Combivir

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Combivir
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Combivir
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Preparat Combivir jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 27

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000190
  • Data autoryzacji:
  • 18-03-1998
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000190
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/733068/2016

EMEA/H/C/000190

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Combivir

lamiwudyna/zydowudyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Combivir. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Combivir.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Combivir należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest Combivir i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Combivir, lek przeciwwirusowy, stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem

przeciwwirusowym w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) –

wirusem, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Lek Combivir zawiera dwie substancje czynne: lamiwudynę i zydowudynę.

Jak stosować produkt Combivir?

Combivir jest dostępny w postaci tabletek zawierających lamiwudynę (150 mg) i zydowudynę (300

mg).

Zalecana dawka produktu Combivir dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat, ważących co najmniej

30 kg, to jedna tabletka dwa razy na dobę. U dzieci (w wieku poniżej 12 lat) ważących 14-30 kg dawka

zależy od masy ciała. Dzieciom o masie ciała poniżej 14 kg należy podawać oddzielne roztwory doustne

zawierające lamiwudynę i zydowudynę. Dzieci przyjmujące produkt Combivir należy objąć ścisłą

obserwacją, a lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w przypadku wystąpienia działań

niepożądanych w układzie trawiennym.

Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, mogą je rozdrobnić, a proszek dodać do niewielkiej ilości

jedzenia lub napoju, po czym natychmiast połknąć. Jeżeli pacjenci muszą przerwać przyjmowanie

lamiwudyny lub zydowudyny bądź muszą przyjmować inne dawki z powodu zaburzeń czynności nerek,

Combivir

EMA/733068/2016

Strona 2/3

wątroby lub choroby krwi, wówczas muszą przyjmować leki zawierające lamiwudynę lub zydowudynę

osobno.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leczenie produktem Combivir powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń

wirusem HIV. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Combivir ?

Obie substancje czynne produktu Combivir – lamiwudyna i zydowudyna – są nukleozydowymi

inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają w

podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy – enzymu wytwarzanego przez wirus

HIV, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych komórkach.

Combivir, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym,

zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Combivir nie leczy

zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i

opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Obie substancje czynne są dostępne w UE od wielu lat: lamiwudyna została dopuszczona do obrotu

jako Epivir w 1996 r., a zydowudyna znajduje się w obrocie od połowy lat 80.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Combivir zaobserwowano w

badaniach?

Jako że lamiwudyna i zydowudyna są dopuszczone do obrotu w UE od wielu lat, firma przedstawiła

informacje uzyskane we wcześniejszych badaniach obu tych substancji łącznie. Badania wykazały, że

substancje czynne przyjmowane łącznie są w stanie zmniejszyć liczbę kopii wirusa (stężenie wirusa HIV

we krwi) i umożliwiać wzrost liczby krwinek CD4 po okresie leczenia trwającym do jednego roku.

Komórki CD4 (zwane również komórkami CD4 T) są białymi krwinkami, które są istotne w zwalczaniu

zakażeń, ale które są niszczone przez wirusa HIV.

Firma porównała również skuteczność produktu Combivir z osobnymi tabletkami zawierającymi

lamiwudynę i zydowudynę u 75 pacjentów w wieku ponad 12 lat, którzy wcześniej nie zostali poddani

leczeniu zakażenia wirusem HIV. Głównymi kryteriami oceny skuteczności były zmiana w mianie wirusa

oraz zmiana liczby krwinek CD4 we krwi. U pacjentów przyjmujących produkt Combivir i u osób

przyjmujących obie substancje czynne osobno wystąpił podobny spadek miana wirusa. Po 12

tygodniach miano wirusa zmniejszyło się o ponad 95%. W obu grupach wystąpił także podobny wzrost

liczby krwinek CD4. Firma dokonała również oceny skuteczności wchłaniania tabletki złożonej przez

organizm w stosunku do dwóch osobnych tabletek. Combivir był wchłaniany w ten sam sposób, co

osobne tabletki.

Na poparcie swoich zaleceń w stosunku do dawek produktu Combivir u dzieci, firma przedstawiła dane

pochodzące z badań nad poziomami lamiwudyny i zydowudyny we krwi dzieci przyjmujących te leki

osobno. Firma przedstawiła również informacje na temat przewidywalnej zawartości tych dwóch

substancji we krwi u dzieci po przyjęciu przez nie tych substancji w jednej tabletce. Zalecane dawki

produktu Combivir wytwarzały u dzieci podobny poziom dwóch substancji czynnych, jak u starszych

pacjentów.

Combivir

EMA/733068/2016

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Combivir?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Combivir (mogące wystąpić u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to biegunka i nudności.

Leku Combivir nie wolno stosować u pacjentów z niewielką liczbą neutrofilów (rodzaj białych krwinek)

lub anemią (niski poziom czerwonych krwinek). Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń

związanych ze stosowaniem produktu Combivir znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Combivir?

Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Combivir przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

leku do obrotu. CHMP uznał, że połączenie składników czynnych w jednej tabletce może być korzystne,

ponieważ może wpłynąć na lepsze przestrzeganie przez pacjentów zaleconego leczenia i tym samym

zapobiec uodpornieniu się przez wirus HIV na leczenie.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Combivir?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Combivir.

Inne informacje dotyczące produktu Combivir

W dniu 18 marca 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu BTVPUR

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Combivir znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zebinix należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Combivir 150 mg/300 mg tabletki powlekane

lamiwudyna/zydowudyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Combivir i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Combivir

Jak stosować lek Combivir

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Combivir

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Combivir i w jakim celu się go stosuje

Combivir jest stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)

u dorosłych i dzieci.

Combivir zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażeń HIV: lamiwudynę

i zydowudynę. Obie te substancje należą do grupy leków przeciwretrowirusowych, nazywanych

nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy

NRTI

Combivir

nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV;

zmniejsza on liczbę wirusów oraz utrzymuje ją

na niskim poziomie.

Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych

krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając zwalczanie zakażeń przez organizm.

Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Combivir w ten sam sposób. Skuteczność leczenia

będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Combivir

Kiedy nie stosować leku Combivir

jeśli pacjent ma

uczulenie

na lamiwudynę lub zydowudynę, lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (

wymienionych w punkcie 6

jeśli u pacjenta występuje

bardzo mała liczba czerwonych krwinek

(niedokrwistość)

bardzo mała liczba białych krwinek

neutropenia

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym,

jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go

opisane powyżej okoliczności.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Combivir

Niektórzy pacjenci stosujący Combivir lub inne skojarzone leczenie przeciw HIV są bardziej narażeni

na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym dodatkowym

ryzyku:

jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowała

choroba wątroby

, w tym zapalenie

wątroby typu B lub C (jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać

stosowania leku Combivir bez zalecenia lekarza, ponieważ może nastąpić nawrót zapalenia

wątroby),

jeśli u pacjenta występuje

choroba nerek,

jeśli pacjent ma

dużą nadwagę

(szczególnie w przypadku kobiet).

Należy poinformować lekarza,

jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą

pacjenta.

Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych,

w tym badania krwi.

Więcej informacji patrz punkt 4.

Zwracanie uwagi na ważne objawy

U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne

powikłania, które mogą być ciężkie. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych

oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Combivir.

Należy przeczytać informację ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia

zakażeń HIV’ zawartą w punkcie 4 tej ulotki.

Ochrona innych ludzi

Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez

zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań). Pacjent nadal może przenosić

HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to

ryzyko.

Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania

innych osób.

Combivir a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie

lub ostatnio, w tym lekach pochodzenia roślinnego oraz innych lekach kupionych

bez recepty.

Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Combivir, należy

pamiętać, aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Następujących leków nie należy stosować z lekiem Combivir:

inne produkty lecznicze zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu

zakażenia HIV

wirusowego zapalenia wątroby typu B,

emtrycytabina, stosowana w leczeniu

zakażenia HIV,

stawudyna, stosowana w leczeniu

zakażeń

HIV,

rybawiryna lub iniekcje gancyklowiru, stosowane w leczeniu

zakażeń

wirusowych,

duże dawki

ko-trymoksazolu,

stosowanego jako antybiotyk,

kladrybina, stosowana w leczeniu

białaczki włochatokomórkowej.

Należy poinformować lekarza prowadzącego,

jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych

leków.

Niektóre leki mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych

lub nasilić już występujące.

Są to:

walproinian sodu, stosowany w leczeniu

padaczki,

interferon, stosowany w leczeniu

zakażeń

wirusowych,

pirymetamina, stosowana w leczeniu

malarii

i innych zarażeń pasożytniczych,

dapson, stosowany w zapobieganiu

zapaleniu płuc

i w leczeniu zakażeń skóry,

flukonazol lub flucytozyna, stosowane w leczeniu

zakażeń grzybiczych,

takich jak

drożdżyca,

pentamidyna lub atowakwon, stosowane w leczeniu zarażeń pasożytniczych, takich jak

zapalenie płuc wywołane przez

Pneumocystis jirovecii

(często nazywane PCP),

amfoterycyna lub ko-trymoksazol, stosowane w leczeniu

zakażeń bakteryjnych i grzybiczych,

probenecyd, stosowany w leczeniu

dny

oraz podobnych schorzeń i stosowany jednocześnie

z niektórymi antybiotykami, w celu zwiększenia ich efektywności,

metadon,

stosowany jako

substytut heroiny,

winkrystyna, winblastyna lub doksorubicyna, stosowane w leczeniu

nowotworów.

Należy poinformować lekarza prowadzącego

jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych

leków.

