseptabel toksisitet. Det kan forventes at et flertall av pasientene behandlet med COMETRIQ vil trenge én eller flere dosejusteringer (reduksjon og/eller avbrudd) på grunn av toksisitet. Pasientene bør derfor overvåkes nøye i løpet av de første åtte ukene av behandlingen (se pkt. 4.4). Håndtering av mistenkte bivirkninger kan kreve midlertidig avbrudd av COMETRIQ-behandlingen og/eller dosereduksjon. Når reduksjon av dosen er nødvendig er det anbefalt å redusere til 100 mg daglig, tatt som Przeczytaj cały dokument