Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
a lamivudin, zidovudin
ViiV Healthcare BV
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Revision: 37
Felhatalmazott
1998-03-18
33 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 34 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA COMBIVIR 150 MG/300 MG FILMTABLETTA _lamivudin/zidovudin _ _ _ MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Combivir és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Combivir szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Combivir-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Combivir-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COMBIVIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A COMBIVIR-T A HIV (HUMÁN IMMUNHIÁNY VÍRUS) OKOZTA FERTŐZÉS KEZELÉSÉRE ALKALMAZZÁK FELNŐTTEKNÉL . A Combivir két hatóanyagot tartalmaz, amelyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak: lamivudint és zidovudint. Mindkettő az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyeket _nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek_ _(NRTI-k)_ neveznek. A Combivir nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést: csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében. Ezen kívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében. A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szer Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Combivir 150 mg/300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg lamivudint és 300 mg zidovudint tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 0,945 mg nátriumot tartalmaz 150/300 mg-os tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú, bemetszéssel ellátott filmtabletta, mindkét oldalon mélynyomású „GXFC3” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Combivir az emberi immunhiány-vírus (HIV) fertőzés kombinált antiretrovirális kezelésére javallott (lásd 4.2 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell elrendelnie. A Combivir étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A teljes adag bevételének biztosítása érdekében legjobb a tablettá(ka)t egészben, nem összetörve lenyelni. Azok a betegek, akik nem képesek a tabletta lenyelésére, a tablettákat összetörhetik, és kevés pépes ételbe vagy folyadékba keverhetik, amelyet azonnal el kell fogyasztani (lásd 5.2 pont). Felnőttek és legalább 30 kg testtömegű serdülők A Combivir ajánlott adagja naponta kétszer 1 tabletta. 21 kg és 30 kg közötti testtömegű gyermekek A Combivir szájon át alkalmazott ajánlott adagja fél tabletta reggel és 1 egész tabletta este bevéve. 14 kg és 21 kg közötti testtömegű gyermekek A Combivir szájon át alkalmazott ajánlott adagja naponta kétszer fél tabletta. A 14-30 kg testtömegű pediátriai betegeknek ajánlott adagolási séma elsősorban farmakokinetikai modellezésen alapul, és a lamivudin, illetve zidovudin komponenssel külön-külön végzett klinikai vizsgálatok adatai támasztják alá. A zidovudin túlzott farmakokinetikai expozíciója előfordulhat, ezért 3 ezen betegek szigorú biztonságossági monitorozása szükséges. Ha a 21 kg és 30 kg közötti testtömegű beteg Przeczytaj cały dokument