Combivir
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-08-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-08-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-02-2017
Składnik aktywny:
lamivudina, zidovudina
Dostępny od:
ViiV Healthcare BV
Kod ATC:
J05AR01
INN (International Nazwa):
lamivudine, zidovudine
Grupa terapeutyczna:
Antivirali per uso sistemico
Dziedzina terapeutyczna:
Infezioni da HIV
Wskazania:
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Podsumowanie produktu:
Revision: 37
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
1998-03-18
Ulotka dla pacjenta
33
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
COMBIVIR 150 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
_lamivudina/zidovudina _
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i segni
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Combivir e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Combivir
3.
Come prendere Combivir
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Combivir
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’E’ COMBIVIR E A COSA SERVE
COMBIVIR È USATO PER TRATTARE NEGLI ADULTI E NEI BAMBINI
L’INFEZIONE DA HIV (VIRUS
DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA).
Combivir contiene due principi attivi che vengono impiegati nel
trattamento dell’infezione da HIV:
lamivudina
e
zidovudina.
Entrambi
questi
medicinali
appartengono
ad
un
gruppo
di
farmaci
antiretrovirali denominati
_analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI)_
.
Combivir non guarisce completamente l’infezione da HIV; riduce il
quantitativo virale nel corpo e lo
mantiene a livelli bassi. Inoltre aumenta il numero delle cellule CD4
nel sangue. Le cellule CD4 sono
un tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a
combattere l’infezione.
Non tutte le persone rispondono al trattamento con Combivir nella
stessa maniera. Il medico
controllerà l’efficacia del trattamento.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE COMBIVIR
NON PRENDA COMBIVIR:
•
se è ALLERGICO
a lamivudina o zidovudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Combivir 150 mg/300 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lamivudina e 300
mg di zidovudina.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa da150 mg/300 mg contiene 0,945 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film
Le compresse rivestite con film sono divisibili, a forma di capsula,
di colore da bianco a biancastro,
con impresso “GXFC3” su entrambi i lati.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Combivir è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per
il trattamento dell’infezione da
Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) (vedere paragrafo 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella
gestione dell'infezione da HIV.
Combivir può essere assunto con o senza cibo.
Al fine di garantire la somministrazione dell’intera dose, la
compressa dovrebbe idealmente essere
deglutita senza essere rotta. Per i pazienti che non sono in grado di
deglutire le compresse, queste
possono essere frantumate e aggiunte ad una piccola quantità di cibo
semi-solido o di liquido, il tutto
deve essere assunto immediatamente (vedere paragrafo 5.2).
Adulti e adolescenti di peso almeno pari a 30 kg
La dose raccomandata di Combivir è di una compressa due volte al
giorno.
Bambini di peso compreso fra 21 kg e 30 kg
_ _
La dose orale raccomandata di Combivir è di mezza compressa assunta
al mattino e di una compressa
intera assunta alla sera.
_ _
_ _
Bambini di peso compreso fra 14 kg e 21 kg
La dose orale raccomandata di Combivir è di mezza compressa due volte
al giorno.
_ _
_ _
Il regime posologico per pazienti in età pediatrica che pesino tra 14
e 30 kg è basato soprattutto su
modelli farmacocinetici e supportato dai dati derivanti da studi
clinici, che prevedono l’uso dei
compo
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