Combivir
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-08-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-08-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-02-2017
Składnik aktywny:
a lamivudina, zidovudina
Dostępny od:
ViiV Healthcare BV
Kod ATC:
J05AR01
INN (International Nazwa):
lamivudine, zidovudine
Grupa terapeutyczna:
Antivirais para uso sistêmico
Dziedzina terapeutyczna:
Infecções por HIV
Wskazania:
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Podsumowanie produktu:
Revision: 37
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
1998-03-18
Ulotka dla pacjenta
34
B. FOLHETO INFORMATIVO
35
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
COMBIVIR 150
MG/300
MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
_lamivudina/zidovudina _
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Combivir e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Combivir
3.
Como tomar Combivir
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Combivir
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É COMBIVIR E PARA QUE É UTILIZADO
COMBIVIR
É UTILIZADO PARA O TRATAMENTO DA INFEÇÃO PELO VIH (VÍRUS DA
IMUNODEFICIÊNCIA
HUMANA) EM ADULTOS E CRIANÇAS.
Combivir contém 2 substâncias ativas usadas para tratar a infeção
pelo VIH: lamivudina e
zidovudina. Ambas pertencem a um grupo de medicamentos
antirretrovíricos chamados
_análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs). _
_ _
Combivir não cura completamente a infeção pelo VIH; reduz a carga
vírica VIH, mantendo-a a
níveis baixos, e aumenta também o número de células CD4. As
células CD4 são um tipo de
glóbulos brancos que representam um papel importante na manutenção
do funcionamento
normal do sistema imunitário, ajudando no combate à infeção.
A resposta ao tratamento com Combivir varia entre doentes. O seu
médico monitorizará a
eficácia do seu tratamento.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR COMBIVIR
NÃO TOME COMBIVIR:
•
Se tem
ALERGIA
à lamivudina ou à zidovudina, ou a qualquer outro compon
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Combivir 150 mg/300 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de lamivudina e
300 mg de zidovudina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido de 150/300 mg contém 0,945 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimidos revestidos por película ranhurados, brancos a
esbranquiçados, oblongos, gravados
com “GXFC3” em ambas as faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Combivir está indicado na terapêutica de associação
antirretrovírica para o tratamento da
infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) (ver secção
4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no
tratamento da infeção VIH.
_ _
Combivir pode ser administrado com ou sem alimentos.
Para assegurar a administração integral da dose, o(s) comprimido(s)
devem preferencialmente
ser tomados inteiros. Para doentes que sejam incapazes de engolir
comprimidos, os
comprimidos podem ser esmagados e adicionados a uma pequena quantidade
de alimentos
semissólidos ou líquidos, devendo a totalidade dessa mistura ser
consumida imediatamente (ver
secção 5.2).
Adultos e adolescentes com pelo menos 30 kg
_ _
A dose recomendada de Combivir é de um comprimido, duas vezes por
dia.
Crianças com peso entre 21 kg e 30 kg
A dose oral recomendada de Combivir é metade do comprimido ranhurado
pela manhã e um
comprimido inteiro ao final da tarde.
Crianças com peso entre 14 kg e 21 kg
_ _
A dose oral recomendada de Combivir é metade do comprimido ranhurado
duas vezes por dia.
3
O regime posológico para doentes pediátricos com peso entre 14-30 kg
é baseado
principalmente num modelo farmacocinético e suportado por dados
obtidos em estudos clínicos
utilizando os componentes lamivudina e zidovudina individual
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