Cometriq
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-10-2015
Składnik aktywny:
Cabozantinib
Dostępny od:
Ipsen Pharma
Kod ATC:
L01XE
INN (International Nazwa):
cabozantinib
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Schilddrüsenneoplasmen
Wskazania:
Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressivem, nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2014-03-21
Ulotka dla pacjenta
50
B. PACKUNGSBEILAGE
51
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
COMETRIQ 20 MG HARTKAPSELN
COMETRIQ 80 MG HARTKAPSELN
Cabozantinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist COMETRIQ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von COMETRIQ beachten?
3.
Wie ist COMETRIQ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist COMETRIQ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COMETRIQ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS COMETRIQ IST
COMETRIQ ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff
Cabozantinib enthält.
Es ist ein Arzneimittel zur Behandlung des medullären
Schilddrüsenkarzinoms, einer seltenen Art von
Schilddrüsenkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann oder sich
bereits auf andere Körperpartien
ausgedehnt hat.
WIE COMETRIQ WIRKT
COMETRIQ blockiert die Wirkung von Proteinen, sogenannten
Rezeptor-Tyrosin-Kinasen, die am
Zellwachstum und der Entwicklung neuer zellversorgender Blutgefäße
beteiligt sind. Diese Proteine
können in hoher Anzahl auf Krebszellen vorhanden sein. Indem ihre
Wirkung blockiert wird, kann
COMETRIQ die Tumor-Wachstumsrate verlangsamen und helfen, die
Blutversorgung, auf die der Krebs
angewiesen ist, zu unterbinden.
COMETRIQ kann das Wachstum des medullären Schilddrüsenkarzinoms
verlangsamen oder zum
Stillstand bringen.
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
COMETRIQ 20 mg Hartkapseln
COMETRIQ 80 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Hartkapsel enthält Cabozantinib[(2S)-2-hydroxybutandioat]
entsprechend 20 mg oder 80 mg
Cabozantinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Die Hartkapseln sind grau und tragen den Aufdruck „XL184 20 mg” in
Schwarz auf dem Kapselunterteil.
Die Kapsel enthält ein weißes bis fast weißes Pulver.
Die Hartkapseln sind orange und tragen den Aufdruck „XL184 80 mg”
in Schwarz auf dem
Kapselunterteil. Die Kapsel enthält ein weißes bis fast weißes
Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
COMETRIQ ist indiziert für die Behandlung des medullären
Schilddrüsenkarzinoms bei erwachsenen
Patienten mit progredienter, nicht resektabler, lokal
fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
Bei Patienten, deren
_rearranged during transfection_
(RET)-Mutationsstatus unbekannt oder negativ ist,
sollte vor der Entscheidung über die individuelle Behandlung ein
möglicherweise geringerer Nutzen
berücksichtigt werden (siehe wichtige Informationen im Abschnitt
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit COMETRIQ sollte durch einen Arzt eingeleitet
werden, der mit der Anwendung von
Arzneimitteln gegen Krebs Erfahrung hat.
Dosierung
COMETRIQ (Cabozantinib) Kapseln und CABOMETYX (Cabozantinib) Tabletten
sind nicht
bioäquivalent und sollten nicht gegeneinander ausgetauscht werden
(siehe Abschnitt 5.2).
Die empfohlene Dosis COMETRIQ beträgt 140 mg einmal täglich,
eingenommen als eine orangefarbene
80-mg-Kapsel und drei graue 20-mg-Kapseln. Die Behandlung soll so
lange fortgesetzt werden, bis der
Patient klinisch nicht mehr von der Behandlung profitiert oder eine
nicht akzeptable Toxizität auftritt.
Es ist damit zu rechnen, dass die Mehrzahl der mit COMETRIQ
behandelten Patienten eine oder mehrere
Dosisanpassungen (Dosissenkung un
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