Niektóre leki oddziałują z lekiem Combivir.

Należą do nich:

klarytromycyna

, antybiotyk.

Jeśli pacjent stosuje klarytromycynę, powinien przyjmować jej dawkę co najmniej 2 godziny

przed zażyciem lub po zażyciu leku Combivir.

fenytoina,

stosowana w leczeniu

padaczki.

Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę,

należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Lekarz

prowadzący może zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku Combivir.

leki

(zwykle w postaci płynnej) zawierające

sorbitol lub inne alkohole cukrowe

(takie jak

ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są

stosowane długotrwale.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków,

powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń, dla niej i dla

dziecka, wynikających ze stosowania leku Combivir podczas ciąży.

Combivir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonych dzieci. Jeśli

pacjentka przyjmowała lek Combivir w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz

inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały

w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane

z wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić dzieci piersią,

ponieważ może dojść do przeniesienia

zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.

Niewielka ilość składników leku Combivir może również przeniknąć do mleka matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią

Powinna niezwłocznie poradzić się lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Combivir może powodować zawroty

głowy

i inne działania niepożądane zaburzające zdolność

koncentracji.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn,

chyba że pacjent czuje się dobrze.

3.

Jak stosować lek Combivir

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Combivir można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od

niego.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, może ją rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości

pokarmu lub płynu, a następnie przyjąć całą porcję

bezpośrednio po przygotowaniu.

Stały kontakt z lekarzem prowadzącym

Combivir pomaga opanować chorobę. Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp

choroby. Mogą pojawić się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.

Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać

stosowania leku Combivir

bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Jakie dawki należy stosować

Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 30 kg

Zwykle stosowana dawka leku Combivir to

1 tabletka dwa razy na dobę.

Tabletki należy przyjmować w regularnych odstępach czasu, z przerwą około 12 godzin między

przyjęciem każdej tabletki.

Dzieci o masie ciała od 21 kg do 30 kg

Zwykle stosowaną początkową dawką leku Combivir jest pół (½) tabletki rano i cała tabletka

wieczorem.

Dzieci o masie ciała od 14 kg do 21 kg

Zwykle stosowaną początkową dawką leku Combivir jest pół (½) tabletki rano i pół (½) tabletki

wieczorem.

U dzieci o masie ciała poniżej 14 kg lamiwudynę i zydowudynę (składniki leku Combivir) należy

podawać oddzielnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Combivir

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął większą niż zalecana dawkę leku Combivir należy powiedzieć

o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym oddziałem

doraźnej pomocy medycznej w celu uzyskania dalszych porad.

Pominięcie zastosowania leku Combivir

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Kontynuować

leczenie, jak przedtem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i

glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz

niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci

badania w celu wykrycia tych zmian.

Leczenie lekiem Combivir często powoduje utratę tkanki tłuszczowej w obrębie nóg, ramion i twarzy

(lipoatrofia). Utrata tkanki tłuszczowej nie jest w pełni odwracalna po odstawieniu zydowudyny.

Lekarz powinien obserwować pacjenta w celu wykrycia lipoatrofii. W razie zaobserwowania

jakiejkolwiek utraty tkanki tłuszczowej w obrębie nóg, ramion lub twarzy, należy powiedzieć o tym

lekarzowi. Jeśli wystąpią takie objawy, Combivir należy odstawić i zastosować inne leczenie

zakażenia HIV.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany

został spowodowany przez lek Combivir, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez

zakażenie HIV.

Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach

w stanie zdrowia.

Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Combivir,

podczas stosowania

skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.

Ważne jest, aby przeczytać informację zamieszczoną poniżej w punkcie ‘Inne możliwe

działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV’.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

częściej niż u 1 na 10

pacjentów:

ból głowy,

nudności.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 10

pacjentów:

wymioty,

biegunka,

ból brzucha,

utrata apetytu,

zawroty głowy,

zmęczenie, osłabienie,

gorączka (

wysoka temperatura

ogólne złe samopoczucie,

trudności w zasypianiu (

bezsenność

ból mięśni i uczucie dyskomfortu,

bóle stawów,

kaszel,

podrażnienie nosa lub wodnisty katar,

wysypka,

wypadanie włosów (

łysienie

Częste działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

mała liczba krwinek czerwonych (

niedokrwistość

) lub mała liczba krwinek białych (

neutropenia

leukopenia

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,

zwiększenie we krwi stężenia

bilirubiny

(substancji wytwarzanej w wątrobie), mogące

spowodować żółte zabarwienie skóry.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 100

pacjentów:

uczucie duszności,

wiatry (

wzdęcie

świąd,

osłabienie mięśni.

