Cometriq
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-10-2015
Składnik aktywny:
cabozantinib
Dostępny od:
Ipsen Pharma
Kod ATC:
L01XE
INN (International Nazwa):
cabozantinib
Grupa terapeutyczna:
Agents antinéoplasiques
Dziedzina terapeutyczna:
Néoplasmes thyroïdiens
Wskazania:
Traitement des patients adultes atteints d'un carcinome thyroïdien médullaire évolutif, non résécable localement avancé ou métastatique.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2014-03-21
Ulotka dla pacjenta
50
_ _
B.
NOTICE
51
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
COMETRIQ 20 MG GÉLULES
COMETRIQ 80 MG GÉLULES
cabozantinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que COMETRIQ et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COMETRIQ
3.
Comment prendre COMETRIQ
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver COMETRIQ
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE COMETRIQ ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
COMETRIQ est un médicament contre le cancer contenant une substance
active, le (S)-malate de
cabozantinib. C’est un médicament utilisé pour traiter le cancer
médullaire de la thyroïde, type rare de
cancer de la thyroïde, qui ne peut être éliminé par chirurgie ou
qui s’est propagé à travers d’autres parties
du corps.
COMMENT FONCTIONNE COMETRIQ
COMETRIQ bloque l'action des protéines appelées récepteurs à
tyrosine kinase (RTK), qui sont
impliquées dans la croissance des cellules et le développement de
nouveaux vaisseaux sanguins qui les
alimentent. Ces protéines peuvent être présentes en grandes
quantités dans les cellules cancéreuses et
en bloquant leur action, COMETRIQ peut ralentir la vitesse de
croissance de la tumeur et aider à arrêter
l’alimentation sanguine dont le cancer a besoin.
COMETRIQ peut ralentir ou arrêter la croissance d
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMETRIQ 20 mg, gélules
COMETRIQ 80 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une gélule contient du (
_S_
)-malate de cabozantinib équivalant à 20 mg ou 80 mg de
cabozantinib. Pour la
liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Les gélules sont de couleur grise et « XL184 20 mg » est imprimé
en noir sur le corps de la gélule. La
gélule contient une poudre de blanc-cassé à blanc.
Les gélules sont de couleur orange et « XL184 80mg » est imprimé
en noir sur le corps de la gélule. La gélule
contient une poudre de blanc-cassé à blanc.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
COMETRIQ est indiqué dans le traitement du cancer médullaire de la
thyroïde (CMT), localement avancé
ou métastatique, progressif et non résécable de l’adulte.
Chez les patients pour lesquels la mutation réarrangée au cours
d'une transfection (RET) n’est pas connue
ou est négative, l’éventualité d’un bénéfice plus faible doit
être prise en considération avant la décision d’un
traitement individuel (voir informations importantes à la rubrique
5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant
l’expérience de l’administration des
médicaments anticancéreux.
Posologie
Les gélules de COMETRIQ (cabozantinib) et les comprimés de CABOMETYX
(cabozantinib) ne sont pas
bioéquivalents et ne sont pas interchangeables (voir rubrique 5.2).
La dose recommandée de COMETRIQ est de 140 mg une fois par jour,
prise sous la forme d’une gélule
orange de 80 mg et de trois gélules grises de 20 mg. Le traitement
sera poursuivi aussi longtemps qu'il
existe un bénéfice pour le patient ou jusqu'à la survenue d'une
toxicité intolérable.
Compte-tenu de la toxicité du cabozantinib, une surveillance
rapprochée des patients traités doit être mise
en place au cours des huit premières semaines
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