Niezbyt częste działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (

małopłytkowość

lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek

(pancytopenia)

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 1000

pacjentów:

ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może być przyczyną

trudności w połykaniu lub oddychaniu,

zaburzenia dotyczące wątroby, jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby,

zapalenie wątroby,

kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi; patrz następny punkt, „Inne

możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV”),

zapalenie trzustki,

ból w klatce piersiowej, choroba mięśnia sercowego (

kardiomiopatia

drgawki (

napady padaczkowe

uczucie depresji lub niepokój, trudności z koncentracją, uczucie senności,

niestrawność, zaburzenia smaku,

zmiana zabarwienia paznokci i skóry lub wewnątrz jamy ustnej,

objawy grypopodobne - dreszcze i wzmożona potliwość,

uczucie cierpnięcia skóry, mrowienie,

uczucie osłabienia kończyn,

rozpad tkanki mięśniowej,

drętwienia,

częste oddawanie moczu,

powiększenie piersi u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą,

niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych (

czysta aplazja

czerwonokrwinkowa

Bardzo rzadkie działania niepożądanie

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 10 000

pacjentów:

Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych lub białych

niedokrwistość aplastyczna

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane

Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę,

jeśli nasili się którykolwiek

z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione

w ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV

Terapia skojarzona, obejmująca stosowanie leku Combivir, może wywoływać podczas leczenia

zakażenia HIV rozwój innych schorzeń.

Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia

Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy

i częściej u nich dochodzi do wystąpienia ciężkich zakażeń (zakażenie oportunistyczne). U pacjentów

tych wkrótce po rozpoczęciu leczenia mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując

pojawienie się objawów zapalenia. Pojawienie się tych objawów wynika prawdopodobnie ze

wzmocnienia układu immunologicznego, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń przez organizm.

Dodatkowo, oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu stosowania leków w terapii zakażenia

HIV mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby, które występują wtedy, gdy układ

odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu

leczenia. Jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni,

osłabienie mające początek w dłoniach lub stopach i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca,

drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast poinformować lekarza w celu rozpoczęcia

niezbędnego leczenia.

W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania leku Combivir:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Nie należy przyjmować

innych leków stosowanych w zakażeniach

bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Kwasica mleczanowa to rzadkie, ale ciężkie działanie niepożądane

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Combivir rozwija się stan zwany kwasicą mleczanową

wraz z powiększeniem wątroby.

Kwasica mleczanowa spowodowana jest nagromadzeniem kwasu mlekowego w organizmie.

Występuje rzadko; jeżeli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia. Może

stanowić zagrożenie życia, spowodowane uszkodzeniem narządów wewnętrznych.

Kwasica mleczanowa występuje częściej u osób z chorobą wątroby lub otyłych (z dużą nadwagą),

zwłaszcza u kobiet.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

głębokie, szybkie oddechy, utrudnione oddychanie,

senność,

drętwienie lub osłabienie kończyn,

nudności, wymioty,

ból brzucha.

Podczas leczenia lekarz prowadzący będzie obserwował pacjenta w celu wykrycia objawów, które

mogą świadczyć o rozwoju kwasicy mleczanowej. Jeśli u pacjenta pojawi się którykolwiek

z wymienionych powyżej lub innych niepokojących objawów:

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Mogą wystąpić schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV może rozwinąć się

zaburzenie kości zwane martwicą kości. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej

spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy:

przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie,

dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,

piją alkohol,

mają bardzo słaby układ odpornościowy,

mają nadwagę.

Objawy, martwicy kości obejmują:

sztywność stawów,

bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach),

trudności w poruszaniu się.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

Należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Inne objawy mogące ujawnić się w wynikach badań

Skojarzone leczenie przeciw HIV może również powodować:

zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi, co rzadko może prowadzić do kwasicy

mleczanowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Combivir

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Combivir

Substancjami czynnymi leku są lamiwudyna i zydowudyna. Ponadto lek zawiera

Rdzeń tabletki

: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (bezglutenowa),

magnezu stearynian, krzemionka koloidalna.

Otoczka tabletki

: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 400, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Combivir i co zawiera opakowanie

Combivir tabletki powlekane są dostępne w tekturowych pudełkach zawierających blistry lub butelki z

zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek

powlekanych. Tabletki są białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, z kreską dzielącą, z wytłoczeniem

GXFC3 po obu stronach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca

Glaxo Operations UK Limited

(działający jako Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Herts SG12 0DJ

Wielka Brytania

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

Podmiot odpowiedzialny

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

4-2-2019

Combivir (ViiV Healthcare BV)

Combivir (ViiV Healthcare BV)

Combivir (Active substance: lamivudine / zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)858 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/190/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Epivir (ViiV Healthcare BV)

Epivir (ViiV Healthcare BV)

Epivir (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)9060 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000107/T/0109

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): lamivudine,dolutegravir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0151/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): lamivudine,dolutegravir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0151/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): lamivudine,dolutegravir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0151/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8044 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/242/T/73

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety